Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu z deksametazonem u osób wcześniej leczonych ze szpiczakiem mnogim

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Celgene Corporation

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie dotyczące leczenia łączące lenalidomid z dużą dawką deksametazonu.

Pacjenci, którzy kwalifikują się do udziału, otrzymają lenalidomid z dużą dawką deksametazonu w 4-tygodniowych cyklach. Pacjenci będą odwiedzani co 2 tygodnie przez pierwsze 3 cykle terapii, a następnie co 4 tygodnie po trzecim cyklu, aż do udokumentowania progresji choroby, odstawienia badanego leku z jakiegokolwiek powodu lub lenalidomidu, który stanie się dostępny na rynku dla tego wskazania. Podczas badania przeprowadzana jest ocena bezpieczeństwa i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

587

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • The Mater Private Centre for Haematology & Oncology
  • Austria
    • Montlearstrasse 37
      • Vienna, Montlearstrasse 37, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
        • H. Clínico de Salamanca
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St James's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital & Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zdiagnozować szpiczaka mnogiego, który postępuje po co najmniej 2 cyklach leczenia przeciwszpiczakowego lub który po leczeniu ma nawrót z postępującą chorobą.
  • Pacjenci muszą przerwać wszystkie leki przeciw szpiczakowi lub terapię nielekową przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem radioterapii rozpoczętej przed punktem wyjściowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji lub na zachowanie całkowitej abstynencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid plus Deksametazon
Lenalidomid podawany doustnie, 25 mg dziennie (QD) przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu. Pulse Deksametazon podawany doustnie, 40 mg dziennie w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 na każdy 28-dniowy cykl podczas cykli 1 do 4 (w przybliżeniu miesiące 1-4). Począwszy od cyklu 5 (około miesiąca 5), ​​podtrzymującą dawkę deksametazonu (40 mg QD) podawano w dniach od 1 do 4 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Lenalidomid
Doustny lenalidomid w dawce 25 mg dziennie przez 21 dni co 28 dni. Leczenie jako tolerowane do czasu progresji choroby, lek stał się dostępny na rynku lub ograniczone do 6 cykli leczenia.
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: Deksametazon
Deksametazon doustnie w dawce 40 mg na dobę w dniach 1-4, 9-12 i 17-20 na każdy 28-dniowy cykl w cyklach od 1 do 4. Począwszy od cyklu 5 dawka podtrzymująca deksametazonu (40 mg QD) ) podawano w dniach od 1 do 4 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), według ciężkości, ciężkości i związku z leczeniem
Ramy czasowe: do 123 tygodnia

Liczba uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowane jako wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w pierwszym dniu dawkowania badanego leku lub później. Uczestnik, u którego wystąpiło wiele zdarzeń niepożądanych w ramach kategorii, jest liczony tylko raz w tej kategorii.

Badacze wykorzystali Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE wersja 3.0) do oceny TEAE. Skala ciężkości waha się od 0 (brak) do 5 (śmierć). stopień 3 = ciężkie AE; Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5 = śmierć.
do 123 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu: neuropatia obwodowa
Ramy czasowe: do 124 tygodni
Podana jest liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem neuropatii obwodowej (TEAE) oraz liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane zakodowane według preferowanych terminów obejmujących wyszukiwane terminy dla neuropatii obwodowej w MedDRA w wersji 9.0. Uczestnik z wielokrotnymi wystąpieniami TEAE był liczony tylko raz dla tej kategorii.
do 124 tygodni
Czas do pierwszego leczenia neuropatii obwodowej — nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: do 124 tygodni
Czas między podaniem pierwszej dawki a zgłoszeniem TEAE dla neuropatii obwodowej. Średnia jest średnią jednowymiarową bez dostosowania do cenzurowania. Czas trwania leczenia zastosowano dla ocenzurowanych uczestników.
do 124 tygodni
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu: żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: do 124 tygodni
Podana jest liczba uczestników z co najmniej jednym żylnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. TEAE) oraz liczba uczestników zgłaszających AE zakodowane według preferowanych terminów, które obejmują wyszukiwane hasła dla żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w MedDRA w wersji 9.0. Uczestnik z wielokrotnymi wystąpieniami TEAE był liczony tylko raz dla tej kategorii.
do 124 tygodni
Czas do pierwszego żylnego leczenia zakrzepowo-zatorowego — nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: do 124 tygodni
Czas między podaniem pierwszej dawki a zgłoszeniem TEAE dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Średnia jest średnią jednowymiarową bez dostosowania do cenzurowania. Czas trwania leczenia zastosowano dla ocenzurowanych uczestników.
do 124 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w kwestionariuszu jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Skala funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. EORTC QLQ-C30 obejmuje skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) i inne (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka, i trudności finansowe). W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania fizycznego.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w Kwestionariuszu Jakości Życia Pacjentów z Nowotworami Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Skala Funkcjonowania Rol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania w roli.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w Kwestionariuszu Jakości Życia Pacjentów z Nowotworami Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Skala funkcjonowania emocjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania emocjonalnego.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w kwestionariuszu jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Skala funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania poznawczego.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w Kwestionariuszu Jakości Życia Pacjentów z Nowotworami Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Skala Funkcjonowania Społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania społecznego.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w Kwestionariuszu jakości życia pacjentów z rakiem Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Skala zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik dla skali objawów takiej jak skala zmęczenia = wyższy poziom symptomatologii/problemów.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w kwestionariuszu jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) Skala bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik dla skali objawów takiej jak skala bólu = wyższy poziom symptomatologii/problemów.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w kwestionariuszu jakości życia pacjentów z rakiem Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Skala Nudności/Wymiotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik dla skali objawów, takiej jak skala nudności/wymiotów = wyższy poziom symptomatologii/problemów.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w kwestionariuszu jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Skala zaparć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik dla skali objawów, takiej jak skala zaparć = wyższy poziom symptomatologii/problemów.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w kwestionariuszu jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) Skala biegunki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik dla skali objawów, takiej jak skala biegunki = wyższy poziom symptomatologii/problemów.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w Kwestionariuszu Jakości Życia Pacjentów z Nowotworami Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) Skala bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik w skali objawów, takiej jak skala bezsenności = wyższy poziom symptomatologii/problemów.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w Kwestionariuszu Jakości Życia Pacjentów z Nowotworami Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Skala Duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik dla skali objawów, takiej jak skala duszności = wyższy poziom symptomatologii/problemów.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w Kwestionariuszu Jakości Życia Pacjentów z Nowotworami Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) Skala utraty apetytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik dla skali objawów, takiej jak skala utraty apetytu = wyższy poziom symptomatologii/problemów.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w kwestionariuszu jakości życia pacjentów z rakiem Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Skala problemów finansowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik w skali problemu, takiej jak skala problemów finansowych = wyższy poziom problemów finansowych.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w Globalnej Skali Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTQ QLC-C30 to 30-itemowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik = lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w kwestionariuszu jakości życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-MY20) Skala objawów choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-MY20 to zwalidowany kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim. EORTC QLQ-MY20 obejmuje cztery skale: objawy choroby, skutki uboczne leczenia, perspektywa na przyszłość i obraz ciała. W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik w skali objawów chorobowych = wyższy poziom symptomatologii.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w skali działań niepożądanych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-MY20 to zwalidowany kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim. W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik w skali skutków ubocznych = wyższy poziom symptomatologii.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w kwestionariuszu jakości życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-MY20) Skala perspektywy przyszłości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-MY20 to zwalidowany kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim. W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100. Dla skali perspektywy przyszłości wyższy wynik = lepsza perspektywa na przyszłość.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w kwestionariuszu jakości życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-MY20) Skala obrazu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24
EORTC QLQ-MY20 to zwalidowany kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim. W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100. W skali obrazu ciała wyższe wyniki = lepszy obraz ciała.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Knight, MD, Celgene Therapeutic Area Head

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-MM-018
  • 2006-002517-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj