Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, yksihaarainen, avoin turvallisuustutkimus lenalidomide plus deksametasonista aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on multippeli myelooma

tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Celgene Corporation

Tämä on monikeskustutkimus, jossa yhdistetään lenalidomidi ja suuri annos deksametasonia.

Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, saavat lenalidomidia ja suuria annoksia deksametasonia 4 viikon jaksoissa. Koehenkilöitä nähdään 2 viikon välein kolmen ensimmäisen hoitojakson ajan ja sitten joka 4. viikko kolmannen jakson jälkeen, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, tutkimuslääke lopetetaan mistä tahansa syystä tai lenalidomidi tulee kaupallisesti saataville tähän käyttöaiheeseen. Tutkimuksen aikana tehdään turvallisuus- ja elämänlaatuarvioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

587

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • The Mater Private Centre for Haematology & Oncology
  • Espanja
      • Salamanca, Espanja
        • H. Clínico de Salamanca
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • St James's Hospital
  • Itävalta
    • Montlearstrasse 37
      • Vienna, Montlearstrasse 37, Itävalta, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital & Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu multippeli myelooma, joka etenee vähintään 2 myeloomahoitojakson jälkeen tai joka on uusiutunut etenevän taudin seurauksena hoidon jälkeen.
  • Koehenkilöiden on lopetettava kaikki myeloomalääkkeet tai ei-lääkehoito ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, lukuun ottamatta sädehoitoa, joka aloitettiin ennen lähtötasoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi ja deksametasoni
Lenalidomidi annettuna suun kautta, 25 mg päivässä (QD) kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan. Pulssideksametasoni annettuna suun kautta, 40 mg päivässä päivinä 1–4, 9–12 ja 17–20 jokaisessa 28 päivän syklissä syklien 1–4 aikana (noin kuukausit 1–4). Syklistä 5 alkaen (noin kuukausi 5) annettiin deksametasonin ylläpitoannos (40 mg QD) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–4.
Lääke: Lenalidomidi
Suun kautta otettava lenalidomidi annoksena 25 mg vuorokaudessa 21 päivän ajan 28 päivän välein. Hoito siedettynä sairauden etenemiseen asti, lääke tuli kaupallisesti saataville tai rajoitettiin kuuteen hoitojaksoon.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Suun kautta otettava deksametasoni 40 mg:n annoksella vuorokaudessa päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20 jokaisessa 28 päivän syklissä jaksoille 1-4. Kiertojakson 5 alussa deksametasonin ylläpitoannos (40 mg QD ) annettiin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) yleinen ilmaantuvuus vakavuuden, vakavuuden ja suhteen hoitoon mukaan
Aikaikkuna: 123 viikkoon asti

Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka on määritelty ilmoitetuiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen. Osallistuja, jolla on useita haitallisia tapahtumia tietyssä kategoriassa, lasketaan vain kerran kyseiseen kategoriaan.

Tutkijat käyttivät TEAE-tapahtumien arvioinnissa National Cancer Instituten yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteerejä (NCI CTCAE versio 3.0). Vakavuusasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 5:een (kuolema). Aste 3 = vaikea AE; luokka 4 = henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; luokka 5 = kuolema.
123 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia: Perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: jopa 124 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi perifeerisen neuropatian hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), ja niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat AE-tapauksista, jotka on koodattu edullisilla termeillä, jotka käsittävät perifeerisen neuropatian hakutermit MedDRA-versiossa 9.0. Osallistuja, jolla oli useita TEAE-tapahtumia, laskettiin vain kerran kyseisessä kategoriassa.
jopa 124 viikkoa
Aika ensimmäiseen perifeerisen neuropatian hoitoon - Emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 124 viikkoa
Aika ensimmäisen annoksen ja perifeerisen neuropatian TEAE:n raportoinnin välillä. Keskiarvo on yksimuuttujakeskiarvo ilman sensurointia. Hoidon kestoa käytettiin sensuroiduille osallistujille.
jopa 124 viikkoa
Osallistujat, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia: Laskimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 124 viikkoa
Luettelossa on niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi laskimotromboembolinen hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), ja niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista, jotka on koodattu edullisilla termeillä, jotka sisältävät laskimotromboembolisten tapahtumien hakutermit MedDRA-versiossa 9.0. Osallistuja, jolla oli useita TEAE-tapahtumia, laskettiin vain kerran kyseisessä kategoriassa.
jopa 124 viikkoa
Aika ensimmäiseen laskimotromboemboliseen hoitoon liittyvään haittatapahtumaan (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 124 viikkoa
Aika ensimmäisen annoksen ja laskimotromboembolisen TEAE:n raportoinnin välillä. Keskiarvo on yksimuuttujakeskiarvo ilman sensurointia. Hoidon kestoa käytettiin sensuroiduille osallistujille.
jopa 124 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) fyysisen toiminnan asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. EORTC QLQ-C30 sisältää toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), globaali terveydentila, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja muut (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli, ja taloudelliset vaikeudet). Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi fyysinen toimintakyky.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) roolin toiminta-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi roolin toiminnan taso.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) emotionaalinen toiminta-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi emotionaalisen toiminnan taso.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) kognitiivisen toiminnan asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi kognitiivisen toiminnan taso.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) sosiaalisen toiminnan asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi sosiaalisen toiminnan taso.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) väsymysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä oireasteikolla, kuten väsymysasteikko = korkeampi oireiden/ongelmien taso.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) -kipuasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä oireasteikolla, kuten kipuasteikolla = korkeampi oireiden/ongelmien taso.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) pahoinvointi/oksenteluasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä oireasteikolla, kuten pahoinvointi/oksentelu-asteikko = korkeampi oireiden/ongelmien taso.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) ummetusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä oireasteikolla, kuten ummetusasteikko = korkeampi oireiden/ongelmien taso.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) ripuliasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä oireasteikolla, kuten ripuliasteikolla = korkeampi oireiden/ongelmien taso.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) unettomuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä oireasteikolla, kuten unettomuusasteikolla = korkeampi oireiden/ongelmien taso.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä oireasteikolla, kuten hengenahdistusasteikolla = korkeampi oireiden/ongelmien taso.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) ruokahaluttomuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä oireasteikolla, kuten ruokahaluttomuusasteikolla = korkeampi oireiden/ongelmien taso.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) taloudelliset ongelmat -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä ongelma-asteikolla, kuten taloudellisten ongelmien asteikolla = korkeampi taloudellisten ongelmien taso.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) maailmanlaajuinen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTQ QLC-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4-asteista asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen"). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi elämänlaatu.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (EORTC QLQ-MY20) -taudin oireiden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-MY20 on validoitu kyselylomake multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. EORTC QLQ-MY20 sisältää neljä asteikkoa: sairauden oireet, hoidon sivuvaikutukset, tulevaisuuden näkymät ja kehonkuva. Kysymyksissä käytettiin 4-pisteistä asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä sairauden oireiden asteikolla = korkeampi oireiden taso.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (EORTC QLQ-MY20) sivuvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-MY20 on validoitu kyselylomake multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Kysymyksissä käytettiin 4-pisteistä asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä sivuvaikutusten asteikolla = korkeampi oireiden taso.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (EORTC QLQ-MY20) tulevaisuuden näkökulma-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-MY20 on validoitu kyselylomake multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Kysymyksissä käytettiin 4-pisteistä asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100. Tulevaisuuden perspektiiviasteikolla korkeampi pistemäärä = parempi tulevaisuuden näkymä.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (EORTC QLQ-MY20) kehonkuvaasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24
EORTC QLQ-MY20 on validoitu kyselylomake multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Kysymyksissä käytettiin 4-pisteistä asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'). Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100. Kehon kuva-asteikolla korkeammat pisteet = parempi kehon kuva.
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Knight, MD, Celgene Therapeutic Area Head

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-5013-MM-018
  • 2006-002517-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa