Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, enkeltarmet, åbent sikkerhedsundersøgelse af lenalidomid plus dexamethason hos tidligere behandlede forsøgspersoner med myelomatose

15. maj 2012 opdateret af: Celgene Corporation

Dette er et multicenter, enkeltarmsbehandlingsstudie, der kombinerer lenalidomid plus højdosis dexamethason.

Forsøgspersoner, der kvalificerer sig til deltagelse, vil modtage lenalidomid plus højdosis dexamethason i 4 ugers cyklusser. Forsøgspersoner vil blive set hver 2. uge i de første 3 behandlingscyklusser og derefter hver 4. uge efter den tredje cyklus, indtil sygdomsprogression er dokumenteret, undersøgelseslægemidlet seponeres af en eller anden grund, eller lenalidomid bliver kommercielt tilgængeligt til denne indikation. Vurderinger af sikkerhed og livskvalitet udføres i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

587

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • South Brisbane, Australien, QLD 4101
        • The Mater Private Centre for Haematology & Oncology
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital & Medical School
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • H. Clínico de Salamanca
  • Østrig
    • Montlearstrasse 37
      • Vienna, Montlearstrasse 37, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal diagnosticeres med myelomatose, der skrider frem efter mindst 2 cyklusser med anti-myelombehandling, eller som har fået tilbagefald med progressiv sygdom efter behandling.
  • Forsøgspersoner skal afbryde al antimyelommedicin eller ikke-lægemiddelbehandling før den første dosis af forsøgslægemidlet med undtagelse af strålebehandling påbegyndt før baseline.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to pålidelige præventionsformer samtidigt eller at praktisere fuldstændig afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid plus dexamethason
Lenalidomid administreret oralt, 25 mg dagligt (QD) i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus. Puls-dexamethason administreret oralt, 40 mg dagligt på dag 1-4, 9-12 og 17-20 for hver 28-dages cyklus under cyklus 1 til 4 (ca. måned 1-4). Begyndende med cyklus 5 (ca. måned 5) blev en vedligeholdelsesdosis af dexamethason (40 mg QD) administreret på dag 1 til 4 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Lenalidomid
Oral lenalidomid i en dosis på 25 mg dagligt i 21 dage hver 28. dag. Behandling som tolereret indtil sygdomsprogression, lægemiddel blev kommercielt tilgængeligt eller begrænset til 6 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Dexamethason
Oral puls dexamethason i en dosis på 40 mg dagligt på dag 1-4, 9-12 og 17-20 for hver 28-dages cyklus for cyklus 1 til 4. Begyndende cyklus 5, en vedligeholdelsesdosis af dexamethason (40 mg qd. ) blev indgivet på dag 1 til 4 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) efter sværhedsgrad, alvor og forhold til behandling
Tidsramme: op til 123 uger

Antallet af forsøgsdeltagere, som havde behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE'er) defineret som enhver rapporteret AE, der startede på eller efter den første dag af studiets lægemiddeldosering. En deltager med flere forekomster af en uønsket hændelse inden for en kategori tælles kun én gang i den kategori.

National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 3.0) blev brugt af efterforskere til at vurdere TEAE'er. Alvorlighedsskalaen går fra 0 (ingen) til 5 (død). Grad 3 = svær AE; Grad 4 = livstruende eller invaliderende AE; Grad 5 = død.
op til 123 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse: Perifer neuropati
Tidsramme: op til 124 uger
Antallet af deltagere med mindst én perifer neuropati behandling-emergent adverse hændelse (TEAE), og antallet af deltagere, der rapporterer AE'er kodet til foretrukne termer, der omfatter søgetermerne for perifer neuropati i MedDRA version 9.0, er angivet. En deltager med flere forekomster af en TEAE blev kun talt én gang for den kategori.
op til 124 uger
Tid til første perifer neuropati-behandling-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til 124 uger
Tid mellem første dosis og hvornår der blev rapporteret en TEAE for perifer neuropati. Middelværdien er den univariate middelværdi uden justering for censurering. Behandlingsvarigheden blev brugt til censurerede deltagere.
op til 124 uger
Deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse: Venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: op til 124 uger
Antallet af deltagere med mindst én venøs tromboembolisk behandling-emergent bivirkning (TEAE), og antallet af deltagere, der rapporterer AE'er kodet til foretrukne termer, der omfatter søgetermerne for venøse tromboemboliske hændelser i MedDRA version 9.0, er angivet. En deltager med flere forekomster af en TEAE blev kun talt én gang for den kategori.
op til 124 uger
Tid til første venøs tromboembolisk behandling-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til 124 uger
Tid mellem første dosis og hvornår der blev rapporteret en TEAE for venøs tromboembolisk hændelse. Middelværdien er den univariate middelværdi uden justering for censurering. Behandlingsvarigheden blev brugt til censurerede deltagere.
op til 124 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema for patienter med kræft (EORTC QLQ-C30) Physical Functioning Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. EORTC QLQ-C30 inkluderer funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og andet (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré, og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score = bedre fysisk funktionsniveau.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for patienter med kræft (EORTC QLQ-C30) rollefunktionsskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score=bedre niveau af rollefunktion.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørgeskema for patienter med kræft (EORTC QLQ-C30) Emotional Functioning Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score = bedre niveau af følelsesmæssig funktion.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørgeskema for patienter med kræft (EORTC QLQ-C30) Cognitive Functioning Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score = bedre niveau af kognitiv funktion.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema for patienter med kræft (EORTC QLQ-C30) Social Functioning Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score = bedre niveau af social funktionsevne.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for patienter med kræft (EORTC QLQ-C30) træthedsskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score for en symptomskala som træthedsskalaen = højere niveau af symptomatologi/problemer.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for patienter med kræft (EORTC QLQ-C30) smerteskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score for en symptomskala som smerteskalaen = højere niveau af symptomatologi/problemer.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for patienter med kræft (EORTC QLQ-C30) Kvalme/opkastningsskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score for en symptomskala som kvalme/opkastningsskalaen = højere niveau af symptomatologi/problemer.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for patienter med kræft (EORTC QLQ-C30) obstipationsskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score for en symptomskala som obstipationsskalaen = højere niveau af symptomatologi/problemer.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema til patienter med kræft (EORTC QLQ-C30) Diarrhea Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score for en symptomskala som diarréskalaen = højere niveau af symptomatologi/problemer.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for patienter med kræft (EORTC QLQ-C30) Insomnia Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score for en symptomskala som søvnløshedsskalaen = højere niveau af symptomatologi/problemer.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørgeskema til patienter med kræft (EORTC QLQ-C30) Dyspnøskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score for en symptomskala som dyspnøskalaen = højere niveau af symptomatologi/problemer.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema for patienter med kræft (EORTC QLQ-C30) Appetittabsskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score for en symptomskala som appetittabsskalaen = højere niveau af symptomatologi/problemer.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema for patienter med kræft (EORTC QLQ-C30) Financial Problems Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score for en problemskala som den økonomiske problemskala = højere niveau af økonomiske problemer.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema for patienter med kræft (EORTC QLQ-C30) Global Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTQ QLC-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score = bedre livskvalitet.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørgeskema til patienter med myelomatose (EORTC QLQ-MY20) Sygdomssymptomerskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-MY20 er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede livskvalitet hos patienter med myelomatose. EORTC QLQ-MY20 inkluderer fire skalaer: sygdomssymptomer, behandlingsbivirkninger, fremtidsperspektiv og kropsbillede. Spørgsmål brugt 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score for sygdomssymptomskalaen = højere niveau af symptomatologi.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørgeskema til patienter med myelomatose (EORTC QLQ-MY20) Bivirkningsskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-MY20 er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede livskvalitet hos patienter med myelomatose. Spørgsmål brugt 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score for bivirkningsskalaen = højere niveau af symptomatologi.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørgeskema for patienter med myelomatose (EORTC QLQ-MY20) Fremtidsperspektivskala
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-MY20 er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede livskvalitet hos patienter med myelomatose. Spørgsmål brugt 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala. For fremtidsperspektivskalaen er højere score = bedre fremtidsperspektiv.
Baseline (dag 0), uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-spørgeskema for patienter med myelomatose (EORTC QLQ-MY20) Body Image Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​24
EORTC QLQ-MY20 er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede livskvalitet hos patienter med myelomatose. Spørgsmål brugt 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala. For kropsbillede-skalaen er højere score = bedre kropsopfattelse.
Baseline (dag 0), uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Knight, MD, Celgene Therapeutic Area Head

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-MM-018
  • 2006-002517-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner