Um estudo de segurança multicêntrico, de braço único e aberto de lenalidomida mais dexametasona em indivíduos previamente tratados com mieloma múltiplo

Experimental: Lenalidomida + Dexametasona

Lenalidomida administrada por via oral, 25 mg diariamente (QD) durante os primeiros 21 dias de cada ciclo de 28 dias. Pulso de dexametasona administrado por via oral, 40 mg diariamente nos dias 1-4, 9-12 e 17-20 para cada ciclo de 28 dias durante os ciclos 1 a 4 (aproximadamente meses 1-4). Começando com o ciclo 5 (aproximadamente o mês 5), uma dose de manutenção de dexametasona (40 mg QD) foi administrada nos dias 1 a 4 de cada ciclo de 28 dias.

Medicamento: Lenalidomida

Lenalidomida oral na dose de 25 mg por dia durante 21 dias a cada 28 dias. Tratamento conforme tolerado até a progressão da doença, o medicamento tornou-se disponível comercialmente ou limitado a 6 ciclos de tratamento.

Outros nomes:

• Revlimid

Medicamento: Dexametasona

Pulso oral de dexametasona na dose de 40 mg diariamente nos dias 1-4, 9-12 e 17-20 para cada ciclo de 28 dias para os ciclos 1 a 4. Começando o ciclo 5, uma dose de manutenção de dexametasona (40 mg QD ) foi administrado nos dias 1 a 4 de cada ciclo de 28 dias.

Incidência geral de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), por gravidade, gravidade e relação com o tratamento

Contagens de participantes do estudo que tiveram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) definidos como qualquer EA relatado que começou no ou após o primeiro dia de dosagem do medicamento do estudo. Um participante com múltiplas ocorrências de um evento adverso dentro de uma categoria é contabilizado apenas uma vez nessa categoria.

Os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE versão 3.0) foram usados ​​pelos investigadores para avaliar os TEAEs. A escala de gravidade varia de 0 (nenhuma) a 5 (óbito). Grau 3=EA grave; Grau 4=EA ameaçador à vida ou incapacitante; Grau 5=morte.

Participantes com eventos adversos de interesse especial: neuropatia periférica

O número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento de neuropatia periférica (TEAE) e o número de participantes relatando EAs codificados para termos preferenciais que compreendem os termos de pesquisa para neuropatia periférica no MedDRA versão 9.0 estão listados. Um participante com múltiplas ocorrências de TEAE foi contabilizado apenas uma vez para aquela categoria.

Tempo até o primeiro evento adverso emergente do tratamento de neuropatia periférica (TEAE)

Tempo entre a primeira dose e quando um TEAE para neuropatia periférica foi relatado. A média é a média univariada sem ajuste para censura. A duração do tratamento foi usada para participantes censurados.

Participantes com eventos adversos de interesse especial: eventos tromboembólicos venosos

O número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento tromboembólico venoso (TEAE) e o número de participantes relatando EAs codificados para termos preferenciais que compreendem os termos de pesquisa para eventos tromboembólicos venosos no MedDRA versão 9.0 estão listados. Um participante com múltiplas ocorrências de TEAE foi contabilizado apenas uma vez para aquela categoria.

Tempo até o primeiro evento adverso emergente do tratamento tromboembólico venoso (TEAE)

Tempo entre a primeira dose e quando um TEAE para evento tromboembólico venoso foi relatado. A média é a média univariada sem ajuste para censura. A duração do tratamento foi usada para participantes censurados.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) Escala de Funcionamento Físico

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. EORTC QLQ-C30 inclui escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e outros (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarréia, e dificuldades financeiras). A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; maior pontuação=melhor nível de funcionamento físico.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) Escala de Função Funcional

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor nível de funcionamento do papel.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) Escala de Funcionamento Emocional

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor nível de funcionamento emocional.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) Escala de Funcionamento Cognitivo

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; maior pontuação = melhor nível de funcionamento cognitivo.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) Escala de Funcionamento Social

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor nível de funcionamento social.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) Escala de Fadiga

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta para uma escala de sintomas como a escala de fadiga = nível mais alto de sintomatologia/problemas.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de qualidade de vida para pacientes com câncer (EORTC QLQ-C30) Escala de dor

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta para uma escala de sintomas como a escala de dor = nível mais alto de sintomatologia/problemas.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) Escala de Náuseas/Vômitos

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta para uma escala de sintomas como a escala de náuseas/vômitos = nível mais alto de sintomatologia/problemas.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) Escala de Constipação

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta para uma escala de sintomas como a escala de constipação = nível mais alto de sintomatologia/problemas.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de qualidade de vida para pacientes com câncer (EORTC QLQ-C30) Escala de diarreia

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta para uma escala de sintomas como a escala de diarreia = nível mais alto de sintomatologia/problemas.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) Escala de Insônia

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta para uma escala de sintomas como a escala de insônia = nível mais alto de sintomatologia/problemas.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de qualidade de vida para pacientes com câncer (EORTC QLQ-C30) Escala de dispneia

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta para uma escala de sintomas como a escala de dispneia = nível mais alto de sintomatologia/problemas.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) Escala de Perda de Apetite

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta para uma escala de sintomas como a escala de perda de apetite = nível mais alto de sintomatologia/problemas.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) Escala de Problemas Financeiros

O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta para uma escala de problemas como a escala de problemas financeiros = nível mais alto de problemas financeiros.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30) Escala Global de Qualidade de Vida

O EORTQ QLC-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer. A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor qualidade de vida.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de qualidade de vida para pacientes com mieloma múltiplo (EORTC QLQ-MY20) Escala de sintomas da doença

EORTC QLQ-MY20 é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com mieloma múltiplo. O EORTC QLQ-MY20 inclui quatro escalas: sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento, perspectiva futura e imagem corporal. As perguntas usavam uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; maior pontuação na escala de sintomas da doença = maior nível de sintomatologia.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Mieloma Múltiplo (EORTC QLQ-MY20) Escala de Efeitos Colaterais

EORTC QLQ-MY20 é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com mieloma múltiplo. As perguntas usavam uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; maior pontuação para a escala de efeitos colaterais = maior nível de sintomatologia.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Mieloma Múltiplo (EORTC QLQ-MY20) Escala de Perspectiva Futura

EORTC QLQ-MY20 é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com mieloma múltiplo. As perguntas usavam uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100. Para a escala de perspectiva futura, maior pontuação = melhor perspectiva do futuro.

Mudança da linha de base para a semana 24 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Mieloma Múltiplo (EORTC QLQ-MY20) Escala de Imagem Corporal

EORTC QLQ-MY20 é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com mieloma múltiplo. As perguntas usavam uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100. Para a escala de imagem corporal, pontuações mais altas = melhor imagem corporal.