A Lenalidomide Plus Dexamethasone többközpontú, egykarú, nyílt biztonsági vizsgálata mielóma multiplexben szenvedő, korábban kezelt alanyokon

Kísérleti: Lenalidomid + dexametazon

Lenalidomid szájon át adva, napi 25 mg (QD) minden 28 napos ciklus első 21 napjában. Impulzus dexametazon orálisan beadva, napi 40 mg az 1-4., 9-12. és 17-20. napon minden 28 napos ciklusban az 1-4 ciklusban (körülbelül 1-4 hónap). Az 5. ciklustól kezdődően (körülbelül 5. hónap) a dexametazon fenntartó adagját (40 mg QD) adták be minden 28 napos ciklus 1-4. napján.

Drog: Lenalidomid

Orális lenalidomid napi 25 mg-os adagban 21 napon keresztül, 28 naponként. A betegség progressziójáig tolerált kezelés, a gyógyszer kereskedelmi forgalomba került, vagy 6 kezelési ciklusra korlátozódott.

Más nevek:

• Revlimid

Drog: Dexametazon

Orális impulzus dexametazon napi 40 mg-os dózisban az 1-4., 9-12. és 17-20. napon minden 28 napos ciklusban az 1-4. ciklusban. Az 5. ciklus kezdete a dexametazon fenntartó adagja (40 mg QD ) minden 28 napos ciklus 1-4. napján adták be.

A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) általános előfordulása súlyosság, súlyosság és a kezeléshez való viszony szerint

Azon vizsgálati résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek, mint bármely olyan jelentett mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer adagolásának első napján vagy azt követően kezdődött. Az a résztvevő, akinél többször fordul elő nemkívánatos esemény egy kategóriában, csak egyszer számít bele abba a kategóriába.

A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumait (NCI CTCAE 3.0 verzió) használták a kutatók a TEAE értékelésére. A súlyossági skála 0-tól (nincs) 5-ig (halál) terjed. 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat = halál.

Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők: Perifériás neuropátia

Felsoroljuk azon résztvevők számát, akiknél legalább egy perifériás neuropátia kezeléssel fellépő nemkívánatos esemény (TEAE) szenvedett, és azoknak a résztvevőknek a száma, akik a MedDRA 9.0-s verziójában a perifériás neuropátiára vonatkozó keresőkifejezéseket tartalmazó preferált kifejezésekkel kódolva jelentettek AE-ket. Az a résztvevő, akinél többször előfordult TEAE, csak egyszer volt beszámítva ebben a kategóriában.

Eltelt idő az első perifériás neuropátia kezelésig – felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE)

Az első adag és a perifériás neuropátia miatti TEAE bejelentésének időpontja közötti idő. Az átlag az egyváltozós átlag a cenzúra kiigazítása nélkül. A kezelés időtartamát a cenzúrázott résztvevők esetében használták.

Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők: Vénás thromboemboliás események

Felsoroljuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél legalább egy vénás thromboemboliás kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) szenvedett, és azoknak a résztvevőknek a száma, akik a MedDRA 9.0-s verziójában a vénás thromboemboliás eseményekre vonatkozó keresőkifejezéseket tartalmazó preferált kifejezésekkel kódolt mellékhatásokat jelentettek. Az a résztvevő, akinél többször előfordult TEAE, csak egyszer volt beszámítva ebben a kategóriában.

Az első vénás thromboemboliás kezelésig eltelt idő – felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE)

Az első adag és a vénás thromboemboliás esemény miatti TEAE bejelentésének időpontja közötti idő. Az átlag az egyváltozós átlag a cenzúra kiigazítása nélkül. A kezelés időtartamát a cenzúrázott résztvevők esetében használták.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet rákos betegek életminőségi kérdőívében (EORTC QLQ-C30) fizikai működési skála

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. Az EORTC QLQ-C30 funkcionális skálákat (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), globális egészségi állapotot, tünetskálákat (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és egyéb (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés/hasmenés, és pénzügyi nehézségek). A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám = jobb fizikai működési szint.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet rákos betegek életminőségi kérdőívében (EORTC QLQ-C30) szerepfunkciós skála

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám = jobb szerepműködési szint.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet rákos betegek életminőségi kérdőívében (EORTC QLQ-C30) az érzelmi működési skála

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám = jobb érzelmi működési szint.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet rákos betegek életminőségi kérdőívében (EORTC QLQ-C30) kognitív működési skála

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám = jobb a kognitív működés szintje.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet rákos betegek életminőségi kérdőívében (EORTC QLQ-C30) társadalmi működési skála

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám = jobb társadalmi működési szint.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet rákos betegek életminőségi kérdőívében (EORTC QLQ-C30) fáradtság skála

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám az olyan tünetskálák esetében, mint a fáradtsági skála = magasabb a tünetek/problémák szintje.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet rákos betegek életminőségi kérdőívében (EORTC QLQ-C30) fájdalomskála

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám egy olyan tünetskálára, mint a fájdalomskála = magasabb a tünetek/problémák szintje.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet rákos betegek életminőségi kérdőívében (EORTC QLQ-C30) hányinger/hányás skála

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám egy olyan tünetskálára, mint a hányinger/hányás skála = magasabb a tünetek/problémák szintje.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet rákos betegek életminőségi kérdőívében (EORTC QLQ-C30) székrekedés skála

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám egy olyan tünetskálára, mint a székrekedés skála = magasabb a tünetek/problémák szintje.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet rákos betegek életminőségi kérdőívében (EORTC QLQ-C30) hasmenés skála

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám egy tünetskálára, mint a hasmenés skála = magasabb a tünetek/problémák szintje.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet rákos betegek életminőségi kérdőívében (EORTC QLQ-C30) Álmatlanság Skála

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám egy olyan tünetskálára, mint az álmatlanság skála = magasabb a tünetek/problémák szintje.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet rákos betegek életminőségi kérdőívében (EORTC QLQ-C30) Dyspnoe Skála

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám az olyan tünetskálák esetében, mint a dyspnoe skála = magasabb a tünetek/problémák szintje.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet rákos betegek életminőségi kérdőívében (EORTC QLQ-C30) étvágycsökkenés skála

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám egy olyan tünetskálára, mint az étvágycsökkenés skála = magasabb a tünetek/problémák szintje.

Változás az alaphelyzetről a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet rákos betegek életminőségi kérdőívében (EORTC QLQ-C30) Pénzügyi problémák Skála

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám egy olyan problémaskálára, mint a pénzügyi problémák skála = magasabb a pénzügyi problémák szintje.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet rákos betegek életminőségi kérdőívében (EORTC QLQ-C30) Globális Életminőség Skála

Az EORTQ QLC-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám = jobb életminőség.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében myeloma multiplexben szenvedő betegek számára (EORTC QLQ-MY20) Betegség Tünet Skála

Az EORTC QLQ-MY20 egy validált kérdőív a myeloma multiplexben szenvedő betegek általános életminőségének felmérésére. Az EORTC QLQ-MY20 négy skálát tartalmaz: betegségtünetek, kezelési mellékhatások, jövőkép és testkép. A kérdések 4 fokú skálát használtak (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám a betegségtünetek skála esetében = magasabb a tünettan szintje.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében myeloma multiplexben szenvedő betegek számára (EORTC QLQ-MY20) Mellékhatások Skála

Az EORTC QLQ-MY20 egy validált kérdőív a myeloma multiplexben szenvedő betegek általános életminőségének felmérésére. A kérdések 4 fokú skálát használtak (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám a mellékhatások skála esetében = magasabb a tünetek szintje.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében myeloma multiplexben szenvedő betegek számára (EORTC QLQ-MY20) jövőbeli perspektíva skála

Az EORTC QLQ-MY20 egy validált kérdőív a myeloma multiplexben szenvedő betegek általános életminőségének felmérésére. A kérdések 4 fokú skálát használtak (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át. A jövőbeli perspektíva skála esetében magasabb pontszám = jobb jövőkép.

Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében myeloma multiplexben szenvedő betegek számára (EORTC QLQ-MY20) testképskála

Az EORTC QLQ-MY20 egy validált kérdőív a myeloma multiplexben szenvedő betegek általános életminőségének felmérésére. A kérdések 4 fokú skálát használtak (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át. A testkép skála esetében magasabb pontszám = jobb testkép.