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一项多中心、单臂、开放标签的来那度胺加地塞米松在既往接受过治疗的多发性骨髓瘤受试者中的安全性研究

2012年5月15日 更新者：Celgene Corporation

这是一项联合来那度胺和高剂量地塞米松的多中心、单臂治疗研究。

有资格参与的受试者将在 4 周的周期内接受来那度胺加高剂量地塞米松。 前 3 个治疗周期每 2 周一次，然后在第三个周期后每 4 周一次，直到记录到疾病进展、研究药物因任何原因停药或来那度胺可用于该适应症。 在研究期间进行安全性和生活质量评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

587

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
    • Montlearstrasse 37
      • Vienna、Montlearstrasse 37、奥地利、1160
        • Wilhelminenspital
  • 澳大利亚
      • South Brisbane、澳大利亚、QLD 4101
        • The Mater Private Centre for Haematology & Oncology
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • St James's Hospital
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital & Medical School
  • 西班牙
      • Salamanca、西班牙
        • H. Clínico de Salamanca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须被诊断为多发性骨髓瘤，并且在至少 2 个周期的抗骨髓瘤治疗后仍在进展，或者在治疗后已复发且进展性疾病。
  • 除了在基线之前开始的放射治疗外，受试者必须在首次给予研究药物之前停止所有抗骨髓瘤药物或非药物治疗。
  • 有生育能力的女性必须同意同时使用两种可靠的避孕方法或完全禁欲。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：来那度胺加地塞米松
来那度胺口服给药，在每个 28 天周期的前 21 天每天 25 毫克 (QD)。 在第 1 至第 4 周期（大约第 1-4 个月）期间，每个 28 天周期在第 1-4、9-12 和 17-20 天口服脉冲地塞米松 40 mg。 从第 5 个周期（大约第 5 个月）开始，在每个 28 天周期的第 1 至 4 天给予维持剂量的地塞米松（40 mg QD）。
药品：来那度胺
口服来那度胺，剂量为每天 25 毫克，连续 21 天，每 28 天一次。 耐受治疗直至疾病进展、药物上市或限于 6 个治疗周期。
其他名称：
  • 来那度胺
药品：地塞米松
在第 1-4 天、第 9-12 天和第 17-20 天口服脉冲地塞米松，剂量为每天 40 mg，第 1 至第 4 个周期为每个 28 天周期。第 5 个周期开始时，维持剂量的地塞米松（40 mg QD ) 在每个 28 天周期的第 1 至 4 天给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的总体发生率，按严重程度、严重性和与治疗的关系分类
大体时间：长达 123 周

发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的研究参与者的数量定义为在研究​​药物给药的第一天或之后开始的任何报告的 AE。 在一个类别中多次发生不良事件的参与者在该类别中仅计为一次。

研究人员使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 3.0 版）来评估 TEAE。 严重程度范围从 0（无）到 5（死亡）。 3 级 = 严重 AE； 4 级 = 危及生命或致残的 AE； 5级=死亡。
长达 123 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有特别关注的不良事件的参与者：周围神经病变
大体时间：长达 124 周
列出了至少有一种周围神经病变治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数，以及报告编码为首选术语的 AE 的参与者数量，这些首选术语构成了 MedDRA 9.0 版中周围神经病变的搜索词。 多次出现 TEAE 的参与者仅计入该类别一次。
长达 124 周
首次周围神经病变治疗紧急不良事件 (TEAE) 的时间
大体时间：长达 124 周
首次给药与报告周围神经病变 TEAE 之间的时间。 均值是未经审查调整的单变量均值。 治疗持续时间用于审查的参与者。
长达 124 周
有特别关注的不良事件的参与者：静脉血栓栓塞事件
大体时间：长达 124 周
列出了至少发生一次静脉血栓栓塞治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数，以及报告编码为首选术语的 AE 的参与者数量，这些首选术语构成了 MedDRA 9.0 版中静脉血栓栓塞事件的搜索术语。 多次出现 TEAE 的参与者仅计入该类别一次。
长达 124 周
首次静脉血栓栓塞治疗紧急不良事件 (TEAE) 的时间
大体时间：长达 124 周
首次给药与报告静脉血栓栓塞事件 TEAE 之间的时间。 均值是未经审查调整的单变量均值。 治疗持续时间用于审查的参与者。
长达 124 周
欧洲癌症研究和治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 身体功能量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 EORTC QLQ-C30 包括功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、整体健康状况、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和其他（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻、和经济困难）。 大多数问题使用 4 点量表（1“完全没有”到 4“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；更高的分数=更好的身体机能水平。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究和治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 角色功能量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 大多数问题使用 4 点量表（1“完全没有”到 4“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；更高的分数=更好的角色运作水平。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究和治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 情绪功能量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 大多数问题使用 4 点量表（1“完全没有”到 4“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；更高的分数 = 更好的情绪功能水平。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究和治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 认知功能量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 大多数问题使用 4 点量表（1“完全没有”到 4“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；更高的分数 = 更好的认知功能水平。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究和治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 社会功能量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 大多数问题使用 4 点量表（1“完全没有”到 4“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；更高的分数 = 更好的社会功能水平。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究和治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 疲劳量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 大多数问题使用 4 点量表（1“完全没有”到 4“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；疲劳量表等症状量表得分越高 = 症状/问题水平越高。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究和治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 疼痛量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 大多数问题使用 4 点量表（1“完全没有”到 4“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；疼痛量表等症状量表得分越高 = 症状/问题水平越高。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究和治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 恶心/呕吐量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 大多数问题使用 4 点量表（1“完全没有”到 4“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；恶心/呕吐量表等症状量表得分越高 = 症状/问题水平越高。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究和治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 便秘量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 大多数问题使用 4 点量表（1“完全没有”到 4“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；便秘量表等症状量表得分越高 = 症状/问题水平越高。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究和治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 腹泻量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 大多数问题使用 4 点量表（1“完全没有”到 4“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；腹泻量表等症状量表得分越高 = 症状/问题水平越高。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究与治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 失眠量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 大多数问题使用 4 点量表（1“完全没有”到 4“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；像失眠量表这样的症状量表得分越高 = 症状/问题水平越高。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究和治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 呼吸困难量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 大多数问题使用 4 点量表（1“完全没有”到 4“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；呼吸困难量表等症状量表得分越高 = 症状/问题水平越高。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究和治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 食欲减退量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 大多数问题使用 4 点量表（1“完全没有”到 4“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；食欲不振等症状量表得分越高 = 症状/问题水平越高。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究与治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 财务问题量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 大多数问题使用 4 点量表（1“完全没有”到 4“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；问题量表（如财务问题量表）的得分越高 = 财务问题的级别越高。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究与治疗组织癌症患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 全球生活质量量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTQ QLC-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 大多数问题使用 4 点量表（1“完全没有”到 4“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；更高的分数 = 更好的生活质量。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究和治疗组织多发性骨髓瘤患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-MY20) 疾病症状量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-MY20 是一份经过验证的问卷，用于评估多发性骨髓瘤患者的整体生活质量。 EORTC QLQ-MY20 包括四个量表：疾病症状、治疗副作用、未来前景和身体形象。 问题使用 4 分制（1“完全没有”到 4“非常多”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；疾病症状量表得分越高 = 症状学水平越高。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究和治疗组织多发性骨髓瘤患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-MY20) 副作用量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-MY20 是一份经过验证的问卷，用于评估多发性骨髓瘤患者的整体生活质量。 问题使用 4 分制（1“完全没有”到 4“非常多”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级；副作用量表得分越高 = 症状学水平越高。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究和治疗组织多发性骨髓瘤患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-MY20) 未来前景量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-MY20 是一份经过验证的问卷，用于评估多发性骨髓瘤患者的整体生活质量。 问题使用 4 分制（1“完全没有”到 4“非常多”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级。 对于未来前景量表，更高的分数=更好的未来前景。
基线（第 0 天），第 24 周
欧洲癌症研究和治疗组织多发性骨髓瘤患者生活质量问卷 (EORTC QLQ-MY20) 身体形象量表从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线（第 0 天），第 24 周
EORTC QLQ-MY20 是一份经过验证的问卷，用于评估多发性骨髓瘤患者的整体生活质量。 问题使用 4 分制（1“完全没有”到 4“非常多”）。 分数被平均，并转换为 0-100 等级。 对于身体形象量表，更高的分数 = 更好的身体形象。
基线（第 0 天），第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene Corporation

调查人员

  • 研究主任：Robert Knight, MD、Celgene Therapeutic Area Head

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月9日

首次发布 (估计)

2007年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月15日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-5013-MM-018
  • 2006-002517-12 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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