Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, enarmad, öppen säkerhetsstudie av lenalidomid plus dexametason hos tidigare behandlade patienter med multipelt myelom

15 maj 2012 uppdaterad av: Celgene Corporation

Detta är en multicenter, enarmad behandlingsstudie som kombinerar lenalidomid plus högdos dexametason.

Försökspersoner som kvalificerar sig för deltagande kommer att få lenalidomid plus högdos dexametason i cykler om 4 veckor. Patienterna kommer att ses varannan vecka under de första tre behandlingscyklerna och sedan var fjärde vecka efter den tredje cykeln tills sjukdomsprogression dokumenterats, studieläkemedlet avbryts av någon anledning eller lenalidomid blir kommersiellt tillgänglig för denna indikation. Bedömningar av säkerhet och livskvalitet görs under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

587

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • South Brisbane, Australien, QLD 4101
        • The Mater Private Centre for Haematology & Oncology
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • H. Clínico de Salamanca
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital & Medical School
  • Österrike
    • Montlearstrasse 37
      • Vienna, Montlearstrasse 37, Österrike, 1160
        • Wilhelminenspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste diagnostiseras med multipelt myelom som fortskrider efter minst 2 cykler av antimyelombehandling eller som har återfallit med progressiv sjukdom efter behandling.
  • Försökspersonerna måste avbryta all antimyelomläkemedel eller icke-läkemedelsterapi före den första dosen av studieläkemedlet med undantag för strålbehandling som påbörjats före baslinjen.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två pålitliga former av preventivmedel samtidigt eller att utöva fullständig avhållsamhet.

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenalidomid plus dexametason
Lenalidomid administreras oralt, 25 mg dagligen (QD) under de första 21 dagarna av varje 28-dagarscykel. Pulsdexametason administrerat oralt, 40 mg dagligen på dagarna 1-4, 9-12 och 17-20 för varje 28-dagarscykel under cykel 1 till 4 (ungefär månader 1-4). Med början med cykel 5 (ungefär månad 5) administrerades en underhållsdos av dexametason (40 mg QD) på dagarna 1 till 4 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Lenalidomid
Oral lenalidomid i en dos av 25 mg dagligen i 21 dagar var 28:e dag. Behandling som tolererats tills sjukdomsprogression, läkemedel blev kommersiellt tillgänglig eller begränsad till 6 behandlingscykler.
Andra namn:
  • Revlimid
Läkemedel: Dexametason
Oral puls dexametason i en dos av 40 mg dagligen på dagarna 1-4, 9-12 och 17-20 för varje 28-dagarscykel för cyklerna 1 till 4. Början av cykel 5, en underhållsdos av dexametason (40 mg QD administrerades på dagarna 1 till 4 av varje 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), efter svårighetsgrad, allvar och samband med behandling
Tidsram: upp till 123 veckor

Antal studiedeltagare som hade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) definieras som alla rapporterade biverkningar som började på eller efter den första dagen av studieläkemedlets dosering. En deltagare med flera förekomster av en negativ händelse inom en kategori räknas endast en gång i den kategorin.

National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 3.0) användes av utredare för att bedöma TEAE. Allvarlighetsskalan sträcker sig från 0 (ingen) till 5 (död). Grad 3=svår AE; Grad 4=livshotande eller invalidiserande AE; Betyg 5=död.
upp till 123 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med biverkningar av särskilt intresse: Perifer neuropati
Tidsram: upp till 124 veckor
Antal deltagare med minst en perifer neuropati behandling-emergent adverse event (TEAE) och antalet deltagare som rapporterar AE kodade till föredragna termer som utgör söktermerna för perifer neuropati i MedDRA version 9.0 listas. En deltagare med flera förekomster av en TEAE räknades endast en gång för den kategorin.
upp till 124 veckor
Dags för första behandling av perifer neuropati - Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: upp till 124 veckor
Tid mellan första dosen och när en TEAE för perifer neuropati rapporterades. Medelvärdet är det univariata medelvärdet utan justering för censurering. Behandlingstiden användes för censurerade deltagare.
upp till 124 veckor
Deltagare med biverkningar av speciellt intresse: venösa tromboemboliska händelser
Tidsram: upp till 124 veckor
Antal deltagare med minst en venös tromboembolisk behandling-emergent biverkning (TEAE) och antalet deltagare som rapporterar biverkningar kodade till föredragna termer som utgör söktermerna för venösa tromboemboliska händelser i MedDRA version 9.0 listas. En deltagare med flera förekomster av en TEAE räknades endast en gång för den kategorin.
upp till 124 veckor
Dags för första venös tromboembolisk behandling - Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: upp till 124 veckor
Tid mellan första dosen och när en TEAE för venös tromboembolisk händelse rapporterades. Medelvärdet är det univariata medelvärdet utan justering för censurering. Behandlingstiden användes för censurerade deltagare.
upp till 124 veckor
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet för patienter med cancer (EORTC QLQ-C30) Physical Functioning Scale
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. EORTC QLQ-C30 inkluderar funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus, symptomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och annat (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning/diarré, och ekonomiska svårigheter). De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng=bättre fysisk funktionsnivå.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet för patienter med cancer (EORTC QLQ-C30) Rollfunktionsskala
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng=bättre funktionsnivå.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet för patienter med cancer (EORTC QLQ-C30) Emotional Functioning Scale
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng = bättre nivå av känslomässig funktion.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet för patienter med cancer (EORTC QLQ-C30) Cognitive Functioning Scale
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng = bättre nivå av kognitiv funktion.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet för patienter med cancer (EORTC QLQ-C30) Social Functioning Scale
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng = bättre social funktionsnivå.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet för patienter med cancer (EORTC QLQ-C30) Fatigue Scale
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng för en symtomskala som trötthetsskalan = högre nivå av symtomatologi/problem.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet för patienter med cancer (EORTC QLQ-C30) smärtskala
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng för en symtomskala som smärtskalan = högre nivå av symptomatologi/problem.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet för patienter med cancer (EORTC QLQ-C30) Illamående/kräkningsskala
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng för en symtomskala som illamående/kräkningsskalan = högre nivå av symtomatologi/problem.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet för patienter med cancer (EORTC QLQ-C30) Constipation Scale
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng för en symtomskala som förstoppningsskalan = högre nivå av symtomatologi/problem.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Question for Patients With Cancer (EORTC QLQ-C30) Diarrhea Scale
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng för en symtomskala som diarréskalan = högre nivå av symtomatologi/problem.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet för patienter med cancer (EORTC QLQ-C30) Insomnia Scale
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng för en symtomskala som sömnlöshetsskalan = högre nivå av symtomatologi/problem.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet för patienter med cancer (EORTC QLQ-C30) Dyspnéskala
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng för en symtomskala som dyspnéskalan = högre nivå av symtomatologi/problem.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet för patienter med cancer (EORTC QLQ-C30) aptitförlustskala
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng för en symtomskala som aptitförlustskalan = högre nivå av symtomatologi/problem.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet för patienter med cancer (EORTC QLQ-C30) Financial Problems Scale
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng för en problemskala som den ekonomiska problemskalan = högre nivå av ekonomiska problem.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet för patienter med cancer (EORTC QLQ-C30) Global Quality of Life Scale
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTQ QLC-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng = bättre livskvalitet.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire för patienter med multipelt myelom (EORTC QLQ-MY20) sjukdomssymtomskala
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-MY20 är ett validerat frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos patienter med multipelt myelom. EORTC QLQ-MY20 inkluderar fyra skalor: sjukdomssymptom, behandlingsbiverkningar, framtidsperspektiv och kroppsuppfattning. Frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng för sjukdomssymptomskalan = högre nivå av symtomatologi.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-enkät för patienter med multipelt myelom (EORTC QLQ-MY20) Biverkningsskala
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-MY20 är ett validerat frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos patienter med multipelt myelom. Frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng för biverkningsskalan = högre nivå av symptomatologi.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-enkät för patienter med multipelt myelom (EORTC QLQ-MY20) Framtidsperspektivskala
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-MY20 är ett validerat frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos patienter med multipelt myelom. Frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100. För framtidsperspektivskalan, högre poäng = bättre framtidsperspektiv.
Baslinje (dag 0), vecka 24
Förändring från baslinje till vecka 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-enkät för patienter med multipelt myelom (EORTC QLQ-MY20) Body Image Scale
Tidsram: Baslinje (dag 0), vecka 24
EORTC QLQ-MY20 är ett validerat frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos patienter med multipelt myelom. Frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'). Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100. För kroppsuppfattningsskalan är högre poäng = bättre kroppsuppfattning.
Baslinje (dag 0), vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene Corporation

Utredare

  • Studierektor: Robert Knight, MD, Celgene Therapeutic Area Head

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-5013-MM-018
  • 2006-002517-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera