Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, enarms, åpen sikkerhetsstudie av lenalidomid pluss deksametason hos tidligere behandlede pasienter med myelomatose

15. mai 2012 oppdatert av: Celgene Corporation

Dette er en multisenter, enarmsbehandlingsstudie som kombinerer lenalidomid pluss høydose deksametason.

Forsøkspersoner som kvalifiserer for deltakelse vil motta lenalidomid pluss høydose deksametason i 4 ukers sykluser. Pasienter vil bli sett hver 2. uke i de første 3 behandlingssyklusene og deretter hver 4. uke etter den tredje syklusen til sykdomsprogresjon er dokumentert, studiemedikamentet avbrytes av en eller annen grunn eller lenalidomid blir kommersielt tilgjengelig for denne indikasjonen. Vurderinger av sikkerhet og livskvalitet utføres i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

587

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • The Mater Private Centre for Haematology & Oncology
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
  • Spania
      • Salamanca, Spania
        • H. Clínico de Salamanca
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital & Medical School
  • Østerrike
    • Montlearstrasse 37
      • Vienna, Montlearstrasse 37, Østerrike, 1160
        • Wilhelminenspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må diagnostiseres med multippelt myelom som utvikler seg etter minst 2 sykluser med antimyelombehandling eller som har fått tilbakefall med progressiv sykdom etter behandling.
  • Forsøkspersonene må avbryte all antimyelommedisin eller ikke-medikamentell behandling før den første dosen av studiemedikamentet med unntak av strålebehandling initiert før baseline.
  • Kvinner i fertil alder må gå med på å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller å praktisere fullstendig avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid pluss deksametason
Lenalidomid administrert oralt, 25 mg daglig (QD) de første 21 dagene av hver 28-dagers syklus. Puls deksametason administrert oralt, 40 mg daglig på dag 1-4, 9-12 og 17-20 for hver 28-dagers syklus under syklus 1 til 4 (omtrent måned 1-4). Fra og med syklus 5 (omtrent måned 5), ble en vedlikeholdsdose av deksametason (40 mg daglig) administrert på dag 1 til 4 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Lenalidomid
Oralt lenalidomid i en dose på 25 mg daglig i 21 dager hver 28. dag. Behandling som tolerert inntil sykdomsprogresjon, medikament ble kommersielt tilgjengelig eller begrenset til 6 behandlingssykluser.
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Deksametason
Oral puls deksametason i en dose på 40 mg daglig på dag 1-4, 9-12 og 17-20 for hver 28-dagers syklus for syklus 1 til 4. Begynnende syklus 5, en vedlikeholdsdose av deksametason (40 mg QD ) ble administrert på dag 1 til 4 i hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), etter alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til behandling
Tidsramme: opptil 123 uker

Antall studiedeltakere som hadde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) definert som alle rapporterte bivirkninger som startet på eller etter den første dagen av studiemedikamentdosering. En deltaker med flere forekomster av en uønsket hendelse innenfor en kategori telles kun én gang i den kategorien.

National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 3.0) ble brukt av etterforskere for å vurdere TEAE. Alvorlighetsskalaen varierer fra 0 (ingen) til 5 (død). Grad 3=alvorlig AE; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 = død.
opptil 123 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse: Perifer nevropati
Tidsramme: opptil 124 uker
Antall deltakere med minst én perifer nevropati-behandling-emergent adverse event (TEAE), og antall deltakere som rapporterer AE-er kodet til foretrukne termer som omfatter søkeordene for perifer nevropati i MedDRA versjon 9.0, er oppført. En deltaker med flere forekomster av en TEAE ble kun talt én gang for den kategorien.
opptil 124 uker
Tid til første behandling av perifer nevropati - Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: opptil 124 uker
Tid mellom første dose og når en TEAE for perifer nevropati ble rapportert. Middelet er det univariate gjennomsnittet uten justering for sensur. Behandlingsvarigheten ble brukt for sensurerte deltakere.
opptil 124 uker
Deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse: venøse tromboemboliske hendelser
Tidsramme: opptil 124 uker
Antall deltakere med minst én venøs tromboembolisk behandling-emergent adverse event (TEAE), og antall deltakere som rapporterer AEer kodet til foretrukne termer som omfatter søketermene for venøse tromboemboliske hendelser i MedDRA versjon 9.0, er oppført. En deltaker med flere forekomster av en TEAE ble kun talt én gang for den kategorien.
opptil 124 uker
Tid til første venøs tromboembolisk behandling - Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: opptil 124 uker
Tid mellom første dose og når en TEAE for venøs tromboembolisk hendelse ble rapportert. Middelet er det univariate gjennomsnittet uten justering for sensur. Behandlingsvarigheten ble brukt for sensurerte deltakere.
opptil 124 uker
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Pasienter with Cancer (EORTC QLQ-C30) Physical Functioning Scale
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. EORTC QLQ-C30 inkluderer funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og annet (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré, og økonomiske vanskeligheter). De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere poengsum = bedre fysisk funksjonsnivå.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema for livskvalitet for pasienter med kreft (EORTC QLQ-C30) rollefunksjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere poengsum = bedre funksjonsnivå.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema for livskvalitet for pasienter med kreft (EORTC QLQ-C30) Emosjonell funksjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere poengsum = bedre nivå av emosjonell funksjon.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørreskjema for pasienter med kreft (EORTC QLQ-C30) Cognitive Functioning Scale
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere score = bedre nivå av kognitiv funksjon.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer, spørreskjema for livskvalitet for pasienter med kreft (EORTC QLQ-C30) Social Functioning Scale
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere score = bedre nivå av sosial funksjon.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer, spørreskjema for livskvalitet for pasienter med kreft (EORTC QLQ-C30) Fatigue Scale
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere score for en symptomskala som utmattelsesskalaen = høyere nivå av symptomatologi/problemer.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema for livskvalitet for pasienter med kreft (EORTC QLQ-C30) smerteskala
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere score for en symptomskala som smerteskalaen = høyere nivå av symptomatologi/problemer.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Pasienter with Cancer (EORTC QLQ-C30) Kvalme/oppkastskala
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere poengsum for en symptomskala som kvalme/oppkastskalaen = høyere nivå av symptomatologi/problemer.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for pasienter med kreft (EORTC QLQ-C30) Constipation Scale
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere score for en symptomskala som forstoppelsesskalaen = høyere nivå av symptomatologi/problemer.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer, spørreskjema for livskvalitet for pasienter med kreft (EORTC QLQ-C30) Diaréskala
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere score for en symptomskala som diaréskalaen = høyere nivå av symptomatologi/problemer.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørreskjema for pasienter med kreft (EORTC QLQ-C30) Insomnia Scale
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere score for en symptomskala som søvnløshetsskalaen = høyere nivå av symptomatologi/problemer.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for pasienter med kreft (EORTC QLQ-C30) Dyspnéskala
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere skår for en symptomskala som dyspnéskalaen = høyere nivå av symptomatologi/problemer.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema for livskvalitet for pasienter med kreft (EORTC QLQ-C30) appetitttapskala
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere poengsum for en symptomskala som appetitttapsskalaen = høyere nivå av symptomatologi/problemer.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema for livskvalitet for pasienter med kreft (EORTC QLQ-C30) Financial Problems Scale
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere poengsum for en problemskala som den økonomiske problemskalaen = høyere nivå av økonomiske problemer.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørreskjema for pasienter med kreft (EORTC QLQ-C30) Global Quality of Life Scale
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTQ QLC-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål brukte 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere score = bedre livskvalitet.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørreskjema for pasienter med multippelt myelom (EORTC QLQ-MY20) Sykdomssymptomerskala
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-MY20 er et validert spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten hos pasienter med myelomatose. EORTC QLQ-MY20 inkluderer fire skalaer: sykdomssymptomer, behandlingsbivirkninger, fremtidsperspektiv og kroppsbilde. Spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere skår for sykdomssymptomskalaen = høyere nivå av symptomatologi.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørreskjema for pasienter med multippelt myelom (EORTC QLQ-MY20) Bivirkningsskala
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-MY20 er et validert spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten hos pasienter med myelomatose. Spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere skår for bivirkningsskalaen = høyere nivå av symptomatologi.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørreskjema for pasienter med multippelt myelom (EORTC QLQ-MY20) Future Perspective Scale
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-MY20 er et validert spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten hos pasienter med myelomatose. Spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100. For fremtidsperspektivskalaen, høyere poengsum = bedre fremtidsperspektiv.
Grunnlinje (dag 0), uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørreskjema for pasienter med multippelt myelom (EORTC QLQ-MY20) Body Image Scale
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), uke 24
EORTC QLQ-MY20 er et validert spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten hos pasienter med myelomatose. Spørsmål brukte 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100. For kroppsbildeskalaen er høyere score = bedre kroppsbilde.
Grunnlinje (dag 0), uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Knight, MD, Celgene Therapeutic Area Head

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-MM-018
  • 2006-002517-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere