이전에 다발성 골수종 치료를 받은 피험자에서 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용한 다기관, 단일군, 공개 라벨 안전성 연구
2012년 5월 15일 업데이트: Celgene Corporation
이것은 레날리도마이드와 고용량 덱사메타손을 결합한 다기관 단일군 치료 연구입니다.
참여 자격이 있는 피험자는 4주 주기로 레날리도마이드와 고용량 덱사메타손을 투여받습니다. 피험자는 치료의 첫 3주기 동안 2주마다, 그리고 세 번째 주기 이후에는 질병 진행이 문서화되거나 어떤 이유로든 연구 약물이 중단되거나 이 적응증에 대해 레날리도마이드가 상업적으로 이용 가능해질 때까지 4주마다 보게 됩니다. 안전 및 삶의 질에 대한 평가는 연구 중에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
587
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salamanca, 스페인
- H. Clínico de Salamanca
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Dublin, 아일랜드
- St James's Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital & Medical School
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Montlearstrasse 37
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Vienna, Montlearstrasse 37, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital
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South Brisbane, 호주, QLD 4101
- The Mater Private Centre for Haematology & Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2주기의 항골수종 치료 후 진행되거나 치료 후 진행성 질환으로 재발한 다발성 골수종으로 진단되어야 합니다.
- 피험자는 기준선 이전에 시작된 방사선 요법을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 모든 항골수종 약물 또는 비약물 요법을 중단해야 합니다.
- 가임 여성은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 완전히 금욕하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드 + 덱사메타손
각 28일 주기의 처음 21일 동안 레날리도마이드를 매일(QD) 25mg씩 경구 투여합니다.
주기 1~4(약 1~4개월) 동안 각 28일 주기에 대해 1~4일, 9~12일 및 17~20일에 매일 40mg의 경구 투여된 맥박 덱사메타손.
주기 5(대략 5개월)부터 시작하여 각 28일 주기의 1~4일에 덱사메타손(QD 40mg)의 유지 용량을 투여했습니다.
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28일마다 21일 동안 매일 25mg의 경구 레날리도마이드.
질병이 진행될 때까지 허용되는 치료, 약물이 상업적으로 이용 가능해지거나 6 치료 주기로 제한됨.
다른 이름들:
1-4주기, 9-12일, 17-20일에 매일 40mg의 경구 맥박 덱사메타손, 주기 1~4의 각 28일 주기. 주기 5 시작, 덱사메타손 유지 용량(40mg QD )는 각 28일 주기의 1일에서 4일에 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도, 중대성 및 치료와의 관계에 따른 치료 관련 부작용(TEAE)의 전반적인 발생률
기간: 최대 123주
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연구 약물 투여 첫날 또는 그 이후에 시작된 임의의 보고된 AE로 정의된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있었던 연구 참가자의 수. 범주 내에서 이상 반응이 여러 번 발생한 참가자는 해당 범주에서 한 번만 계산됩니다. 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI CTCAE 버전 3.0)는 조사관이 TEAE를 평가하는 데 사용했습니다. 심각도 범위는 0(없음)에서 5(사망)까지입니다. 등급 3 = 중증 AE; 등급 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 AE; 5등급=죽음. |
최대 123주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자: 말초 신경병증
기간: 최대 124주
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하나 이상의 말초 신경병증 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수 및 MedDRA 버전 9.0에서 말초 신경병증에 대한 검색 용어를 구성하는 선호 용어로 코드화된 AE를 보고하는 참가자 수가 나열됩니다.
TEAE가 여러 번 발생한 참가자는 해당 범주에 대해 한 번만 계산되었습니다.
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최대 124주
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최초 말초 신경병증 치료-응급 이상 반응(TEAE)까지의 시간
기간: 최대 124주
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첫 번째 용량과 말초 신경병증에 대한 TEAE가 보고된 시점 사이의 시간.
평균은 중도절단 조정이 없는 일변량 평균입니다.
치료 기간은 검열된 참가자에게 사용되었습니다.
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최대 124주
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특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자: 정맥 혈전색전증 사건
기간: 최대 124주
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최소 하나의 정맥 혈전색전증 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수 및 MedDRA 버전 9.0에서 정맥 혈전색전증 이벤트에 대한 검색어를 구성하는 선호 용어로 코딩된 AE를 보고하는 참가자 수가 나열됩니다.
TEAE가 여러 번 발생한 참가자는 해당 범주에 대해 한 번만 계산되었습니다.
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최대 124주
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첫 번째 정맥 혈전색전증 치료-응급 부작용(TEAE)까지의 시간
기간: 최대 124주
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첫 번째 투여와 정맥 혈전색전증 사건에 대한 TEAE가 보고된 시점 사이의 시간.
평균은 중도절단 조정이 없는 일변량 평균입니다.
치료 기간은 검열된 참가자에게 사용되었습니다.
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최대 124주
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 신체 기능 척도에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
EORTC QLQ-C30에는 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 기타(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사, 및 재정적 어려움).
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 나은 수준의 신체 기능.
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기준선(0일차), 24주차
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 역할 기능 척도에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 나은 수준의 역할 기능.
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기준선(0일차), 24주차
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 감정 기능 척도에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 나은 수준의 정서적 기능.
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기준선(0일차), 24주차
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 인지 기능 척도에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 나은 인지 기능 수준.
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기준선(0일차), 24주차
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 사회적 기능 척도에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 나은 사회적 기능 수준.
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기준선(0일차), 24주차
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 피로 척도에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 피로 척도와 같은 증상 척도에서 더 높은 점수 = 더 높은 수준의 증상/문제.
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기준선(0일차), 24주차
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 통증 척도에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 통증 척도와 같은 증상 척도에서 더 높은 점수 = 더 높은 수준의 증상/문제.
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기준선(0일차), 24주차
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암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 메스꺼움/구토 척도
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 메스꺼움/구토 척도와 같은 증상 척도에서 더 높은 점수 = 더 높은 수준의 증상/문제.
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기준선(0일차), 24주차
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 변비 척도에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 변비 척도와 같은 증상 척도에서 더 높은 점수 = 더 높은 수준의 증상/문제.
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기준선(0일차), 24주차
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 설사 척도에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 설사 척도와 같은 증상 척도에 대한 더 높은 점수 = 더 높은 수준의 증상/문제.
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기준선(0일차), 24주차
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 불면증 척도에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 불면증 척도와 같은 증상 척도에서 더 높은 점수 = 더 높은 수준의 증상/문제.
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기준선(0일차), 24주차
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기준선에서 24주차까지 암 환자를 위한 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 호흡곤란 척도 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 호흡곤란 척도와 같은 증상 척도에 대한 더 높은 점수 = 더 높은 수준의 증상/문제.
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기준선(0일차), 24주차
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 식욕 감소 척도에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 식욕 감소 척도와 같은 증상 척도에 대한 높은 점수 = 증상/문제의 높은 수준.
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기준선(0일차), 24주차
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기준선에서 24주차까지 암 환자를 위한 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 재정 문제 척도 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 재정 문제 척도와 같은 문제 척도에서 더 높은 점수 = 더 높은 수준의 재정 문제.
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기준선(0일차), 24주차
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 글로벌 삶의 질 척도에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTQ QLC-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 나은 삶의 질.
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기준선(0일차), 24주차
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다발성 골수종(EORTC QLQ-MY20) 질병 증상 척도 환자를 위한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
EORTC QLQ-MY20은 질병 증상, 치료 부작용, 미래 전망, 신체 이미지의 4가지 척도를 포함합니다.
질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 질병 증상 척도에 대한 더 높은 점수 = 더 높은 수준의 증상.
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기준선(0일차), 24주차
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다발성 골수종(EORTC QLQ-MY20) 부작용 척도 환자를 위한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 부작용 척도에 대한 더 높은 점수 = 더 높은 수준의 증상.
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기준선(0일차), 24주차
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다발성 골수종 환자를 위한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-MY20) 미래 관점 척도에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다.
미래 관점 척도의 경우 점수가 높을수록 미래에 대한 더 나은 관점입니다.
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기준선(0일차), 24주차
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다발성 골수종 환자를 위한 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-MY20) 신체 이미지 척도에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선(0일차), 24주차
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EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다')를 사용했습니다.
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다.
신체 이미지 척도의 경우 점수가 높을수록 신체 이미지가 좋습니다.
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기준선(0일차), 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Knight, MD, Celgene Therapeutic Area Head
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yong K, Alegre Amor A, Browne P, Cavenagh J, Dodds T, Greil R, et al. A Multicenter, Single-arm, Open-label Safety and Quality of Life Study of Lenalidomide plus Dexamethasone in previously treated Patients with Multiple Myeloma. Haematologica 2010;95(suppl.2):392, abs. 0944.
- Alegre A, Oriol-Rocafiguera A, Garcia-Larana J, Mateos MV, Sureda A, Martinez-Chamorro C, Cibeira MT, Aguado B, Knight R, Rosettani B. Efficacy, safety and quality-of-life associated with lenalidomide plus dexamethasone for the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma: the Spanish experience. Leuk Lymphoma. 2012 Sep;53(9):1714-21. doi: 10.3109/10428194.2012.662643. Epub 2012 Mar 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-5013-MM-018
- 2006-002517-12 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .