Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, eenarmig, open-label veiligheidsonderzoek van Lenalidomide plus dexamethason bij eerder behandelde proefpersonen met multipel myeloom

15 mei 2012 bijgewerkt door: Celgene Corporation

Dit is een multicenter, eenarmig behandelingsonderzoek dat lenalidomide combineert met een hoge dosis dexamethason.

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname krijgen lenalidomide plus een hoge dosis dexamethason in cycli van 4 weken. De proefpersonen zullen elke 2 weken worden gezien gedurende de eerste 3 therapiecycli en vervolgens elke 4 weken na de derde cyclus totdat ziekteprogressie is gedocumenteerd, het studiegeneesmiddel om welke reden dan ook wordt stopgezet of lenalidomide commercieel beschikbaar komt voor deze indicatie. Tijdens het onderzoek worden beoordelingen van veiligheid en kwaliteit van leven uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

587

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • South Brisbane, Australië, QLD 4101
        • The Mater Private Centre for Haematology & Oncology
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St James's Hospital
  • Oostenrijk
    • Montlearstrasse 37
      • Vienna, Montlearstrasse 37, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Spanje
      • Salamanca, Spanje
        • H. Clínico de Salamanca
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital & Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet gediagnosticeerd zijn met multipel myeloom dat vordert na ten minste 2 cycli van antimyeloombehandeling of dat na behandeling is teruggevallen met progressieve ziekte.
  • Proefpersonen moeten stoppen met alle anti-myeloommedicatie of niet-medicamenteuze therapie voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van bestralingstherapie die vóór de uitgangswaarde is gestart.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om twee betrouwbare vormen van anticonceptie tegelijk te gebruiken of om volledige onthouding te beoefenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide plus Dexamethason
Lenalidomide oraal toegediend, 25 mg per dag (QD) gedurende de eerste 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen. Puls dexamethason oraal toegediend, 40 mg per dag op dag 1-4, 9-12 en 17-20 voor elke cyclus van 28 dagen tijdens cycli 1 tot 4 (ongeveer maanden 1-4). Beginnend met cyclus 5 (ongeveer maand 5), werd een onderhoudsdosis dexamethason (40 mg QD) toegediend op dag 1 tot 4 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Orale lenalidomide in een dosis van 25 mg per dag gedurende 21 dagen om de 28 dagen. Behandeling zoals getolereerd tot ziekteprogressie, het geneesmiddel werd commercieel verkrijgbaar of beperkt tot 6 behandelingscycli.
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale puls dexamethason in een dosis van 40 mg per dag op dag 1-4, 9-12 en 17-20 voor elke cyclus van 28 dagen voor cycli 1 tot en met 4. Begin cyclus 5, een onderhoudsdosis dexamethason (40 mg QD ) werd toegediend op dag 1 tot 4 van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), naar ernst, ernst en relatie met de behandeling
Tijdsspanne: tot 123 weken

Tellingen van studiedeelnemers die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) hadden, gedefinieerd als elke gerapporteerde AE ​​die begon op of na de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Een deelnemer met meerdere voorvallen van een ongewenst voorval binnen een categorie wordt slechts eenmaal in die categorie geteld.

National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versie 3.0) werd door onderzoekers gebruikt om TEAE's te beoordelen. De ernstschaal loopt van 0 (geen) tot 5 (dood). Graad 3=ernstige AE; Graad 4=levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5=dood.
tot 123 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang: perifere neuropathie
Tijdsspanne: tot 124 weken
Het aantal deelnemers met ten minste één perifere neuropathie tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) en het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt die zijn gecodeerd volgens voorkeurstermen die de zoektermen voor perifere neuropathie in MedDRA versie 9.0 vormen, worden weergegeven. Een deelnemer met meerdere voorvallen van een TEAE werd slechts eenmaal geteld voor die categorie.
tot 124 weken
Tijd tot eerste behandeling van perifere neuropathie - opkomende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: tot 124 weken
Tijd tussen de eerste dosis en het moment waarop een TEAE voor perifere neuropathie werd gemeld. Het gemiddelde is het univariate gemiddelde zonder correctie voor censurering. De behandelingsduur werd gebruikt voor gecensureerde deelnemers.
tot 124 weken
Deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang: veneuze trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 124 weken
Het aantal deelnemers met ten minste één veneuze trombo-embolische behandeling-opkomende bijwerking (TEAE) en het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt die zijn gecodeerd volgens voorkeurstermen die de zoektermen voor veneuze trombo-embolische voorvallen in MedDRA versie 9.0 vormen, worden weergegeven. Een deelnemer met meerdere voorvallen van een TEAE werd slechts eenmaal geteld voor die categorie.
tot 124 weken
Tijd tot eerste veneuze trombo-embolische behandeling - opkomende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: tot 124 weken
Tijd tussen de eerste dosis en het moment waarop een TEAE voor veneuze trombo-embolische gebeurtenis werd gemeld. Het gemiddelde is het univariate gemiddelde zonder correctie voor censurering. De behandelingsduur werd gebruikt voor gecensureerde deelnemers.
tot 124 weken
Verandering van baseline naar week 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Cancer (EORTC QLQ-C30) Physical Functioning Scale
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. EORTC QLQ-C30 omvat functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en andere (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie/diarree, en financiële problemen). De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score=beter niveau van fysiek functioneren.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Cancer (EORTC QLQ-C30) Role Functioning Scale
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score=beter niveau van rolfunctioneren.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Cancer (EORTC QLQ-C30) Emotional Functioning Scale
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score = beter niveau van emotioneel functioneren.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst voor patiënten met kanker (EORTC QLQ-C30) Cognitive Functioning Scale
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score = beter niveau van cognitief functioneren.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer Vragenlijst voor kwaliteit van leven voor patiënten met kanker (EORTC QLQ-C30) Social Functioning Scale
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score = beter niveau van sociaal functioneren.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer Vragenlijst voor kwaliteit van leven voor patiënten met kanker (EORTC QLQ-C30) Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score voor een symptoomschaal zoals de vermoeidheidsschaal = hoger niveau van symptomatologie/problemen.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Cancer (EORTC QLQ-C30) Pain Scale
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score voor een symptoomschaal zoals de pijnschaal = hoger niveau van symptomatologie/problemen.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer Vragenlijst voor kwaliteit van leven voor patiënten met kanker (EORTC QLQ-C30) Misselijkheid/braken-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score voor een symptoomschaal zoals de misselijkheid/braken-schaal = hoger niveau van symptomen/problemen.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst voor patiënten met kanker (EORTC QLQ-C30) Constipatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score voor een symptoomschaal zoals de constipatieschaal = hoger niveau van symptomatologie/problemen.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer Vragenlijst voor kwaliteit van leven voor patiënten met kanker (EORTC QLQ-C30) Diarreeschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score voor een symptoomschaal zoals de diarreeschaal = hoger niveau van symptomatologie/problemen.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer Vragenlijst voor kwaliteit van leven voor patiënten met kanker (EORTC QLQ-C30) Insomnia Scale
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score voor een symptoomschaal zoals de slapeloosheidsschaal = hoger niveau van symptomatologie/problemen.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Cancer (EORTC QLQ-C30) Dyspneuschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score voor een symptoomschaal zoals de dyspneuschaal = hoger niveau van symptomatologie/problemen.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Cancer (EORTC QLQ-C30) Eetlustverliesschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score voor een symptoomschaal zoals de eetlustverliesschaal = hoger niveau van symptomatologie/problemen.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Cancer (EORTC QLQ-C30) Financial Problems Scale
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score voor een probleemschaal zoals de financiële problemenschaal = hoger niveau van financiële problemen.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Cancer (EORTC QLQ-C30) Global Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTQ QLC-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score = betere kwaliteit van leven.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20) Disease Symptomen Schaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-MY20 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van patiënten met multipel myeloom te beoordelen. EORTC QLQ-MY20 omvat vier schalen: ziektesymptomen, bijwerkingen van de behandeling, toekomstperspectief en lichaamsbeeld. Vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score voor de ziektesymptomenschaal = hoger niveau van symptomatologie.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20) Side Effects Scale
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-MY20 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van patiënten met multipel myeloom te beoordelen. Vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere score voor de bijwerkingenschaal = hoger niveau van symptomatologie.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients with Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20) Future Perspective Scale
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-MY20 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van patiënten met multipel myeloom te beoordelen. Vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Voor de toekomstperspectiefschaal geldt: hogere score = beter toekomstperspectief.
Basislijn (dag 0), week 24
Verandering van baseline naar week 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients with Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20) Body Image Scale
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 24
EORTC QLQ-MY20 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van patiënten met multipel myeloom te beoordelen. Vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Voor de lichaamsbeeldschaal geldt: hogere scores = beter lichaamsbeeld.
Basislijn (dag 0), week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Knight, MD, Celgene Therapeutic Area Head

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-MM-018
  • 2006-002517-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren