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Eine multizentrische, einarmige, offene Sicherheitsstudie von Lenalidomid plus Dexamethason bei zuvor behandelten Patienten mit multiplem Myelom

15. Mai 2012 aktualisiert von: Celgene Corporation

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige Behandlungsstudie, in der Lenalidomid plus hochdosiertes Dexamethason kombiniert wird.

Probanden, die sich für die Teilnahme qualifizieren, erhalten in 4-wöchigen Zyklen Lenalidomid plus hochdosiertes Dexamethason. Die Probanden werden in den ersten drei Therapiezyklen alle zwei Wochen und nach dem dritten Zyklus alle vier Wochen untersucht, bis ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist, das Studienmedikament aus irgendeinem Grund abgesetzt wird oder Lenalidomid für diese Indikation kommerziell verfügbar wird. Während der Studie werden Bewertungen der Sicherheit und Lebensqualität durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

587

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • South Brisbane, Australien, QLD 4101
        • The Mater Private Centre for Haematology & Oncology
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien
        • H. Clínico de Salamanca
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital & Medical School
  • Österreich
    • Montlearstrasse 37
      • Vienna, Montlearstrasse 37, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss ein multiples Myelom diagnostiziert werden, das nach mindestens 2 Zyklen einer Anti-Myelom-Behandlung fortschreitet oder bei dem nach der Behandlung ein Rückfall mit fortschreitender Erkrankung aufgetreten ist.
  • Die Probanden müssen alle medikamentösen oder nichtmedikamentösen Anti-Myelom-Therapien vor der ersten Dosis des Studienmedikaments absetzen, mit Ausnahme der Strahlentherapie, die vor Studienbeginn begonnen wurde.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, gleichzeitig zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden oder völlige Abstinenz zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid plus Dexamethason
Oral verabreichtes Lenalidomid, 25 mg täglich (QD) für die ersten 21 Tage jedes 28-Tage-Zyklus. Pulsierendes Dexamethason, oral verabreicht, 40 mg täglich an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20 für jeden 28-Tage-Zyklus während der Zyklen 1 bis 4 (ungefähr Monate 1–4). Beginnend mit Zyklus 5 (ungefähr Monat 5) wurde an den Tagen 1 bis 4 jedes 28-Tage-Zyklus eine Erhaltungsdosis Dexamethason (40 mg einmal täglich) verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Orales Lenalidomid in einer Dosis von 25 mg täglich über 21 Tage alle 28 Tage. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit vertragen, das Medikament wurde im Handel erhältlich oder auf 6 Behandlungszyklen begrenzt.
Andere Namen:
  • Revlimid
Arzneimittel: Dexamethason
Orales Puls-Dexamethason in einer Dosis von 40 mg täglich an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20 für jeden 28-Tage-Zyklus für die Zyklen 1 bis 4. Zu Beginn von Zyklus 5 eine Erhaltungsdosis Dexamethason (40 mg einmal täglich). ) wurde an den Tagen 1 bis 4 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), nach Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 123 Wochen

Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten, definiert als alle gemeldeten UE, die am oder nach dem ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments auftraten. Ein Teilnehmer, bei dem innerhalb einer Kategorie mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, wird in dieser Kategorie nur einmal gezählt.

Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 3.0) des National Cancer Institute wurden von Forschern zur Bewertung von TEAEs verwendet. Die Schweregradskala reicht von 0 (kein) bis 5 (Tod). Grad 3 = schwere UE; Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde UE; Grad 5=Tod.
bis zu 123 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse: Periphere Neuropathie
Zeitfenster: bis zu 124 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) bei peripherer Neuropathie sowie die Anzahl der Teilnehmer, die UE melden, die mit bevorzugten Begriffen kodiert sind, die die Suchbegriffe für periphere Neuropathie in MedDRA Version 9.0 umfassen, werden aufgeführt. Ein Teilnehmer mit mehreren Vorkommnissen eines TEAE wurde für diese Kategorie nur einmal gezählt.
bis zu 124 Wochen
Zeit bis zum ersten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis einer peripheren Neuropathie (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 124 Wochen
Zeit zwischen der ersten Dosis und dem Zeitpunkt, an dem ein TEAE für periphere Neuropathie gemeldet wurde. Der Mittelwert ist der univariate Mittelwert ohne Berücksichtigung der Zensur. Die Behandlungsdauer wurde für zensierte Teilnehmer verwendet.
bis zu 124 Wochen
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse: Venöse thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 124 Wochen
Aufgelistet sind die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem therapiebedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) aufgrund einer venösen thromboembolischen Erkrankung sowie die Anzahl der Teilnehmer, die UE melden, die mit bevorzugten Begriffen kodiert sind, die die Suchbegriffe für venöse thromboembolische Ereignisse in MedDRA Version 9.0 umfassen. Ein Teilnehmer mit mehreren Vorkommnissen eines TEAE wurde für diese Kategorie nur einmal gezählt.
bis zu 124 Wochen
Zeit bis zum ersten venösen thromboembolischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 124 Wochen
Zeit zwischen der ersten Dosis und dem Zeitpunkt, an dem ein TEAE für ein venöses thromboembolisches Ereignis gemeldet wurde. Der Mittelwert ist der univariate Mittelwert ohne Berücksichtigung der Zensur. Die Behandlungsdauer wurde für zensierte Teilnehmer verwendet.
bis zu 124 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) auf der Skala der körperlichen Funktionsfähigkeit der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. EORTC QLQ-C30 umfasst Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, kognitiv, emotional und sozial), den globalen Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und andere (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall, und finanzielle Schwierigkeiten). Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl = bessere körperliche Leistungsfähigkeit.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) auf der Rollenfunktionsskala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl = besseres Maß an Rollenfunktion.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) der emotionalen Funktionsskala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl = besseres emotionales Funktionieren.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) der kognitiven Funktionsskala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl = besseres Niveau der kognitiven Funktionen.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) auf der sozialen Funktionsskala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl = besseres soziales Funktionieren.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) auf der Müdigkeitsskala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl für eine Symptomskala wie die Müdigkeitsskala = höheres Maß an Symptomatik/Problemen.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 in der Schmerzskala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl für eine Symptomskala wie die Schmerzskala = höheres Maß an Symptomatik/Problemen.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert auf Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Skala für Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl für eine Symptomskala wie die Skala für Übelkeit/Erbrechen = höheres Maß an Symptomatik/Problemen.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) auf der Verstopfungsskala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl für eine Symptomskala wie die Verstopfungsskala = höheres Maß an Symptomatik/Problemen.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) in der Durchfallskala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl für eine Symptomskala wie die Durchfallskala = höheres Maß an Symptomatik/Problemen.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) in der Schlaflosigkeitsskala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl für eine Symptomskala wie die Schlaflosigkeitsskala = höheres Maß an Symptomatik/Problemen.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) Dyspnoe-Skala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl für eine Symptomskala wie die Dyspnoe-Skala = höheres Maß an Symptomatik/Problemen.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) zur Appetitverlustskala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl für eine Symptomskala wie die Appetitverlustskala = höheres Maß an Symptomatik/Problemen.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) auf der Skala für finanzielle Probleme der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl für eine Problemskala wie die Skala für finanzielle Probleme = höheres Ausmaß an finanziellen Problemen.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) der globalen Lebensqualitätsskala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTQ QLC-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom (EORTC QLQ-MY20) auf der Skala der Krankheitssymptome der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-MY20 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom. EORTC QLQ-MY20 umfasst vier Skalen: Krankheitssymptome, Nebenwirkungen der Behandlung, Zukunftsperspektive und Körperbild. Für die Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl für die Krankheitssymptomskala = höheres Maß an Symptomatik.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom (EORTC QLQ-MY20) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-MY20 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom. Für die Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl für die Nebenwirkungensskala = höheres Maß an Symptomatik.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert auf Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom (EORTC QLQ-MY20) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Zukunftsperspektivenskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-MY20 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom. Für die Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Für die Zukunftsperspektivenskala gilt: höhere Punktzahl = bessere Zukunftsperspektive.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 im Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom (EORTC QLQ-MY20) der Körperbildskala der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Woche 24
EORTC QLQ-MY20 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Patienten mit multiplem Myelom. Für die Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Bei der Körperbildskala bedeuten höhere Werte ein besseres Körperbild.
Ausgangswert (Tag 0), Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Knight, MD, Celgene Therapeutic Area Head

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-MM-018
  • 2006-002517-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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