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足および足首の腱炎および足底筋膜症の治療アルゴリズムにおける高周波ベースのプラズママイクロデブリドマンの配置の臨床評価 (TOPAZ Registry)

2015年8月25日 更新者:ArthroCare Corporation

「足および足首の腱炎および足底筋膜症の治療アルゴリズムにおける高周波ベースのプラズママイクロデブリドマンの配置の臨床的評価」

慢性かかとの痛みを呈し、標準治療を受けている患者を対象に、登録研究への登録後 2 年間にわたる痛みと機能症状の改善の程度を判断すること。 標準的なケアには、従来の保守的なケア対策、ESWT、高周波ベースのプラズママイクロデブリードマン、メスデブリードマン、および/または外科的解放が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

毎年数百万人のアメリカ人がかかとの痛みの治療を受けており、毎年 200 万人以上の患者が足底筋膜炎と筋膜症だけで治療を受けています (2)。 難治性のかかとの痛みに対する保存的治療の選択肢には、休息、ストレッチ、筋力強化、マッサージ、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs)、cox-2 阻害薬、ステロイド注射、イオントフォレシスなどがあります。 装具、ヒールカップ、ナイトスプリント、および足底ストラップは、治療する医師によって頻繁に推奨されるその他の保守的なオプションです.(4) 患者の転帰と保守的な対策への反応は通常肯定的であり、反応のない症例では、すべての提示症例の約 2% ~ 10% が外科的治療を受けています。 体外衝撃波治療 (ESWT) は、難治性の症例に対して最近提唱されており、症例の 60 ~ 80% で有効であることが示されています (5-7)。 一般に、足底筋膜症および腱炎の非外科的治療は成功しないと考えられているため、患者の約 25% で外科的治療が必要になります。しかし、従来の外科的治療の結果は、時間の経過とともに悪化することが報告されています.(8)

RF ベースのプラズマ マイクロテノトミー後の臨床経験から、肘の外側上顆の慢性屈折性腱炎の治療に優れた成功を収めていることが実証されています (9)。 研究者は、この技術は技術的に実行が簡単で、従来の手術よりもはるかに侵襲が少ないと報告しました. 患者は迅速かつ合併症のない回復を遂げ、処置後 7 ~ 10 日で痛みは最小限からまったくないと報告されました。彼らの痛みの軽減は、24 か月間持続または改善されました。 磁気共鳴画像法は、臨床結果とよく相関していました。 RF ベースのプラズマ マイクロテノトミー プロシージャは、肩、膝、足、足首の腱、および足底筋膜にも使用され、成功しています。 慢性棘上筋腱炎の治療に bRF に基づく微小腱切開術が有効かどうかを判断する目的で、無作為対照研究が実施されました (10)。 RF ベースのプラズマ マイクロテノトミーを使用して治療された患者の 1 年間にわたる縦方向の術後回復を、肩峰下減圧術を受けた患者と比較しました。 両方の患者グループは、それぞれの処置後に有意な改善を示し、長期的な回復プロファイルは統計的に類似していました。 アキレス腱、後脛骨筋腱、腓骨筋腱、および足底筋膜を含む足および足首の腱にこの手順を使用した初期の経験では、肘の腱炎の治療を受けた患者によって示された結果を反映して、90% 以上の良好な結果が明らかになりました (11)。

足底筋膜症とアキレス腱炎を治療するための標準的なケア治療パラダイムへのこの外科的アプローチの最適な配置のさらなる調査は、有益であろう. この RF ベースのプラズマ マイクロサージャリーが、標準治療アルゴリズムの初期段階でより最適に配置されるかどうかは不明です。

この研究の目的は、慢性的なかかとの痛みを呈し、標準治療を受けている患者を対象に、登録研究に登録してから 2 年間にわたる痛みと機能症状の改善の大きさを判断することです。 標準的なケアには、従来の保守的なケア対策、ESWT、高周波ベースのプラズママイクロデブリードマン、メスデブリードマン、および/または外科的解放が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85204
        • Foot Care Physicians
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Foot and Ankle Institute of Santa Monica
    • Georgia
      • Oakwood、Georgia、アメリカ、30566
        • Foot and Ankle Clinic of Oakwood

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上です
  • 被験者の病歴と身体検査により、足底筋膜症(受動的な背屈時の内側踵骨結節に対する触診による圧痛と局所的な圧力)またはアキレス腱症(触診時の圧痛と挿入部位での局所的な圧力)に関連するかかとの痛みの解剖学的起源が特定されます。
  • 被験者 (または保護者) は、IRB 承認のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  • -被験者は必要なフォローアップを喜んで完了することができます

除外基準:

  • -この研究で治療される病状に関する以前の筋膜手術
  • 研究によって治療される足のかかとの痛みの複数の解剖学的起源
  • I型およびII型糖尿病を示す病歴または文書
  • 凝固障害、感染症、腫瘍またはその他の全身性疾患の身体所見および記録
  • -末梢血管疾患または自己免疫疾患を示す病歴または文書
  • 線維筋痛症の病歴または記録
  • -被験者は現在、負傷した足底筋膜またはアキレス腱に関連する別の薬物/デバイス研究に参加しています
  • -治療前の妊娠中または妊娠中の疑いのある被験者
  • -被験者は調査アンケートを理解または回答することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
足首後足スケール (AHS)
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Visual Analog Scale (VAS)、SF-36 生活の質、患者満足度
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Babak Baravarian, DPM、Foot and Ankle Institute of Santa Monica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月25日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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