- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00420875
A rádiófrekvenciás plazma mikrodebridement elhelyezésének klinikai értékelése a láb- és boka tendinosis és talpfasciosis kezelési algoritmusában (TOPAZ Registry)
"A rádiófrekvenciás plazma mikrodebridement elhelyezésének klinikai értékelése a láb- és boka tendinosis és talpfasciosis kezelési algoritmusában"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több millió amerikai részesül sarokfájdalmak kezelésében, és évente több mint kétmillió beteget kezelnek csak plantáris fasciitis és fasciosis miatt.(2) Az ellenszegülő sarokfájdalmak konzervatív kezelési lehetőségei közé tartozik a pihenés, nyújtás, erősítés és masszázs, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), a cox-2-gátlók, a szteroid injekciók vagy az iontoforézis folyamatos visszahúzódással történő előállítása (3;4). Az ortopédia, a sarokkupák, az éjszakai sínek és a talppánt más konzervatív megoldások, amelyeket gyakran javasolnak a kezelőorvosok.(4) A betegek kimenetele és a konzervatív intézkedésekre adott válasz általában pozitív, a nem reagáló esetek körülbelül 2–10%-a kap sebészeti ellátást. A testen kívüli lökéshullám kezelést (ESWT) a közelmúltban szorgalmazták a visszautasító esetekben, és az esetek 60-80 százalékában hatékonynak bizonyult.(5-7) Általánosságban elmondható, hogy a plantáris fasciosis és tendinosis nem műtéti kezelése sikertelen, így a betegek körülbelül 25%-ánál sebészeti kezelésre van szükség; a hagyományos sebészeti kezelések eredményei azonban idővel romlanak.(8)
Az RF-alapú plazma mikrotenotómiát követő klinikai tapasztalatok kiváló sikert mutattak a könyök oldalsó epicondylusának krónikus, refraktív tendinosisának kezelésében.(9) A kutatók arról számoltak be, hogy ez a technika technikailag egyszerűen kivitelezhető, és sokkal kevésbé invazív, mint a hagyományos műtét. A betegek gyorsan és komplikációmentesen felépültek, és az eljárást követő 7-10. napon minimális fájdalomról vagy egyáltalán nem jelentkeztek; fájdalomcsillapításuk 24 hónapig fennmaradt vagy javult. A mágneses rezonancia képalkotás jól korrelált a klinikai eredményekkel. Az RF-alapú plazma mikrotenotómiás eljárást sikeresen alkalmazzák a váll-, térd-, lábfej- és boka inaknál, valamint a plantáris fasciában is. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeztek azzal a céllal, hogy megállapítsák, hogy a bRF-alapú mikrotenotómia hatásos-e a krónikus supraspinatus tendinosis kezelésében (10). Az RF-alapú plazma mikrotenotómiával kezelt betegek longitudinális posztoperatív felépülését egy évig hasonlították össze a szubakromiális dekompresszión átesett betegekkel. Mindkét betegcsoport szignifikáns javulást mutatott az egyes eljárások után, és a longitudinális felépülési profilok statisztikailag hasonlóak voltak. A láb és a boka inak, köztük az Achilles-ín, a hátsó sípcsont-ín, a peroneális inak és a talpi fasciák esetében szerzett korai tapasztalatok több mint 90%-ban jó vagy kiváló eredményeket mutattak, ami tükrözi a könyök tendinosisával kezelt betegek eredményeit (11).
Előnyös lenne ennek a sebészeti megközelítésnek az optimális elhelyezésének további vizsgálata a plantáris fasciosis és Achilles tendinosis kezelésének standard kezelési paradigmájában. Nem ismert, hogy ez az RF-alapú plazma mikrosebészet optimálisabb lenne-e korábban a standard ellátási algoritmuson belül.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a fájdalom és a funkcionális tünetek javulásának mértékét a regiszter vizsgálatba való felvételét követő két éven keresztül azoknál a betegeknél, akik krónikus sarokfájdalmakkal küzdenek, és standard ápolási kezelésen esnek át. A standard ellátás magában foglalja a hagyományos konzervatív ápolási intézkedéseket, az ESWT-t, a rádiófrekvenciás plazma-mikro-tisztítást, a szikével történő tisztítást és/vagy a sebészeti felszabadítást.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85204
- Foot Care Physicians
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Foot and Ankle Institute of Santa Monica
-
-
Georgia
-
Oakwood, Georgia, Egyesült Államok, 30566
- Foot and Ankle Clinic of Oakwood
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves
- Az alany kórtörténete és fizikális vizsgálata pontosan meghatározza a sarokfájdalmak anatómiai eredetét, amely a plantáris fasciosishoz (érzékenység tapintással és a mediális calcanealis tuberositás feletti helyi nyomás passzív dorsiflexió esetén) vagy Achilles tendinosis (érzékenység tapintásra és helyi nyomás a behelyezés helyén) társul.
- Az alanynak (vagy gyámnak) alá kell írnia az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fascia műtét a jelen tanulmány által kezelendő patológián
- A láb sarokfájdalmának többféle anatómiai eredete, amelyet vizsgálattal kell kezelni
- Az I-es és II-es típusú diabetes mellitusról szóló előzmények vagy dokumentáció
- Coagulopathia, fertőzés, daganat vagy más szisztémás betegség(ek) fizikai leletei és dokumentálása
- Perifériás érbetegséget vagy autoimmun betegséget mutató anamnézis vagy dokumentáció
- A fibromyalgia története vagy dokumentációja
- Az alany jelenleg egy másik, a sérült talpi fasciával vagy Achilles-ínnel kapcsolatos gyógyszer-/eszközvizsgálatban vesz részt
- Terhes vagy feltételezett terhes alanyok a kezelés előtt
- Az alany nem képes megérteni a vizsgálati kérdőíveket, vagy nem válaszol rájuk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Boka hátsó láb mérleg (AHS)
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS), SF-36 életminőség, betegelégedettség
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aldridge T. Diagnosing heel pain in adults. Am Fam Physician. 2004 Jul 15;70(2):332-8. Erratum In: Am Fam Physician. 2006 Mar 1;73(5):776.
- Lemont H, Ammirati KM, Usen N. Plantar fasciitis: a degenerative process (fasciosis) without inflammation. J Am Podiatr Med Assoc. 2003 May-Jun;93(3):234-7. doi: 10.7547/87507315-93-3-234.
- Yu JS. Pathologic and post-operative conditions of the plantar fascia: review of MR imaging appearances. Skeletal Radiol. 2000 Sep;29(9):491-501. doi: 10.1007/s002560000230.
- LeMelle DP, Kisilewicz P, Janis LR. Chronic plantar fascial inflammation and fibrosis. Clin Podiatr Med Surg. 1990 Apr;7(2):385-9.
- Schepsis AA, Leach RE, Gorzyca J. Plantar fasciitis. Etiology, treatment, surgical results, and review of the literature. Clin Orthop Relat Res. 1991 May;(266):185-96.
- Strash WW, Perez RR. Extracorporeal shockwave therapy for chronic proximal plantar fasciitis. Clin Podiatr Med Surg. 2002 Oct;19(4):467-76. doi: 10.1016/s0891-8422(02)00016-2.
- Lewis G, Gatti A, Barry LD, Greenberg PM, Levenson M. The plantar approach to heel surgery: a retrospective study. J Foot Surg. 1991 Nov-Dec;30(6):542-6. Erratum In: J Foot Surg 1992 May-Jun;31(3):237.
- Regan W, Wold LE, Coonrad R, Morrey BF. Microscopic histopathology of chronic refractory lateral epicondylitis. Am J Sports Med. 1992 Nov-Dec;20(6):746-9. doi: 10.1177/036354659202000618.
- Goldberg EJ, Abraham E, Siegel I. The surgical treatment of chronic lateral humeral epicondylitis by common extensor release. Clin Orthop Relat Res. 1988 Aug;(233):208-12.
- Galliani I, Burattini S, Mariani AR, Riccio M, Cassiani G, Falcieri E. Morpho-functional changes in human tendon tissue. Eur J Histochem. 2002;46(1):3-12. doi: 10.4081/1649.
- Nirschl RP, Ashman ES. Elbow tendinopathy: tennis elbow. Clin Sports Med. 2003 Oct;22(4):813-36. doi: 10.1016/s0278-5919(03)00051-6.
- Stone PA, McClure LP. Retrospective review of endoscopic plantar fasciotomy. 1994 through 1997. J Am Podiatr Med Assoc. 1999 Feb;89(2):89-93. doi: 10.7547/87507315-89-2-89.
- Gould JS. Chronic plantar fasciitis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2003 Jan;32(1):11-3. No abstract available.
- Hammer DS, Adam F, Kreutz A, Rupp S, Kohn D, Seil R. Ultrasonographic evaluation at 6-month follow-up of plantar fasciitis after extracorporeal shock wave therapy. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Feb;125(1):6-9. doi: 10.1007/s00402-003-0591-z. Epub 2003 Oct 3.
- Hyer CF, Vancourt R, Block A. Evaluation of ultrasound-guided extracorporeal shock wave therapy (ESWT) in the treatment of chronic plantar fasciitis. J Foot Ankle Surg. 2005 Mar-Apr;44(2):137-43. doi: 10.1053/j.jfas.2005.01.005.
- Theodore GH, Buch M, Amendola A, Bachmann C, Fleming LL, Zingas C. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):290-7. doi: 10.1177/107110070402500503.
- Alfredson H, Lorentzon R. Chronic Achilles tendinosis: recommendations for treatment and prevention. Sports Med. 2000 Feb;29(2):135-46. doi: 10.2165/00007256-200029020-00005.
- Hardy RI, James FW, Millard RW, Kaplan S. Regional myocardial blood flow and cardiac mechanics in dog hearts with CO2 laser-induced intramyocardial revascularization. Basic Res Cardiol. 1990 Mar-Apr;85(2):179-97. doi: 10.1007/BF01906971.
- Hughes GC, Biswas SS, Yin B, Baklanov DV, Annex BH, Coleman RE, DeGrado TR, Landolfo CK, Landolfo KP, Lowe JE. A comparison of mechanical and laser transmyocardial revascularization for induction of angiogenesis and arteriogenesis in chronically ischemic myocardium. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1220-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01734-5.
- Horvath KA, Belkind N, Wu I, Greene R, Doukas J, Lomasney JW, McPherson DD, Fullerton DA. Functional comparison of transmyocardial revascularization by mechanical and laser means. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1997-2002. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03243-x.
- Dietz U, Horstick G, Manke T, Otto M, Eick O, Kirkpatrick CJ, Meyer J, Darius H. Myocardial angiogenesis resulting in functional communications with the left cavity induced by intramyocardial high-frequency ablation: histomorphology of immediate and long-term effects in pigs. Cardiology. 2003;99(1):32-8. doi: 10.1159/000068450.
- Fisher PE, Khomoto T, DeRosa CM, Spotnitz HM, Smith CR, Burkhoff D. Histologic analysis of transmyocardial channels: comparison of CO2 and holmium:YAG lasers. Ann Thorac Surg. 1997 Aug;64(2):466-72. doi: 10.1016/S0003-4975(97)00519-5.
- Kohmoto T, DeRosa CM, Yamamoto N, Fisher PE, Failey P, Smith CR, Burkhoff D. Evidence of vascular growth associated with laser treatment of normal canine myocardium. Ann Thorac Surg. 1998 May;65(5):1360-7. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00236-7.
- Kwon HM, Hong BK, Jang GJ, Kim DS, Choi EY, Kim IJ, McKenna CJ, Ritman EL, Schwartz RS. Percutaneous transmyocardial revascularization induces angiogenesis: a histologic and 3-dimensional micro computed tomography study. J Korean Med Sci. 1999 Oct;14(5):502-10. doi: 10.3346/jkms.1999.14.5.502.
- Yamamoto N, Gu A, DeRosa CM, Shimizu J, Zwas DR, Smith CR, Burkhoff D. Radio frequency transmyocardial revascularization enhances angiogenesis and causes myocardial denervation in canine model. Lasers Surg Med. 2000;27(1):18-28. doi: 10.1002/1096-9101(2000)27:13.0.co;2-f.
- O'Neill CW, Liu JJ, Leibenberg E, Hu SS, Deviren V, Tay BK, Chin CT, Lotz JC. Percutaneous plasma decompression alters cytokine expression in injured porcine intervertebral discs. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):88-98. doi: 10.1016/s1529-9430(03)00423-6.
- Tasto JP, Cummings J, Medlock V, Hardesty R, Amiel D. Microtenotomy using a radiofrequency probe to treat lateral epicondylitis. Arthroscopy. 2005 Jul;21(7):851-60. doi: 10.1016/j.arthro.2005.03.019.
- Leitze Z, Sella EJ, Aversa JM. Endoscopic decompression of the retrocalcaneal space. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1488-96. doi: 10.2106/00004623-200308000-00009.
- Buttermann GR. Treatment of lumbar disc herniation: epidural steroid injection compared with discectomy. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):670-9.
- Sharps LS, Isaac Z. Percutaneous disc decompression using nucleoplasty. Pain Physician. 2002 Apr;5(2):121-6.
- Singh V, Piryani C, Liao K, Nieschulz S. Percutaneous disc decompression using coblation (nucleoplasty) in the treatment of chronic discogenic pain. Pain Physician. 2002 Jul;5(3):250-9. Erratum In: Pain Physician. 2002 Oct;5(4):445.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM-706WW
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .