Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rádiófrekvenciás plazma mikrodebridement elhelyezésének klinikai értékelése a láb- és boka tendinosis és talpfasciosis kezelési algoritmusában (TOPAZ Registry)

2015. augusztus 25. frissítette: ArthroCare Corporation

"A rádiófrekvenciás plazma mikrodebridement elhelyezésének klinikai értékelése a láb- és boka tendinosis és talpfasciosis kezelési algoritmusában"

A fájdalom- és funkciótünetek javulásának mértékének meghatározása a regiszter vizsgálatba való felvételét követő két éven keresztül olyan betegeknél, akik krónikus sarokfájdalmakkal küzdenek és standard kezelésben részesülnek. A standard ellátás magában foglalja a hagyományos konzervatív ápolási intézkedéseket, az ESWT-t, a rádiófrekvenciás plazma-mikro-tisztítást, a szikével történő tisztítást és/vagy a sebészeti felszabadítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente több millió amerikai részesül sarokfájdalmak kezelésében, és évente több mint kétmillió beteget kezelnek csak plantáris fasciitis és fasciosis miatt.(2) Az ellenszegülő sarokfájdalmak konzervatív kezelési lehetőségei közé tartozik a pihenés, nyújtás, erősítés és masszázs, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), a cox-2-gátlók, a szteroid injekciók vagy az iontoforézis folyamatos visszahúzódással történő előállítása (3;4). Az ortopédia, a sarokkupák, az éjszakai sínek és a talppánt más konzervatív megoldások, amelyeket gyakran javasolnak a kezelőorvosok.(4) A betegek kimenetele és a konzervatív intézkedésekre adott válasz általában pozitív, a nem reagáló esetek körülbelül 2–10%-a kap sebészeti ellátást. A testen kívüli lökéshullám kezelést (ESWT) a közelmúltban szorgalmazták a visszautasító esetekben, és az esetek 60-80 százalékában hatékonynak bizonyult.(5-7) Általánosságban elmondható, hogy a plantáris fasciosis és tendinosis nem műtéti kezelése sikertelen, így a betegek körülbelül 25%-ánál sebészeti kezelésre van szükség; a hagyományos sebészeti kezelések eredményei azonban idővel romlanak.(8)

Az RF-alapú plazma mikrotenotómiát követő klinikai tapasztalatok kiváló sikert mutattak a könyök oldalsó epicondylusának krónikus, refraktív tendinosisának kezelésében.(9) A kutatók arról számoltak be, hogy ez a technika technikailag egyszerűen kivitelezhető, és sokkal kevésbé invazív, mint a hagyományos műtét. A betegek gyorsan és komplikációmentesen felépültek, és az eljárást követő 7-10. napon minimális fájdalomról vagy egyáltalán nem jelentkeztek; fájdalomcsillapításuk 24 hónapig fennmaradt vagy javult. A mágneses rezonancia képalkotás jól korrelált a klinikai eredményekkel. Az RF-alapú plazma mikrotenotómiás eljárást sikeresen alkalmazzák a váll-, térd-, lábfej- és boka inaknál, valamint a plantáris fasciában is. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeztek azzal a céllal, hogy megállapítsák, hogy a bRF-alapú mikrotenotómia hatásos-e a krónikus supraspinatus tendinosis kezelésében (10). Az RF-alapú plazma mikrotenotómiával kezelt betegek longitudinális posztoperatív felépülését egy évig hasonlították össze a szubakromiális dekompresszión átesett betegekkel. Mindkét betegcsoport szignifikáns javulást mutatott az egyes eljárások után, és a longitudinális felépülési profilok statisztikailag hasonlóak voltak. A láb és a boka inak, köztük az Achilles-ín, a hátsó sípcsont-ín, a peroneális inak és a talpi fasciák esetében szerzett korai tapasztalatok több mint 90%-ban jó vagy kiváló eredményeket mutattak, ami tükrözi a könyök tendinosisával kezelt betegek eredményeit (11).

Előnyös lenne ennek a sebészeti megközelítésnek az optimális elhelyezésének további vizsgálata a plantáris fasciosis és Achilles tendinosis kezelésének standard kezelési paradigmájában. Nem ismert, hogy ez az RF-alapú plazma mikrosebészet optimálisabb lenne-e korábban a standard ellátási algoritmuson belül.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a fájdalom és a funkcionális tünetek javulásának mértékét a regiszter vizsgálatba való felvételét követő két éven keresztül azoknál a betegeknél, akik krónikus sarokfájdalmakkal küzdenek, és standard ápolási kezelésen esnek át. A standard ellátás magában foglalja a hagyományos konzervatív ápolási intézkedéseket, az ESWT-t, a rádiófrekvenciás plazma-mikro-tisztítást, a szikével történő tisztítást és/vagy a sebészeti felszabadítást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85204
        • Foot Care Physicians
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Foot and Ankle Institute of Santa Monica
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Egyesült Államok, 30566
        • Foot and Ankle Clinic of Oakwood

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 18 éves
  • Az alany kórtörténete és fizikális vizsgálata pontosan meghatározza a sarokfájdalmak anatómiai eredetét, amely a plantáris fasciosishoz (érzékenység tapintással és a mediális calcanealis tuberositás feletti helyi nyomás passzív dorsiflexió esetén) vagy Achilles tendinosis (érzékenység tapintásra és helyi nyomás a behelyezés helyén) társul.
  • Az alanynak (vagy gyámnak) alá kell írnia az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges nyomon követést

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi fascia műtét a jelen tanulmány által kezelendő patológián
  • A láb sarokfájdalmának többféle anatómiai eredete, amelyet vizsgálattal kell kezelni
  • Az I-es és II-es típusú diabetes mellitusról szóló előzmények vagy dokumentáció
  • Coagulopathia, fertőzés, daganat vagy más szisztémás betegség(ek) fizikai leletei és dokumentálása
  • Perifériás érbetegséget vagy autoimmun betegséget mutató anamnézis vagy dokumentáció
  • A fibromyalgia története vagy dokumentációja
  • Az alany jelenleg egy másik, a sérült talpi fasciával vagy Achilles-ínnel kapcsolatos gyógyszer-/eszközvizsgálatban vesz részt
  • Terhes vagy feltételezett terhes alanyok a kezelés előtt
  • Az alany nem képes megérteni a vizsgálati kérdőíveket, vagy nem válaszol rájuk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Boka hátsó láb mérleg (AHS)
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS), SF-36 életminőség, betegelégedettség
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel