- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00420875
Evaluación clínica de la colocación de microdesbridamiento con plasma basado en radiofrecuencia en el algoritmo de tratamiento de tendinosis de pie y tobillo y fasciosis plantar (TOPAZ Registry)
"Evaluación Clínica de la Colocación de Microdesbridamiento de Plasma basado en Radiofrecuencia en el Algoritmo de Tratamiento de Tendinosis de Pie y Tobillo y Fasciosis Plantar"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios millones de estadounidenses reciben tratamiento para el dolor de talón cada año, con más de dos millones de pacientes tratados cada año solo por fascitis plantar y fasciosis.(2) Las opciones de tratamiento conservador para el dolor de talón recalcitrante incluyen descanso, estiramiento, fortalecimiento y masaje, progresando a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la cox-2, inyecciones de esteroides o iontoforesis con recalcitrancia continua.(3;4) Ortesis, taloneras, férulas nocturnas y vendajes plantares son otras opciones conservadoras recomendadas con frecuencia por los médicos tratantes.(4) Los resultados de los pacientes y la respuesta a las medidas conservadoras suelen ser positivos, con casos que no responden, aproximadamente entre el 2 % y el 10 % de todos los casos que se presentan, que reciben atención quirúrgica. El tratamiento con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) se ha recomendado recientemente para los casos recalcitrantes y ha demostrado ser eficaz en el 60-80 por ciento de los casos.(5-7) En general, se cree que el tratamiento no quirúrgico de la fasciosis plantar y la tendinosis no tiene éxito, por lo que se requiere tratamiento quirúrgico en aproximadamente el 25% de los pacientes; sin embargo, se ha informado que los resultados de los tratamientos quirúrgicos tradicionales se deterioran con el tiempo.(8)
La experiencia clínica después de la microtenotomía con plasma basada en RF ha demostrado un éxito excelente en el tratamiento de la tendinosis refractiva crónica del epicóndilo lateral en el codo.(9) Los investigadores informaron que esta técnica era técnicamente sencilla de realizar y mucho menos invasiva que la cirugía convencional. Los pacientes tuvieron una recuperación rápida y sin complicaciones y reportaron dolor mínimo o nulo 7 a 10 días después del procedimiento; su alivio del dolor persistió o mejoró durante 24 meses. La resonancia magnética se correlacionó bien con los resultados clínicos. El procedimiento de microtenotomía con plasma basado en RF también se está utilizando con éxito en los tendones del hombro, la rodilla, el pie y el tobillo y en la fascia plantar. Se realizó un estudio controlado aleatorio con el objetivo de determinar si la microtenotomía basada en bRF era efectiva para tratar la tendinosis crónica del supraespinoso (10). Se comparó la recuperación postoperatoria longitudinal a lo largo de un año para los pacientes tratados con microtenotomía de plasma basada en RF con los pacientes sometidos a descompresión subacromial. Ambos grupos de pacientes demostraron una mejora significativa después de cada procedimiento respectivo y los perfiles de recuperación longitudinal fueron estadísticamente similares. Las primeras experiencias con este procedimiento para los tendones del pie y el tobillo, incluido el tendón de Aquiles, el tendón tibial posterior, el tendón peroneo y la fascia plantar, revelaron más del 90 % de resultados buenos a excelentes, lo que refleja los resultados mostrados por los pacientes tratados por tendinosis en el codo (11)
Sería beneficioso realizar más investigaciones sobre la ubicación óptima de este enfoque quirúrgico en el paradigma de tratamiento estándar para el tratamiento de la fasciosis plantar y la tendinosis de Aquiles. No se sabe si esta microcirugía de plasma basada en RF podría ubicarse de manera más óptima antes dentro del algoritmo de tratamiento estándar de atención.
El propósito de este estudio es determinar la magnitud de la mejoría del dolor y los síntomas funcionales durante un período de dos años después de la inscripción en el estudio de registro en pacientes que presentan dolor crónico en el talón y se someten a un tratamiento de atención estándar. El estándar de atención incluirá medidas tradicionales de atención conservadora, ESWT, microdesbridamiento con plasma basado en radiofrecuencia, desbridamiento con bisturí y/o liberación quirúrgica.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
- Foot Care Physicians
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Foot and Ankle Institute of Santa Monica
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Georgia
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Oakwood, Georgia, Estados Unidos, 30566
- Foot and Ankle Clinic of Oakwood
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El historial y el examen físico del sujeto identifican el origen anatómico del dolor en el talón asociado con fasciosis plantar (sensibilidad a la palpación y presión local sobre la tuberosidad del calcáneo medial en la dorsiflexión pasiva) o tendinosis de Aquiles (sensibilidad a la palpación y presión local en el sitio de inserción)
- El sujeto (o tutor) debe firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar el seguimiento requerido
Criterio de exclusión:
- Cirugía de fascia previa sobre patología a tratar en este estudio
- Múltiples orígenes anatómicos del dolor de talón en el pie a tratar mediante estudio
- Historial o documentación que muestre Diabetes Mellitus Tipo I y Tipo II
- Hallazgos físicos y documentación de coagulopatía, infección, tumor u otra(s) enfermedad(es) sistémica(s)
- Antecedentes o documentación que demuestre enfermedad vascular periférica o enfermedad autoinmune
- Historia o documentación de fibromialgia
- El sujeto participa actualmente en otro estudio de fármaco/dispositivo relacionado con la fascia plantar lesionada o el tendón de Aquiles
- Sujetos embarazadas o sospechosas de embarazo antes del tratamiento
- El sujeto es incapaz de comprender o responder a los cuestionarios del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de pie trasero de tobillo (AHS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (VAS), SF-36 Calidad de Vida, Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- SM-706WW
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