족부 및 족부 건염 및 족저근막증 치료 알고리즘에서 고주파 기반 플라즈마 미세 괴사 조직 배치의 임상적 평가 (TOPAZ Registry)
2015년 8월 25일 업데이트: ArthroCare Corporation
"족부 및 발목 건염 및 족저근막증의 치료 알고리즘에서 고주파 기반 플라즈마 미세 괴사조직 배치의 임상적 평가"
만성 발뒤꿈치 통증이 있고 표준 치료 치료를 받는 환자의 등록 연구에 등록한 후 2년 동안 통증 및 기능 증상의 개선 정도를 결정합니다.
치료 표준에는 전통적인 보존적 치료 방법, ESWT, 고주파 기반 플라즈마 미세조직제거, 메스 조직조직제거 및/또는 외과적 방출이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
매년 수백만 명의 미국인이 발뒤꿈치 통증으로 치료를 받고 있으며, 족저근막염 및 근막증으로만 매년 2백만 명 이상의 환자가 치료를 받고 있습니다.(2) 난치성 발뒤꿈치 통증에 대한 보존적 치료 옵션에는 휴식, 스트레칭, 강화 및 마사지, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), cox-2 억제제, 스테로이드 주사 또는 이온영동법(지속적인 난항과 함께)이 포함됩니다.(3;4) 깔창, 힐 컵, 야간 부목 및 발바닥 끈은 치료 의사가 자주 권장하는 다른 보수적 옵션입니다.(4) 보존적 조치에 대한 환자 결과 및 반응은 일반적으로 긍정적이며, 반응이 없는 경우, 모든 제시된 사례의 약 2% - 10%가 수술 치료를 받습니다. 체외 충격파 치료(ESWT)는 최근 난치성 사례에 대해 옹호되었으며 사례의 60-80%에서 효과적인 것으로 나타났습니다.(5-7) 일반적으로 족저근막증 및 건증의 비수술적 치료는 성공적이지 못한 것으로 여겨져 약 25%의 환자에서 수술적 치료가 필요합니다. 그러나 전통적인 외과적 치료의 결과는 시간이 지남에 따라 악화되는 것으로 보고되었습니다.(8)
RF 기반 플라즈마 미세건절술 이후의 임상 경험은 팔꿈치 외측 상과의 만성, 굴절 건증 치료에 탁월한 성공을 입증했습니다.(9) 연구자들은 이 기술이 기술적으로 수행하기 간단하고 기존 수술보다 훨씬 덜 침습적이라고 보고했습니다. 환자는 신속하고 복잡하지 않은 회복을 보였으며 절차 후 7-10일 동안 통증이 거의 없거나 전혀 없다고 보고했습니다. 그들의 통증 완화는 24개월 동안 지속되거나 개선되었습니다. 자기 공명 영상은 임상 결과와 밀접한 관련이 있습니다. RF 기반 플라즈마 미세건절술 절차는 어깨, 무릎, 발, 발목의 힘줄과 족저근막에도 성공적으로 사용되고 있습니다. bRF 기반 미세 건절술이 만성 극상근 건염 치료에 효과적인지 여부를 결정하기 위해 무작위 통제 연구가 수행되었습니다(10). RF 기반 플라즈마 미세건절술을 사용하여 치료받은 환자의 수술 후 1년 동안의 종방향 회복을 견봉하 감압술을 받은 환자와 비교했습니다. 두 환자 그룹은 각 시술 후 상당한 개선을 보였고 종적 회복 프로파일은 통계적으로 유사했습니다. 아킬레스건, 후경골건, 비골건 및 족저근막을 포함한 발 및 발목 힘줄에 대해 이 절차를 사용한 초기 경험에서 90% 이상의 좋은 결과가 나타났으며 이는 팔꿈치 건염 치료를 받은 환자가 보여준 결과를 반영합니다(11).
발바닥 근막증 및 아킬레스건증 치료를 위한 치료 표준 치료 패러다임에 대한 이 외과적 접근법의 최적 배치에 대한 추가 조사가 도움이 될 것입니다. 이 RF 기반 플라스마 미세수술이 치료 알고리즘의 표준 내에서 초기에 더 최적으로 배치될 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 만성 발뒤꿈치 통증이 있고 표준 치료 치료를 받는 환자를 대상으로 등록 연구에 등록한 후 2년 동안 통증 및 기능적 증상의 개선 정도를 결정하는 것입니다. 치료 표준에는 전통적인 보존적 치료 방법, ESWT, 고주파 기반 플라즈마 미세조직제거, 메스 조직조직제거 및/또는 외과적 방출이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85204
- Foot Care Physicians
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Foot and Ankle Institute of Santa Monica
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Georgia
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Oakwood, Georgia, 미국, 30566
- Foot and Ankle Clinic of Oakwood
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자의 병력 및 신체 검사는 발바닥 근막증(수동 배측굴곡 시 내측 종골 결절에 대한 촉진 및 국부 압박에 의한 압통) 또는 아킬레스건증(촉진 시 압통 및 삽입 부위의 국부 압박)과 관련된 발뒤꿈치 통증의 해부학적 기원을 정확히 지적합니다.
- 피험자(또는 보호자)는 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 필요한 후속 조치를 완료할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 이 연구에서 치료할 병리학에 대한 이전의 근막 수술
- 연구를 통해 치료할 발 뒤꿈치 통증의 여러 해부학적 기원
- I형 및 II형 진성 당뇨병을 보여주는 병력 또는 문서
- 응고병증, 감염, 종양 또는 기타 전신 질환의 물리적 소견 및 기록
- 말초 혈관 질환 또는 자가면역 질환을 나타내는 병력 또는 문서
- 섬유 근육통의 병력 또는 문서
- 피험자는 현재 손상된 족저근막 또는 아킬레스건과 관련된 다른 약물/장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 치료 전 임신 또는 임신이 의심되는 피험자
- 피험자는 연구 설문지를 이해하거나 응답할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발목 뒷발 체중계(AHS)
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS), SF-36 삶의 질, 환자 만족도
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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TOPAZ 마이크로데브라이더에 대한 임상 시험
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NYU Langone Health종료됨