Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af placering af radiofrekvensbaseret plasmamikrodebridement i behandlingsalgoritmen for fod- og ankeltendinose og plantar fasciose (TOPAZ Registry)

25. august 2015 opdateret af: ArthroCare Corporation

"Klinisk evaluering af placering af radiofrekvensbaseret plasmamikrodebridement i behandlingsalgoritmen for fod- og ankeltendinose og plantar fasciose"

At bestemme omfanget af forbedringen for smerte- og funktionssymptomer over en periode på to år efter optagelse i registerstudiet hos patienter med kroniske hælsmerter og som modtager standardbehandling. Standardbehandling vil omfatte traditionelle konservative plejeforanstaltninger, ESWT, radiofrekvensbaseret plasmamikrodebridement, skalpeldebridering og/eller kirurgisk frigivelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere millioner amerikanere modtager behandling for hælsmerter hvert år, og mere end to millioner patienter behandles hvert år for plantar fasciitis og fasciose alene.(2) Konservative behandlingsmuligheder for genstridige hælsmerter omfatter hvile, udstrækning, styrkelse og massage, udvikling til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), cox-2-hæmmere, steroidinjektioner eller iontoforese med fortsat genstridighed.(3;4) Ortotika, hælskåle, natskinner og plantar strapping er andre konservative muligheder, der ofte anbefales af behandlende læger.(4) Patientudfald og respons på konservative foranstaltninger er sædvanligvis positive, med ikke-responsive tilfælde, ca. 2% - 10% af alle præsenterende tilfælde, der modtager kirurgisk behandling. Ekstrakorporal chokbølgebehandling (ESWT) er for nylig blevet anbefalet i de genstridige tilfælde og har vist sig at være effektiv i 60-80 procent af tilfældene.(5-7) Generelt menes ikke-kirurgisk behandling af plantar fasciose og tendinose at være mislykket, således at kirurgisk behandling er påkrævet hos omkring 25 % af patienterne; dog er resultaterne af traditionelle kirurgiske behandlinger blevet rapporteret at forværres med tiden.(8)

Klinisk erfaring efter RF-baseret plasmamikrotenotomi har vist fremragende succes i behandling af kronisk, refraktiv tendinose af den laterale epikondyl i albuen.(9) Efterforskerne rapporterede, at denne teknik var teknisk enkel at udføre og var meget mindre invasiv end konventionel kirurgi. Patienterne havde en hurtig og ukompliceret bedring og rapporterede minimal eller ingen smerte 7-10 dage efter proceduren; deres smertelindring varede ved eller forbedredes gennem 24 måneder. Magnetisk resonansbilleddannelse korrelerede godt med kliniske resultater. Den RF-baserede plasma mikrotenotomi-procedure bruges også med succes i sener i skulder, knæ, fod og ankel og i plantar fascia. En randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført med det formål at bestemme, om bRF-baseret mikrotenotomi var effektiv til behandling af kronisk supraspinatus tendinose (10). Longitudinel postoperativ genopretning gennem et år for patienter behandlet med RF-baseret plasmamikrotenotomi blev sammenlignet med patienter, der gennemgår subakromial dekompression. Begge patientgrupper viste signifikant forbedring efter hver respektive procedure, og longitudinelle genopretningsprofiler var statistisk ens. Tidlig erfaring med at bruge denne procedure til fod- og ankelsener, inklusive akillessenen, posterior tibialisen, peroneal senen og plantar fascia afslørede over 90 % gode til fremragende resultater, hvilket afspejler resultaterne vist af patienter behandlet for tendinose i albuen (11)

Yderligere undersøgelse af optimal placering af denne kirurgiske tilgang i standardbehandlingsparadigmet til behandling af plantar fasciose og Achilles tendinose ville være gavnligt. Det vides ikke, om denne RF-baserede plasmamikrokirurgi kan placeres mere optimalt tidligere inden for standardbehandlingsalgoritmen.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme omfanget af forbedringen for smerter og funktionelle symptomer over en periode på to år efter optagelse i registerstudiet hos patienter med kroniske hælsmerter og gennemgår standardbehandling. Standardbehandling vil omfatte traditionelle konservative plejeforanstaltninger, ESWT, radiofrekvensbaseret plasmamikrodebridement, skalpeldebridering og/eller kirurgisk frigivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85204
        • Foot Care Physicians
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Foot and Ankle Institute of Santa Monica
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Forenede Stater, 30566
        • Foot and Ankle Clinic of Oakwood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Forsøgspersonens anamnese og fysiske undersøgelse peger på den anatomiske oprindelse af hælsmerter i forbindelse med plantar fasciose (ømhed med palpation og lokalt tryk over den mediale calcaneal tuberositet ved passiv dorsalfleksion) eller Achilles tendinose (ømhed ved palpation og lokalt tryk ved indføringsstedet)
  • Subjekt (eller værge) skal underskrive IRB-godkendt informeret samtykkeformular
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fasciekirurgi på patologi, der skal behandles af denne undersøgelse
  • Flere anatomiske årsager til hælsmerter i foden skal behandles ved undersøgelse
  • Historie eller dokumentation, der viser type I og type II diabetes mellitus
  • Fysiske fund og dokumentation for koagulopati, infektion, tumor eller andre systemiske sygdomme
  • Anamnese eller dokumentation, der viser perifer vaskulær sygdom eller autoimmun sygdom
  • Historie eller dokumentation for fibromyalgi
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel-/udstyrsstudie relateret til den skadede plantar fascia eller akillessenen
  • Gravide eller gravide mistænkte forsøgspersoner før behandling
  • Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå eller svare på undersøgelsens spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ankel Hind Foot Scale (AHS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS), SF-36 Livskvalitet, Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciose, Achilles tendinose

Kliniske forsøg med TOPAZ MicroDebrider

Abonner