- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00420875
Klinisk evaluering af placering af radiofrekvensbaseret plasmamikrodebridement i behandlingsalgoritmen for fod- og ankeltendinose og plantar fasciose (TOPAZ Registry)
"Klinisk evaluering af placering af radiofrekvensbaseret plasmamikrodebridement i behandlingsalgoritmen for fod- og ankeltendinose og plantar fasciose"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere millioner amerikanere modtager behandling for hælsmerter hvert år, og mere end to millioner patienter behandles hvert år for plantar fasciitis og fasciose alene.(2) Konservative behandlingsmuligheder for genstridige hælsmerter omfatter hvile, udstrækning, styrkelse og massage, udvikling til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), cox-2-hæmmere, steroidinjektioner eller iontoforese med fortsat genstridighed.(3;4) Ortotika, hælskåle, natskinner og plantar strapping er andre konservative muligheder, der ofte anbefales af behandlende læger.(4) Patientudfald og respons på konservative foranstaltninger er sædvanligvis positive, med ikke-responsive tilfælde, ca. 2% - 10% af alle præsenterende tilfælde, der modtager kirurgisk behandling. Ekstrakorporal chokbølgebehandling (ESWT) er for nylig blevet anbefalet i de genstridige tilfælde og har vist sig at være effektiv i 60-80 procent af tilfældene.(5-7) Generelt menes ikke-kirurgisk behandling af plantar fasciose og tendinose at være mislykket, således at kirurgisk behandling er påkrævet hos omkring 25 % af patienterne; dog er resultaterne af traditionelle kirurgiske behandlinger blevet rapporteret at forværres med tiden.(8)
Klinisk erfaring efter RF-baseret plasmamikrotenotomi har vist fremragende succes i behandling af kronisk, refraktiv tendinose af den laterale epikondyl i albuen.(9) Efterforskerne rapporterede, at denne teknik var teknisk enkel at udføre og var meget mindre invasiv end konventionel kirurgi. Patienterne havde en hurtig og ukompliceret bedring og rapporterede minimal eller ingen smerte 7-10 dage efter proceduren; deres smertelindring varede ved eller forbedredes gennem 24 måneder. Magnetisk resonansbilleddannelse korrelerede godt med kliniske resultater. Den RF-baserede plasma mikrotenotomi-procedure bruges også med succes i sener i skulder, knæ, fod og ankel og i plantar fascia. En randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført med det formål at bestemme, om bRF-baseret mikrotenotomi var effektiv til behandling af kronisk supraspinatus tendinose (10). Longitudinel postoperativ genopretning gennem et år for patienter behandlet med RF-baseret plasmamikrotenotomi blev sammenlignet med patienter, der gennemgår subakromial dekompression. Begge patientgrupper viste signifikant forbedring efter hver respektive procedure, og longitudinelle genopretningsprofiler var statistisk ens. Tidlig erfaring med at bruge denne procedure til fod- og ankelsener, inklusive akillessenen, posterior tibialisen, peroneal senen og plantar fascia afslørede over 90 % gode til fremragende resultater, hvilket afspejler resultaterne vist af patienter behandlet for tendinose i albuen (11)
Yderligere undersøgelse af optimal placering af denne kirurgiske tilgang i standardbehandlingsparadigmet til behandling af plantar fasciose og Achilles tendinose ville være gavnligt. Det vides ikke, om denne RF-baserede plasmamikrokirurgi kan placeres mere optimalt tidligere inden for standardbehandlingsalgoritmen.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme omfanget af forbedringen for smerter og funktionelle symptomer over en periode på to år efter optagelse i registerstudiet hos patienter med kroniske hælsmerter og gennemgår standardbehandling. Standardbehandling vil omfatte traditionelle konservative plejeforanstaltninger, ESWT, radiofrekvensbaseret plasmamikrodebridement, skalpeldebridering og/eller kirurgisk frigivelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85204
- Foot Care Physicians
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Foot and Ankle Institute of Santa Monica
-
-
Georgia
-
Oakwood, Georgia, Forenede Stater, 30566
- Foot and Ankle Clinic of Oakwood
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år
- Forsøgspersonens anamnese og fysiske undersøgelse peger på den anatomiske oprindelse af hælsmerter i forbindelse med plantar fasciose (ømhed med palpation og lokalt tryk over den mediale calcaneal tuberositet ved passiv dorsalfleksion) eller Achilles tendinose (ømhed ved palpation og lokalt tryk ved indføringsstedet)
- Subjekt (eller værge) skal underskrive IRB-godkendt informeret samtykkeformular
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fasciekirurgi på patologi, der skal behandles af denne undersøgelse
- Flere anatomiske årsager til hælsmerter i foden skal behandles ved undersøgelse
- Historie eller dokumentation, der viser type I og type II diabetes mellitus
- Fysiske fund og dokumentation for koagulopati, infektion, tumor eller andre systemiske sygdomme
- Anamnese eller dokumentation, der viser perifer vaskulær sygdom eller autoimmun sygdom
- Historie eller dokumentation for fibromyalgi
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel-/udstyrsstudie relateret til den skadede plantar fascia eller akillessenen
- Gravide eller gravide mistænkte forsøgspersoner før behandling
- Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå eller svare på undersøgelsens spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ankel Hind Foot Scale (AHS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS), SF-36 Livskvalitet, Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aldridge T. Diagnosing heel pain in adults. Am Fam Physician. 2004 Jul 15;70(2):332-8. Erratum In: Am Fam Physician. 2006 Mar 1;73(5):776.
- Lemont H, Ammirati KM, Usen N. Plantar fasciitis: a degenerative process (fasciosis) without inflammation. J Am Podiatr Med Assoc. 2003 May-Jun;93(3):234-7. doi: 10.7547/87507315-93-3-234.
- Yu JS. Pathologic and post-operative conditions of the plantar fascia: review of MR imaging appearances. Skeletal Radiol. 2000 Sep;29(9):491-501. doi: 10.1007/s002560000230.
- LeMelle DP, Kisilewicz P, Janis LR. Chronic plantar fascial inflammation and fibrosis. Clin Podiatr Med Surg. 1990 Apr;7(2):385-9.
- Schepsis AA, Leach RE, Gorzyca J. Plantar fasciitis. Etiology, treatment, surgical results, and review of the literature. Clin Orthop Relat Res. 1991 May;(266):185-96.
- Strash WW, Perez RR. Extracorporeal shockwave therapy for chronic proximal plantar fasciitis. Clin Podiatr Med Surg. 2002 Oct;19(4):467-76. doi: 10.1016/s0891-8422(02)00016-2.
- Lewis G, Gatti A, Barry LD, Greenberg PM, Levenson M. The plantar approach to heel surgery: a retrospective study. J Foot Surg. 1991 Nov-Dec;30(6):542-6. Erratum In: J Foot Surg 1992 May-Jun;31(3):237.
- Regan W, Wold LE, Coonrad R, Morrey BF. Microscopic histopathology of chronic refractory lateral epicondylitis. Am J Sports Med. 1992 Nov-Dec;20(6):746-9. doi: 10.1177/036354659202000618.
- Goldberg EJ, Abraham E, Siegel I. The surgical treatment of chronic lateral humeral epicondylitis by common extensor release. Clin Orthop Relat Res. 1988 Aug;(233):208-12.
- Galliani I, Burattini S, Mariani AR, Riccio M, Cassiani G, Falcieri E. Morpho-functional changes in human tendon tissue. Eur J Histochem. 2002;46(1):3-12. doi: 10.4081/1649.
- Nirschl RP, Ashman ES. Elbow tendinopathy: tennis elbow. Clin Sports Med. 2003 Oct;22(4):813-36. doi: 10.1016/s0278-5919(03)00051-6.
- Stone PA, McClure LP. Retrospective review of endoscopic plantar fasciotomy. 1994 through 1997. J Am Podiatr Med Assoc. 1999 Feb;89(2):89-93. doi: 10.7547/87507315-89-2-89.
- Gould JS. Chronic plantar fasciitis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2003 Jan;32(1):11-3. No abstract available.
- Hammer DS, Adam F, Kreutz A, Rupp S, Kohn D, Seil R. Ultrasonographic evaluation at 6-month follow-up of plantar fasciitis after extracorporeal shock wave therapy. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Feb;125(1):6-9. doi: 10.1007/s00402-003-0591-z. Epub 2003 Oct 3.
- Hyer CF, Vancourt R, Block A. Evaluation of ultrasound-guided extracorporeal shock wave therapy (ESWT) in the treatment of chronic plantar fasciitis. J Foot Ankle Surg. 2005 Mar-Apr;44(2):137-43. doi: 10.1053/j.jfas.2005.01.005.
- Theodore GH, Buch M, Amendola A, Bachmann C, Fleming LL, Zingas C. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):290-7. doi: 10.1177/107110070402500503.
- Alfredson H, Lorentzon R. Chronic Achilles tendinosis: recommendations for treatment and prevention. Sports Med. 2000 Feb;29(2):135-46. doi: 10.2165/00007256-200029020-00005.
- Hardy RI, James FW, Millard RW, Kaplan S. Regional myocardial blood flow and cardiac mechanics in dog hearts with CO2 laser-induced intramyocardial revascularization. Basic Res Cardiol. 1990 Mar-Apr;85(2):179-97. doi: 10.1007/BF01906971.
- Hughes GC, Biswas SS, Yin B, Baklanov DV, Annex BH, Coleman RE, DeGrado TR, Landolfo CK, Landolfo KP, Lowe JE. A comparison of mechanical and laser transmyocardial revascularization for induction of angiogenesis and arteriogenesis in chronically ischemic myocardium. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1220-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01734-5.
- Horvath KA, Belkind N, Wu I, Greene R, Doukas J, Lomasney JW, McPherson DD, Fullerton DA. Functional comparison of transmyocardial revascularization by mechanical and laser means. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1997-2002. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03243-x.
- Dietz U, Horstick G, Manke T, Otto M, Eick O, Kirkpatrick CJ, Meyer J, Darius H. Myocardial angiogenesis resulting in functional communications with the left cavity induced by intramyocardial high-frequency ablation: histomorphology of immediate and long-term effects in pigs. Cardiology. 2003;99(1):32-8. doi: 10.1159/000068450.
- Fisher PE, Khomoto T, DeRosa CM, Spotnitz HM, Smith CR, Burkhoff D. Histologic analysis of transmyocardial channels: comparison of CO2 and holmium:YAG lasers. Ann Thorac Surg. 1997 Aug;64(2):466-72. doi: 10.1016/S0003-4975(97)00519-5.
- Kohmoto T, DeRosa CM, Yamamoto N, Fisher PE, Failey P, Smith CR, Burkhoff D. Evidence of vascular growth associated with laser treatment of normal canine myocardium. Ann Thorac Surg. 1998 May;65(5):1360-7. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00236-7.
- Kwon HM, Hong BK, Jang GJ, Kim DS, Choi EY, Kim IJ, McKenna CJ, Ritman EL, Schwartz RS. Percutaneous transmyocardial revascularization induces angiogenesis: a histologic and 3-dimensional micro computed tomography study. J Korean Med Sci. 1999 Oct;14(5):502-10. doi: 10.3346/jkms.1999.14.5.502.
- Yamamoto N, Gu A, DeRosa CM, Shimizu J, Zwas DR, Smith CR, Burkhoff D. Radio frequency transmyocardial revascularization enhances angiogenesis and causes myocardial denervation in canine model. Lasers Surg Med. 2000;27(1):18-28. doi: 10.1002/1096-9101(2000)27:13.0.co;2-f.
- O'Neill CW, Liu JJ, Leibenberg E, Hu SS, Deviren V, Tay BK, Chin CT, Lotz JC. Percutaneous plasma decompression alters cytokine expression in injured porcine intervertebral discs. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):88-98. doi: 10.1016/s1529-9430(03)00423-6.
- Tasto JP, Cummings J, Medlock V, Hardesty R, Amiel D. Microtenotomy using a radiofrequency probe to treat lateral epicondylitis. Arthroscopy. 2005 Jul;21(7):851-60. doi: 10.1016/j.arthro.2005.03.019.
- Leitze Z, Sella EJ, Aversa JM. Endoscopic decompression of the retrocalcaneal space. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1488-96. doi: 10.2106/00004623-200308000-00009.
- Buttermann GR. Treatment of lumbar disc herniation: epidural steroid injection compared with discectomy. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):670-9.
- Sharps LS, Isaac Z. Percutaneous disc decompression using nucleoplasty. Pain Physician. 2002 Apr;5(2):121-6.
- Singh V, Piryani C, Liao K, Nieschulz S. Percutaneous disc decompression using coblation (nucleoplasty) in the treatment of chronic discogenic pain. Pain Physician. 2002 Jul;5(3):250-9. Erratum In: Pain Physician. 2002 Oct;5(4):445.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SM-706WW
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fasciose, Achilles tendinose
-
Universidad Rey Juan CarlosTrukket tilbagePlantar hælsmerter, plantar fasciosisSpanien
Kliniske forsøg med TOPAZ MicroDebrider
-
TRiCaresAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidal regurgitationFrankrig, Belgien
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetKronisk hoftesmerter | Større trochanterisk smertesyndromAustralien
-
ArthroCare CorporationAfsluttetAchilles smerte | Achilles tendinose | HælsmerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetTandsygdommeKalkun
-
TRiCaresRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada
-
ArthroCare CorporationAfsluttet
-
TRiCaresRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstødBelgien, Tyskland
-
Capio Sankt Görans HospitalKarolinska InstitutetUkendt
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarAfsluttetSkizofreni | Metabolisk syndromIndien