- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00420875
Avaliação Clínica da Colocação de Microdebridamento de Plasma Baseado em Radiofrequência no Algoritmo de Tratamento para Tendinose do Pé e Tornozelo e Fasciose Plantar (TOPAZ Registry)
"Avaliação Clínica da Colocação de Microdebridamento de Plasma Baseado em Radiofrequência no Algoritmo de Tratamento para Tendinose do Pé e Tornozelo e Fasciose Plantar"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários milhões de americanos recebem tratamento para dor no calcanhar a cada ano, com mais de dois milhões de pacientes tratados a cada ano apenas para fascite plantar e fasciose.(2) As opções de tratamento conservador para dor recalcitrante no calcanhar incluem repouso, alongamento, fortalecimento e massagem, progredindo para anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), inibidores de cox-2, injeções de esteroides ou iontoforese com recalcitrança contínua.(3;4) Órteses, calcanhares, talas noturnas e bandagens plantares são outras opções conservadoras frequentemente recomendadas pelos médicos assistentes.(4) Os resultados dos pacientes e a resposta às medidas conservadoras são geralmente positivos, com casos não responsivos, aproximadamente 2% a 10% de todos os casos apresentados, recebendo cuidados cirúrgicos. O tratamento por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) foi recentemente recomendado para os casos recalcitrantes e mostrou-se eficaz em 60-80 por cento dos casos.(5-7) Em geral, acredita-se que o tratamento não cirúrgico da fasciose plantar e tendinose não tenha sucesso, de modo que o tratamento cirúrgico é necessário em cerca de 25% dos pacientes; no entanto, foi relatado que os resultados dos tratamentos cirúrgicos tradicionais pioram com o tempo.(8)
A experiência clínica após microtenotomia de plasma baseada em RF demonstrou excelente sucesso no tratamento de tendinose refrativa crônica do epicôndilo lateral no cotovelo.(9) Os investigadores relataram que esta técnica era tecnicamente simples de executar e muito menos invasiva do que a cirurgia convencional. Os pacientes tiveram uma recuperação rápida e sem complicações e relataram pouca ou nenhuma dor 7 a 10 dias após o procedimento; o alívio da dor persistiu ou melhorou por 24 meses. A ressonância magnética correlacionou-se bem com os resultados clínicos. O procedimento de microtenotomia de plasma baseado em RF também está sendo usado com sucesso em tendões no ombro, joelho, pé e tornozelo e na fáscia plantar. Um estudo controlado randomizado foi realizado com o objetivo de determinar se a microtenotomia baseada em BRF era eficaz no tratamento da tendinose supraespinal crônica (10). A recuperação pós-operatória longitudinal por um ano para pacientes tratados com microtenotomia de plasma baseada em RF foi comparada a pacientes submetidos à descompressão subacromial. Ambos os grupos de pacientes demonstraram melhora significativa após cada procedimento respectivo e os perfis de recuperação longitudinal foram estatisticamente semelhantes. A experiência inicial usando este procedimento para tendões do pé e tornozelo, incluindo o tendão de Aquiles, tendão tibial posterior, tendão fibular e fáscia plantar revelou mais de 90% de bons a excelentes resultados, refletindo os resultados mostrados por pacientes tratados para tendinose no cotovelo (11)
Uma investigação mais aprofundada da colocação ideal desta abordagem cirúrgica no paradigma de tratamento padrão para o tratamento da fasciose plantar e da tendinose de Aquiles seria benéfica. Não se sabe se esta microcirurgia de plasma baseada em RF pode ser colocada de forma mais otimizada no início do algoritmo de tratamento padrão.
O objetivo deste estudo é determinar a magnitude da melhora da dor e dos sintomas funcionais ao longo de um período de dois anos após a inscrição no estudo de registro em pacientes que apresentam dor crônica no calcanhar e submetidos ao tratamento padrão. O padrão de tratamento incluirá medidas tradicionais de tratamento conservador, ESWT, microdebridamento de plasma baseado em radiofrequência, desbridamento com bisturi e/ou liberação cirúrgica.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
- Foot Care Physicians
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Foot and Ankle Institute of Santa Monica
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Georgia
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Oakwood, Georgia, Estados Unidos, 30566
- Foot and Ankle Clinic of Oakwood
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- A história e o exame físico do indivíduo apontam a origem anatômica da dor no calcanhar associada à fasciose plantar (sensibilidade à palpação e pressão local sobre a tuberosidade medial do calcâneo na dorsiflexão passiva) ou tendinose de Aquiles (sensibilidade à palpação e pressão local no local de inserção)
- O sujeito (ou responsável) deve assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
- O sujeito está disposto e é capaz de concluir o acompanhamento necessário
Critério de exclusão:
- Cirurgia de fáscia anterior em patologia a ser tratada por este estudo
- Múltiplas origens anatômicas de dor no calcanhar no pé serão tratadas por estudo
- Histórico ou documentação mostrando Diabetes Mellitus Tipo I e Tipo II
- Achados físicos e documentação de coagulopatia, infecção, tumor ou outra(s) doença(s) sistêmica(s)
- Histórico ou documentação mostrando doença vascular periférica ou doença autoimune
- História ou documentação de fibromialgia
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo de medicamento/dispositivo relacionado à fáscia plantar lesionada ou ao tendão de Aquiles
- Sujeitos grávidas ou suspeitos de gravidez antes do tratamento
- O sujeito é incapaz de entender ou responder aos questionários do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Tornozelo Pé Traseiro (AHS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS), SF-36 Qualidade de Vida, Satisfação do Paciente
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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- SM-706WW
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