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Avaliação Clínica da Colocação de Microdebridamento de Plasma Baseado em Radiofrequência no Algoritmo de Tratamento para Tendinose do Pé e Tornozelo e Fasciose Plantar (TOPAZ Registry)

25 de agosto de 2015 atualizado por: ArthroCare Corporation

"Avaliação Clínica da Colocação de Microdebridamento de Plasma Baseado em Radiofrequência no Algoritmo de Tratamento para Tendinose do Pé e Tornozelo e Fasciose Plantar"

Determinar a magnitude da melhora dos sintomas de dor e função ao longo de um período de dois anos após a inscrição no estudo de registro em pacientes que apresentam dor crônica no calcanhar e recebem tratamento padrão. O padrão de tratamento incluirá medidas tradicionais de tratamento conservador, ESWT, microdebridamento de plasma baseado em radiofrequência, desbridamento com bisturi e/ou liberação cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários milhões de americanos recebem tratamento para dor no calcanhar a cada ano, com mais de dois milhões de pacientes tratados a cada ano apenas para fascite plantar e fasciose.(2) As opções de tratamento conservador para dor recalcitrante no calcanhar incluem repouso, alongamento, fortalecimento e massagem, progredindo para anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), inibidores de cox-2, injeções de esteroides ou iontoforese com recalcitrança contínua.(3;4) Órteses, calcanhares, talas noturnas e bandagens plantares são outras opções conservadoras frequentemente recomendadas pelos médicos assistentes.(4) Os resultados dos pacientes e a resposta às medidas conservadoras são geralmente positivos, com casos não responsivos, aproximadamente 2% a 10% de todos os casos apresentados, recebendo cuidados cirúrgicos. O tratamento por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) foi recentemente recomendado para os casos recalcitrantes e mostrou-se eficaz em 60-80 por cento dos casos.(5-7) Em geral, acredita-se que o tratamento não cirúrgico da fasciose plantar e tendinose não tenha sucesso, de modo que o tratamento cirúrgico é necessário em cerca de 25% dos pacientes; no entanto, foi relatado que os resultados dos tratamentos cirúrgicos tradicionais pioram com o tempo.(8)

A experiência clínica após microtenotomia de plasma baseada em RF demonstrou excelente sucesso no tratamento de tendinose refrativa crônica do epicôndilo lateral no cotovelo.(9) Os investigadores relataram que esta técnica era tecnicamente simples de executar e muito menos invasiva do que a cirurgia convencional. Os pacientes tiveram uma recuperação rápida e sem complicações e relataram pouca ou nenhuma dor 7 a 10 dias após o procedimento; o alívio da dor persistiu ou melhorou por 24 meses. A ressonância magnética correlacionou-se bem com os resultados clínicos. O procedimento de microtenotomia de plasma baseado em RF também está sendo usado com sucesso em tendões no ombro, joelho, pé e tornozelo e na fáscia plantar. Um estudo controlado randomizado foi realizado com o objetivo de determinar se a microtenotomia baseada em BRF era eficaz no tratamento da tendinose supraespinal crônica (10). A recuperação pós-operatória longitudinal por um ano para pacientes tratados com microtenotomia de plasma baseada em RF foi comparada a pacientes submetidos à descompressão subacromial. Ambos os grupos de pacientes demonstraram melhora significativa após cada procedimento respectivo e os perfis de recuperação longitudinal foram estatisticamente semelhantes. A experiência inicial usando este procedimento para tendões do pé e tornozelo, incluindo o tendão de Aquiles, tendão tibial posterior, tendão fibular e fáscia plantar revelou mais de 90% de bons a excelentes resultados, refletindo os resultados mostrados por pacientes tratados para tendinose no cotovelo (11)

Uma investigação mais aprofundada da colocação ideal desta abordagem cirúrgica no paradigma de tratamento padrão para o tratamento da fasciose plantar e da tendinose de Aquiles seria benéfica. Não se sabe se esta microcirurgia de plasma baseada em RF pode ser colocada de forma mais otimizada no início do algoritmo de tratamento padrão.

O objetivo deste estudo é determinar a magnitude da melhora da dor e dos sintomas funcionais ao longo de um período de dois anos após a inscrição no estudo de registro em pacientes que apresentam dor crônica no calcanhar e submetidos ao tratamento padrão. O padrão de tratamento incluirá medidas tradicionais de tratamento conservador, ESWT, microdebridamento de plasma baseado em radiofrequência, desbridamento com bisturi e/ou liberação cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
        • Foot Care Physicians
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Foot and Ankle Institute of Santa Monica
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Estados Unidos, 30566
        • Foot and Ankle Clinic of Oakwood

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
  • A história e o exame físico do indivíduo apontam a origem anatômica da dor no calcanhar associada à fasciose plantar (sensibilidade à palpação e pressão local sobre a tuberosidade medial do calcâneo na dorsiflexão passiva) ou tendinose de Aquiles (sensibilidade à palpação e pressão local no local de inserção)
  • O sujeito (ou responsável) deve assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
  • O sujeito está disposto e é capaz de concluir o acompanhamento necessário

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de fáscia anterior em patologia a ser tratada por este estudo
  • Múltiplas origens anatômicas de dor no calcanhar no pé serão tratadas por estudo
  • Histórico ou documentação mostrando Diabetes Mellitus Tipo I e Tipo II
  • Achados físicos e documentação de coagulopatia, infecção, tumor ou outra(s) doença(s) sistêmica(s)
  • Histórico ou documentação mostrando doença vascular periférica ou doença autoimune
  • História ou documentação de fibromialgia
  • O sujeito está atualmente participando de outro estudo de medicamento/dispositivo relacionado à fáscia plantar lesionada ou ao tendão de Aquiles
  • Sujeitos grávidas ou suspeitos de gravidez antes do tratamento
  • O sujeito é incapaz de entender ou responder aos questionários do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala Tornozelo Pé Traseiro (AHS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS), SF-36 Qualidade de Vida, Satisfação do Paciente
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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