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Évaluation clinique du placement du microdébridement par plasma radiofréquence dans l'algorithme de traitement de la tendinose du pied et de la cheville et de la fasciose plantaire (TOPAZ Registry)

25 août 2015 mis à jour par: ArthroCare Corporation

"Évaluation clinique du placement du microdébridement par plasma radiofréquence dans l'algorithme de traitement de la tendinose du pied et de la cheville et de la fasciose plantaire"

Déterminer l'ampleur de l'amélioration de la douleur et des symptômes fonctionnels sur une période de deux ans après l'inscription à l'étude du registre chez les patients présentant une douleur chronique au talon et recevant un traitement standard. La norme de soins comprendra les mesures de soins conservatrices traditionnelles, l'ESWT, le microdébridement au plasma par radiofréquence, le débridement au scalpel et/ou la libération chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs millions d'Américains reçoivent un traitement pour la douleur au talon chaque année, avec plus de deux millions de patients traités chaque année pour la fasciite plantaire et la fasciose seule.(2) Les options de traitement conservateur pour les douleurs au talon récalcitrantes comprennent le repos, les étirements, le renforcement et le massage, l'évolution vers des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des inhibiteurs de la cox-2, des injections de stéroïdes ou une ionophorèse avec une récalcitrance continue.(3;4) Les orthèses, les talonnettes, les attelles de nuit et les sangles plantaires sont d'autres options conservatrices fréquemment recommandées par les médecins traitants.(4) Les résultats des patients et la réponse aux mesures conservatrices sont généralement positifs, avec des cas non réactifs, environ 2 % à 10 % de tous les cas présentés, recevant des soins chirurgicaux. Le traitement par ondes de choc extracorporelles (ESWT) a récemment été préconisé pour les cas récalcitrants et s'est avéré efficace dans 60 à 80 % des cas.(5-7) En général, le traitement non chirurgical de la fasciose plantaire et de la tendinose est considéré comme un échec, de sorte qu'un traitement chirurgical est nécessaire chez environ 25 % des patients ; cependant, les résultats des traitements chirurgicaux traditionnels se détériorent avec le temps.(8)

L'expérience clinique après microténotomie au plasma basée sur RF a démontré un excellent succès dans le traitement de la tendinose réfractive chronique de l'épicondyle latéral du coude.(9) Les investigateurs ont rapporté que cette technique était techniquement simple à réaliser et beaucoup moins invasive que la chirurgie conventionnelle. Les patients ont eu une récupération rapide et sans complication et ont signalé une douleur minime ou nulle 7 à 10 jours après la procédure ; leur soulagement de la douleur a persisté ou s'est amélioré pendant 24 mois. L'imagerie par résonance magnétique était bien corrélée aux résultats cliniques. La procédure de microténotomie au plasma basée sur RF est également utilisée avec succès dans les tendons de l'épaule, du genou, du pied et de la cheville et dans le fascia plantaire. Une étude contrôlée randomisée a été menée dans le but de déterminer si la microténotomie basée sur le bRF était efficace pour le traitement de la tendinose chronique du sus-épineux (10). La récupération postopératoire longitudinale sur un an pour les patients traités par microténotomie plasmatique basée sur RF a été comparée aux patients subissant une décompression sous-acromiale. Les deux groupes de patients ont démontré une amélioration significative après chaque procédure respective et les profils de récupération longitudinaux étaient statistiquement similaires. Les premières expériences d'utilisation de cette procédure pour les tendons du pied et de la cheville, y compris le tendon d'Achille, le tendon tibial postérieur, le tendon péronier et le fascia plantaire ont révélé plus de 90 % de bons à excellents résultats, reflétant les résultats obtenus par les patients traités pour une tendinose du coude (11)

Une enquête plus approfondie sur le placement optimal de cette approche chirurgicale dans le paradigme de traitement standard pour le traitement de la fasciose plantaire et de la tendinose d'Achille serait bénéfique. On ne sait pas si cette microchirurgie plasmatique basée sur les RF pourrait être placée de manière plus optimale plus tôt dans l'algorithme de traitement standard.

Le but de cette étude est de déterminer l'ampleur de l'amélioration de la douleur et des symptômes fonctionnels sur une période de deux ans après l'inscription dans l'étude du registre chez les patients présentant une douleur chronique au talon et subissant un traitement standard. La norme de soins comprendra les mesures de soins conservatrices traditionnelles, l'ESWT, le microdébridement au plasma par radiofréquence, le débridement au scalpel et/ou la libération chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85204
        • Foot Care Physicians
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Foot and Ankle Institute of Santa Monica
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, États-Unis, 30566
        • Foot and Ankle Clinic of Oakwood

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
  • Les antécédents et l'examen physique du sujet identifient l'origine anatomique de la douleur au talon associée à la fasciose plantaire (sensibilité à la palpation et pression locale sur la tubérosité calcanéenne médiale lors de la dorsiflexion passive) ou à la tendinose d'Achille (sensibilité à la palpation et pression locale au site d'insertion)
  • Le sujet (ou le tuteur) doit signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
  • Le sujet est disposé et capable d'effectuer le suivi requis

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure des fascias sur la pathologie à traiter par cette étude
  • Origines anatomiques multiples de la douleur au talon au pied à traiter par étude
  • Antécédents ou documentation montrant le diabète sucré de type I et de type II
  • Résultats physiques et documentation de coagulopathie, infection, tumeur ou autre(s) maladie(s) systémique(s)
  • Antécédents ou documentation montrant une maladie vasculaire périphérique ou une maladie auto-immune
  • Antécédents ou documentation de la fibromyalgie
  • Le sujet participe actuellement à une autre étude sur un médicament/dispositif lié au fascia plantaire blessé ou au tendon d'Achille
  • Sujets suspects enceintes ou enceintes avant le traitement
  • Le sujet est incapable de comprendre ou de répondre aux questionnaires de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle cheville-arrière-pied (AHS)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA), qualité de vie SF-36, satisfaction des patients
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2007

Première publication (Estimation)

11 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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