- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00420875
Évaluation clinique du placement du microdébridement par plasma radiofréquence dans l'algorithme de traitement de la tendinose du pied et de la cheville et de la fasciose plantaire (TOPAZ Registry)
"Évaluation clinique du placement du microdébridement par plasma radiofréquence dans l'algorithme de traitement de la tendinose du pied et de la cheville et de la fasciose plantaire"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs millions d'Américains reçoivent un traitement pour la douleur au talon chaque année, avec plus de deux millions de patients traités chaque année pour la fasciite plantaire et la fasciose seule.(2) Les options de traitement conservateur pour les douleurs au talon récalcitrantes comprennent le repos, les étirements, le renforcement et le massage, l'évolution vers des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des inhibiteurs de la cox-2, des injections de stéroïdes ou une ionophorèse avec une récalcitrance continue.(3;4) Les orthèses, les talonnettes, les attelles de nuit et les sangles plantaires sont d'autres options conservatrices fréquemment recommandées par les médecins traitants.(4) Les résultats des patients et la réponse aux mesures conservatrices sont généralement positifs, avec des cas non réactifs, environ 2 % à 10 % de tous les cas présentés, recevant des soins chirurgicaux. Le traitement par ondes de choc extracorporelles (ESWT) a récemment été préconisé pour les cas récalcitrants et s'est avéré efficace dans 60 à 80 % des cas.(5-7) En général, le traitement non chirurgical de la fasciose plantaire et de la tendinose est considéré comme un échec, de sorte qu'un traitement chirurgical est nécessaire chez environ 25 % des patients ; cependant, les résultats des traitements chirurgicaux traditionnels se détériorent avec le temps.(8)
L'expérience clinique après microténotomie au plasma basée sur RF a démontré un excellent succès dans le traitement de la tendinose réfractive chronique de l'épicondyle latéral du coude.(9) Les investigateurs ont rapporté que cette technique était techniquement simple à réaliser et beaucoup moins invasive que la chirurgie conventionnelle. Les patients ont eu une récupération rapide et sans complication et ont signalé une douleur minime ou nulle 7 à 10 jours après la procédure ; leur soulagement de la douleur a persisté ou s'est amélioré pendant 24 mois. L'imagerie par résonance magnétique était bien corrélée aux résultats cliniques. La procédure de microténotomie au plasma basée sur RF est également utilisée avec succès dans les tendons de l'épaule, du genou, du pied et de la cheville et dans le fascia plantaire. Une étude contrôlée randomisée a été menée dans le but de déterminer si la microténotomie basée sur le bRF était efficace pour le traitement de la tendinose chronique du sus-épineux (10). La récupération postopératoire longitudinale sur un an pour les patients traités par microténotomie plasmatique basée sur RF a été comparée aux patients subissant une décompression sous-acromiale. Les deux groupes de patients ont démontré une amélioration significative après chaque procédure respective et les profils de récupération longitudinaux étaient statistiquement similaires. Les premières expériences d'utilisation de cette procédure pour les tendons du pied et de la cheville, y compris le tendon d'Achille, le tendon tibial postérieur, le tendon péronier et le fascia plantaire ont révélé plus de 90 % de bons à excellents résultats, reflétant les résultats obtenus par les patients traités pour une tendinose du coude (11)
Une enquête plus approfondie sur le placement optimal de cette approche chirurgicale dans le paradigme de traitement standard pour le traitement de la fasciose plantaire et de la tendinose d'Achille serait bénéfique. On ne sait pas si cette microchirurgie plasmatique basée sur les RF pourrait être placée de manière plus optimale plus tôt dans l'algorithme de traitement standard.
Le but de cette étude est de déterminer l'ampleur de l'amélioration de la douleur et des symptômes fonctionnels sur une période de deux ans après l'inscription dans l'étude du registre chez les patients présentant une douleur chronique au talon et subissant un traitement standard. La norme de soins comprendra les mesures de soins conservatrices traditionnelles, l'ESWT, le microdébridement au plasma par radiofréquence, le débridement au scalpel et/ou la libération chirurgicale.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85204
- Foot Care Physicians
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Foot and Ankle Institute of Santa Monica
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Georgia
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Oakwood, Georgia, États-Unis, 30566
- Foot and Ankle Clinic of Oakwood
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
- Les antécédents et l'examen physique du sujet identifient l'origine anatomique de la douleur au talon associée à la fasciose plantaire (sensibilité à la palpation et pression locale sur la tubérosité calcanéenne médiale lors de la dorsiflexion passive) ou à la tendinose d'Achille (sensibilité à la palpation et pression locale au site d'insertion)
- Le sujet (ou le tuteur) doit signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
- Le sujet est disposé et capable d'effectuer le suivi requis
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure des fascias sur la pathologie à traiter par cette étude
- Origines anatomiques multiples de la douleur au talon au pied à traiter par étude
- Antécédents ou documentation montrant le diabète sucré de type I et de type II
- Résultats physiques et documentation de coagulopathie, infection, tumeur ou autre(s) maladie(s) systémique(s)
- Antécédents ou documentation montrant une maladie vasculaire périphérique ou une maladie auto-immune
- Antécédents ou documentation de la fibromyalgie
- Le sujet participe actuellement à une autre étude sur un médicament/dispositif lié au fascia plantaire blessé ou au tendon d'Achille
- Sujets suspects enceintes ou enceintes avant le traitement
- Le sujet est incapable de comprendre ou de répondre aux questionnaires de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle cheville-arrière-pied (AHS)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA), qualité de vie SF-36, satisfaction des patients
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- SM-706WW
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