- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00420875
Klinische Bewertung der Platzierung von hochfrequenzbasiertem Plasma-Mikrodebridement im Behandlungsalgorithmus für Fuß- und Knöchel-Tendinose und Plantarfasziose (TOPAZ Registry)
"Klinische Bewertung der Platzierung von hochfrequenzbasiertem Plasma-Mikrodebridement im Behandlungsalgorithmus für Fuß- und Sprunggelenk-Tendinose und Plantarfasziose"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Millionen Amerikaner werden jedes Jahr wegen Fersenschmerzen behandelt, wobei mehr als zwei Millionen Patienten jedes Jahr allein wegen Plantarfasziitis und Fasziose behandelt werden.(2) Zu den konservativen Behandlungsoptionen für hartnäckige Fersenschmerzen gehören Ruhe, Dehnung, Kräftigung und Massage, Übergang zu nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Cox-2-Hemmern, Steroidinjektionen oder Iontophorese bei anhaltender Widerspenstigkeit.(3;4) Orthesen, Fersenkappen, Nachtschienen und Plantarbandagen sind weitere konservative Optionen, die häufig von behandelnden Ärzten empfohlen werden.(4) Die Patientenergebnisse und das Ansprechen auf konservative Maßnahmen sind in der Regel positiv, wobei etwa 2 % bis 10 % aller Fälle, die nicht ansprechen, operiert werden. Die extrakorporale Stoßwellenbehandlung (ESWT) wurde kürzlich für widerspenstige Fälle befürwortet und hat sich in 60-80 Prozent der Fälle als wirksam erwiesen.(5-7) Im Allgemeinen wird angenommen, dass eine nicht-chirurgische Behandlung von Plantarfasziose und Tendinose erfolglos ist, so dass eine chirurgische Behandlung bei etwa 25 % der Patienten erforderlich ist; Es wurde jedoch berichtet, dass sich die Ergebnisse traditioneller chirurgischer Behandlungen mit der Zeit verschlechtern.(8)
Klinische Erfahrungen nach HF-basierter Plasma-Mikrotenotomie haben hervorragende Erfolge bei der Behandlung von chronischer refraktiver Tendinose des lateralen Epicondylus im Ellbogen gezeigt.(9) Die Forscher berichteten, dass diese Technik technisch einfach durchzuführen und viel weniger invasiv als die herkömmliche Operation sei. Die Patienten erholten sich schnell und unkompliziert und berichteten 7-10 Tage nach dem Eingriff über minimale bis keine Schmerzen; ihre Schmerzlinderung hielt an oder verbesserte sich über 24 Monate. Die Magnetresonanztomographie korrelierte gut mit den klinischen Ergebnissen. Das HF-basierte Plasma-Mikrotenotomie-Verfahren wird auch erfolgreich bei Sehnen in Schulter, Knie, Fuß und Sprunggelenk sowie in der Plantarfaszie eingesetzt. Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde mit dem Ziel durchgeführt, festzustellen, ob die bRF-basierte Mikrotenotomie zur Behandlung der chronischen Supraspinatus-Tendinose wirksam ist (10). Die postoperative Längserholung über ein Jahr bei Patienten, die mit RF-basierter Plasma-Mikrotenotomie behandelt wurden, wurde mit Patienten verglichen, die sich einer subakromialen Dekompression unterzogen. Beide Patientengruppen zeigten nach jedem Eingriff eine signifikante Verbesserung und die Erholungsprofile im Längsschnitt waren statistisch ähnlich. Frühe Erfahrungen mit diesem Verfahren bei Fuß- und Sprunggelenksehnen, einschließlich der Achillessehne, der hinteren Schienbeinsehne, der Peronealsehne und der Plantarfaszie, zeigten zu über 90 % gute bis hervorragende Ergebnisse, was die Ergebnisse von Patienten widerspiegelt, die wegen Tendinose im Ellbogen behandelt wurden (11)
Eine weitere Untersuchung der optimalen Platzierung dieses chirurgischen Ansatzes im Standardbehandlungsparadigma zur Behandlung von Plantarfasziose und Achillessehnenentzündung wäre von Vorteil. Es ist nicht bekannt, ob diese HF-basierte Plasmamikrochirurgie früher optimaler innerhalb des Behandlungsalgorithmus der Standardbehandlung platziert werden könnte.
Der Zweck dieser Studie ist es, das Ausmaß der Verbesserung von Schmerzen und funktionellen Symptomen über einen Zeitraum von zwei Jahren nach Aufnahme in die Registerstudie bei Patienten mit chronischen Fersenschmerzen zu bestimmen, die sich einer Standardbehandlung unterziehen. Der Pflegestandard umfasst traditionelle konservative Pflegemaßnahmen, ESWT, hochfrequenzbasiertes Plasma-Mikrodebridement, Skalpell-Debridement und/oder chirurgisches Release.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85204
- Foot Care Physicians
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Foot and Ankle Institute of Santa Monica
-
-
Georgia
-
Oakwood, Georgia, Vereinigte Staaten, 30566
- Foot and Ankle Clinic of Oakwood
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
- Die Anamnese und die körperliche Untersuchung des Probanden zeigen den anatomischen Ursprung der Fersenschmerzen im Zusammenhang mit Plantarfasziose (Druckempfindlichkeit bei Palpation und lokalem Druck über dem medialen Tuber calcanei bei passiver Dorsalflexion) oder Achillessehnenentzündung (Druckempfindlichkeit bei Palpation und lokalem Druck an der Insertionsstelle)
- Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) muss die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung unterschreiben
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die erforderliche Nachsorge durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Faszienchirurgie auf Pathologie, die von dieser Studie behandelt werden soll
- Mehrere anatomische Ursachen von Fersenschmerzen im Fuß sollen durch Studie behandelt werden
- Anamnese oder Dokumentation, die Typ-I- und Typ-II-Diabetes mellitus zeigen
- Körperliche Befunde und Dokumentation von Gerinnungsstörungen, Infektionen, Tumoren oder anderen systemischen Erkrankungen
- Vorgeschichte oder Dokumentation, die eine periphere Gefäßerkrankung oder Autoimmunerkrankung zeigt
- Geschichte oder Dokumentation von Fibromyalgie
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel-/Gerätestudie im Zusammenhang mit der verletzten Plantarfaszie oder Achillessehne teil
- Schwangere oder schwangere Verdachtspersonen vor der Behandlung
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Studienfragebögen zu verstehen oder darauf zu antworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Knöchel-Hinterfuß-Skala (AHS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS), SF-36 Lebensqualität, Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- SM-706WW
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