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Klinische Bewertung der Platzierung von hochfrequenzbasiertem Plasma-Mikrodebridement im Behandlungsalgorithmus für Fuß- und Knöchel-Tendinose und Plantarfasziose (TOPAZ Registry)

25. August 2015 aktualisiert von: ArthroCare Corporation

"Klinische Bewertung der Platzierung von hochfrequenzbasiertem Plasma-Mikrodebridement im Behandlungsalgorithmus für Fuß- und Sprunggelenk-Tendinose und Plantarfasziose"

Bestimmung des Ausmaßes der Verbesserung der Schmerz- und Funktionssymptome über einen Zeitraum von zwei Jahren nach der Aufnahme in die Registerstudie bei Patienten mit chronischen Fersenschmerzen, die eine Standardbehandlung erhalten. Der Pflegestandard umfasst traditionelle konservative Pflegemaßnahmen, ESWT, hochfrequenzbasiertes Plasma-Mikrodebridement, Skalpell-Debridement und/oder chirurgisches Release.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Millionen Amerikaner werden jedes Jahr wegen Fersenschmerzen behandelt, wobei mehr als zwei Millionen Patienten jedes Jahr allein wegen Plantarfasziitis und Fasziose behandelt werden.(2) Zu den konservativen Behandlungsoptionen für hartnäckige Fersenschmerzen gehören Ruhe, Dehnung, Kräftigung und Massage, Übergang zu nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Cox-2-Hemmern, Steroidinjektionen oder Iontophorese bei anhaltender Widerspenstigkeit.(3;4) Orthesen, Fersenkappen, Nachtschienen und Plantarbandagen sind weitere konservative Optionen, die häufig von behandelnden Ärzten empfohlen werden.(4) Die Patientenergebnisse und das Ansprechen auf konservative Maßnahmen sind in der Regel positiv, wobei etwa 2 % bis 10 % aller Fälle, die nicht ansprechen, operiert werden. Die extrakorporale Stoßwellenbehandlung (ESWT) wurde kürzlich für widerspenstige Fälle befürwortet und hat sich in 60-80 Prozent der Fälle als wirksam erwiesen.(5-7) Im Allgemeinen wird angenommen, dass eine nicht-chirurgische Behandlung von Plantarfasziose und Tendinose erfolglos ist, so dass eine chirurgische Behandlung bei etwa 25 % der Patienten erforderlich ist; Es wurde jedoch berichtet, dass sich die Ergebnisse traditioneller chirurgischer Behandlungen mit der Zeit verschlechtern.(8)

Klinische Erfahrungen nach HF-basierter Plasma-Mikrotenotomie haben hervorragende Erfolge bei der Behandlung von chronischer refraktiver Tendinose des lateralen Epicondylus im Ellbogen gezeigt.(9) Die Forscher berichteten, dass diese Technik technisch einfach durchzuführen und viel weniger invasiv als die herkömmliche Operation sei. Die Patienten erholten sich schnell und unkompliziert und berichteten 7-10 Tage nach dem Eingriff über minimale bis keine Schmerzen; ihre Schmerzlinderung hielt an oder verbesserte sich über 24 Monate. Die Magnetresonanztomographie korrelierte gut mit den klinischen Ergebnissen. Das HF-basierte Plasma-Mikrotenotomie-Verfahren wird auch erfolgreich bei Sehnen in Schulter, Knie, Fuß und Sprunggelenk sowie in der Plantarfaszie eingesetzt. Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde mit dem Ziel durchgeführt, festzustellen, ob die bRF-basierte Mikrotenotomie zur Behandlung der chronischen Supraspinatus-Tendinose wirksam ist (10). Die postoperative Längserholung über ein Jahr bei Patienten, die mit RF-basierter Plasma-Mikrotenotomie behandelt wurden, wurde mit Patienten verglichen, die sich einer subakromialen Dekompression unterzogen. Beide Patientengruppen zeigten nach jedem Eingriff eine signifikante Verbesserung und die Erholungsprofile im Längsschnitt waren statistisch ähnlich. Frühe Erfahrungen mit diesem Verfahren bei Fuß- und Sprunggelenksehnen, einschließlich der Achillessehne, der hinteren Schienbeinsehne, der Peronealsehne und der Plantarfaszie, zeigten zu über 90 % gute bis hervorragende Ergebnisse, was die Ergebnisse von Patienten widerspiegelt, die wegen Tendinose im Ellbogen behandelt wurden (11)

Eine weitere Untersuchung der optimalen Platzierung dieses chirurgischen Ansatzes im Standardbehandlungsparadigma zur Behandlung von Plantarfasziose und Achillessehnenentzündung wäre von Vorteil. Es ist nicht bekannt, ob diese HF-basierte Plasmamikrochirurgie früher optimaler innerhalb des Behandlungsalgorithmus der Standardbehandlung platziert werden könnte.

Der Zweck dieser Studie ist es, das Ausmaß der Verbesserung von Schmerzen und funktionellen Symptomen über einen Zeitraum von zwei Jahren nach Aufnahme in die Registerstudie bei Patienten mit chronischen Fersenschmerzen zu bestimmen, die sich einer Standardbehandlung unterziehen. Der Pflegestandard umfasst traditionelle konservative Pflegemaßnahmen, ESWT, hochfrequenzbasiertes Plasma-Mikrodebridement, Skalpell-Debridement und/oder chirurgisches Release.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85204
        • Foot Care Physicians
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Foot and Ankle Institute of Santa Monica
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Vereinigte Staaten, 30566
        • Foot and Ankle Clinic of Oakwood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
  • Die Anamnese und die körperliche Untersuchung des Probanden zeigen den anatomischen Ursprung der Fersenschmerzen im Zusammenhang mit Plantarfasziose (Druckempfindlichkeit bei Palpation und lokalem Druck über dem medialen Tuber calcanei bei passiver Dorsalflexion) oder Achillessehnenentzündung (Druckempfindlichkeit bei Palpation und lokalem Druck an der Insertionsstelle)
  • Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) muss die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung unterschreiben
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die erforderliche Nachsorge durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Faszienchirurgie auf Pathologie, die von dieser Studie behandelt werden soll
  • Mehrere anatomische Ursachen von Fersenschmerzen im Fuß sollen durch Studie behandelt werden
  • Anamnese oder Dokumentation, die Typ-I- und Typ-II-Diabetes mellitus zeigen
  • Körperliche Befunde und Dokumentation von Gerinnungsstörungen, Infektionen, Tumoren oder anderen systemischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder Dokumentation, die eine periphere Gefäßerkrankung oder Autoimmunerkrankung zeigt
  • Geschichte oder Dokumentation von Fibromyalgie
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel-/Gerätestudie im Zusammenhang mit der verletzten Plantarfaszie oder Achillessehne teil
  • Schwangere oder schwangere Verdachtspersonen vor der Behandlung
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Studienfragebögen zu verstehen oder darauf zu antworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knöchel-Hinterfuß-Skala (AHS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS), SF-36 Lebensqualität, Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TOPAZ MicroDebrider

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