- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00420875
Klinische evaluatie van de plaatsing van op radiofrequentie gebaseerd plasma microdebridement in het behandelingsalgoritme voor voet- en enkeltendinose en plantaire fasciose (TOPAZ Registry)
"Klinische evaluatie van de plaatsing van op radiofrequentie gebaseerd plasma microdebridement in het behandelingsalgoritme voor voet- en enkeltendinose en plantaire fasciose"
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar worden enkele miljoenen Amerikanen behandeld voor hielpijn, en alleen al voor plantaire fasciitis en fasciose worden meer dan twee miljoen patiënten elk jaar behandeld.(2) Conservatieve behandelingsopties voor recalcitrante hielpijn omvatten rust, strekken, versterken en masseren, voortschrijdend naar niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), cox-2-remmers, steroïde-injecties of iontoforese met aanhoudende weerspannigheid.(3;4) Orthesen, hielcups, nachtspalken en voetzoolband zijn andere conservatieve opties die vaak worden aanbevolen door behandelend artsen.(4) Patiëntresultaten en respons op conservatieve maatregelen zijn meestal positief, met niet-reagerende gevallen, ongeveer 2% - 10% van alle gepresenteerde gevallen, die chirurgische zorg krijgen. Extracorporale schokgolfbehandeling (ESWT) is onlangs aanbevolen voor recalcitrante gevallen en is effectief gebleken in 60-80 procent van de gevallen.(5-7) Over het algemeen wordt aangenomen dat niet-chirurgische behandeling van fasciose plantaris en tendinose niet succesvol is, zodat bij ongeveer 25% van de patiënten een chirurgische behandeling nodig is; er is echter gemeld dat de resultaten van traditionele chirurgische behandelingen na verloop van tijd verslechteren.(8)
Klinische ervaring na RF-gebaseerde plasma-microtenotomie heeft uitstekend succes aangetoond bij de behandeling van chronische refractieve tendinose van de laterale epicondylus in de elleboog.(9) De onderzoekers meldden dat deze techniek technisch eenvoudig uit te voeren was en veel minder invasief was dan conventionele chirurgie. Patiënten hadden een snel en ongecompliceerd herstel en rapporteerden minimale tot geen pijn 7-10 dagen na de procedure; hun pijnverlichting hield aan of verbeterde gedurende 24 maanden. Beeldvorming met magnetische resonantie correleerde goed met klinische resultaten. De RF-gebaseerde plasma microtenotomie procedure wordt ook met succes toegepast in pezen in de schouder, knie, voet en enkel en in de fascia plantaris. Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd met als doel te bepalen of op bRF gebaseerde microtenotomie effectief was voor de behandeling van chronische supraspinatus tendinose (10). Longitudinaal postoperatief herstel gedurende één jaar voor patiënten die werden behandeld met op RF gebaseerde plasmamicrotenotomie werd vergeleken met patiënten die subacromiale decompressie ondergingen. Beide patiëntengroepen vertoonden een significante verbetering na elke respectieve procedure en de longitudinale herstelprofielen waren statistisch vergelijkbaar. Vroege ervaringen met het gebruik van deze procedure voor voet- en enkelpezen, waaronder de achillespees, posterieure tibiale pees, peroneale pees en fascia plantaris lieten meer dan 90% goede tot uitstekende resultaten zien, wat overeenkomt met de resultaten van patiënten die werden behandeld voor tendinose in de elleboog (11)
Verder onderzoek naar de optimale plaatsing van deze chirurgische benadering in het standaardbehandelingsparadigma voor de behandeling van plantaire fasciose en achillespeespeesontsteking zou nuttig zijn. Het is niet bekend of deze op RF gebaseerde plasmamicrochirurgie eerder beter zou kunnen worden geplaatst binnen het standaardbehandelingsalgoritme.
Het doel van deze studie is om de omvang van de verbetering van pijn en functionele symptomen te bepalen over een periode van twee jaar na opname in de registratiestudie bij patiënten met chronische hielpijn die een standaardbehandeling ondergaan. De zorgstandaard omvat traditionele conservatieve zorgmaatregelen, ESWT, microdebridement op basis van radiofrequentieplasma, scalpeldebridement en/of chirurgische release.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85204
- Foot Care Physicians
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Foot and Ankle Institute of Santa Monica
-
-
Georgia
-
Oakwood, Georgia, Verenigde Staten, 30566
- Foot and Ankle Clinic of Oakwood
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- De anamnese en het lichamelijk onderzoek van de patiënt wijzen op de anatomische oorsprong van hielpijn in verband met plantaire fasciose (gevoeligheid bij palpatie en lokale druk op de mediale calcaneale tuberositas bij passieve dorsiflexie) of achillespees tendinose (gevoeligheid bij palpatie en lokale druk op de inbrengplaats).
- De proefpersoon (of voogd) moet het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Onderwerp is bereid en in staat om de vereiste follow-up te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere fasciachirurgie op pathologie die door deze studie moet worden behandeld
- Meerdere anatomische oorzaken van hielpijn in de voet moeten door studie worden behandeld
- Geschiedenis of documentatie waaruit type I en type II diabetes mellitus blijkt
- Fysieke bevindingen en documentatie van coagulopathie, infectie, tumor of andere systemische ziekte(n)
- Geschiedenis of documentatie waaruit perifere vasculaire ziekte of auto-immuunziekte blijkt
- Geschiedenis of documentatie van fibromyalgie
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander geneesmiddel-/apparaatonderzoek met betrekking tot de geblesseerde fascia plantaris of de achillespees
- Zwangere of zwangere verdachten voorafgaand aan de behandeling
- De proefpersoon is niet in staat de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen of erop te reageren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Enkel Hind Foot Scale (AHS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS), SF-36 Kwaliteit van Leven, Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aldridge T. Diagnosing heel pain in adults. Am Fam Physician. 2004 Jul 15;70(2):332-8. Erratum In: Am Fam Physician. 2006 Mar 1;73(5):776.
- Lemont H, Ammirati KM, Usen N. Plantar fasciitis: a degenerative process (fasciosis) without inflammation. J Am Podiatr Med Assoc. 2003 May-Jun;93(3):234-7. doi: 10.7547/87507315-93-3-234.
- Yu JS. Pathologic and post-operative conditions of the plantar fascia: review of MR imaging appearances. Skeletal Radiol. 2000 Sep;29(9):491-501. doi: 10.1007/s002560000230.
- LeMelle DP, Kisilewicz P, Janis LR. Chronic plantar fascial inflammation and fibrosis. Clin Podiatr Med Surg. 1990 Apr;7(2):385-9.
- Schepsis AA, Leach RE, Gorzyca J. Plantar fasciitis. Etiology, treatment, surgical results, and review of the literature. Clin Orthop Relat Res. 1991 May;(266):185-96.
- Strash WW, Perez RR. Extracorporeal shockwave therapy for chronic proximal plantar fasciitis. Clin Podiatr Med Surg. 2002 Oct;19(4):467-76. doi: 10.1016/s0891-8422(02)00016-2.
- Lewis G, Gatti A, Barry LD, Greenberg PM, Levenson M. The plantar approach to heel surgery: a retrospective study. J Foot Surg. 1991 Nov-Dec;30(6):542-6. Erratum In: J Foot Surg 1992 May-Jun;31(3):237.
- Regan W, Wold LE, Coonrad R, Morrey BF. Microscopic histopathology of chronic refractory lateral epicondylitis. Am J Sports Med. 1992 Nov-Dec;20(6):746-9. doi: 10.1177/036354659202000618.
- Goldberg EJ, Abraham E, Siegel I. The surgical treatment of chronic lateral humeral epicondylitis by common extensor release. Clin Orthop Relat Res. 1988 Aug;(233):208-12.
- Galliani I, Burattini S, Mariani AR, Riccio M, Cassiani G, Falcieri E. Morpho-functional changes in human tendon tissue. Eur J Histochem. 2002;46(1):3-12. doi: 10.4081/1649.
- Nirschl RP, Ashman ES. Elbow tendinopathy: tennis elbow. Clin Sports Med. 2003 Oct;22(4):813-36. doi: 10.1016/s0278-5919(03)00051-6.
- Stone PA, McClure LP. Retrospective review of endoscopic plantar fasciotomy. 1994 through 1997. J Am Podiatr Med Assoc. 1999 Feb;89(2):89-93. doi: 10.7547/87507315-89-2-89.
- Gould JS. Chronic plantar fasciitis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2003 Jan;32(1):11-3. No abstract available.
- Hammer DS, Adam F, Kreutz A, Rupp S, Kohn D, Seil R. Ultrasonographic evaluation at 6-month follow-up of plantar fasciitis after extracorporeal shock wave therapy. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Feb;125(1):6-9. doi: 10.1007/s00402-003-0591-z. Epub 2003 Oct 3.
- Hyer CF, Vancourt R, Block A. Evaluation of ultrasound-guided extracorporeal shock wave therapy (ESWT) in the treatment of chronic plantar fasciitis. J Foot Ankle Surg. 2005 Mar-Apr;44(2):137-43. doi: 10.1053/j.jfas.2005.01.005.
- Theodore GH, Buch M, Amendola A, Bachmann C, Fleming LL, Zingas C. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):290-7. doi: 10.1177/107110070402500503.
- Alfredson H, Lorentzon R. Chronic Achilles tendinosis: recommendations for treatment and prevention. Sports Med. 2000 Feb;29(2):135-46. doi: 10.2165/00007256-200029020-00005.
- Hardy RI, James FW, Millard RW, Kaplan S. Regional myocardial blood flow and cardiac mechanics in dog hearts with CO2 laser-induced intramyocardial revascularization. Basic Res Cardiol. 1990 Mar-Apr;85(2):179-97. doi: 10.1007/BF01906971.
- Hughes GC, Biswas SS, Yin B, Baklanov DV, Annex BH, Coleman RE, DeGrado TR, Landolfo CK, Landolfo KP, Lowe JE. A comparison of mechanical and laser transmyocardial revascularization for induction of angiogenesis and arteriogenesis in chronically ischemic myocardium. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1220-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01734-5.
- Horvath KA, Belkind N, Wu I, Greene R, Doukas J, Lomasney JW, McPherson DD, Fullerton DA. Functional comparison of transmyocardial revascularization by mechanical and laser means. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1997-2002. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03243-x.
- Dietz U, Horstick G, Manke T, Otto M, Eick O, Kirkpatrick CJ, Meyer J, Darius H. Myocardial angiogenesis resulting in functional communications with the left cavity induced by intramyocardial high-frequency ablation: histomorphology of immediate and long-term effects in pigs. Cardiology. 2003;99(1):32-8. doi: 10.1159/000068450.
- Fisher PE, Khomoto T, DeRosa CM, Spotnitz HM, Smith CR, Burkhoff D. Histologic analysis of transmyocardial channels: comparison of CO2 and holmium:YAG lasers. Ann Thorac Surg. 1997 Aug;64(2):466-72. doi: 10.1016/S0003-4975(97)00519-5.
- Kohmoto T, DeRosa CM, Yamamoto N, Fisher PE, Failey P, Smith CR, Burkhoff D. Evidence of vascular growth associated with laser treatment of normal canine myocardium. Ann Thorac Surg. 1998 May;65(5):1360-7. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00236-7.
- Kwon HM, Hong BK, Jang GJ, Kim DS, Choi EY, Kim IJ, McKenna CJ, Ritman EL, Schwartz RS. Percutaneous transmyocardial revascularization induces angiogenesis: a histologic and 3-dimensional micro computed tomography study. J Korean Med Sci. 1999 Oct;14(5):502-10. doi: 10.3346/jkms.1999.14.5.502.
- Yamamoto N, Gu A, DeRosa CM, Shimizu J, Zwas DR, Smith CR, Burkhoff D. Radio frequency transmyocardial revascularization enhances angiogenesis and causes myocardial denervation in canine model. Lasers Surg Med. 2000;27(1):18-28. doi: 10.1002/1096-9101(2000)27:13.0.co;2-f.
- O'Neill CW, Liu JJ, Leibenberg E, Hu SS, Deviren V, Tay BK, Chin CT, Lotz JC. Percutaneous plasma decompression alters cytokine expression in injured porcine intervertebral discs. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):88-98. doi: 10.1016/s1529-9430(03)00423-6.
- Tasto JP, Cummings J, Medlock V, Hardesty R, Amiel D. Microtenotomy using a radiofrequency probe to treat lateral epicondylitis. Arthroscopy. 2005 Jul;21(7):851-60. doi: 10.1016/j.arthro.2005.03.019.
- Leitze Z, Sella EJ, Aversa JM. Endoscopic decompression of the retrocalcaneal space. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1488-96. doi: 10.2106/00004623-200308000-00009.
- Buttermann GR. Treatment of lumbar disc herniation: epidural steroid injection compared with discectomy. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):670-9.
- Sharps LS, Isaac Z. Percutaneous disc decompression using nucleoplasty. Pain Physician. 2002 Apr;5(2):121-6.
- Singh V, Piryani C, Liao K, Nieschulz S. Percutaneous disc decompression using coblation (nucleoplasty) in the treatment of chronic discogenic pain. Pain Physician. 2002 Jul;5(3):250-9. Erratum In: Pain Physician. 2002 Oct;5(4):445.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM-706WW
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .