Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de plaatsing van op radiofrequentie gebaseerd plasma microdebridement in het behandelingsalgoritme voor voet- en enkeltendinose en plantaire fasciose (TOPAZ Registry)

25 augustus 2015 bijgewerkt door: ArthroCare Corporation

"Klinische evaluatie van de plaatsing van op radiofrequentie gebaseerd plasma microdebridement in het behandelingsalgoritme voor voet- en enkeltendinose en plantaire fasciose"

Vaststellen van de mate van verbetering van pijn en functiesymptomen over een periode van twee jaar na deelname aan het registeronderzoek bij patiënten met chronische hielpijn die standaardbehandeling krijgen. De zorgstandaard omvat traditionele conservatieve zorgmaatregelen, ESWT, microdebridement op basis van radiofrequentieplasma, scalpeldebridement en/of chirurgische release.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar worden enkele miljoenen Amerikanen behandeld voor hielpijn, en alleen al voor plantaire fasciitis en fasciose worden meer dan twee miljoen patiënten elk jaar behandeld.(2) Conservatieve behandelingsopties voor recalcitrante hielpijn omvatten rust, strekken, versterken en masseren, voortschrijdend naar niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), cox-2-remmers, steroïde-injecties of iontoforese met aanhoudende weerspannigheid.(3;4) Orthesen, hielcups, nachtspalken en voetzoolband zijn andere conservatieve opties die vaak worden aanbevolen door behandelend artsen.(4) Patiëntresultaten en respons op conservatieve maatregelen zijn meestal positief, met niet-reagerende gevallen, ongeveer 2% - 10% van alle gepresenteerde gevallen, die chirurgische zorg krijgen. Extracorporale schokgolfbehandeling (ESWT) is onlangs aanbevolen voor recalcitrante gevallen en is effectief gebleken in 60-80 procent van de gevallen.(5-7) Over het algemeen wordt aangenomen dat niet-chirurgische behandeling van fasciose plantaris en tendinose niet succesvol is, zodat bij ongeveer 25% van de patiënten een chirurgische behandeling nodig is; er is echter gemeld dat de resultaten van traditionele chirurgische behandelingen na verloop van tijd verslechteren.(8)

Klinische ervaring na RF-gebaseerde plasma-microtenotomie heeft uitstekend succes aangetoond bij de behandeling van chronische refractieve tendinose van de laterale epicondylus in de elleboog.(9) De onderzoekers meldden dat deze techniek technisch eenvoudig uit te voeren was en veel minder invasief was dan conventionele chirurgie. Patiënten hadden een snel en ongecompliceerd herstel en rapporteerden minimale tot geen pijn 7-10 dagen na de procedure; hun pijnverlichting hield aan of verbeterde gedurende 24 maanden. Beeldvorming met magnetische resonantie correleerde goed met klinische resultaten. De RF-gebaseerde plasma microtenotomie procedure wordt ook met succes toegepast in pezen in de schouder, knie, voet en enkel en in de fascia plantaris. Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd met als doel te bepalen of op bRF gebaseerde microtenotomie effectief was voor de behandeling van chronische supraspinatus tendinose (10). Longitudinaal postoperatief herstel gedurende één jaar voor patiënten die werden behandeld met op RF gebaseerde plasmamicrotenotomie werd vergeleken met patiënten die subacromiale decompressie ondergingen. Beide patiëntengroepen vertoonden een significante verbetering na elke respectieve procedure en de longitudinale herstelprofielen waren statistisch vergelijkbaar. Vroege ervaringen met het gebruik van deze procedure voor voet- en enkelpezen, waaronder de achillespees, posterieure tibiale pees, peroneale pees en fascia plantaris lieten meer dan 90% goede tot uitstekende resultaten zien, wat overeenkomt met de resultaten van patiënten die werden behandeld voor tendinose in de elleboog (11)

Verder onderzoek naar de optimale plaatsing van deze chirurgische benadering in het standaardbehandelingsparadigma voor de behandeling van plantaire fasciose en achillespeespeesontsteking zou nuttig zijn. Het is niet bekend of deze op RF gebaseerde plasmamicrochirurgie eerder beter zou kunnen worden geplaatst binnen het standaardbehandelingsalgoritme.

Het doel van deze studie is om de omvang van de verbetering van pijn en functionele symptomen te bepalen over een periode van twee jaar na opname in de registratiestudie bij patiënten met chronische hielpijn die een standaardbehandeling ondergaan. De zorgstandaard omvat traditionele conservatieve zorgmaatregelen, ESWT, microdebridement op basis van radiofrequentieplasma, scalpeldebridement en/of chirurgische release.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85204
        • Foot Care Physicians
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Foot and Ankle Institute of Santa Monica
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Verenigde Staten, 30566
        • Foot and Ankle Clinic of Oakwood

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  • De anamnese en het lichamelijk onderzoek van de patiënt wijzen op de anatomische oorsprong van hielpijn in verband met plantaire fasciose (gevoeligheid bij palpatie en lokale druk op de mediale calcaneale tuberositas bij passieve dorsiflexie) of achillespees tendinose (gevoeligheid bij palpatie en lokale druk op de inbrengplaats).
  • De proefpersoon (of voogd) moet het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Onderwerp is bereid en in staat om de vereiste follow-up te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere fasciachirurgie op pathologie die door deze studie moet worden behandeld
  • Meerdere anatomische oorzaken van hielpijn in de voet moeten door studie worden behandeld
  • Geschiedenis of documentatie waaruit type I en type II diabetes mellitus blijkt
  • Fysieke bevindingen en documentatie van coagulopathie, infectie, tumor of andere systemische ziekte(n)
  • Geschiedenis of documentatie waaruit perifere vasculaire ziekte of auto-immuunziekte blijkt
  • Geschiedenis of documentatie van fibromyalgie
  • De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander geneesmiddel-/apparaatonderzoek met betrekking tot de geblesseerde fascia plantaris of de achillespees
  • Zwangere of zwangere verdachten voorafgaand aan de behandeling
  • De proefpersoon is niet in staat de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen of erop te reageren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Enkel Hind Foot Scale (AHS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS), SF-36 Kwaliteit van Leven, Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren