- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00420875
Radiotaajuuspohjaisen plasmamikrodebridementin sijoittamisen kliininen arviointi jalka- ja nilkkajänteen ja plantaarifaskioosin hoitoalgoritmissa (TOPAZ Registry)
"Radiotaajuuspohjaisen plasmamikrodebridementin sijoittamisen kliininen arviointi jalka- ja nilkkajänteen ja plantaarifaskioosin hoitoalgoritmissa"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat miljoonat amerikkalaiset saavat hoitoa kantapääkipuun vuosittain, ja yli kaksi miljoonaa potilasta hoidetaan vuosittain pelkästään plantaarifaskiitin ja fascioosin vuoksi.(2) Vastahakoisen kantapääkivun konservatiivisia hoitovaihtoehtoja ovat lepo, venyttely, vahvistaminen ja hieronta, eteneminen steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID), cox-2-estäjiin, steroidi-injektioihin tai iontoforeesiin jatkuvalla vastarintakivulla.(3;4) Ortoosit, kantapääkupit, yölastat ja jalkapohjavanteet ovat muita konservatiivisia vaihtoehtoja, joita hoitavat lääkärit usein suosittelevat.(4) Potilastulokset ja vaste konservatiivisiin toimenpiteisiin on yleensä positiivinen, ja tapaukset eivät reagoi, noin 2–10 % kaikista esiintyvistä tapauksista, jotka saavat kirurgista hoitoa. Ekstrakorporaalista shokkiaaltohoitoa (ESWT) on äskettäin suositeltu vastahakoisissa tapauksissa, ja sen on osoitettu olevan tehokas 60–80 prosentissa tapauksista.(5–7) Yleensä jalkapohjan fascioosin ja tendinoosin ei-kirurgisen hoidon uskotaan olevan epäonnistunut, joten kirurgista hoitoa tarvitaan noin 25 %:lla potilaista; perinteisten kirurgisten hoitojen tulosten on kuitenkin raportoitu heikkenevän ajan myötä.(8)
Kliininen kokemus RF-pohjaisesta plasmamikrotenotomiasta on osoittanut erinomaisen menestyksen kyynärpään lateraalisen epikondyylin kroonisen refraktiivisen tendinoosin hoidossa.(9) Tutkijat ilmoittivat, että tämä tekniikka oli teknisesti yksinkertainen suorittaa ja se oli paljon vähemmän invasiivinen kuin perinteinen leikkaus. Potilaat toipuivat nopeasti ja ilman komplikaatioita, ja 7-10 päivää toimenpiteen jälkeen he raportoivat vähäisestä tai ei ollenkaan kivusta; heidän kivunlievityksensä jatkui tai parani 24 kuukauden ajan. Magneettiresonanssikuvaus korreloi hyvin kliinisten tulosten kanssa. RF-pohjaista plasmamikrotenotomiaa käytetään menestyksekkäästi myös olkapään, polven, jalkaterän ja nilkan jänteissä sekä plantaarifaskiassa. Suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena oli määrittää, oliko bRF-pohjainen mikrotenotomia tehokas kroonisen supraspinatus tendinoosin hoidossa (10). Pitkittäistä leikkauksen jälkeistä toipumista vuoden ajan potilailla, joita hoidettiin RF-pohjaisella plasmamikrotenotomialla, verrattiin potilaisiin, joille tehtiin subakromiaalinen dekompressio. Molemmat potilasryhmät osoittivat merkittävää paranemista kunkin vastaavan toimenpiteen jälkeen, ja pitkittäissuuntaiset palautumisprofiilit olivat tilastollisesti samanlaisia. Varhainen kokemus tämän menetelmän käytöstä jalka- ja nilkkajänteisiin, mukaan lukien akillesjänne, sääriluun takajänne, peroneaalinen jänne ja plantaarinen fascia, paljasti yli 90 % hyvistä tai erinomaisiin tuloksiin, mikä kuvastaa kyynärpään tendinoosista hoidettujen potilaiden tuloksia (11).
Lisätutkimus tämän kirurgisen lähestymistavan optimaalisesta sijoittamisesta jalkapohjan fascioosin ja akillesjänteen hoidon standardihoitoon olisi hyödyllistä. Ei tiedetä, voisiko tämä RF-pohjainen plasmamikrokirurgia sopia optimaalisesti aikaisemmin hoidon standardin mukaiseen hoitoalgoritmiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kivun ja toiminnallisten oireiden paranemisen suuruus kahden vuoden aikana rekisteritutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilailla, joilla on krooninen kantapääkipu ja jotka ovat tavanomaista hoitoa. Hoidon standardiin kuuluvat perinteiset konservatiiviset hoitotoimenpiteet, ESWT, radiotaajuuspohjainen plasman mikropuhdistus, skalpellipuhdistus ja/tai kirurginen vapauttaminen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85204
- Foot Care Physicians
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Foot and Ankle Institute of Santa Monica
-
-
Georgia
-
Oakwood, Georgia, Yhdysvallat, 30566
- Foot and Ankle Clinic of Oakwood
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Koehenkilön historia ja fyysinen tutkimus osoittavat kantapääkivun anatomisen alkuperän, joka liittyy plantaariseen fascioosiin (arkuus tunnustelussa ja paikallinen paine mediaalisen calcaneal tuberosityn yli passiivisessa dorsifleksiossa) tai akillesjänteessä (arkuus tunnustettaessa ja paikallinen paine asennuskohdassa)
- Tutkittavan (tai huoltajan) on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditun seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi fascialeikkaus tämän tutkimuksen kohteena olevasta patologiasta
- Jalan kantapääkivun useat anatomiset alkuperät, joita hoidetaan tutkimuksella
- Historia tai asiakirjat, jotka osoittavat tyypin I ja tyypin II diabeteksen
- Koagulopatian, infektion, kasvaimen tai muun systeemisen sairauden fyysiset löydökset ja asiakirjat
- Historia tai asiakirjat, jotka osoittavat perifeerisen verisuonisairauden tai autoimmuunisairauden
- Fibromyalgian historia tai dokumentaatio
- Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä toiseen lääke-/laitetutkimukseen, joka liittyy vaurioituneeseen plantaarifaskiaan tai akillesjänteeseen
- Raskaana olevat tai raskaana olevat henkilöt ennen hoitoa
- Tutkittava ei kykene ymmärtämään tutkimuskyselyitä tai vastaamaan niihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nilkan takajalkavaaka (AHS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS), SF-36 Life Quality, Patient Satisfaction
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aldridge T. Diagnosing heel pain in adults. Am Fam Physician. 2004 Jul 15;70(2):332-8. Erratum In: Am Fam Physician. 2006 Mar 1;73(5):776.
- Lemont H, Ammirati KM, Usen N. Plantar fasciitis: a degenerative process (fasciosis) without inflammation. J Am Podiatr Med Assoc. 2003 May-Jun;93(3):234-7. doi: 10.7547/87507315-93-3-234.
- Yu JS. Pathologic and post-operative conditions of the plantar fascia: review of MR imaging appearances. Skeletal Radiol. 2000 Sep;29(9):491-501. doi: 10.1007/s002560000230.
- LeMelle DP, Kisilewicz P, Janis LR. Chronic plantar fascial inflammation and fibrosis. Clin Podiatr Med Surg. 1990 Apr;7(2):385-9.
- Schepsis AA, Leach RE, Gorzyca J. Plantar fasciitis. Etiology, treatment, surgical results, and review of the literature. Clin Orthop Relat Res. 1991 May;(266):185-96.
- Strash WW, Perez RR. Extracorporeal shockwave therapy for chronic proximal plantar fasciitis. Clin Podiatr Med Surg. 2002 Oct;19(4):467-76. doi: 10.1016/s0891-8422(02)00016-2.
- Lewis G, Gatti A, Barry LD, Greenberg PM, Levenson M. The plantar approach to heel surgery: a retrospective study. J Foot Surg. 1991 Nov-Dec;30(6):542-6. Erratum In: J Foot Surg 1992 May-Jun;31(3):237.
- Regan W, Wold LE, Coonrad R, Morrey BF. Microscopic histopathology of chronic refractory lateral epicondylitis. Am J Sports Med. 1992 Nov-Dec;20(6):746-9. doi: 10.1177/036354659202000618.
- Goldberg EJ, Abraham E, Siegel I. The surgical treatment of chronic lateral humeral epicondylitis by common extensor release. Clin Orthop Relat Res. 1988 Aug;(233):208-12.
- Galliani I, Burattini S, Mariani AR, Riccio M, Cassiani G, Falcieri E. Morpho-functional changes in human tendon tissue. Eur J Histochem. 2002;46(1):3-12. doi: 10.4081/1649.
- Nirschl RP, Ashman ES. Elbow tendinopathy: tennis elbow. Clin Sports Med. 2003 Oct;22(4):813-36. doi: 10.1016/s0278-5919(03)00051-6.
- Stone PA, McClure LP. Retrospective review of endoscopic plantar fasciotomy. 1994 through 1997. J Am Podiatr Med Assoc. 1999 Feb;89(2):89-93. doi: 10.7547/87507315-89-2-89.
- Gould JS. Chronic plantar fasciitis. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2003 Jan;32(1):11-3. No abstract available.
- Hammer DS, Adam F, Kreutz A, Rupp S, Kohn D, Seil R. Ultrasonographic evaluation at 6-month follow-up of plantar fasciitis after extracorporeal shock wave therapy. Arch Orthop Trauma Surg. 2005 Feb;125(1):6-9. doi: 10.1007/s00402-003-0591-z. Epub 2003 Oct 3.
- Hyer CF, Vancourt R, Block A. Evaluation of ultrasound-guided extracorporeal shock wave therapy (ESWT) in the treatment of chronic plantar fasciitis. J Foot Ankle Surg. 2005 Mar-Apr;44(2):137-43. doi: 10.1053/j.jfas.2005.01.005.
- Theodore GH, Buch M, Amendola A, Bachmann C, Fleming LL, Zingas C. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):290-7. doi: 10.1177/107110070402500503.
- Alfredson H, Lorentzon R. Chronic Achilles tendinosis: recommendations for treatment and prevention. Sports Med. 2000 Feb;29(2):135-46. doi: 10.2165/00007256-200029020-00005.
- Hardy RI, James FW, Millard RW, Kaplan S. Regional myocardial blood flow and cardiac mechanics in dog hearts with CO2 laser-induced intramyocardial revascularization. Basic Res Cardiol. 1990 Mar-Apr;85(2):179-97. doi: 10.1007/BF01906971.
- Hughes GC, Biswas SS, Yin B, Baklanov DV, Annex BH, Coleman RE, DeGrado TR, Landolfo CK, Landolfo KP, Lowe JE. A comparison of mechanical and laser transmyocardial revascularization for induction of angiogenesis and arteriogenesis in chronically ischemic myocardium. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1220-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01734-5.
- Horvath KA, Belkind N, Wu I, Greene R, Doukas J, Lomasney JW, McPherson DD, Fullerton DA. Functional comparison of transmyocardial revascularization by mechanical and laser means. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1997-2002. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03243-x.
- Dietz U, Horstick G, Manke T, Otto M, Eick O, Kirkpatrick CJ, Meyer J, Darius H. Myocardial angiogenesis resulting in functional communications with the left cavity induced by intramyocardial high-frequency ablation: histomorphology of immediate and long-term effects in pigs. Cardiology. 2003;99(1):32-8. doi: 10.1159/000068450.
- Fisher PE, Khomoto T, DeRosa CM, Spotnitz HM, Smith CR, Burkhoff D. Histologic analysis of transmyocardial channels: comparison of CO2 and holmium:YAG lasers. Ann Thorac Surg. 1997 Aug;64(2):466-72. doi: 10.1016/S0003-4975(97)00519-5.
- Kohmoto T, DeRosa CM, Yamamoto N, Fisher PE, Failey P, Smith CR, Burkhoff D. Evidence of vascular growth associated with laser treatment of normal canine myocardium. Ann Thorac Surg. 1998 May;65(5):1360-7. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00236-7.
- Kwon HM, Hong BK, Jang GJ, Kim DS, Choi EY, Kim IJ, McKenna CJ, Ritman EL, Schwartz RS. Percutaneous transmyocardial revascularization induces angiogenesis: a histologic and 3-dimensional micro computed tomography study. J Korean Med Sci. 1999 Oct;14(5):502-10. doi: 10.3346/jkms.1999.14.5.502.
- Yamamoto N, Gu A, DeRosa CM, Shimizu J, Zwas DR, Smith CR, Burkhoff D. Radio frequency transmyocardial revascularization enhances angiogenesis and causes myocardial denervation in canine model. Lasers Surg Med. 2000;27(1):18-28. doi: 10.1002/1096-9101(2000)27:13.0.co;2-f.
- O'Neill CW, Liu JJ, Leibenberg E, Hu SS, Deviren V, Tay BK, Chin CT, Lotz JC. Percutaneous plasma decompression alters cytokine expression in injured porcine intervertebral discs. Spine J. 2004 Jan-Feb;4(1):88-98. doi: 10.1016/s1529-9430(03)00423-6.
- Tasto JP, Cummings J, Medlock V, Hardesty R, Amiel D. Microtenotomy using a radiofrequency probe to treat lateral epicondylitis. Arthroscopy. 2005 Jul;21(7):851-60. doi: 10.1016/j.arthro.2005.03.019.
- Leitze Z, Sella EJ, Aversa JM. Endoscopic decompression of the retrocalcaneal space. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1488-96. doi: 10.2106/00004623-200308000-00009.
- Buttermann GR. Treatment of lumbar disc herniation: epidural steroid injection compared with discectomy. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):670-9.
- Sharps LS, Isaac Z. Percutaneous disc decompression using nucleoplasty. Pain Physician. 2002 Apr;5(2):121-6.
- Singh V, Piryani C, Liao K, Nieschulz S. Percutaneous disc decompression using coblation (nucleoplasty) in the treatment of chronic discogenic pain. Pain Physician. 2002 Jul;5(3):250-9. Erratum In: Pain Physician. 2002 Oct;5(4):445.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM-706WW
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .