Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuuspohjaisen plasmamikrodebridementin sijoittamisen kliininen arviointi jalka- ja nilkkajänteen ja plantaarifaskioosin hoitoalgoritmissa (TOPAZ Registry)

tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: ArthroCare Corporation

"Radiotaajuuspohjaisen plasmamikrodebridementin sijoittamisen kliininen arviointi jalka- ja nilkkajänteen ja plantaarifaskioosin hoitoalgoritmissa"

Määrittää kipu- ja toimintaoireiden paranemisen suuruus kahden vuoden aikana rekisteritutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilailla, joilla on krooninen kantapääkipu ja jotka saavat tavanomaista hoitoa. Hoidon standardiin kuuluvat perinteiset konservatiiviset hoitotoimenpiteet, ESWT, radiotaajuuspohjainen plasman mikropuhdistus, skalpellipuhdistus ja/tai kirurginen vapauttaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat miljoonat amerikkalaiset saavat hoitoa kantapääkipuun vuosittain, ja yli kaksi miljoonaa potilasta hoidetaan vuosittain pelkästään plantaarifaskiitin ja fascioosin vuoksi.(2) Vastahakoisen kantapääkivun konservatiivisia hoitovaihtoehtoja ovat lepo, venyttely, vahvistaminen ja hieronta, eteneminen steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID), cox-2-estäjiin, steroidi-injektioihin tai iontoforeesiin jatkuvalla vastarintakivulla.(3;4) Ortoosit, kantapääkupit, yölastat ja jalkapohjavanteet ovat muita konservatiivisia vaihtoehtoja, joita hoitavat lääkärit usein suosittelevat.(4) Potilastulokset ja vaste konservatiivisiin toimenpiteisiin on yleensä positiivinen, ja tapaukset eivät reagoi, noin 2–10 % kaikista esiintyvistä tapauksista, jotka saavat kirurgista hoitoa. Ekstrakorporaalista shokkiaaltohoitoa (ESWT) on äskettäin suositeltu vastahakoisissa tapauksissa, ja sen on osoitettu olevan tehokas 60–80 prosentissa tapauksista.(5–7) Yleensä jalkapohjan fascioosin ja tendinoosin ei-kirurgisen hoidon uskotaan olevan epäonnistunut, joten kirurgista hoitoa tarvitaan noin 25 %:lla potilaista; perinteisten kirurgisten hoitojen tulosten on kuitenkin raportoitu heikkenevän ajan myötä.(8)

Kliininen kokemus RF-pohjaisesta plasmamikrotenotomiasta on osoittanut erinomaisen menestyksen kyynärpään lateraalisen epikondyylin kroonisen refraktiivisen tendinoosin hoidossa.(9) Tutkijat ilmoittivat, että tämä tekniikka oli teknisesti yksinkertainen suorittaa ja se oli paljon vähemmän invasiivinen kuin perinteinen leikkaus. Potilaat toipuivat nopeasti ja ilman komplikaatioita, ja 7-10 päivää toimenpiteen jälkeen he raportoivat vähäisestä tai ei ollenkaan kivusta; heidän kivunlievityksensä jatkui tai parani 24 kuukauden ajan. Magneettiresonanssikuvaus korreloi hyvin kliinisten tulosten kanssa. RF-pohjaista plasmamikrotenotomiaa käytetään menestyksekkäästi myös olkapään, polven, jalkaterän ja nilkan jänteissä sekä plantaarifaskiassa. Suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena oli määrittää, oliko bRF-pohjainen mikrotenotomia tehokas kroonisen supraspinatus tendinoosin hoidossa (10). Pitkittäistä leikkauksen jälkeistä toipumista vuoden ajan potilailla, joita hoidettiin RF-pohjaisella plasmamikrotenotomialla, verrattiin potilaisiin, joille tehtiin subakromiaalinen dekompressio. Molemmat potilasryhmät osoittivat merkittävää paranemista kunkin vastaavan toimenpiteen jälkeen, ja pitkittäissuuntaiset palautumisprofiilit olivat tilastollisesti samanlaisia. Varhainen kokemus tämän menetelmän käytöstä jalka- ja nilkkajänteisiin, mukaan lukien akillesjänne, sääriluun takajänne, peroneaalinen jänne ja plantaarinen fascia, paljasti yli 90 % hyvistä tai erinomaisiin tuloksiin, mikä kuvastaa kyynärpään tendinoosista hoidettujen potilaiden tuloksia (11).

Lisätutkimus tämän kirurgisen lähestymistavan optimaalisesta sijoittamisesta jalkapohjan fascioosin ja akillesjänteen hoidon standardihoitoon olisi hyödyllistä. Ei tiedetä, voisiko tämä RF-pohjainen plasmamikrokirurgia sopia optimaalisesti aikaisemmin hoidon standardin mukaiseen hoitoalgoritmiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kivun ja toiminnallisten oireiden paranemisen suuruus kahden vuoden aikana rekisteritutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilailla, joilla on krooninen kantapääkipu ja jotka ovat tavanomaista hoitoa. Hoidon standardiin kuuluvat perinteiset konservatiiviset hoitotoimenpiteet, ESWT, radiotaajuuspohjainen plasman mikropuhdistus, skalpellipuhdistus ja/tai kirurginen vapauttaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85204
        • Foot Care Physicians
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Foot and Ankle Institute of Santa Monica
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Yhdysvallat, 30566
        • Foot and Ankle Clinic of Oakwood

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Koehenkilön historia ja fyysinen tutkimus osoittavat kantapääkivun anatomisen alkuperän, joka liittyy plantaariseen fascioosiin (arkuus tunnustelussa ja paikallinen paine mediaalisen calcaneal tuberosityn yli passiivisessa dorsifleksiossa) tai akillesjänteessä (arkuus tunnustettaessa ja paikallinen paine asennuskohdassa)
  • Tutkittavan (tai huoltajan) on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditun seurannan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi fascialeikkaus tämän tutkimuksen kohteena olevasta patologiasta
  • Jalan kantapääkivun useat anatomiset alkuperät, joita hoidetaan tutkimuksella
  • Historia tai asiakirjat, jotka osoittavat tyypin I ja tyypin II diabeteksen
  • Koagulopatian, infektion, kasvaimen tai muun systeemisen sairauden fyysiset löydökset ja asiakirjat
  • Historia tai asiakirjat, jotka osoittavat perifeerisen verisuonisairauden tai autoimmuunisairauden
  • Fibromyalgian historia tai dokumentaatio
  • Koehenkilö osallistuu tällä hetkellä toiseen lääke-/laitetutkimukseen, joka liittyy vaurioituneeseen plantaarifaskiaan tai akillesjänteeseen
  • Raskaana olevat tai raskaana olevat henkilöt ennen hoitoa
  • Tutkittava ei kykene ymmärtämään tutkimuskyselyitä tai vastaamaan niihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nilkan takajalkavaaka (AHS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS), SF-36 Life Quality, Patient Satisfaction
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa