- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00420875
Valutazione clinica del posizionamento del microdebridement plasmatico basato sulla radiofrequenza nell'algoritmo di trattamento per tendinosi del piede e della caviglia e fasciosi plantare (TOPAZ Registry)
"Valutazione clinica del posizionamento del microdebridement plasmatico basato sulla radiofrequenza nell'algoritmo di trattamento per tendinosi del piede e della caviglia e fasciosi plantare"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi milioni di americani ricevono cure per il dolore al tallone ogni anno, con più di due milioni di pazienti trattati ogni anno solo per fascite plantare e fasciosi.(2) Le opzioni di trattamento conservativo per il dolore al tallone recalcitrante includono riposo, stretching, rafforzamento e massaggio, passando a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori di cox-2, iniezioni di steroidi o ionoforesi con recalcitranza continua.(3;4) Ortesi, talloniera, stecche notturne e bendaggio plantare sono altre opzioni conservative frequentemente raccomandate dai medici curanti.(4) Gli esiti dei pazienti e la risposta alle misure conservative sono generalmente positivi, con casi non responsivi, circa il 2% - 10% di tutti i casi presentati, che ricevono cure chirurgiche. Il trattamento extracorporeo con onde d'urto (ESWT) è stato recentemente sostenuto per i casi recalcitranti e si è dimostrato efficace nel 60-80% dei casi.(5-7) In generale, si ritiene che il trattamento non chirurgico della fasciosi plantare e della tendinosi non abbia successo, tanto che il trattamento chirurgico è necessario in circa il 25% dei pazienti; tuttavia, è stato riportato che i risultati dei trattamenti chirurgici tradizionali peggiorano con il tempo.(8)
L'esperienza clinica dopo la microtenotomia plasmatica basata su RF ha dimostrato un eccellente successo nel trattamento della tendinosi cronica refrattiva dell'epicondilo laterale del gomito.(9) I ricercatori hanno riferito che questa tecnica era tecnicamente semplice da eseguire ed era molto meno invasiva rispetto alla chirurgia convenzionale. I pazienti hanno avuto un recupero rapido e senza complicazioni e hanno riportato dolore minimo o nullo 7-10 giorni dopo la procedura; il loro sollievo dal dolore persisteva o migliorava per 24 mesi. L'imaging a risonanza magnetica correlava bene con i risultati clinici. La procedura di microtenotomia al plasma basata su RF viene utilizzata con successo anche nei tendini della spalla, del ginocchio, del piede e della caviglia e nella fascia plantare. È stato condotto uno studio controllato randomizzato con l'obiettivo di determinare se la microtenotomia basata su bRF fosse efficace per il trattamento della tendinosi cronica del sovraspinato (10). Il recupero postoperatorio longitudinale per un anno per i pazienti trattati con microtenotomia plasmatica basata su RF è stato confrontato con i pazienti sottoposti a decompressione subacromiale. Entrambi i gruppi di pazienti hanno dimostrato un miglioramento significativo dopo ogni rispettiva procedura e i profili di recupero longitudinale erano statisticamente simili. L'esperienza iniziale con questa procedura per i tendini del piede e della caviglia, inclusi il tendine di Achille, il tendine tibiale posteriore, il tendine peroneale e la fascia plantare, ha rivelato oltre il 90% di risultati da buoni a eccellenti, riflettendo i risultati mostrati dai pazienti trattati per tendinosi del gomito (11)
Sarebbero utili ulteriori indagini sul posizionamento ottimale di questo approccio chirurgico nel paradigma di trattamento standard per il trattamento della fasciosi plantare e della tendinosi di Achille. Non è noto se questa microchirurgia al plasma basata su RF possa essere posizionata in modo più ottimale in precedenza all'interno dell'algoritmo di trattamento standard di cura.
Lo scopo di questo studio è determinare l'entità del miglioramento del dolore e dei sintomi funzionali in un periodo di due anni dopo l'arruolamento nello studio del registro in pazienti che presentano dolore cronico al tallone e sottoposti a trattamento standard di cura. Lo standard di cura includerà le tradizionali misure di cura conservativa, ESWT, microdebridement al plasma basato su radiofrequenza, debridement con bisturi e/o rilascio chirurgico.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85204
- Foot Care Physicians
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Foot and Ankle Institute of Santa Monica
-
-
Georgia
-
Oakwood, Georgia, Stati Uniti, 30566
- Foot and Ankle Clinic of Oakwood
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- L'anamnesi e l'esame obiettivo del soggetto individuano l'origine anatomica del dolore al tallone come associato a fasciosi plantare (dolore alla palpazione e pressione locale sulla tuberosità calcaneare mediale durante la dorsiflessione passiva) o tendinosi di Achille (dolore alla palpazione e pressione locale nel sito di inserimento)
- Il soggetto (o tutore) deve firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB
- Il soggetto è disposto e in grado di completare il follow-up richiesto
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico sulla fascia sulla patologia da trattare da questo studio
- Molteplici origini anatomiche del dolore al tallone nel piede da trattare mediante studio
- Anamnesi o documentazione che mostra il diabete mellito di tipo I e II
- Reperti fisici e documentazione di coagulopatia, infezione, tumore o altre malattie sistemiche
- Anamnesi o documentazione che mostri una malattia vascolare periferica o una malattia autoimmune
- Storia o documentazione della fibromialgia
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio farmaco/dispositivo relativo alla fascia plantare lesionata o al tendine di Achille
- Soggetti gravidi o sospetti in stato di gravidanza prima del trattamento
- Il soggetto non è in grado di comprendere o rispondere ai questionari dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala della caviglia posteriore del piede (AHS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS), SF-36 Qualità della vita, Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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