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Valutazione clinica del posizionamento del microdebridement plasmatico basato sulla radiofrequenza nell'algoritmo di trattamento per tendinosi del piede e della caviglia e fasciosi plantare (TOPAZ Registry)

25 agosto 2015 aggiornato da: ArthroCare Corporation

"Valutazione clinica del posizionamento del microdebridement plasmatico basato sulla radiofrequenza nell'algoritmo di trattamento per tendinosi del piede e della caviglia e fasciosi plantare"

Determinare l'entità del miglioramento dei sintomi del dolore e della funzione per un periodo di due anni dopo l'arruolamento nello studio del registro in pazienti che presentano dolore cronico al tallone e ricevono un trattamento standard di cura. Lo standard di cura includerà le tradizionali misure di cura conservativa, ESWT, microdebridement al plasma basato su radiofrequenza, debridement con bisturi e/o rilascio chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi milioni di americani ricevono cure per il dolore al tallone ogni anno, con più di due milioni di pazienti trattati ogni anno solo per fascite plantare e fasciosi.(2) Le opzioni di trattamento conservativo per il dolore al tallone recalcitrante includono riposo, stretching, rafforzamento e massaggio, passando a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori di cox-2, iniezioni di steroidi o ionoforesi con recalcitranza continua.(3;4) Ortesi, talloniera, stecche notturne e bendaggio plantare sono altre opzioni conservative frequentemente raccomandate dai medici curanti.(4) Gli esiti dei pazienti e la risposta alle misure conservative sono generalmente positivi, con casi non responsivi, circa il 2% - 10% di tutti i casi presentati, che ricevono cure chirurgiche. Il trattamento extracorporeo con onde d'urto (ESWT) è stato recentemente sostenuto per i casi recalcitranti e si è dimostrato efficace nel 60-80% dei casi.(5-7) In generale, si ritiene che il trattamento non chirurgico della fasciosi plantare e della tendinosi non abbia successo, tanto che il trattamento chirurgico è necessario in circa il 25% dei pazienti; tuttavia, è stato riportato che i risultati dei trattamenti chirurgici tradizionali peggiorano con il tempo.(8)

L'esperienza clinica dopo la microtenotomia plasmatica basata su RF ha dimostrato un eccellente successo nel trattamento della tendinosi cronica refrattiva dell'epicondilo laterale del gomito.(9) I ricercatori hanno riferito che questa tecnica era tecnicamente semplice da eseguire ed era molto meno invasiva rispetto alla chirurgia convenzionale. I pazienti hanno avuto un recupero rapido e senza complicazioni e hanno riportato dolore minimo o nullo 7-10 giorni dopo la procedura; il loro sollievo dal dolore persisteva o migliorava per 24 mesi. L'imaging a risonanza magnetica correlava bene con i risultati clinici. La procedura di microtenotomia al plasma basata su RF viene utilizzata con successo anche nei tendini della spalla, del ginocchio, del piede e della caviglia e nella fascia plantare. È stato condotto uno studio controllato randomizzato con l'obiettivo di determinare se la microtenotomia basata su bRF fosse efficace per il trattamento della tendinosi cronica del sovraspinato (10). Il recupero postoperatorio longitudinale per un anno per i pazienti trattati con microtenotomia plasmatica basata su RF è stato confrontato con i pazienti sottoposti a decompressione subacromiale. Entrambi i gruppi di pazienti hanno dimostrato un miglioramento significativo dopo ogni rispettiva procedura e i profili di recupero longitudinale erano statisticamente simili. L'esperienza iniziale con questa procedura per i tendini del piede e della caviglia, inclusi il tendine di Achille, il tendine tibiale posteriore, il tendine peroneale e la fascia plantare, ha rivelato oltre il 90% di risultati da buoni a eccellenti, riflettendo i risultati mostrati dai pazienti trattati per tendinosi del gomito (11)

Sarebbero utili ulteriori indagini sul posizionamento ottimale di questo approccio chirurgico nel paradigma di trattamento standard per il trattamento della fasciosi plantare e della tendinosi di Achille. Non è noto se questa microchirurgia al plasma basata su RF possa essere posizionata in modo più ottimale in precedenza all'interno dell'algoritmo di trattamento standard di cura.

Lo scopo di questo studio è determinare l'entità del miglioramento del dolore e dei sintomi funzionali in un periodo di due anni dopo l'arruolamento nello studio del registro in pazienti che presentano dolore cronico al tallone e sottoposti a trattamento standard di cura. Lo standard di cura includerà le tradizionali misure di cura conservativa, ESWT, microdebridement al plasma basato su radiofrequenza, debridement con bisturi e/o rilascio chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85204
        • Foot Care Physicians
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Foot and Ankle Institute of Santa Monica
    • Georgia
      • Oakwood, Georgia, Stati Uniti, 30566
        • Foot and Ankle Clinic of Oakwood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  • L'anamnesi e l'esame obiettivo del soggetto individuano l'origine anatomica del dolore al tallone come associato a fasciosi plantare (dolore alla palpazione e pressione locale sulla tuberosità calcaneare mediale durante la dorsiflessione passiva) o tendinosi di Achille (dolore alla palpazione e pressione locale nel sito di inserimento)
  • Il soggetto (o tutore) deve firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare il follow-up richiesto

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico sulla fascia sulla patologia da trattare da questo studio
  • Molteplici origini anatomiche del dolore al tallone nel piede da trattare mediante studio
  • Anamnesi o documentazione che mostra il diabete mellito di tipo I e II
  • Reperti fisici e documentazione di coagulopatia, infezione, tumore o altre malattie sistemiche
  • Anamnesi o documentazione che mostri una malattia vascolare periferica o una malattia autoimmune
  • Storia o documentazione della fibromialgia
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio farmaco/dispositivo relativo alla fascia plantare lesionata o al tendine di Achille
  • Soggetti gravidi o sospetti in stato di gravidanza prima del trattamento
  • Il soggetto non è in grado di comprendere o rispondere ai questionari dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della caviglia posteriore del piede (AHS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS), SF-36 Qualità della vita, Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Babak Baravarian, DPM, Foot and Ankle Institute of Santa Monica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Topazio MicroDebrider

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