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閉経後の骨が弱い女性の骨密度に対する振動の影響

2010年4月7日 更新者:University Health Network, Toronto

骨減少症閉経後女性の脛骨骨梁ミネラル密度に対する毎日の全身振動の影響

この研究では、全身振動が骨減少症の健康な閉経後の女性の骨量減少を遅らせるかどうかを調べます。 全身振動は、非常に小さくて速い上下運動を生み出す台の上に立つことを含む、有望な新しい治療法です。 すべてではありませんが、一部の調査研究では、全身振動が閉経後の女性の骨量減少を遅らせることがわかっています。 異なる研究で異なる結果が得られた理由の 1 つは、さまざまな速度の振動を使用したためかもしれません。 この研究では、骨減少症の閉経後の女性において、全身振動の速度の違いが骨密度にどのように異なる影響を与えるかを調べています。 200 人の閉経後の女性がこの 12 か月の研究に参加します。 女性は無作為に 3 つのグループ (グループあたり 67 人の女性) に割り当てられ、これらのグループが比較されます。 グループ 1 は非常に速い全身振動を受け、グループ 2 は速い全身振動を受け、グループ 3 は全身振動を受けません。 研究の開始時と 12 か月のフォローアップ時に、3 種類の技術で得られたさまざまな骨塩密度と骨質の測定値を調べます。 この研究の仮説は、グループ 3 (振動なし) と比較して、グループ 1 と 2 は 12 か月にわたって骨量減少の減少を経験し、骨量減少の最大の減少はグループ 1 で経験されるというものです。 この研究の結果は、さまざまな速度での全身振動が骨にさまざまな影響を与えるかどうかを判断するのに役立ち、以前の研究で得られた結果の矛盾を説明しています.

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

最近の動物実験では、全身の振動が骨密度を増加させることが示されています。 骨に対する全身振動の影響は、一貫性のない結果を持つ6つの小規模な人間の研究でのみ調べられています. これらの研究のうち 2 つは、全身振動が閉経後の骨量減少を軽減することを示しています。 高速の全身振動を使用した研究では、骨量減少が大幅に減少した可能性があります。

目的と仮説:

この研究の目的は、骨減少症の閉経後女性の下肢における 2 つの全身振動速度の骨梁 BMD の影響を調べることです。 200 人の閉経後の女性がこの 12 か月の研究に参加します。 女性は無作為に 3 つのグループ (グループあたり 67 人の女性) に割り当てられ、これらのグループが比較されます。 グループ 1 は非常に高速 (90 Hz) の全身振動を受け、グループ 2 は高速 (30 Hz) の全身振動を受け、グループ 3 は全身振動を受けません。 この研究の仮説は、グループ 3 (振動なし) と比較して、グループ 1 (非常に速い振動、90 Hz) および 2 (速い振動、30 Hz) は 12 か月にわたって骨損失の減少を経験するということです。骨量減少の減少は、グループ 1 で経験されます。

方法論:

骨に影響を与える臨床症状のある女性、および骨に影響を与える薬を投与されている女性は除外されます。 全身振動療法では、毎日 20 分間、振動台の上に裸足で直立します。 データは、ベースライン時および 12 か月のフォローアップ時に収集されます。 一次分析では、グループ 1、2、および 3 の間で下肢の骨梁 BMD の変化 (末梢定量的コンピューター断層撮影 (pQCT) で測定) に違いがあるかどうかを評価します。グループ 1、2、および 3 の間の次の骨の特徴:

  1. 下肢の骨梁の質(pQCTで測定)
  2. 下肢の皮質骨のBMDと質(pQCTで測定)
  3. 骨梁および皮質骨の BMD と手首の品質 (pQCT で測定)
  4. 股関節と脊椎の BMD (デュアル X 線吸収法、DXA で測定)
  5. かかとのBMDと品質(定量的超音波で測定)。

意義:

骨のリモデリングに関する現在の科学的理解に基づいて、振動デバイスは、閉経後の女性の骨の健康を維持する上で重要な役割を果たす可能性があります。 この研究の結果は、異なる振動率での低振幅、高周波数の WBV が骨にさまざまな影響を与えるかどうかを判断するのに役立ち、以前に得られた結果の不一致を説明します。 この研究は、閉経後の骨量減少の予防に対するWBVの長期的な影響を調査するために必要な、将来の大規模なランダム化比較試験の基礎を築くことにもなります. 効果があれば、WBV は閉経後の女性の骨量減少を減少させる別の非医薬品戦略になり得ます。 これにより、骨粗鬆症による骨折の数と、それに関連する罹患率および死亡率が減少します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 骨減少症
  • 閉経後

除外基準:

  • 過去12か月のHRTの使用
  • 過去 6 か月間のラロキシフェンまたは副甲状腺ホルモンの使用
  • 過去3か月間のビスフォスフォネートまたはフッ化物の使用、または3か月以上服用したことがある
  • カルシトニンの現在の使用
  • 骨代謝に間接的に影響を与える可能性のある他の薬の使用
  • 代謝性骨疾患または骨代謝に間接的に影響を与える疾患の存在
  • 40歳以上の脆弱性骨折の発生
  • 未治癒の非脆弱性骨折の存在(すなわち、6か月未満前に発生)
  • 体重が28kg以下かつ90kg以上
  • 膝または股関節置換術および脊椎インプラントを有する
  • バランスが悪い(Timed-Up-and-Goで評価)
  • 研究のための他の医学的リスクの存在
  • 毎日20分間直立できない
  • 計画された休暇またはプラットフォームを 1 か月以上使用できないその他の活動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:90Hzの全身振動
90 Hz、0.3 g で毎日 20 分間の全身振動
DMT 全身振動台に 1 日 20 分間、周波数 90 Hz、重力による加速度 0.3 g で立った状態
他の名前:
  • 低振幅全身振動プラットフォーム
実験的:30Hz全身振動
90 Hz、0.3 g で毎日 20 分間の全身振動
DMT 全身振動台に 1 日 20 分間、周波数 90 Hz、重力による加速度 0.3 g で立った状態
他の名前:
  • 低振幅全身振動プラットフォーム
介入なし:コントロール
対照群(振動を受けない)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脛骨下部の骨梁体積骨密度(BMD)(末梢定量的コンピュータ断層撮影法を使用; pQCT))
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脛骨下部の総骨密度 (pQCT を使用)
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
脛骨下部の皮質 BMD と皮質の厚さ (pQCT を使用)
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
下部脛骨の骨梁の厚さ、間隔、および数 (pQCT を使用)
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
橈骨遠位端の総 BMD (pQCT を使用)
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
橈骨遠位端の皮質 BMD と皮質の厚さ (pQCT を使用)
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
骨梁の骨密度と橈骨遠位端の厚さ、間隔、数 (pQCT を使用)
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
股関節全体の BMD (デュアル X 線吸収法を使用; DXA)
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
大腿骨頸部の BMD (DXA を使用)
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
BMD腰椎(DXA使用)
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
踵骨の BMD (定量的超音波を使用; QUS)
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
踵骨での音速と広帯域超音波減衰 (QUS)
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Angela M Cheung, M.D., Ph.D.、University Health Network, University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月7日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 06-0332-AE
  • PSI 06-28 (その他の助成金/資金番号:The Physicians' Services Incorporated Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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