- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00420940
A influência da vibração na densidade mineral óssea em mulheres com ossos fracos após a menopausa
O efeito da vibração diária de corpo inteiro na densidade mineral óssea trabecular tibial em mulheres pós-menopáusicas osteopênicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Estudos recentes em animais mostraram que a vibração de corpo inteiro aumenta a densidade mineral óssea. O efeito da vibração de corpo inteiro no osso foi examinado em apenas seis pequenos estudos humanos com resultados inconsistentes. Dois desses estudos mostraram que a vibração de corpo inteiro reduz a perda óssea após a menopausa. Estudos que usaram vibração de corpo inteiro em alta velocidade podem ter produzido maiores reduções na perda óssea.
OBJETIVO E HIPÓTESE:
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da DMO trabecular de duas velocidades de vibração de corpo inteiro na parte inferior da perna em mulheres pós-menopáusicas osteopênicas. Duzentas mulheres pós-menopáusicas participarão deste estudo de 12 meses. As mulheres serão divididas aleatoriamente em três grupos (67 mulheres por grupo) e esses grupos serão comparados. O Grupo 1 receberá vibração de corpo inteiro muito rápida (90 Hz), o Grupo 2 receberá vibração de corpo inteiro rápida (30 Hz) e o Grupo 3 não receberá vibração de corpo inteiro. A hipótese deste estudo é que, em comparação com o Grupo 3 (sem vibração), os Grupos 1 (vibração muito rápida, 90 Hz) e 2 (vibração rápida, 30 Hz) experimentarão perda óssea reduzida ao longo de 12 meses, e que a maior redução na perda óssea será experimentada pelo Grupo 1.
METODOLOGIA:
Serão excluídas mulheres com quaisquer condições clínicas que afetem os ossos e aquelas que estejam recebendo medicamentos que afetem os ossos. A terapia de vibração de corpo inteiro envolverá ficar descalço e ereto em uma plataforma de vibração diariamente por 20 minutos. Os dados serão coletados no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento. Nossa análise primária avaliará se há diferenças nas alterações na DMO trabecular na parte inferior da perna (conforme medido pela tomografia computadorizada quantitativa periférica; pQCT) entre os Grupos 1, 2 e 3. Nossas análises secundárias examinarão se há diferenças nas alterações na as seguintes características ósseas entre os Grupos 1, 2 e 3:
- qualidade óssea trabecular na parte inferior da perna (conforme medido por pQCT)
- BMD do osso cortical e qualidade na parte inferior da perna (conforme medido por pQCT)
- DMO e qualidade do osso trabecular e cortical no punho (conforme medido por pQCT)
- DMO no quadril e na coluna (conforme medido por absorciometria de raio-x duplo, DXA)
- DMO e qualidade no calcanhar (conforme medido por ultrassom quantitativo).
SIGNIFICADO:
Com base na compreensão científica atual da remodelação óssea, os dispositivos de vibração têm o potencial de desempenhar um papel significativo na manutenção da saúde óssea em mulheres na pós-menopausa. Os resultados deste estudo nos ajudarão a determinar se a WBV de baixa magnitude e alta frequência em diferentes taxas de vibração produz efeitos variáveis no osso, explicando assim a inconsistência dos resultados obtidos anteriormente. Este estudo também estabelecerá as bases para futuros ensaios controlados randomizados em larga escala necessários para investigar os efeitos a longo prazo da WBV na prevenção da perda óssea pós-menopausa. Se eficaz, WBV pode ser outra estratégia não farmacêutica para diminuir a perda óssea em mulheres na pós-menopausa. Isso, por sua vez, diminuirá o número de fraturas osteoporóticas e sua morbidade e mortalidade associadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteopênico
- pós-menopausa
Critério de exclusão:
- uso de TRH nos últimos 12 meses
- uso de raloxifeno ou paratormônio nos últimos 6 meses
- uso de bisfosfonatos ou flúor nos últimos 3 meses ou tomado por mais de 3 meses
- uso atual de calcitonina
- uso de outros medicamentos que possam afetar indiretamente o metabolismo ósseo
- presença de doença óssea metabólica ou doenças que afetam indiretamente o metabolismo ósseo
- ocorrência de fratura por fragilidade acima de 40 anos de idade
- presença de fratura não cicatrizada sem fragilidade (ou seja, ocorrendo há menos de 6 meses)
- com massa corporal ≤28 kg e ≥90 kg
- tendo substituições de joelho ou quadril e implantes de coluna
- ter equilíbrio ruim (avaliado por Timed-Up-and-Go)
- presença de outros riscos médicos para o estudo
- incapacidade de ficar ereto diariamente por 20 minutos
- férias planejadas ou outras atividades que impediriam o uso da plataforma por ≥1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vibração de corpo inteiro de 90 Hz
20 minutos diários de vibração de corpo inteiro a 90 Hz e 0,3g
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Ficar em pé em uma plataforma vibratória de corpo inteiro DMT por 20 minutos por dia a uma frequência de 90 Hz e aceleração devido à gravidade de 0,3 g
Outros nomes:
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|
Experimental: Vibração de corpo inteiro de 30 Hz
20 minutos diários de vibração de corpo inteiro a 90 Hz e 0,3g
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Ficar em pé em uma plataforma vibratória de corpo inteiro DMT por 20 minutos por dia a uma frequência de 90 Hz e aceleração devido à gravidade de 0,3 g
Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
grupo de controle (não recebendo vibração)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade mineral óssea volumétrica trabécula (BMD) da tíbia inferior (usando tomografia computadorizada quantitativa periférica; pQCT))
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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DMO total da tíbia inferior (usando pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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BMD cortical e espessura cortical da tíbia inferior (usando pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
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Espessura trabecular, separação e número da tíbia inferior (usando pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
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DMO total do rádio distal (usando pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
|
|
DMO cortical e espessura cortical do rádio distal (usando pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
DMO trabecular e espessura, separação e número do rádio distal (usando pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
DMO no quadril total (usando absorciometria de raio-x duplo; DXA)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
DMO no colo do fêmur (usando DXA)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
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DMO coluna lombar (usando DXA)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
DMO no calcâneo (usando ultrassom quantitativo; QUS)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
|
Velocidade do som e atenuação de ultrassom de banda larga no calcâneo (QUS)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0332-AE
- PSI 06-28 (Número de outro subsídio/financiamento: The Physicians' Services Incorporated Foundation)
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