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A influência da vibração na densidade mineral óssea em mulheres com ossos fracos após a menopausa

7 de abril de 2010 atualizado por: University Health Network, Toronto

O efeito da vibração diária de corpo inteiro na densidade mineral óssea trabecular tibial em mulheres pós-menopáusicas osteopênicas

Este estudo examinará se a vibração de corpo inteiro retarda a perda óssea em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa com osteopenia. A vibração de corpo inteiro é uma nova terapia promissora que envolve ficar em pé sobre uma plataforma que produz movimentos extremamente pequenos e rápidos para cima e para baixo. Alguns estudos, mas não todos, descobriram que a vibração de corpo inteiro diminuiu a perda óssea em mulheres na pós-menopausa. Uma das razões pelas quais diferentes estudos encontraram resultados diferentes pode ser porque eles usaram várias velocidades de vibração. Este estudo analisa como diferentes velocidades de vibração de corpo inteiro influenciam a densidade mineral óssea de maneira diferente em mulheres na pós-menopausa com osteopenia. Duzentas mulheres pós-menopáusicas participarão deste estudo de 12 meses. As mulheres serão divididas aleatoriamente em três grupos (67 mulheres por grupo) e esses grupos serão comparados. O Grupo 1 receberá vibração de corpo inteiro muito rápida, o Grupo 2 receberá vibração de corpo inteiro rápida e o Grupo 3 não receberá vibração de corpo inteiro. Examinaremos várias medidas de densidade mineral óssea e qualidade óssea, obtidas com três tipos diferentes de tecnologias, no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento. A hipótese deste estudo é que, em comparação com o Grupo 3 (sem vibração), os Grupos 1 e 2 experimentarão perda óssea reduzida ao longo de 12 meses, e que a maior redução na perda óssea será experimentada pelo Grupo 1. Os resultados deste estudo nos ajudarão a determinar se a vibração de corpo inteiro em diferentes velocidades produz efeitos variáveis ​​no osso, explicando assim a inconsistência dos resultados obtidos em estudos anteriores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

Estudos recentes em animais mostraram que a vibração de corpo inteiro aumenta a densidade mineral óssea. O efeito da vibração de corpo inteiro no osso foi examinado em apenas seis pequenos estudos humanos com resultados inconsistentes. Dois desses estudos mostraram que a vibração de corpo inteiro reduz a perda óssea após a menopausa. Estudos que usaram vibração de corpo inteiro em alta velocidade podem ter produzido maiores reduções na perda óssea.

OBJETIVO E HIPÓTESE:

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da DMO trabecular de duas velocidades de vibração de corpo inteiro na parte inferior da perna em mulheres pós-menopáusicas osteopênicas. Duzentas mulheres pós-menopáusicas participarão deste estudo de 12 meses. As mulheres serão divididas aleatoriamente em três grupos (67 mulheres por grupo) e esses grupos serão comparados. O Grupo 1 receberá vibração de corpo inteiro muito rápida (90 Hz), o Grupo 2 receberá vibração de corpo inteiro rápida (30 Hz) e o Grupo 3 não receberá vibração de corpo inteiro. A hipótese deste estudo é que, em comparação com o Grupo 3 (sem vibração), os Grupos 1 (vibração muito rápida, 90 Hz) e 2 (vibração rápida, 30 Hz) experimentarão perda óssea reduzida ao longo de 12 meses, e que a maior redução na perda óssea será experimentada pelo Grupo 1.

METODOLOGIA:

Serão excluídas mulheres com quaisquer condições clínicas que afetem os ossos e aquelas que estejam recebendo medicamentos que afetem os ossos. A terapia de vibração de corpo inteiro envolverá ficar descalço e ereto em uma plataforma de vibração diariamente por 20 minutos. Os dados serão coletados no início do estudo e aos 12 meses de acompanhamento. Nossa análise primária avaliará se há diferenças nas alterações na DMO trabecular na parte inferior da perna (conforme medido pela tomografia computadorizada quantitativa periférica; pQCT) entre os Grupos 1, 2 e 3. Nossas análises secundárias examinarão se há diferenças nas alterações na as seguintes características ósseas entre os Grupos 1, 2 e 3:

  1. qualidade óssea trabecular na parte inferior da perna (conforme medido por pQCT)
  2. BMD do osso cortical e qualidade na parte inferior da perna (conforme medido por pQCT)
  3. DMO e qualidade do osso trabecular e cortical no punho (conforme medido por pQCT)
  4. DMO no quadril e na coluna (conforme medido por absorciometria de raio-x duplo, DXA)
  5. DMO e qualidade no calcanhar (conforme medido por ultrassom quantitativo).

SIGNIFICADO:

Com base na compreensão científica atual da remodelação óssea, os dispositivos de vibração têm o potencial de desempenhar um papel significativo na manutenção da saúde óssea em mulheres na pós-menopausa. Os resultados deste estudo nos ajudarão a determinar se a WBV de baixa magnitude e alta frequência em diferentes taxas de vibração produz efeitos variáveis ​​no osso, explicando assim a inconsistência dos resultados obtidos anteriormente. Este estudo também estabelecerá as bases para futuros ensaios controlados randomizados em larga escala necessários para investigar os efeitos a longo prazo da WBV na prevenção da perda óssea pós-menopausa. Se eficaz, WBV pode ser outra estratégia não farmacêutica para diminuir a perda óssea em mulheres na pós-menopausa. Isso, por sua vez, diminuirá o número de fraturas osteoporóticas e sua morbidade e mortalidade associadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteopênico
  • pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • uso de TRH nos últimos 12 meses
  • uso de raloxifeno ou paratormônio nos últimos 6 meses
  • uso de bisfosfonatos ou flúor nos últimos 3 meses ou tomado por mais de 3 meses
  • uso atual de calcitonina
  • uso de outros medicamentos que possam afetar indiretamente o metabolismo ósseo
  • presença de doença óssea metabólica ou doenças que afetam indiretamente o metabolismo ósseo
  • ocorrência de fratura por fragilidade acima de 40 anos de idade
  • presença de fratura não cicatrizada sem fragilidade (ou seja, ocorrendo há menos de 6 meses)
  • com massa corporal ≤28 kg e ≥90 kg
  • tendo substituições de joelho ou quadril e implantes de coluna
  • ter equilíbrio ruim (avaliado por Timed-Up-and-Go)
  • presença de outros riscos médicos para o estudo
  • incapacidade de ficar ereto diariamente por 20 minutos
  • férias planejadas ou outras atividades que impediriam o uso da plataforma por ≥1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vibração de corpo inteiro de 90 Hz
20 minutos diários de vibração de corpo inteiro a 90 Hz e 0,3g
Ficar em pé em uma plataforma vibratória de corpo inteiro DMT por 20 minutos por dia a uma frequência de 90 Hz e aceleração devido à gravidade de 0,3 g
Outros nomes:
  • plataforma de vibração de corpo inteiro de baixa magnitude
Experimental: Vibração de corpo inteiro de 30 Hz
20 minutos diários de vibração de corpo inteiro a 90 Hz e 0,3g
Ficar em pé em uma plataforma vibratória de corpo inteiro DMT por 20 minutos por dia a uma frequência de 90 Hz e aceleração devido à gravidade de 0,3 g
Outros nomes:
  • plataforma de vibração de corpo inteiro de baixa magnitude
Sem intervenção: ao controle
grupo de controle (não recebendo vibração)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Densidade mineral óssea volumétrica trabécula (BMD) da tíbia inferior (usando tomografia computadorizada quantitativa periférica; pQCT))
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
DMO total da tíbia inferior (usando pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
BMD cortical e espessura cortical da tíbia inferior (usando pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Espessura trabecular, separação e número da tíbia inferior (usando pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
DMO total do rádio distal (usando pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
DMO cortical e espessura cortical do rádio distal (usando pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
DMO trabecular e espessura, separação e número do rádio distal (usando pQCT)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
DMO no quadril total (usando absorciometria de raio-x duplo; DXA)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
DMO no colo do fêmur (usando DXA)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
DMO coluna lombar (usando DXA)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
DMO no calcâneo (usando ultrassom quantitativo; QUS)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Velocidade do som e atenuação de ultrassom de banda larga no calcâneo (QUS)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 06-0332-AE
  • PSI 06-28 (Número de outro subsídio/financiamento: The Physicians' Services Incorporated Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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