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L'influenza delle vibrazioni sulla densità minerale ossea nelle donne che hanno ossa deboli dopo la menopausa

7 aprile 2010 aggiornato da: University Health Network, Toronto

L'effetto della vibrazione quotidiana di tutto il corpo sulla densità minerale dell'osso trabecolare tibiale nelle donne in postmenopausa osteopeniche

Questo studio esaminerà se la vibrazione di tutto il corpo rallenta la perdita ossea nelle donne sane in postmenopausa con osteopenia. La vibrazione di tutto il corpo è una promettente nuova terapia che prevede di stare su una piattaforma che produce movimenti su e giù estremamente piccoli e veloci. Alcuni studi di ricerca, ma non tutti, hanno scoperto che le vibrazioni di tutto il corpo rallentano la perdita ossea nelle donne in postmenopausa. Uno dei motivi per cui diversi studi hanno trovato risultati diversi potrebbe essere perché hanno utilizzato varie velocità di vibrazione. Questo studio esamina come le diverse velocità di vibrazione di tutto il corpo influenzino la densità minerale ossea in modo diverso nelle donne in postmenopausa che soffrono di osteopenia. Duecento donne in postmenopausa prenderanno parte a questo studio di 12 mesi. Le donne saranno assegnate casualmente in tre gruppi (67 donne per gruppo) e questi gruppi saranno confrontati. Il gruppo 1 riceverà vibrazioni a tutto il corpo molto veloci, il gruppo 2 riceverà vibrazioni a tutto il corpo veloci e il gruppo 3 non riceverà vibrazioni a tutto il corpo. Esamineremo varie misurazioni della densità minerale ossea e della qualità ossea, ottenute con tre diversi tipi di tecnologie, all'inizio dello studio ea 12 mesi di follow-up. L'ipotesi di questo studio è che rispetto al Gruppo 3 (nessuna vibrazione), i Gruppi 1 e 2 sperimenteranno una riduzione della perdita ossea nell'arco di 12 mesi e che la maggiore riduzione della perdita ossea sarà sperimentata dal Gruppo 1. I risultati di questo studio ci aiuteranno a determinare se la vibrazione del corpo intero a diverse velocità produce effetti variabili sull'osso, spiegando quindi l'incoerenza dei risultati ottenuti negli studi precedenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Recenti studi sugli animali hanno dimostrato che la vibrazione di tutto il corpo aumenta la densità minerale ossea. L'effetto della vibrazione di tutto il corpo sull'osso è stato esaminato solo in sei piccoli studi sull'uomo con risultati incoerenti. Due di questi studi hanno dimostrato che la vibrazione di tutto il corpo riduce la perdita ossea dopo la menopausa. Gli studi che hanno utilizzato vibrazioni del corpo intero a velocità più elevate potrebbero aver prodotto maggiori riduzioni della perdita ossea.

OBIETTIVO E IPOTESI:

L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti di due velocità di vibrazione del corpo intero trabecular BMD nella parte inferiore della gamba nelle donne osteopeniche in postmenopausa. Duecento donne in postmenopausa prenderanno parte a questo studio di 12 mesi. Le donne saranno assegnate casualmente in tre gruppi (67 donne per gruppo) e questi gruppi saranno confrontati. Il gruppo 1 riceverà vibrazioni di tutto il corpo molto veloci (90 Hz), il gruppo 2 riceverà vibrazioni di tutto il corpo veloci (30 Hz) e il gruppo 3 non riceverà vibrazioni di tutto il corpo. L'ipotesi di questo studio è che rispetto al Gruppo 3 (nessuna vibrazione), i Gruppi 1 (vibrazione molto veloce, 90 Hz) e 2 (vibrazione veloce, 30 Hz) sperimenteranno una perdita ossea ridotta nell'arco di 12 mesi e che la maggiore la riduzione della perdita ossea sarà sperimentata dal Gruppo 1.

METODOLOGIA:

Saranno escluse le donne con condizioni cliniche che interessano l'osso e quelle che ricevono farmaci che influenzano l'osso. La terapia vibratoria di tutto il corpo comporterà lo stare a piedi nudi e in posizione verticale su una piattaforma vibrante ogni giorno per 20 minuti. I dati saranno raccolti al basale ea 12 mesi di follow-up. La nostra analisi primaria valuterà se ci sono differenze nei cambiamenti nella densità minerale ossea trabecolare nella parte inferiore della gamba (misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica; pQCT) tra i gruppi 1, 2 e 3. Le nostre analisi secondarie esamineranno se ci sono differenze nei cambiamenti nei le seguenti caratteristiche ossee tra i gruppi 1, 2 e 3:

  1. qualità dell'osso trabecolare nella parte inferiore della gamba (misurata mediante pQCT)
  2. BMD e qualità dell'osso corticale nella parte inferiore della gamba (misurata mediante pQCT)
  3. BMD e qualità dell'osso trabecolare e corticale nel polso (come misurato da pQCT)
  4. BMD a livello dell'anca e della colonna vertebrale (misurata mediante assorbimetria a doppio raggio X, DXA)
  5. BMD e qualità al tallone (misurata mediante ultrasuoni quantitativi).

SIGNIFICATO:

Sulla base delle attuali conoscenze scientifiche sul rimodellamento osseo, i dispositivi a vibrazione hanno il potenziale per svolgere un ruolo significativo nel mantenimento della salute delle ossa nelle donne in postmenopausa. I risultati di questo studio ci aiuteranno a determinare se il WBV di bassa magnitudo e alta frequenza a diverse velocità di vibrazione produce effetti variabili sull'osso, spiegando quindi l'incoerenza dei risultati ottenuti in precedenza. Questo studio getterà anche le basi per futuri studi controllati randomizzati su larga scala che sono necessari per studiare gli effetti a lungo termine del WBV sulla prevenzione della perdita ossea postmenopausale. Se efficace, WBV può essere un'altra strategia non farmaceutica per ridurre la perdita ossea nelle donne in postmenopausa. Ciò a sua volta ridurrà il numero di fratture osteoporotiche e la morbilità e la mortalità associate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • osteopenico
  • postmenopausale

Criteri di esclusione:

  • uso di TOS negli ultimi 12 mesi
  • uso di raloxifene o ormone paratiroideo negli ultimi 6 mesi
  • uso di bisfosfonati o fluoruro negli ultimi 3 mesi o mai assunto per più di 3 mesi
  • uso corrente della calcitonina
  • uso di altri farmaci che possono influenzare indirettamente il metabolismo osseo
  • presenza di malattie metaboliche ossee o malattie che influenzano indirettamente il metabolismo osseo
  • insorgenza di fratture da fragilità oltre i 40 anni di età
  • presenza di frattura non cicatrizzata non da fragilità (cioè, verificatasi meno di 6 mesi fa)
  • con massa corporea ≤28 kg e ≥90 kg
  • avere protesi articolari del ginocchio o dell'anca e impianti della colonna vertebrale
  • avere uno scarso equilibrio (valutato da Timed-Up-and-Go)
  • presenza di altri rischi medici per lo studio
  • incapacità di stare eretti ogni giorno per 20 minuti
  • vacanze programmate o altre attività che impedirebbero di utilizzare la piattaforma per ≥1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibrazione a tutto il corpo a 90 Hz
Vibrazione giornaliera di tutto il corpo di 20 minuti a 90 Hz e 0,3 g
In piedi su una piattaforma vibrante per tutto il corpo DMT per 20 minuti al giorno a una frequenza di 90 Hz e un'accelerazione di gravità di 0,3 g
Altri nomi:
  • piattaforma vibrante per tutto il corpo di bassa magnitudo
Sperimentale: Vibrazione a tutto il corpo a 30 Hz
Vibrazione giornaliera di tutto il corpo di 20 minuti a 90 Hz e 0,3 g
In piedi su una piattaforma vibrante per tutto il corpo DMT per 20 minuti al giorno a una frequenza di 90 Hz e un'accelerazione di gravità di 0,3 g
Altri nomi:
  • piattaforma vibrante per tutto il corpo di bassa magnitudo
Nessun intervento: controllo
gruppo di controllo (non riceve vibrazioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trabecul densità minerale ossea volumetrica (BMD) della tibia inferiore (utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica; pQCT))
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BMD totale della tibia inferiore (utilizzando pQCT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
BMD corticale e spessore corticale della tibia inferiore (utilizzando pQCT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Spessore, separazione e numero trabecolare della tibia inferiore (utilizzando pQCT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
BMD totale del radio distale (utilizzando pQCT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
BMD corticale e spessore corticale del radio distale (utilizzando pQCT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
BMD trabecolare e spessore, separazione e numero del radio distale (utilizzando pQCT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
BMD a livello dell'anca totale (utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia; DXA)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
BMD al collo del femore (usando DXA)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Colonna lombare BMD (utilizzando DXA)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
BMD al calcagno (usando l'ecografia quantitativa; QUS)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Velocità del suono e attenuazione degli ultrasuoni a banda larga al calcagno (QUS)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-0332-AE
  • PSI 06-28 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Physicians' Services Incorporated Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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