- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00420940
L'influenza delle vibrazioni sulla densità minerale ossea nelle donne che hanno ossa deboli dopo la menopausa
L'effetto della vibrazione quotidiana di tutto il corpo sulla densità minerale dell'osso trabecolare tibiale nelle donne in postmenopausa osteopeniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Recenti studi sugli animali hanno dimostrato che la vibrazione di tutto il corpo aumenta la densità minerale ossea. L'effetto della vibrazione di tutto il corpo sull'osso è stato esaminato solo in sei piccoli studi sull'uomo con risultati incoerenti. Due di questi studi hanno dimostrato che la vibrazione di tutto il corpo riduce la perdita ossea dopo la menopausa. Gli studi che hanno utilizzato vibrazioni del corpo intero a velocità più elevate potrebbero aver prodotto maggiori riduzioni della perdita ossea.
OBIETTIVO E IPOTESI:
L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti di due velocità di vibrazione del corpo intero trabecular BMD nella parte inferiore della gamba nelle donne osteopeniche in postmenopausa. Duecento donne in postmenopausa prenderanno parte a questo studio di 12 mesi. Le donne saranno assegnate casualmente in tre gruppi (67 donne per gruppo) e questi gruppi saranno confrontati. Il gruppo 1 riceverà vibrazioni di tutto il corpo molto veloci (90 Hz), il gruppo 2 riceverà vibrazioni di tutto il corpo veloci (30 Hz) e il gruppo 3 non riceverà vibrazioni di tutto il corpo. L'ipotesi di questo studio è che rispetto al Gruppo 3 (nessuna vibrazione), i Gruppi 1 (vibrazione molto veloce, 90 Hz) e 2 (vibrazione veloce, 30 Hz) sperimenteranno una perdita ossea ridotta nell'arco di 12 mesi e che la maggiore la riduzione della perdita ossea sarà sperimentata dal Gruppo 1.
METODOLOGIA:
Saranno escluse le donne con condizioni cliniche che interessano l'osso e quelle che ricevono farmaci che influenzano l'osso. La terapia vibratoria di tutto il corpo comporterà lo stare a piedi nudi e in posizione verticale su una piattaforma vibrante ogni giorno per 20 minuti. I dati saranno raccolti al basale ea 12 mesi di follow-up. La nostra analisi primaria valuterà se ci sono differenze nei cambiamenti nella densità minerale ossea trabecolare nella parte inferiore della gamba (misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica; pQCT) tra i gruppi 1, 2 e 3. Le nostre analisi secondarie esamineranno se ci sono differenze nei cambiamenti nei le seguenti caratteristiche ossee tra i gruppi 1, 2 e 3:
- qualità dell'osso trabecolare nella parte inferiore della gamba (misurata mediante pQCT)
- BMD e qualità dell'osso corticale nella parte inferiore della gamba (misurata mediante pQCT)
- BMD e qualità dell'osso trabecolare e corticale nel polso (come misurato da pQCT)
- BMD a livello dell'anca e della colonna vertebrale (misurata mediante assorbimetria a doppio raggio X, DXA)
- BMD e qualità al tallone (misurata mediante ultrasuoni quantitativi).
SIGNIFICATO:
Sulla base delle attuali conoscenze scientifiche sul rimodellamento osseo, i dispositivi a vibrazione hanno il potenziale per svolgere un ruolo significativo nel mantenimento della salute delle ossa nelle donne in postmenopausa. I risultati di questo studio ci aiuteranno a determinare se il WBV di bassa magnitudo e alta frequenza a diverse velocità di vibrazione produce effetti variabili sull'osso, spiegando quindi l'incoerenza dei risultati ottenuti in precedenza. Questo studio getterà anche le basi per futuri studi controllati randomizzati su larga scala che sono necessari per studiare gli effetti a lungo termine del WBV sulla prevenzione della perdita ossea postmenopausale. Se efficace, WBV può essere un'altra strategia non farmaceutica per ridurre la perdita ossea nelle donne in postmenopausa. Ciò a sua volta ridurrà il numero di fratture osteoporotiche e la morbilità e la mortalità associate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- osteopenico
- postmenopausale
Criteri di esclusione:
- uso di TOS negli ultimi 12 mesi
- uso di raloxifene o ormone paratiroideo negli ultimi 6 mesi
- uso di bisfosfonati o fluoruro negli ultimi 3 mesi o mai assunto per più di 3 mesi
- uso corrente della calcitonina
- uso di altri farmaci che possono influenzare indirettamente il metabolismo osseo
- presenza di malattie metaboliche ossee o malattie che influenzano indirettamente il metabolismo osseo
- insorgenza di fratture da fragilità oltre i 40 anni di età
- presenza di frattura non cicatrizzata non da fragilità (cioè, verificatasi meno di 6 mesi fa)
- con massa corporea ≤28 kg e ≥90 kg
- avere protesi articolari del ginocchio o dell'anca e impianti della colonna vertebrale
- avere uno scarso equilibrio (valutato da Timed-Up-and-Go)
- presenza di altri rischi medici per lo studio
- incapacità di stare eretti ogni giorno per 20 minuti
- vacanze programmate o altre attività che impedirebbero di utilizzare la piattaforma per ≥1 mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vibrazione a tutto il corpo a 90 Hz
Vibrazione giornaliera di tutto il corpo di 20 minuti a 90 Hz e 0,3 g
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In piedi su una piattaforma vibrante per tutto il corpo DMT per 20 minuti al giorno a una frequenza di 90 Hz e un'accelerazione di gravità di 0,3 g
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Vibrazione a tutto il corpo a 30 Hz
Vibrazione giornaliera di tutto il corpo di 20 minuti a 90 Hz e 0,3 g
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In piedi su una piattaforma vibrante per tutto il corpo DMT per 20 minuti al giorno a una frequenza di 90 Hz e un'accelerazione di gravità di 0,3 g
Altri nomi:
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Nessun intervento: controllo
gruppo di controllo (non riceve vibrazioni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trabecul densità minerale ossea volumetrica (BMD) della tibia inferiore (utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica; pQCT))
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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BMD totale della tibia inferiore (utilizzando pQCT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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BMD corticale e spessore corticale della tibia inferiore (utilizzando pQCT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Spessore, separazione e numero trabecolare della tibia inferiore (utilizzando pQCT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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BMD totale del radio distale (utilizzando pQCT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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BMD corticale e spessore corticale del radio distale (utilizzando pQCT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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BMD trabecolare e spessore, separazione e numero del radio distale (utilizzando pQCT)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
|
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BMD a livello dell'anca totale (utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia; DXA)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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BMD al collo del femore (usando DXA)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Basale e 12 mesi
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Colonna lombare BMD (utilizzando DXA)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Basale e 12 mesi
|
|
BMD al calcagno (usando l'ecografia quantitativa; QUS)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Basale e 12 mesi
|
|
Velocità del suono e attenuazione degli ultrasuoni a banda larga al calcagno (QUS)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Basale e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0332-AE
- PSI 06-28 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Physicians' Services Incorporated Foundation)
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