- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00420940
Vliv vibrací na hustotu kostních minerálů u žen, které mají slabé kosti po menopauze
Vliv každodenních vibrací celého těla na minerální hustotu tibiální trabekulární kosti u osteopenických žen po menopauze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Nedávné studie na zvířatech ukázaly, že vibrace celého těla zvyšují minerální hustotu kostí. Vliv celotělových vibrací na kosti byl zkoumán pouze v šesti malých studiích na lidech s nekonzistentními výsledky. Dvě z těchto studií prokázaly, že vibrace celého těla snižují úbytek kostní hmoty po menopauze. Studie, které používaly vyšší rychlost vibrací celého těla, mohly způsobit větší snížení úbytku kostní hmoty.
CÍL A HYPOTÉZA:
Cílem této studie je zkoumat účinky dvou celotělových vibračních rychlostí trabekulární BMD v bérci u osteopenických postmenopauzálních žen. Této 12měsíční studie se zúčastní dvě stě žen po menopauze. Ženy budou náhodně rozděleny do tří skupin (67 žen na skupinu) a tyto skupiny budou porovnány. Skupina 1 bude přijímat velmi rychlé (90 Hz) vibrace celého těla, skupina 2 bude přijímat rychlé (30 Hz) vibrace celého těla a skupina 3 nebude přijímat vibrace celého těla. Hypotézou této studie je, že ve srovnání se skupinou 3 (žádné vibrace), skupina 1 (velmi rychlé vibrace, 90 Hz) a skupina 2 (rychlé vibrace, 30 Hz) zaznamená snížený úbytek kostní hmoty během 12 měsíců a že největší snížení ztráty kostní hmoty zaznamená skupina 1.
METODOLOGIE:
Vyloučeny budou ženy s jakýmkoli klinickým onemocněním ovlivňujícím kosti a ty, které užívají léky ovlivňující kosti. Vibrační terapie celého těla bude zahrnovat stání naboso a vzpřímeně na vibrační plošině denně po dobu 20 minut. Údaje budou shromažďovány na začátku a po 12 měsících sledování. Naše primární analýza vyhodnotí, zda existují rozdíly ve změnách trabekulární BMD v bérci (měřeno periferní kvantitativní počítačovou tomografií; pQCT) mezi skupinami 1, 2 a 3. Naše sekundární analýzy budou zkoumat, zda existují rozdíly ve změnách následující charakteristiky kostí mezi skupinami 1, 2 a 3:
- kvalita trabekulární kosti v bérci (měřeno pomocí pQCT)
- BMD a kvalita kortikální kosti v bérci (měřeno pomocí pQCT)
- BMD trabekulární a kortikální kosti a kvalita v zápěstí (měřeno pomocí pQCT)
- BMD v kyčli a páteři (měřeno duální rentgenovou absorpciometrií, DXA)
- BMD a kvalita v patě (měřeno kvantitativním ultrazvukem).
VÝZNAM:
Na základě současných vědeckých poznatků o remodelaci kostí mají vibrační zařízení potenciál hrát významnou roli při udržování zdraví kostí u žen po menopauze. Výsledky této studie nám pomohou určit, zda WBV s nízkou velikostí a vysokou frekvencí při různých rychlostech vibrací vytváří proměnlivé účinky na kost, což vysvětluje nekonzistenci výsledků získaných dříve. Tato studie také položí základy pro budoucí rozsáhlé randomizované kontrolované studie, které jsou potřebné ke zkoumání dlouhodobých účinků WBV na prevenci postmenopauzálního úbytku kostní hmoty. Pokud je WBV účinná, může být další nefarmaceutickou strategií ke snížení ztráty kostní hmoty u žen po menopauze. To zase sníží počet osteoporotických zlomenin as nimi spojenou morbiditu a mortalitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osteopenický
- postmenopauzální
Kritéria vyloučení:
- užívání HRT v posledních 12 měsících
- užívání raloxifenu nebo parathormonu v posledních 6 měsících
- užívání bisfosfonátů nebo fluoridů v posledních 3 měsících nebo někdy užívané déle než 3 měsíce
- současné užívání kalcitoninu
- užívání jiných léků, které mohou nepřímo ovlivnit metabolismus kostí
- přítomnost metabolického onemocnění kostí nebo onemocnění, které nepřímo ovlivňují metabolismus kostí
- výskyt křehké zlomeniny nad 40 let věku
- přítomnost nezhojené nekřehké zlomeniny (tj. vyskytující se před méně než 6 měsíci)
- s tělesnou hmotností ≤ 28 kg a ≥ 90 kg
- s náhradami kolenního nebo kyčelního kloubu a páteřními implantáty
- špatná rovnováha (posouzeno pomocí Timed-Up-and-Go)
- přítomnost dalších zdravotních rizik pro studii
- neschopnost stát vzpřímeně denně po dobu 20 minut
- plánovanou dovolenou nebo jiné aktivity, které by bránily v používání platformy po dobu ≥ 1 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 90Hz vibrace celého těla
20minutové denní vibrace celého těla při 90 Hz a 0,3g
|
Stání na celotělové vibrační platformě DMT po dobu 20 minut denně při frekvenci 90 Hz a zrychlení díky gravitaci 0,3 g
Ostatní jména:
|
Experimentální: 30 Hz vibrace celého těla
20minutové denní vibrace celého těla při 90 Hz a 0,3g
|
Stání na celotělové vibrační platformě DMT po dobu 20 minut denně při frekvenci 90 Hz a zrychlení díky gravitaci 0,3 g
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: řízení
ovládací skupina (bez vibrací)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Trabecul volumetrická kostní minerální denzita (BMD) dolní holenní kosti (pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie; pQCT))
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková BMD dolní holenní kosti (pomocí pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Kortikální BMD a kortikální tloušťka dolní holenní kosti (pomocí pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Trabekulární tloušťka, separace a počet dolní části tibie (pomocí pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Celková BMD distálního radia (pomocí pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Kortikální BMD a kortikální tloušťka distálního radia (pomocí pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Trabekulární BMD a tloušťka, separace a počet distálního radia (pomocí pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
BMD v celé kyčli (pomocí duální rentgenové absorbometrie; DXA)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
BMD v krčku stehenní kosti (pomocí DXA)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
BMD bederní páteř (pomocí DXA)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
BMD v kalkaneu (pomocí kvantitativního ultrazvuku; QUS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Rychlost zvuku a širokopásmový útlum calcaneus (QUS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0332-AE
- PSI 06-28 (Jiné číslo grantu/financování: The Physicians' Services Incorporated Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .