Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibrací na hustotu kostních minerálů u žen, které mají slabé kosti po menopauze

7. dubna 2010 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Vliv každodenních vibrací celého těla na minerální hustotu tibiální trabekulární kosti u osteopenických žen po menopauze

Tato studie bude zkoumat, zda vibrace celého těla zpomalují úbytek kostní hmoty u zdravých žen po menopauze s osteopenií. Vibrace celého těla jsou slibnou novou terapií, která zahrnuje stání na plošině, která produkuje extrémně malé a rychlé pohyby nahoru a dolů. Některé, ale ne všechny výzkumné studie zjistily, že vibrace celého těla zpomalily úbytek kostní hmoty u žen po menopauze. Jedním z důvodů, proč různé studie zjistily různé výsledky, může být to, že používaly různé rychlosti vibrací. Tato studie se zabývá tím, jak různé rychlosti celotělových vibrací ovlivňují různě hustotu kostních minerálů u žen po menopauze, které mají osteopenii. Této 12měsíční studie se zúčastní dvě stě žen po menopauze. Ženy budou náhodně rozděleny do tří skupin (67 žen na skupinu) a tyto skupiny budou porovnány. Skupina 1 bude přijímat velmi rychlé vibrace celého těla, skupina 2 bude přijímat rychlé vibrace celého těla a skupina 3 nebude přijímat vibrace celého těla. Na začátku studie a po 12 měsících sledování se podíváme na různá měření hustoty kostních minerálů a kvality kostí získaná třemi různými typy technologií. Hypotézou této studie je, že ve srovnání se skupinou 3 (bez vibrací) budou skupiny 1 a 2 pociťovat snížený úbytek kostní hmoty v průběhu 12 měsíců a že největší snížení úbytku kostní hmoty zaznamená skupina 1. Výsledky této studie nám pomohou určit, zda vibrace celého těla při různých rychlostech mají proměnlivé účinky na kosti, což vysvětluje nekonzistentnost výsledků získaných v předchozích studiích.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Nedávné studie na zvířatech ukázaly, že vibrace celého těla zvyšují minerální hustotu kostí. Vliv celotělových vibrací na kosti byl zkoumán pouze v šesti malých studiích na lidech s nekonzistentními výsledky. Dvě z těchto studií prokázaly, že vibrace celého těla snižují úbytek kostní hmoty po menopauze. Studie, které používaly vyšší rychlost vibrací celého těla, mohly způsobit větší snížení úbytku kostní hmoty.

CÍL A HYPOTÉZA:

Cílem této studie je zkoumat účinky dvou celotělových vibračních rychlostí trabekulární BMD v bérci u osteopenických postmenopauzálních žen. Této 12měsíční studie se zúčastní dvě stě žen po menopauze. Ženy budou náhodně rozděleny do tří skupin (67 žen na skupinu) a tyto skupiny budou porovnány. Skupina 1 bude přijímat velmi rychlé (90 Hz) vibrace celého těla, skupina 2 bude přijímat rychlé (30 Hz) vibrace celého těla a skupina 3 nebude přijímat vibrace celého těla. Hypotézou této studie je, že ve srovnání se skupinou 3 (žádné vibrace), skupina 1 (velmi rychlé vibrace, 90 Hz) a skupina 2 (rychlé vibrace, 30 Hz) zaznamená snížený úbytek kostní hmoty během 12 měsíců a že největší snížení ztráty kostní hmoty zaznamená skupina 1.

METODOLOGIE:

Vyloučeny budou ženy s jakýmkoli klinickým onemocněním ovlivňujícím kosti a ty, které užívají léky ovlivňující kosti. Vibrační terapie celého těla bude zahrnovat stání naboso a vzpřímeně na vibrační plošině denně po dobu 20 minut. Údaje budou shromažďovány na začátku a po 12 měsících sledování. Naše primární analýza vyhodnotí, zda existují rozdíly ve změnách trabekulární BMD v bérci (měřeno periferní kvantitativní počítačovou tomografií; pQCT) mezi skupinami 1, 2 a 3. Naše sekundární analýzy budou zkoumat, zda existují rozdíly ve změnách následující charakteristiky kostí mezi skupinami 1, 2 a 3:

  1. kvalita trabekulární kosti v bérci (měřeno pomocí pQCT)
  2. BMD a kvalita kortikální kosti v bérci (měřeno pomocí pQCT)
  3. BMD trabekulární a kortikální kosti a kvalita v zápěstí (měřeno pomocí pQCT)
  4. BMD v kyčli a páteři (měřeno duální rentgenovou absorpciometrií, DXA)
  5. BMD a kvalita v patě (měřeno kvantitativním ultrazvukem).

VÝZNAM:

Na základě současných vědeckých poznatků o remodelaci kostí mají vibrační zařízení potenciál hrát významnou roli při udržování zdraví kostí u žen po menopauze. Výsledky této studie nám pomohou určit, zda WBV s nízkou velikostí a vysokou frekvencí při různých rychlostech vibrací vytváří proměnlivé účinky na kost, což vysvětluje nekonzistenci výsledků získaných dříve. Tato studie také položí základy pro budoucí rozsáhlé randomizované kontrolované studie, které jsou potřebné ke zkoumání dlouhodobých účinků WBV na prevenci postmenopauzálního úbytku kostní hmoty. Pokud je WBV účinná, může být další nefarmaceutickou strategií ke snížení ztráty kostní hmoty u žen po menopauze. To zase sníží počet osteoporotických zlomenin as nimi spojenou morbiditu a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osteopenický
  • postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • užívání HRT v posledních 12 měsících
  • užívání raloxifenu nebo parathormonu v posledních 6 měsících
  • užívání bisfosfonátů nebo fluoridů v posledních 3 měsících nebo někdy užívané déle než 3 měsíce
  • současné užívání kalcitoninu
  • užívání jiných léků, které mohou nepřímo ovlivnit metabolismus kostí
  • přítomnost metabolického onemocnění kostí nebo onemocnění, které nepřímo ovlivňují metabolismus kostí
  • výskyt křehké zlomeniny nad 40 let věku
  • přítomnost nezhojené nekřehké zlomeniny (tj. vyskytující se před méně než 6 měsíci)
  • s tělesnou hmotností ≤ 28 kg a ≥ 90 kg
  • s náhradami kolenního nebo kyčelního kloubu a páteřními implantáty
  • špatná rovnováha (posouzeno pomocí Timed-Up-and-Go)
  • přítomnost dalších zdravotních rizik pro studii
  • neschopnost stát vzpřímeně denně po dobu 20 minut
  • plánovanou dovolenou nebo jiné aktivity, které by bránily v používání platformy po dobu ≥ 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 90Hz vibrace celého těla
20minutové denní vibrace celého těla při 90 Hz a 0,3g
Stání na celotělové vibrační platformě DMT po dobu 20 minut denně při frekvenci 90 Hz a zrychlení díky gravitaci 0,3 g
Ostatní jména:
  • plošina pro vibrace celého těla s nízkou velikostí
Experimentální: 30 Hz vibrace celého těla
20minutové denní vibrace celého těla při 90 Hz a 0,3g
Stání na celotělové vibrační platformě DMT po dobu 20 minut denně při frekvenci 90 Hz a zrychlení díky gravitaci 0,3 g
Ostatní jména:
  • plošina pro vibrace celého těla s nízkou velikostí
Žádný zásah: řízení
ovládací skupina (bez vibrací)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trabecul volumetrická kostní minerální denzita (BMD) dolní holenní kosti (pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie; pQCT))
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková BMD dolní holenní kosti (pomocí pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Kortikální BMD a kortikální tloušťka dolní holenní kosti (pomocí pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Trabekulární tloušťka, separace a počet dolní části tibie (pomocí pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Celková BMD distálního radia (pomocí pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Kortikální BMD a kortikální tloušťka distálního radia (pomocí pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Trabekulární BMD a tloušťka, separace a počet distálního radia (pomocí pQCT)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
BMD v celé kyčli (pomocí duální rentgenové absorbometrie; DXA)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
BMD v krčku stehenní kosti (pomocí DXA)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
BMD bederní páteř (pomocí DXA)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
BMD v kalkaneu (pomocí kvantitativního ultrazvuku; QUS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Rychlost zvuku a širokopásmový útlum calcaneus (QUS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 06-0332-AE
  • PSI 06-28 (Jiné číslo grantu/financování: The Physicians' Services Incorporated Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit