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振动对绝经后骨骼脆弱的女性骨密度的影响

2010年4月7日 更新者:University Health Network, Toronto

每日全身振动对骨质减少的绝经后妇女胫骨小梁骨矿物质密度的影响

这项研究将检查全身振动是否会减缓患有骨质减少的健康绝经后妇女的骨质流失。 全身振动是一种很有前途的新型疗法,它涉及站在一个平台上,该平台会产生极小且快速的上下运动。 一些但不是所有的研究发现,全身振动可以减缓绝经后妇女的骨质流失。 不同研究得出不同结果的原因之一可能是因为它们使用了不同的振动速度。 这项研究着眼于不同的全身振动速度如何对患有骨质减少的绝经后妇女的骨矿物质密度产生不同的影响。 200 名绝经后妇女将参加这项为期 12 个月的研究。 女性将被随机分配到三组(每组 67 名女性),并将对这些组进行比较。 第 1 组将接收到非常快的全身振动,第 2 组将接收到快速的全身振动,而第 3 组将不会接收到全身振动。 我们将在研究开始时和 12 个月的随访中查看通过三种不同类型的技术获得的各种骨矿物质密度和骨质量测量值。 本研究的假设是,与第 3 组(无振动)相比,第 1 组和第 2 组的骨质流失将在 12 个月内减少,并且第 1 组的骨质流失减少最多。 这项研究的结果将帮助我们确定不同速度的全身振动是否对骨骼产生不同的影响,从而解释以往研究结果的不一致。

研究概览

详细说明

背景:

最近的动物研究表明,全身振动会增加骨矿物质密度。 只有六项小型人体研究检验了全身振动对骨骼的影响,但结果不一致。 其中两项研究表明,全身振动可以减少绝经后的骨质流失。 使用更高速度的全身振动的研究可能会更大程度地减少骨质流失。

目标和假设:

本研究的目的是检查骨质减少的绝经后妇女小腿的两种全身振动速度对小梁 BMD 的影响。 200 名绝经后妇女将参加这项为期 12 个月的研究。 女性将被随机分配到三组(每组 67 名女性),并将对这些组进行比较。 第 1 组将接收到非常快(90 赫兹)的全身振动,第 2 组将接收到快速(30 赫兹)的全身振动,而第 3 组将不会接收到全身振动。 本研究的假设是,与第 3 组(无振动)相比,第 1 组(非常快的振动,90 赫兹)和第 2 组(快速振动,30 赫兹)将在 12 个月内减少骨质流失,并且最大的第 1 组将经历骨质流失减少。

方法:

患有影响骨骼的任何临床病症的女性和接受影响骨骼的药物的女性将被排除在外。 全身振动疗法包括每天赤脚直立在振动平台上 20 分钟。 将在基线和 12 个月的随访中收集数据。 我们的主要分析将评估第 1、2 和 3 组之间小腿骨小梁 BMD 的变化(通过外周定量计算机断层扫描;pQCT 测量)是否存在差异。我们的二次分析将检查小梁 BMD 的变化是否存在差异第 1、2 和 3 组之间的以下骨骼特征:

  1. 小腿骨小梁质量(通过 pQCT 测量)
  2. 小腿皮质骨 BMD 和质量(通过 pQCT 测量)
  3. 手腕骨小梁和皮质骨 BMD 和质量(通过 pQCT 测量)
  4. 臀部和脊柱的 BMD(通过双重 X 射线吸收测定法,DXA 测量)
  5. BMD 和足跟质量(通过定量超声测量)。

意义:

根据目前对骨骼重塑的科学理解,振动装置有可能在维持绝经后妇女的骨骼健康方面发挥重要作用。 这项研究的结果将帮助我们确定不同振动速率下的低幅度、高频 WBV 是否会对骨骼产生不同的影响,从而解释先前获得的结果的不一致。 这项研究还将为未来调查 WBV 对预防绝经后骨质流失的长期影响所需的大规模随机对照试验奠定基础。 如果有效,WBV 可以成为另一种减少绝经后妇女骨质流失的非药物策略。 这反过来将减少骨质疏松性骨折的数量及其相关的发病率和死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 骨质减少
  • 绝经后

排除标准:

  • 在过去 12 个月内使用 HRT
  • 在过去 6 个月内使用雷洛昔芬或甲状旁腺激素
  • 在过去 3 个月内使用过双膦酸盐或氟化物,或服用过超过 3 个月
  • 目前使用降钙素
  • 使用其他可能间接影响骨代谢的药物
  • 存在代谢性骨病或间接影响骨代谢的疾病
  • 40岁以上发生脆性骨折
  • 存在未愈合的非脆性骨折(即发生时间少于 6 个月)
  • 体重≤28公斤且≥90公斤
  • 有膝关节或髋关节置换术和脊柱植入物
  • 平衡能力差(由 Timed-Up-and-Go 评估)
  • 研究存在其他医疗风险
  • 每天不能直立20分钟
  • 计划中的假期或其他活动会阻止一个人使用该平台≥1 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:90 赫兹全身振动
每天 90 赫兹和 0.3 克的全身振动 20 分钟
每天站在DMT全身振动台上20分钟,频率90赫兹,重力加速度0.3g
其他名称:
  • 低震级全身振动平台
实验性的:30赫兹全身振动
每天 90 赫兹和 0.3 克的全身振动 20 分钟
每天站在DMT全身振动台上20分钟,频率90赫兹,重力加速度0.3g
其他名称:
  • 低震级全身振动平台
无干预:控制
对照组(不接受振动)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
下胫骨的小梁体积骨矿物质密度 (BMD)(使用外周定量计算机断层扫描;pQCT))
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
下胫骨的总 BMD(使用 pQCT)
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
下胫骨的皮质 BMD 和皮质厚度(使用 pQCT)
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
下胫骨的小梁厚度、分离和数量(使用 pQCT)
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
桡骨远端的总 BMD(使用 pQCT)
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
桡骨远端皮质 BMD 和皮质厚度(使用 pQCT)
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
骨小梁 BMD 和桡骨远端的厚度、间距和数量(使用 pQCT)
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
全髋 BMD(使用双 X 射线吸收测定法;DXA)
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
股骨颈的 BMD(使用 DXA)
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
BMD 腰椎(使用 DXA)
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
跟骨的 BMD(使用定量超声;QUS)
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月
跟骨处的声速和宽带超声衰减 (QUS)
大体时间:基线和 12 个月
基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angela M Cheung, M.D., Ph.D.、University Health Network, University of Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月9日

首次发布 (估计)

2007年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年4月7日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 06-0332-AE
  • PSI 06-28 (其他赠款/资助编号:The Physicians' Services Incorporated Foundation)

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