Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вибрации на минеральную плотность костной ткани у женщин со слабыми костями после менопаузы

7 апреля 2010 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Влияние ежедневной вибрации всего тела на минеральную плотность трабекулярной кости большеберцовой кости у женщин в постменопаузе с остеопенией

В этом исследовании будет изучено, замедляет ли вибрация всего тела потерю костной массы у здоровых женщин в постменопаузе с остеопенией. Вибрация всего тела — многообещающая новая терапия, которая включает в себя стояние на платформе, которая производит очень маленькие и быстрые движения вверх и вниз. Некоторые, но не все исследования показали, что вибрация всего тела замедляет потерю костной массы у женщин в постменопаузе. Одна из причин, по которой разные исследования дали разные результаты, может заключаться в том, что в них использовались разные скорости вибрации. В этом исследовании рассматривается, как разные скорости вибрации всего тела по-разному влияют на минеральную плотность костей у женщин в постменопаузе, страдающих остеопенией. В этом 12-месячном исследовании примут участие двести женщин в постменопаузе. Женщины будут случайным образом разделены на три группы (по 67 женщин в группе), и эти группы будут сравниваться. Группа 1 получит очень быструю вибрацию всего тела, группа 2 получит быструю вибрацию всего тела, а группа 3 не получит вибрации всего тела. Мы рассмотрим различные измерения минеральной плотности костей и качества костей, полученные с помощью трех различных типов технологий, в начале исследования и через 12 месяцев наблюдения. Гипотеза этого исследования заключается в том, что по сравнению с группой 3 (без вибрации) в группах 1 и 2 потеря костной массы будет меньше в течение 12 месяцев, а наибольшее снижение потери костной массы будет у группы 1. Результаты этого исследования помогут нам определить, оказывает ли вибрация всего тела на разных скоростях различное воздействие на кости, что объясняет противоречивость результатов, полученных в предыдущих исследованиях.

Обзор исследования

Подробное описание

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Недавние исследования на животных показали, что вибрация всего тела увеличивает минеральную плотность костей. Влияние вибрации всего тела на кости было изучено только в шести небольших исследованиях на людях с противоречивыми результатами. Два из этих исследований показали, что вибрация всего тела снижает потерю костной массы после менопаузы. Исследования, в которых использовалась высокоскоростная вибрация всего тела, могли привести к большему снижению потери костной массы.

ЦЕЛЬ И ГИПОТЕЗА:

Целью данного исследования является изучение влияния двух скоростей вибрации всего тела на трабекулярную МПК в голени у женщин в постменопаузе с остеопенией. В этом 12-месячном исследовании примут участие двести женщин в постменопаузе. Женщины будут случайным образом разделены на три группы (по 67 женщин в группе), и эти группы будут сравниваться. Группа 1 получит очень быструю (90 Гц) вибрацию всего тела, группа 2 получит быструю (30 Гц) вибрацию всего тела, а группа 3 не получит вибрацию всего тела. Гипотеза этого исследования заключается в том, что по сравнению с группой 3 (без вибрации), в группах 1 (очень быстрая вибрация, 90 Гц) и 2 (быстрая вибрация, 30 Гц) потеря костной массы в течение 12 месяцев будет меньше, и что наибольшая снижение потери костной массы будет наблюдаться в группе 1.

МЕТОДОЛОГИЯ:

Женщины с любыми клиническими состояниями, влияющими на кости, и те, кто получает лекарства, влияющие на кости, будут исключены. Вибрационная терапия для всего тела будет включать ежедневное стояние босиком и в вертикальном положении на вибрационной платформе в течение 20 минут. Данные будут собираться на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения. Наш первичный анализ позволит оценить, существуют ли различия в изменениях трабекулярной МПК в голени (по данным периферической количественной компьютерной томографии; pQCT) между группами 1, 2 и 3. Наш вторичный анализ проверит, есть ли различия в изменениях в следующие характеристики костей между группами 1, 2 и 3:

  1. качество трабекулярной кости в голени (по данным pQCT)
  2. BMD кортикальной кости и качество в голени (по данным pQCT)
  3. МПК трабекулярной и кортикальной костей и качество в запястье (по данным pQCT)
  4. МПК бедра и позвоночника (по данным двойной рентгеновской абсорбциометрии, DXA)
  5. МПК и качество на пятке (по количественному ультразвуковому измерению).

ЗНАЧИМОСТЬ:

Основываясь на современном научном понимании ремоделирования костей, вибрационные устройства могут играть важную роль в поддержании здоровья костей у женщин в постменопаузе. Результаты этого исследования помогут нам определить, оказывает ли низкоамплитудная, высокочастотная WBV с различной скоростью вибрации различные эффекты на кость, что объясняет несоответствие результатов, полученных ранее. Это исследование также заложит основу для будущих крупномасштабных рандомизированных контролируемых испытаний, которые необходимы для изучения долгосрочных эффектов WBV на предотвращение потери костной массы в постменопаузе. В случае эффективности WBV может стать еще одной немедикаментозной стратегией уменьшения потери костной массы у женщин в постменопаузе. Это, в свою очередь, уменьшит количество остеопоротических переломов и связанную с ними заболеваемость и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • остеопенический
  • постменопаузальный

Критерий исключения:

  • использование ЗГТ в течение последних 12 месяцев
  • использование ралоксифена или паратиреоидного гормона в течение последних 6 месяцев
  • использование бисфосфонатов или фтора в течение последних 3 месяцев или когда-либо принималось более 3 месяцев
  • текущее использование кальцитонина
  • использование других лекарств, которые могут косвенно влиять на метаболизм костей
  • наличие метаболических заболеваний костей или заболеваний, которые косвенно влияют на метаболизм костей
  • возникновение переломов при малой ломкости в возрасте старше 40 лет
  • наличие незажившего перелома низкой степени хрупкости (т. е. произошедшего менее 6 месяцев назад)
  • с массой тела ≤28 кг и ≥90 кг
  • замена коленного или тазобедренного сустава и имплантаты позвоночника
  • плохой баланс (по оценке Timed-Up-and-Go)
  • наличие других медицинских рисков для исследования
  • неспособность стоять прямо ежедневно в течение 20 минут
  • запланированный отпуск или другие действия, которые не позволят использовать платформу в течение ≥1 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вибрация всего тела 90 Гц
20-минутная ежедневная вибрация всего тела с частотой 90 Гц и 0,3 g
Стояние на вибрационной платформе DMT для всего тела в течение 20 минут в день с частотой 90 Гц и ускорением силы тяжести 0,3 g.
Другие имена:
  • Платформа вибрации всего тела с низкой амплитудой
Экспериментальный: Вибрация всего тела 30 Гц
20-минутная ежедневная вибрация всего тела с частотой 90 Гц и 0,3 g
Стояние на вибрационной платформе DMT для всего тела в течение 20 минут в день с частотой 90 Гц и ускорением силы тяжести 0,3 g.
Другие имена:
  • Платформа вибрации всего тела с низкой амплитудой
Без вмешательства: контроль
контрольная группа (без вибрации)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Трабекулярная объемная минеральная плотность костной ткани (МПКТ) нижней голени (с помощью периферической количественной компьютерной томографии; pQCT))
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая МПК нижней голени (с использованием pQCT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
BMD коры и толщина коры нижней голени (с помощью pQCT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Толщина трабекулы, разделение и количество нижней голени (с помощью pQCT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Общая МПК дистального отдела лучевой кости (с использованием pQCT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
МПК коры и толщина коры дистального отдела лучевой кости (с использованием pQCT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Трабекулярная МПК и толщина, разделение и номер дистального отдела лучевой кости (с использованием pQCT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
МПК всего тазобедренного сустава (с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии; DXA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
МПК шейки бедра (с помощью DXA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
МПК поясничного отдела позвоночника (с помощью DXA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
МПК пяточной кости (при количественном УЗИ; QUS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев
Скорость звука и затухание широкополосного ультразвука на пяточной кости (QUS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-0332-AE
  • PSI 06-28 (Другой номер гранта/финансирования: The Physicians' Services Incorporated Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться