Wpływ wibracji na gęstość mineralną kości u kobiet, które mają słabe kości po menopauzie
Wpływ codziennych wibracji całego ciała na gęstość mineralną kości beleczkowej kości piszczelowej u kobiet po menopauzie z osteopenią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Ostatnie badania na zwierzętach wykazały, że wibracje całego ciała zwiększają gęstość mineralną kości. Wpływ wibracji przekazywanych na całe ciało na kości zbadano tylko w sześciu małych badaniach na ludziach, uzyskując niespójne wyniki. Dwa z tych badań wykazały, że wibracje całego ciała zmniejszają utratę masy kostnej po menopauzie. Badania, w których zastosowano wibracje całego ciała o większej prędkości, mogły spowodować większe zmniejszenie utraty masy kostnej.
CEL I HIPOTEZA:
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch prędkości wibracji całego ciała na beleczkowatą BMD w dolnej części nogi u kobiet po menopauzie z osteopenią. W tym 12-miesięcznym badaniu weźmie udział 200 kobiet po menopauzie. Kobiety zostaną losowo przydzielone do trzech grup (po 67 kobiet w grupie) i te grupy zostaną porównane. Grupa 1 będzie odbierać bardzo szybkie (90 Hz) wibracje na całe ciało, grupa 2 będzie odbierać szybkie (30 Hz) wibracje na całe ciało, a grupa 3 nie będzie odbierać wibracji na całe ciało. Hipoteza tego badania jest taka, że w porównaniu z grupą 3 (brak wibracji), grupy 1 (bardzo szybkie wibracje, 90 Hz) i 2 (szybkie wibracje, 30 Hz) doświadczą zmniejszonej utraty masy kostnej w ciągu 12 miesięcy i że największe zmniejszenie utraty masy kostnej odczuje grupa 1.
METODOLOGIA:
Kobiety z jakimkolwiek stanem klinicznym wpływającym na kości oraz przyjmujące leki wpływające na kości zostaną wykluczone. Terapia wibracyjna całego ciała polega na staniu boso i prosto na platformie wibracyjnej codziennie przez 20 minut. Dane będą zbierane na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji. Nasza pierwotna analiza oceni, czy istnieją różnice w zmianach BMD beleczkowania w podudziu (mierzone za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej; pQCT) między grupami 1, 2 i 3. Nasze analizy wtórne zbadają, czy istnieją różnice w zmianach w następujące cechy kości między grupami 1, 2 i 3:
- jakość kości beleczkowej w podudziu (mierzona za pomocą pQCT)
- BMD i jakość kości korowej w podudziu (mierzona za pomocą pQCT)
- BMD i jakość kości beleczkowej i korowej w nadgarstku (mierzona za pomocą pQCT)
- BMD w biodrze i kręgosłupie (mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej, DXA)
- BMD i jakość na pięcie (mierzona za pomocą ultrasonografii ilościowej).
ZNACZENIE:
W oparciu o aktualną wiedzę naukową na temat przebudowy kości, urządzenia wibracyjne mogą odgrywać znaczącą rolę w utrzymaniu zdrowia kości u kobiet po menopauzie. Wyniki tego badania pomogą nam ustalić, czy WBV o małej wielkości i wysokiej częstotliwości przy różnych szybkościach wibracji powoduje zmienny wpływ na kości, wyjaśniając w ten sposób niespójność wyników uzyskanych wcześniej. Badanie to położy również podwaliny pod przyszłe randomizowane, kontrolowane badania na dużą skalę, które są potrzebne do zbadania długoterminowego wpływu WBV na zapobieganie utracie masy kostnej po menopauzie. Jeśli skuteczne, WBV może być kolejną niefarmaceutyczną strategią zmniejszania utraty masy kostnej u kobiet po menopauzie. To z kolei zmniejszy liczbę złamań osteoporotycznych oraz związaną z nimi chorobowość i śmiertelność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osteopeniczny
- po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie HTZ w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- stosowanie raloksyfenu lub parathormonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stosowanie bisfosfonianów lub fluoru w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub kiedykolwiek przyjmowane przez ponad 3 miesiące
- obecne stosowanie kalcytoniny
- stosowanie innych leków, które mogą pośrednio wpływać na metabolizm kostny
- obecność metabolicznej choroby kości lub chorób, które pośrednio wpływają na metabolizm kości
- występowaniem złamań z powodu łamliwości kości powyżej 40 roku życia
- obecność niezagojonego złamania niepowodującego łamliwości (tj. występującego mniej niż 6 miesięcy temu)
- o masie ciała ≤28 kg i ≥90 kg
- po protezach stawu kolanowego lub biodrowego i implantach kręgosłupa
- słaba równowaga (oceniana przez Timed-Up-and-Go)
- obecność innych zagrożeń medycznych dla badania
- niemożność stania w pozycji stojącej codziennie przez 20 minut
- planowany urlop lub inne czynności, które uniemożliwiłyby korzystanie z platformy przez ≥1 miesiąc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wibracje całego ciała o częstotliwości 90 Hz
20-minutowe codzienne wibracje całego ciała przy 90 Hz i 0,3 g
|
Stanie na platformie wibracyjnej całego ciała DMT przez 20 minut dziennie przy częstotliwości 90 Hz i przyspieszeniu 0,3 g
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wibracje całego ciała o częstotliwości 30 Hz
20-minutowe codzienne wibracje całego ciała przy 90 Hz i 0,3 g
|
Stanie na platformie wibracyjnej całego ciała DMT przez 20 minut dziennie przy częstotliwości 90 Hz i przyspieszeniu 0,3 g
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
grupa kontrolna (bez wibracji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętościowa gęstość mineralna kości beleczkowej (BMD) dolnej kości piszczelowej (za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej; pQCT))
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita BMD dolnej kości piszczelowej (za pomocą pQCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Korowa BMD i grubość warstwy korowej dolnej kości piszczelowej (za pomocą pQCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Grubość beleczkowania, odstęp i liczba dolnej kości piszczelowej (za pomocą pQCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Całkowita BMD dystalnej kości promieniowej (za pomocą pQCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Korowa BMD i grubość korowa dystalnej kości promieniowej (za pomocą pQCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
BMD beleczkowatego i grubość, odstęp i numer dystalnej kości promieniowej (za pomocą pQCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
BMD całego biodra (przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej; DXA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
BMD w szyjce kości udowej (za pomocą DXA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
BMD kręgosłupa lędźwiowego (za pomocą DXA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
BMD w kości piętowej (przy użyciu ultrasonografii ilościowej; QUS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Szybkość dźwięku i tłumienie ultradźwięków szerokopasmowych w kości piętowej (QUS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-0332-AE
- PSI 06-28 (Inny numer grantu/finansowania: The Physicians' Services Incorporated Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .