Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av vibrasjoner på beinmineraltetthet hos kvinner som har svake bein etter overgangsalderen

7. april 2010 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Effekten av daglig helkroppsvibrasjon på tibial trabekulær beinmineraltetthet hos osteopeniske postmenopausale kvinner

Denne studien vil undersøke om helkroppsvibrasjoner bremser bentap hos friske postmenopausale kvinner med osteopeni. Helkroppsvibrasjon er en lovende ny terapi som innebærer å stå på en plattform som produserer ekstremt små og raske opp-og-ned-bevegelser. Noen, men ikke alle, forskningsstudier har funnet at helkroppsvibrasjoner bremset ned bentap hos postmenopausale kvinner. En av grunnene til at forskjellige studier fant forskjellige resultater kan være fordi de brukte forskjellige vibrasjonshastigheter. Denne studien ser på hvordan ulike hastigheter av helkroppsvibrasjoner påvirker bentettheten på forskjellig måte hos postmenopausale kvinner som har osteopeni. To hundre postmenopausale kvinner vil delta i denne 12-måneders studien. Kvinner vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper (67 kvinner per gruppe) og disse gruppene vil bli sammenlignet. Gruppe 1 vil motta veldig rask helkroppsvibrasjon, gruppe 2 vil motta rask helkroppsvibrasjon, og gruppe 3 vil ikke motta helkroppsvibrasjon. Vi vil se på ulike bentetthets- og benkvalitetsmålinger, oppnådd med tre forskjellige typer teknologier, i begynnelsen av studien og ved 12 måneders oppfølging. Hypotesen for denne studien er at i forhold til gruppe 3 (ingen vibrasjon), vil gruppe 1 og 2 oppleve redusert bentap over 12 måneder, og at den største reduksjonen i bentap vil oppleves av gruppe 1. Resultatene av denne studien vil hjelpe oss å avgjøre om helkroppsvibrasjoner ved forskjellige hastigheter gir varierende effekter på bein, og forklarer derfor inkonsistensen i resultatene oppnådd i tidligere studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Nyere dyrestudier har vist at helkroppsvibrasjoner øker beinmineraltettheten. Effekten av helkroppsvibrasjoner på bein har blitt undersøkt i bare seks små menneskelige studier med inkonsekvente resultater. To av disse studiene har vist at helkroppsvibrasjoner reduserer bentap etter overgangsalderen. Studier som brukte høyere hastighet av helkroppsvibrasjoner kan ha gitt større reduksjoner i bentap.

MÅL OG HYPOTESE:

Målet med denne studien er å undersøke effekten av to helkroppsvibrasjonshastigheter trabekulær BMD i leggen hos osteopeniske postmenopausale kvinner. To hundre postmenopausale kvinner vil delta i denne 12-måneders studien. Kvinner vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper (67 kvinner per gruppe) og disse gruppene vil bli sammenlignet. Gruppe 1 vil motta veldig rask (90 Hz) helkroppsvibrasjon, gruppe 2 vil motta rask (30 Hz) helkroppsvibrasjon, og gruppe 3 vil ikke motta helkroppsvibrasjon. Hypotesen for denne studien er at i forhold til gruppe 3 (ingen vibrasjon), gruppe 1 (svært rask vibrasjon, 90 Hz) og 2 (rask vibrasjon, 30 Hz) vil oppleve redusert bentap over 12 måneder, og at de største reduksjon i bentap vil bli opplevd av gruppe 1.

METODOLOGI:

Kvinner med kliniske tilstander som påvirker bein og de som får legemidler som påvirker bein vil bli ekskludert. Helkroppsvibrasjonsterapien vil involvere å stå barbeint og oppreist på en vibrasjonsplattform daglig i 20 minutter. Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 12 måneders oppfølging. Vår primæranalyse vil evaluere om det er forskjeller i endringer i trabekulær BMD i leggen (målt ved perifer kvantitativ computertomografi; pQCT) mellom gruppe 1, 2 og 3. Våre sekundære analyser vil undersøke om det er forskjeller i endringer i følgende beinegenskaper mellom gruppe 1, 2 og 3:

  1. trabekulær beinkvalitet i underbenet (målt ved pQCT)
  2. kortikalt bein BMD og kvalitet i underbenet (målt ved pQCT)
  3. trabekulært og kortikalt bein BMD og kvalitet i håndleddet (målt ved pQCT)
  4. BMD i hoften og ryggraden (målt ved dobbel røntgenabsorptiometri, DXA)
  5. BMD og kvalitet ved hælen (målt ved kvantitativ ultralyd).

BETYDNING:

Basert på nåværende vitenskapelig forståelse av beinremodellering, har vibrasjonsenheter potensial til å spille en betydelig rolle i å opprettholde beinhelsen hos postmenopausale kvinner. Resultatene av denne studien vil hjelpe oss å avgjøre om lav-magnitude, høyfrekvent WBV ved forskjellige vibrasjonshastigheter gir varierende effekter på bein, og forklarer derfor inkonsistensen til resultatene som ble oppnådd tidligere. Denne studien vil også legge grunnlaget for fremtidige storskala randomiserte kontrollerte studier som er nødvendige for å undersøke langtidseffektene av WBV på å forhindre postmenopausalt bentap. Hvis effektiv, kan WBV være en annen ikke-farmasøytisk strategi for å redusere bentap hos postmenopausale kvinner. Dette vil igjen redusere antall osteoporotiske frakturer og deres tilhørende sykelighet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • osteopenisk
  • postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av HRT de siste 12 månedene
  • bruk av raloksifen eller parathyroidhormon de siste 6 månedene
  • bruk av bisfosfonater eller fluor de siste 3 månedene eller noen gang tatt i mer enn 3 måneder
  • nåværende bruk av kalsitonin
  • bruk av andre medisiner som indirekte kan påvirke benmetabolismen
  • tilstedeværelse av metabolsk bensykdom eller sykdommer som indirekte påvirker beinmetabolismen
  • forekomst av skjørhetsbrudd over 40 år
  • tilstedeværelse av uhelbredt ikke-skjørhetsbrudd (dvs. oppstod for mindre enn 6 måneder siden)
  • med kroppsmasse ≤28 kg og ≥90 kg
  • har kne- eller hofteleddserstatninger og ryggradsimplantater
  • har dårlig balanse (vurdert av Timed-Up-and-Go)
  • tilstedeværelse av andre medisinske risikoer for studien
  • manglende evne til å stå oppreist daglig i 20 minutter
  • planlagt ferie eller andre aktiviteter som ville hindre en fra å bruke plattformen i ≥1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 90 Hz helkroppsvibrasjon
20-minutters daglig helkroppsvibrasjon ved 90 Hz og 0,3g
Stå på en DMT helkroppsvibrasjonsplattform i 20 minutter per dag med en frekvens på 90 Hz og akselerasjon på grunn av tyngdekraften på 0,3 g
Andre navn:
  • lav styrke vibrasjonsplattform for hele kroppen
Eksperimentell: 30 Hz helkroppsvibrasjon
20-minutters daglig helkroppsvibrasjon ved 90 Hz og 0,3g
Stå på en DMT helkroppsvibrasjonsplattform i 20 minutter per dag med en frekvens på 90 Hz og akselerasjon på grunn av tyngdekraften på 0,3 g
Andre navn:
  • lav styrke vibrasjonsplattform for hele kroppen
Ingen inngripen: styre
kontrollgruppe (mottar ingen vibrasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trabecul volumetrisk benmineraltetthet (BMD) i nedre tibia (ved bruk av perifer kvantitativ datatomografi; pQCT))
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total BMD av nedre tibia (ved bruk av pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Kortikal BMD og kortikal tykkelse av nedre tibia (ved hjelp av pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Trabekulær tykkelse, separasjon og antall nedre tibia (ved bruk av pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Total BMD for den distale radius (ved bruk av pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Kortikal BMD og kortikal tykkelse på den distale radius (ved hjelp av pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Trabekulær BMD og tykkelse, separasjon og antall distale radius (ved bruk av pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
BMD ved den totale hoften (ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri; DXA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
BMD ved lårhalsen (ved bruk av DXA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
BMD korsrygg (ved bruk av DXA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
BMD ved calcaneus (ved bruk av kvantitativ ultralyd; QUS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Lydhastighet og bredbåndsultralyddemping ved calcaneus (QUS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 06-0332-AE
  • PSI 06-28 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Physicians' Services Incorporated Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere