- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00420940
Påvirkningen av vibrasjoner på beinmineraltetthet hos kvinner som har svake bein etter overgangsalderen
Effekten av daglig helkroppsvibrasjon på tibial trabekulær beinmineraltetthet hos osteopeniske postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Nyere dyrestudier har vist at helkroppsvibrasjoner øker beinmineraltettheten. Effekten av helkroppsvibrasjoner på bein har blitt undersøkt i bare seks små menneskelige studier med inkonsekvente resultater. To av disse studiene har vist at helkroppsvibrasjoner reduserer bentap etter overgangsalderen. Studier som brukte høyere hastighet av helkroppsvibrasjoner kan ha gitt større reduksjoner i bentap.
MÅL OG HYPOTESE:
Målet med denne studien er å undersøke effekten av to helkroppsvibrasjonshastigheter trabekulær BMD i leggen hos osteopeniske postmenopausale kvinner. To hundre postmenopausale kvinner vil delta i denne 12-måneders studien. Kvinner vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper (67 kvinner per gruppe) og disse gruppene vil bli sammenlignet. Gruppe 1 vil motta veldig rask (90 Hz) helkroppsvibrasjon, gruppe 2 vil motta rask (30 Hz) helkroppsvibrasjon, og gruppe 3 vil ikke motta helkroppsvibrasjon. Hypotesen for denne studien er at i forhold til gruppe 3 (ingen vibrasjon), gruppe 1 (svært rask vibrasjon, 90 Hz) og 2 (rask vibrasjon, 30 Hz) vil oppleve redusert bentap over 12 måneder, og at de største reduksjon i bentap vil bli opplevd av gruppe 1.
METODOLOGI:
Kvinner med kliniske tilstander som påvirker bein og de som får legemidler som påvirker bein vil bli ekskludert. Helkroppsvibrasjonsterapien vil involvere å stå barbeint og oppreist på en vibrasjonsplattform daglig i 20 minutter. Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 12 måneders oppfølging. Vår primæranalyse vil evaluere om det er forskjeller i endringer i trabekulær BMD i leggen (målt ved perifer kvantitativ computertomografi; pQCT) mellom gruppe 1, 2 og 3. Våre sekundære analyser vil undersøke om det er forskjeller i endringer i følgende beinegenskaper mellom gruppe 1, 2 og 3:
- trabekulær beinkvalitet i underbenet (målt ved pQCT)
- kortikalt bein BMD og kvalitet i underbenet (målt ved pQCT)
- trabekulært og kortikalt bein BMD og kvalitet i håndleddet (målt ved pQCT)
- BMD i hoften og ryggraden (målt ved dobbel røntgenabsorptiometri, DXA)
- BMD og kvalitet ved hælen (målt ved kvantitativ ultralyd).
BETYDNING:
Basert på nåværende vitenskapelig forståelse av beinremodellering, har vibrasjonsenheter potensial til å spille en betydelig rolle i å opprettholde beinhelsen hos postmenopausale kvinner. Resultatene av denne studien vil hjelpe oss å avgjøre om lav-magnitude, høyfrekvent WBV ved forskjellige vibrasjonshastigheter gir varierende effekter på bein, og forklarer derfor inkonsistensen til resultatene som ble oppnådd tidligere. Denne studien vil også legge grunnlaget for fremtidige storskala randomiserte kontrollerte studier som er nødvendige for å undersøke langtidseffektene av WBV på å forhindre postmenopausalt bentap. Hvis effektiv, kan WBV være en annen ikke-farmasøytisk strategi for å redusere bentap hos postmenopausale kvinner. Dette vil igjen redusere antall osteoporotiske frakturer og deres tilhørende sykelighet og dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- osteopenisk
- postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- bruk av HRT de siste 12 månedene
- bruk av raloksifen eller parathyroidhormon de siste 6 månedene
- bruk av bisfosfonater eller fluor de siste 3 månedene eller noen gang tatt i mer enn 3 måneder
- nåværende bruk av kalsitonin
- bruk av andre medisiner som indirekte kan påvirke benmetabolismen
- tilstedeværelse av metabolsk bensykdom eller sykdommer som indirekte påvirker beinmetabolismen
- forekomst av skjørhetsbrudd over 40 år
- tilstedeværelse av uhelbredt ikke-skjørhetsbrudd (dvs. oppstod for mindre enn 6 måneder siden)
- med kroppsmasse ≤28 kg og ≥90 kg
- har kne- eller hofteleddserstatninger og ryggradsimplantater
- har dårlig balanse (vurdert av Timed-Up-and-Go)
- tilstedeværelse av andre medisinske risikoer for studien
- manglende evne til å stå oppreist daglig i 20 minutter
- planlagt ferie eller andre aktiviteter som ville hindre en fra å bruke plattformen i ≥1 måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 90 Hz helkroppsvibrasjon
20-minutters daglig helkroppsvibrasjon ved 90 Hz og 0,3g
|
Stå på en DMT helkroppsvibrasjonsplattform i 20 minutter per dag med en frekvens på 90 Hz og akselerasjon på grunn av tyngdekraften på 0,3 g
Andre navn:
|
Eksperimentell: 30 Hz helkroppsvibrasjon
20-minutters daglig helkroppsvibrasjon ved 90 Hz og 0,3g
|
Stå på en DMT helkroppsvibrasjonsplattform i 20 minutter per dag med en frekvens på 90 Hz og akselerasjon på grunn av tyngdekraften på 0,3 g
Andre navn:
|
Ingen inngripen: styre
kontrollgruppe (mottar ingen vibrasjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Trabecul volumetrisk benmineraltetthet (BMD) i nedre tibia (ved bruk av perifer kvantitativ datatomografi; pQCT))
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total BMD av nedre tibia (ved bruk av pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Kortikal BMD og kortikal tykkelse av nedre tibia (ved hjelp av pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Trabekulær tykkelse, separasjon og antall nedre tibia (ved bruk av pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Total BMD for den distale radius (ved bruk av pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Kortikal BMD og kortikal tykkelse på den distale radius (ved hjelp av pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Trabekulær BMD og tykkelse, separasjon og antall distale radius (ved bruk av pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
BMD ved den totale hoften (ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri; DXA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
BMD ved lårhalsen (ved bruk av DXA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
BMD korsrygg (ved bruk av DXA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
BMD ved calcaneus (ved bruk av kvantitativ ultralyd; QUS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Lydhastighet og bredbåndsultralyddemping ved calcaneus (QUS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-0332-AE
- PSI 06-28 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Physicians' Services Incorporated Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .