Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av vibrationer på benmineraldensitet hos kvinnor som har svaga ben efter klimakteriet

7 april 2010 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Effekten av dagliga helkroppsvibrationer på tibial trabekulär benmineraldensitet hos osteopeniska postmenopausala kvinnor

Denna studie kommer att undersöka om helkroppsvibrationer bromsar benförlusten hos friska postmenopausala kvinnor med osteopeni. Helkroppsvibrationer är en lovande ny terapi som innebär att stå på en plattform som producerar extremt små och snabba upp-och-ner-rörelser. Vissa men inte alla forskningsstudier har funnit att helkroppsvibrationer bromsade benförlust hos postmenopausala kvinnor. En av anledningarna till att olika studier hittade olika resultat kan bero på att de använde olika vibrationshastigheter. Denna studie tittar på hur olika hastigheter av helkroppsvibrationer påverkar bentätheten olika hos postmenopausala kvinnor som har osteopeni. Tvåhundra postmenopausala kvinnor kommer att delta i denna 12-månadersstudie. Kvinnor kommer att slumpmässigt delas in i tre grupper (67 kvinnor per grupp) och dessa grupper kommer att jämföras. Grupp 1 kommer att få mycket snabba helkroppsvibrationer, Grupp 2 kommer att få snabba helkroppsvibrationer och Grupp 3 kommer inte att ta emot helkroppsvibrationer. Vi kommer att titta på olika benmineraldensitets- och benkvalitetsmätningar, erhållna med tre olika typer av teknologier, i början av studien och vid 12 månaders uppföljning. Hypotesen för denna studie är att i jämförelse med grupp 3 (inga vibrationer), kommer grupp 1 och 2 att uppleva minskad benförlust under 12 månader, och att den största minskningen av benförlust kommer att upplevas av grupp 1. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa oss att avgöra om helkroppsvibrationer vid olika hastigheter ger varierande effekter på ben, vilket förklarar inkonsekvensen i resultaten som erhållits i tidigare studier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Nyligen genomförda djurstudier har visat att helkroppsvibrationer ökar bentätheten. Effekten av helkroppsvibrationer på ben har undersökts i endast sex små mänskliga studier med inkonsekventa resultat. Två av dessa studier har visat att helkroppsvibrationer minskar benförlust efter klimakteriet. Studier som använde högre hastighet av helkroppsvibrationer kan ha gett större minskningar av benförlust.

MÅL OCH HYPOTES:

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av två helkroppsvibrationshastigheter trabekulär BMD i underbenet hos osteopena postmenopausala kvinnor. Tvåhundra postmenopausala kvinnor kommer att delta i denna 12-månadersstudie. Kvinnor kommer att slumpmässigt delas in i tre grupper (67 kvinnor per grupp) och dessa grupper kommer att jämföras. Grupp 1 kommer att ta emot mycket snabba (90 Hz) helkroppsvibrationer, Grupp 2 kommer att ta emot snabba (30 Hz) helkroppsvibrationer och Grupp 3 kommer inte att ta emot helkroppsvibrationer. Hypotesen för denna studie är att i jämförelse med grupp 3 (ingen vibration), grupp 1 (mycket snabb vibration, 90 Hz) och 2 (snabb vibration, 30 Hz) kommer att uppleva minskad benförlust under 12 månader, och att den största minskning av benförlust kommer att upplevas av grupp 1.

METODIK:

Kvinnor med kliniska tillstånd som påverkar skelett och de som får läkemedel som påverkar skelett kommer att uteslutas. Helkroppsvibrationsterapin innebär att stå barfota och upprätt på en vibrationsplattform dagligen i 20 minuter. Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 12 månaders uppföljning. Vår primära analys kommer att utvärdera om det finns skillnader i förändringar i trabekulär BMD i underbenet (mätt med perifer kvantitativ datortomografi; pQCT) mellan grupp 1, 2 och 3. Våra sekundära analyser kommer att undersöka om det finns skillnader i förändringar i följande benegenskaper mellan grupperna 1, 2 och 3:

  1. trabekulär benkvalitet i underbenet (mätt med pQCT)
  2. kortikalt ben BMD och kvalitet i underbenet (mätt med pQCT)
  3. trabekulärt och kortikalt ben BMD och kvalitet i handleden (mätt med pQCT)
  4. BMD vid höften och ryggraden (mätt med dubbel röntgenabsorptiometri, DXA)
  5. BMD och kvalitet vid hälen (mätt med kvantitativt ultraljud).

BETYDELSE:

Baserat på nuvarande vetenskapliga kunskaper om benombyggnad har vibrationsanordningar potential att spela en betydande roll för att upprätthålla benhälsan hos postmenopausala kvinnor. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa oss att avgöra om låg-magnitud, högfrekvent WBV vid olika vibrationshastigheter ger varierande effekter på ben, vilket förklarar inkonsekvensen i de resultat som erhållits tidigare. Denna studie kommer också att lägga grunden för framtida storskaliga randomiserade kontrollerade studier som behövs för att undersöka de långsiktiga effekterna av WBV på att förhindra postmenopausal benförlust. Om effektivt kan WBV vara en annan icke-farmaceutisk strategi för att minska benförlusten hos postmenopausala kvinnor. Detta kommer i sin tur att minska antalet osteoporotiska frakturer och deras associerade sjuklighet och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • osteopenisk
  • postmenopausal

Exklusions kriterier:

  • användning av HRT under de senaste 12 månaderna
  • användning av raloxifen eller bisköldkörtelhormon under de senaste 6 månaderna
  • användning av bisfosfonater eller fluor under de senaste 3 månaderna eller någonsin tagits i mer än 3 månader
  • nuvarande användning av kalcitonin
  • användning av andra läkemedel som indirekt kan påverka benmetabolismen
  • förekomst av metabolisk bensjukdom eller sjukdomar som indirekt påverkar benmetabolismen
  • förekomst av skörhetsfraktur över 40 års ålder
  • förekomst av oläkt icke-bräcklighetsfraktur (d.v.s. inträffade för mindre än 6 månader sedan)
  • med kroppsvikt ≤28 kg och ≥90 kg
  • med knä- eller höftledsproteser och ryggradsimplantat
  • har dålig balans (bedöms av Timed-Up-and-Go)
  • förekomsten av andra medicinska risker för studien
  • oförmåga att stå upprätt dagligen i 20 minuter
  • planerad semester eller andra aktiviteter som skulle hindra en från att använda plattformen i ≥1 månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 90 Hz helkroppsvibration
20-minuters dagliga helkroppsvibrationer vid 90 Hz och 0,3g
Stå på en DMT helkroppsvibrationsplattform i 20 minuter per dag med en frekvens på 90 Hz och acceleration på grund av gravitationen på 0,3 g
Andra namn:
  • helkroppsvibrationsplattform med låg magnitud
Experimentell: 30 Hz helkroppsvibrationer
20-minuters dagliga helkroppsvibrationer vid 90 Hz och 0,3g
Stå på en DMT helkroppsvibrationsplattform i 20 minuter per dag med en frekvens på 90 Hz och acceleration på grund av gravitationen på 0,3 g
Andra namn:
  • helkroppsvibrationsplattform med låg magnitud
Inget ingripande: kontrollera
kontrollgrupp (får ingen vibration)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trabecul volumetrisk benmineraldensitet (BMD) i nedre tibia (med perifer kvantitativ datortomografi; pQCT))
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total BMD i nedre skenbenet (med pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Kortikal BMD och kortikal tjocklek på nedre tibia (med pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Trabekulär tjocklek, separation och antal av nedre skenbenet (med pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Total BMD för den distala radien (med pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Kortikal BMD och kortikal tjocklek av den distala radien (med pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Trabekulär BMD och tjocklek, separation och antal av den distala radien (med pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
BMD vid den totala höften (med dubbel röntgenabsorptiometri; DXA)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
BMD vid lårbenshalsen (med DXA)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
BMD ländrygg (med DXA)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
BMD vid calcaneus (med kvantitativt ultraljud; QUS)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Ljudhastighet och bredbandsultraljudsdämpning vid calcaneus (QUS)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2010

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 06-0332-AE
  • PSI 06-28 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Physicians' Services Incorporated Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera