- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00420940
Inverkan av vibrationer på benmineraldensitet hos kvinnor som har svaga ben efter klimakteriet
Effekten av dagliga helkroppsvibrationer på tibial trabekulär benmineraldensitet hos osteopeniska postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Nyligen genomförda djurstudier har visat att helkroppsvibrationer ökar bentätheten. Effekten av helkroppsvibrationer på ben har undersökts i endast sex små mänskliga studier med inkonsekventa resultat. Två av dessa studier har visat att helkroppsvibrationer minskar benförlust efter klimakteriet. Studier som använde högre hastighet av helkroppsvibrationer kan ha gett större minskningar av benförlust.
MÅL OCH HYPOTES:
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av två helkroppsvibrationshastigheter trabekulär BMD i underbenet hos osteopena postmenopausala kvinnor. Tvåhundra postmenopausala kvinnor kommer att delta i denna 12-månadersstudie. Kvinnor kommer att slumpmässigt delas in i tre grupper (67 kvinnor per grupp) och dessa grupper kommer att jämföras. Grupp 1 kommer att ta emot mycket snabba (90 Hz) helkroppsvibrationer, Grupp 2 kommer att ta emot snabba (30 Hz) helkroppsvibrationer och Grupp 3 kommer inte att ta emot helkroppsvibrationer. Hypotesen för denna studie är att i jämförelse med grupp 3 (ingen vibration), grupp 1 (mycket snabb vibration, 90 Hz) och 2 (snabb vibration, 30 Hz) kommer att uppleva minskad benförlust under 12 månader, och att den största minskning av benförlust kommer att upplevas av grupp 1.
METODIK:
Kvinnor med kliniska tillstånd som påverkar skelett och de som får läkemedel som påverkar skelett kommer att uteslutas. Helkroppsvibrationsterapin innebär att stå barfota och upprätt på en vibrationsplattform dagligen i 20 minuter. Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 12 månaders uppföljning. Vår primära analys kommer att utvärdera om det finns skillnader i förändringar i trabekulär BMD i underbenet (mätt med perifer kvantitativ datortomografi; pQCT) mellan grupp 1, 2 och 3. Våra sekundära analyser kommer att undersöka om det finns skillnader i förändringar i följande benegenskaper mellan grupperna 1, 2 och 3:
- trabekulär benkvalitet i underbenet (mätt med pQCT)
- kortikalt ben BMD och kvalitet i underbenet (mätt med pQCT)
- trabekulärt och kortikalt ben BMD och kvalitet i handleden (mätt med pQCT)
- BMD vid höften och ryggraden (mätt med dubbel röntgenabsorptiometri, DXA)
- BMD och kvalitet vid hälen (mätt med kvantitativt ultraljud).
BETYDELSE:
Baserat på nuvarande vetenskapliga kunskaper om benombyggnad har vibrationsanordningar potential att spela en betydande roll för att upprätthålla benhälsan hos postmenopausala kvinnor. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa oss att avgöra om låg-magnitud, högfrekvent WBV vid olika vibrationshastigheter ger varierande effekter på ben, vilket förklarar inkonsekvensen i de resultat som erhållits tidigare. Denna studie kommer också att lägga grunden för framtida storskaliga randomiserade kontrollerade studier som behövs för att undersöka de långsiktiga effekterna av WBV på att förhindra postmenopausal benförlust. Om effektivt kan WBV vara en annan icke-farmaceutisk strategi för att minska benförlusten hos postmenopausala kvinnor. Detta kommer i sin tur att minska antalet osteoporotiska frakturer och deras associerade sjuklighet och dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- osteopenisk
- postmenopausal
Exklusions kriterier:
- användning av HRT under de senaste 12 månaderna
- användning av raloxifen eller bisköldkörtelhormon under de senaste 6 månaderna
- användning av bisfosfonater eller fluor under de senaste 3 månaderna eller någonsin tagits i mer än 3 månader
- nuvarande användning av kalcitonin
- användning av andra läkemedel som indirekt kan påverka benmetabolismen
- förekomst av metabolisk bensjukdom eller sjukdomar som indirekt påverkar benmetabolismen
- förekomst av skörhetsfraktur över 40 års ålder
- förekomst av oläkt icke-bräcklighetsfraktur (d.v.s. inträffade för mindre än 6 månader sedan)
- med kroppsvikt ≤28 kg och ≥90 kg
- med knä- eller höftledsproteser och ryggradsimplantat
- har dålig balans (bedöms av Timed-Up-and-Go)
- förekomsten av andra medicinska risker för studien
- oförmåga att stå upprätt dagligen i 20 minuter
- planerad semester eller andra aktiviteter som skulle hindra en från att använda plattformen i ≥1 månad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 90 Hz helkroppsvibration
20-minuters dagliga helkroppsvibrationer vid 90 Hz och 0,3g
|
Stå på en DMT helkroppsvibrationsplattform i 20 minuter per dag med en frekvens på 90 Hz och acceleration på grund av gravitationen på 0,3 g
Andra namn:
|
|
Experimentell: 30 Hz helkroppsvibrationer
20-minuters dagliga helkroppsvibrationer vid 90 Hz och 0,3g
|
Stå på en DMT helkroppsvibrationsplattform i 20 minuter per dag med en frekvens på 90 Hz och acceleration på grund av gravitationen på 0,3 g
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
kontrollgrupp (får ingen vibration)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trabecul volumetrisk benmineraldensitet (BMD) i nedre tibia (med perifer kvantitativ datortomografi; pQCT))
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total BMD i nedre skenbenet (med pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Kortikal BMD och kortikal tjocklek på nedre tibia (med pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Trabekulär tjocklek, separation och antal av nedre skenbenet (med pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Total BMD för den distala radien (med pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Kortikal BMD och kortikal tjocklek av den distala radien (med pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Trabekulär BMD och tjocklek, separation och antal av den distala radien (med pQCT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
BMD vid den totala höften (med dubbel röntgenabsorptiometri; DXA)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
BMD vid lårbenshalsen (med DXA)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
BMD ländrygg (med DXA)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
BMD vid calcaneus (med kvantitativt ultraljud; QUS)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ljudhastighet och bredbandsultraljudsdämpning vid calcaneus (QUS)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-0332-AE
- PSI 06-28 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Physicians' Services Incorporated Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .