- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00420940
Der Einfluss von Vibration auf die Knochenmineraldichte bei Frauen mit schwachen Knochen nach der Menopause
Die Wirkung der täglichen Ganzkörpervibration auf die tibiale trabekuläre Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Neuere Tierstudien haben gezeigt, dass Ganzkörpervibrationen die Knochenmineraldichte erhöhen. Die Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf den Knochen wurde in nur sechs kleinen Humanstudien mit widersprüchlichen Ergebnissen untersucht. Zwei dieser Studien haben gezeigt, dass Ganzkörpervibrationen den Knochenschwund nach der Menopause reduzieren. Studien, in denen Ganzkörpervibrationen mit höherer Geschwindigkeit verwendet wurden, haben möglicherweise zu einer stärkeren Verringerung des Knochenschwunds geführt.
ZIEL UND HYPOTHESE:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei Ganzkörper-Vibrationsgeschwindigkeiten auf die trabekuläre BMD im Unterschenkel bei Frauen mit Osteopenie nach der Menopause zu untersuchen. Zweihundert postmenopausale Frauen werden an dieser 12-monatigen Studie teilnehmen. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (67 Frauen pro Gruppe) eingeteilt und diese Gruppen werden verglichen. Gruppe 1 erhält sehr schnelle (90 Hz) Ganzkörpervibrationen, Gruppe 2 erhält schnelle (30 Hz) Ganzkörpervibrationen und Gruppe 3 erhält keine Ganzkörpervibrationen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Gruppen 1 (sehr schnelle Vibration, 90 Hz) und 2 (schnelle Vibration, 30 Hz) im Vergleich zu Gruppe 3 (keine Vibration) einen geringeren Knochenverlust über 12 Monate erfahren werden, und zwar den größten Verringerung des Knochenverlusts wird von Gruppe 1 erfahren.
METHODIK:
Frauen mit klinischen Erkrankungen, die sich auf den Knochen auswirken, und Frauen, die Medikamente erhalten, die sich auf den Knochen auswirken, werden ausgeschlossen. Bei der Ganzkörper-Vibrationstherapie stehen Sie täglich 20 Minuten barfuß und aufrecht auf einer Vibrationsplattform. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten der Nachbeobachtung erhoben. Unsere Primäranalyse wird bewerten, ob es Unterschiede in den Veränderungen der trabekulären BMD im Unterschenkel (gemessen durch periphere quantitative Computertomographie; pQCT) zwischen den Gruppen 1, 2 und 3 gibt. Unsere Sekundäranalysen werden untersuchen, ob es Unterschiede in den Veränderungen gibt die folgenden Knochenmerkmale zwischen den Gruppen 1, 2 und 3:
- trabekuläre Knochenqualität im Unterschenkel (gemessen per pQCT)
- BMD und Qualität des kortikalen Knochens im Unterschenkel (gemessen durch pQCT)
- trabekulärer und kortikaler Knochen BMD und Qualität im Handgelenk (gemessen durch pQCT)
- BMD an Hüfte und Wirbelsäule (gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie, DXA)
- BMD und Qualität an der Ferse (wie durch quantitativen Ultraschall gemessen).
BEDEUTUNG:
Basierend auf dem aktuellen wissenschaftlichen Verständnis des Knochenumbaus haben Vibrationsgeräte das Potenzial, eine bedeutende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen zu spielen. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns dabei helfen zu bestimmen, ob WBV mit niedriger Stärke und hoher Frequenz bei unterschiedlichen Vibrationsraten unterschiedliche Auswirkungen auf den Knochen hat, was die Widersprüchlichkeit der zuvor erhaltenen Ergebnisse erklärt. Diese Studie wird auch die Grundlage für zukünftige groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien legen, die erforderlich sind, um die langfristigen Auswirkungen von WBV auf die Verhinderung von Knochenschwund nach der Menopause zu untersuchen. Wenn es wirksam ist, kann WBV eine weitere nicht-pharmazeutische Strategie sein, um den Knochenverlust bei postmenopausalen Frauen zu verringern. Dies wiederum wird die Anzahl osteoporotischer Frakturen und die damit verbundene Morbidität und Mortalität verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- osteopenisch
- postmenopausal
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von HRT in den letzten 12 Monaten
- Anwendung von Raloxifen oder Parathormon in den letzten 6 Monaten
- Verwendung von Bisphosphonaten oder Fluorid in den letzten 3 Monaten oder jemals länger als 3 Monate eingenommen
- derzeitige Verwendung von Calcitonin
- Verwendung anderer Medikamente, die den Knochenstoffwechsel indirekt beeinflussen können
- Vorhandensein einer metabolischen Knochenerkrankung oder von Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel indirekt beeinflussen
- Auftreten einer Fragilitätsfraktur über 40 Jahre
- Vorhandensein einer nicht geheilten Non-Fragility-Fraktur (d. h. vor weniger als 6 Monaten aufgetreten)
- mit einer Körpermasse von ≤28 kg und ≥90 kg
- mit Knie- oder Hüftgelenkersatz und Wirbelsäulenimplantaten
- schlechtes Gleichgewicht haben (bewertet durch Timed-Up-and-Go)
- Vorhandensein anderer medizinischer Risiken für die Studie
- Unfähigkeit, täglich 20 Minuten lang aufrecht zu stehen
- geplanter Urlaub oder andere Aktivitäten, die einen daran hindern würden, die Plattform für ≥1 Monat zu nutzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 90 Hz Ganzkörpervibration
Täglich 20 Minuten Ganzkörpervibration bei 90 Hz und 0,3g
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Stehen auf einer DMT-Ganzkörper-Vibrationsplattform für 20 Minuten pro Tag bei einer Frequenz von 90 Hz und einer Erdbeschleunigung von 0,3 g
Andere Namen:
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|
Experimental: 30 Hz Ganzkörpervibration
Täglich 20 Minuten Ganzkörpervibration bei 90 Hz und 0,3g
|
Stehen auf einer DMT-Ganzkörper-Vibrationsplattform für 20 Minuten pro Tag bei einer Frequenz von 90 Hz und einer Erdbeschleunigung von 0,3 g
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe (keine Vibration erhalten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Trabecul volumetrische Knochenmineraldichte (BMD) der unteren Tibia (mittels peripherer quantitativer Computertomographie; pQCT))
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Baseline und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamt-BMD der unteren Tibia (mittels pQCT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Baseline und 12 Monate
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Kortikale BMD und kortikale Dicke der unteren Tibia (mittels pQCT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Baseline und 12 Monate
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Trabekeldicke, Abstand und Anzahl der unteren Tibia (mittels pQCT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Baseline und 12 Monate
|
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Gesamt-BMD des distalen Radius (mittels pQCT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
|
Kortikale BMD und kortikale Dicke des distalen Radius (mittels pQCT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
|
Trabekuläre BMD und Dicke, Abstand und Anzahl des distalen Radius (mittels pQCT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
|
BMD an der gesamten Hüfte (mittels dualer Röntgen-Absorptiometrie; DXA)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
|
BMD am Schenkelhals (mittels DXA)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
|
BMD Lendenwirbelsäule (mittels DXA)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
|
BMD am Fersenbein (mittels quantitativem Ultraschall; QUS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
|
Schallgeschwindigkeit und Breitband-Ultraschalldämpfung am Kalkaneus (QUS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-0332-AE
- PSI 06-28 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Physicians' Services Incorporated Foundation)
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