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Der Einfluss von Vibration auf die Knochenmineraldichte bei Frauen mit schwachen Knochen nach der Menopause

7. April 2010 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die Wirkung der täglichen Ganzkörpervibration auf die tibiale trabekuläre Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie

In dieser Studie wird untersucht, ob Ganzkörpervibrationen den Knochenschwund bei gesunden postmenopausalen Frauen mit Osteopenie verlangsamen. Die Ganzkörpervibration ist eine vielversprechende neuartige Therapie, bei der man auf einer Plattform steht, die extrem kleine und schnelle Auf- und Abbewegungen erzeugt. Einige, aber nicht alle Forschungsstudien haben herausgefunden, dass Ganzkörpervibrationen den Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen verlangsamen. Einer der Gründe, warum verschiedene Studien zu unterschiedlichen Ergebnissen kamen, könnte darin liegen, dass sie unterschiedliche Vibrationsgeschwindigkeiten verwendeten. Diese Studie untersucht, wie unterschiedliche Geschwindigkeiten der Ganzkörpervibration die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie unterschiedlich beeinflussen. Zweihundert postmenopausale Frauen werden an dieser 12-monatigen Studie teilnehmen. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (67 Frauen pro Gruppe) eingeteilt und diese Gruppen werden verglichen. Gruppe 1 erhält sehr schnelle Ganzkörpervibrationen, Gruppe 2 erhält schnelle Ganzkörpervibrationen und Gruppe 3 erhält keine Ganzkörpervibrationen. Wir werden uns verschiedene Knochenmineraldichte- und Knochenqualitätsmessungen ansehen, die mit drei verschiedenen Arten von Technologien zu Beginn der Studie und nach 12 Monaten der Nachbeobachtung erhalten wurden. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Gruppen 1 und 2 im Vergleich zu Gruppe 3 (keine Vibration) einen geringeren Knochenverlust über 12 Monate erfahren werden und dass Gruppe 1 den größten Rückgang des Knochenverlusts erfahren wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns helfen festzustellen, ob Ganzkörpervibrationen bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten unterschiedliche Auswirkungen auf den Knochen haben, was die Widersprüchlichkeit der Ergebnisse früherer Studien erklärt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Neuere Tierstudien haben gezeigt, dass Ganzkörpervibrationen die Knochenmineraldichte erhöhen. Die Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf den Knochen wurde in nur sechs kleinen Humanstudien mit widersprüchlichen Ergebnissen untersucht. Zwei dieser Studien haben gezeigt, dass Ganzkörpervibrationen den Knochenschwund nach der Menopause reduzieren. Studien, in denen Ganzkörpervibrationen mit höherer Geschwindigkeit verwendet wurden, haben möglicherweise zu einer stärkeren Verringerung des Knochenschwunds geführt.

ZIEL UND HYPOTHESE:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei Ganzkörper-Vibrationsgeschwindigkeiten auf die trabekuläre BMD im Unterschenkel bei Frauen mit Osteopenie nach der Menopause zu untersuchen. Zweihundert postmenopausale Frauen werden an dieser 12-monatigen Studie teilnehmen. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (67 Frauen pro Gruppe) eingeteilt und diese Gruppen werden verglichen. Gruppe 1 erhält sehr schnelle (90 Hz) Ganzkörpervibrationen, Gruppe 2 erhält schnelle (30 Hz) Ganzkörpervibrationen und Gruppe 3 erhält keine Ganzkörpervibrationen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Gruppen 1 (sehr schnelle Vibration, 90 Hz) und 2 (schnelle Vibration, 30 Hz) im Vergleich zu Gruppe 3 (keine Vibration) einen geringeren Knochenverlust über 12 Monate erfahren werden, und zwar den größten Verringerung des Knochenverlusts wird von Gruppe 1 erfahren.

METHODIK:

Frauen mit klinischen Erkrankungen, die sich auf den Knochen auswirken, und Frauen, die Medikamente erhalten, die sich auf den Knochen auswirken, werden ausgeschlossen. Bei der Ganzkörper-Vibrationstherapie stehen Sie täglich 20 Minuten barfuß und aufrecht auf einer Vibrationsplattform. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten der Nachbeobachtung erhoben. Unsere Primäranalyse wird bewerten, ob es Unterschiede in den Veränderungen der trabekulären BMD im Unterschenkel (gemessen durch periphere quantitative Computertomographie; pQCT) zwischen den Gruppen 1, 2 und 3 gibt. Unsere Sekundäranalysen werden untersuchen, ob es Unterschiede in den Veränderungen gibt die folgenden Knochenmerkmale zwischen den Gruppen 1, 2 und 3:

  1. trabekuläre Knochenqualität im Unterschenkel (gemessen per pQCT)
  2. BMD und Qualität des kortikalen Knochens im Unterschenkel (gemessen durch pQCT)
  3. trabekulärer und kortikaler Knochen BMD und Qualität im Handgelenk (gemessen durch pQCT)
  4. BMD an Hüfte und Wirbelsäule (gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie, DXA)
  5. BMD und Qualität an der Ferse (wie durch quantitativen Ultraschall gemessen).

BEDEUTUNG:

Basierend auf dem aktuellen wissenschaftlichen Verständnis des Knochenumbaus haben Vibrationsgeräte das Potenzial, eine bedeutende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen zu spielen. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns dabei helfen zu bestimmen, ob WBV mit niedriger Stärke und hoher Frequenz bei unterschiedlichen Vibrationsraten unterschiedliche Auswirkungen auf den Knochen hat, was die Widersprüchlichkeit der zuvor erhaltenen Ergebnisse erklärt. Diese Studie wird auch die Grundlage für zukünftige groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien legen, die erforderlich sind, um die langfristigen Auswirkungen von WBV auf die Verhinderung von Knochenschwund nach der Menopause zu untersuchen. Wenn es wirksam ist, kann WBV eine weitere nicht-pharmazeutische Strategie sein, um den Knochenverlust bei postmenopausalen Frauen zu verringern. Dies wiederum wird die Anzahl osteoporotischer Frakturen und die damit verbundene Morbidität und Mortalität verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • osteopenisch
  • postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von HRT in den letzten 12 Monaten
  • Anwendung von Raloxifen oder Parathormon in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Bisphosphonaten oder Fluorid in den letzten 3 Monaten oder jemals länger als 3 Monate eingenommen
  • derzeitige Verwendung von Calcitonin
  • Verwendung anderer Medikamente, die den Knochenstoffwechsel indirekt beeinflussen können
  • Vorhandensein einer metabolischen Knochenerkrankung oder von Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel indirekt beeinflussen
  • Auftreten einer Fragilitätsfraktur über 40 Jahre
  • Vorhandensein einer nicht geheilten Non-Fragility-Fraktur (d. h. vor weniger als 6 Monaten aufgetreten)
  • mit einer Körpermasse von ≤28 kg und ≥90 kg
  • mit Knie- oder Hüftgelenkersatz und Wirbelsäulenimplantaten
  • schlechtes Gleichgewicht haben (bewertet durch Timed-Up-and-Go)
  • Vorhandensein anderer medizinischer Risiken für die Studie
  • Unfähigkeit, täglich 20 Minuten lang aufrecht zu stehen
  • geplanter Urlaub oder andere Aktivitäten, die einen daran hindern würden, die Plattform für ≥1 Monat zu nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 90 Hz Ganzkörpervibration
Täglich 20 Minuten Ganzkörpervibration bei 90 Hz und 0,3g
Stehen auf einer DMT-Ganzkörper-Vibrationsplattform für 20 Minuten pro Tag bei einer Frequenz von 90 Hz und einer Erdbeschleunigung von 0,3 g
Andere Namen:
  • Ganzkörper-Vibrationsplattform mit geringer Stärke
Experimental: 30 Hz Ganzkörpervibration
Täglich 20 Minuten Ganzkörpervibration bei 90 Hz und 0,3g
Stehen auf einer DMT-Ganzkörper-Vibrationsplattform für 20 Minuten pro Tag bei einer Frequenz von 90 Hz und einer Erdbeschleunigung von 0,3 g
Andere Namen:
  • Ganzkörper-Vibrationsplattform mit geringer Stärke
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe (keine Vibration erhalten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trabecul volumetrische Knochenmineraldichte (BMD) der unteren Tibia (mittels peripherer quantitativer Computertomographie; pQCT))
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-BMD der unteren Tibia (mittels pQCT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Kortikale BMD und kortikale Dicke der unteren Tibia (mittels pQCT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Trabekeldicke, Abstand und Anzahl der unteren Tibia (mittels pQCT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Gesamt-BMD des distalen Radius (mittels pQCT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Kortikale BMD und kortikale Dicke des distalen Radius (mittels pQCT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Trabekuläre BMD und Dicke, Abstand und Anzahl des distalen Radius (mittels pQCT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
BMD an der gesamten Hüfte (mittels dualer Röntgen-Absorptiometrie; DXA)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
BMD am Schenkelhals (mittels DXA)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
BMD Lendenwirbelsäule (mittels DXA)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
BMD am Fersenbein (mittels quantitativem Ultraschall; QUS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Schallgeschwindigkeit und Breitband-Ultraschalldämpfung am Kalkaneus (QUS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-0332-AE
  • PSI 06-28 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Physicians' Services Incorporated Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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