- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00420940
De invloed van trillingen op de botmineraaldichtheid bij vrouwen met zwakke botten na de menopauze
Het effect van dagelijkse lichaamstrillingen op de trabeculaire botmineraaldichtheid van het scheenbeen bij osteopenische postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Recente dierstudies hebben aangetoond dat lichaamstrillingen de botmineraaldichtheid verhogen. Het effect van lichaamstrillingen op bot is onderzocht in slechts zes kleine onderzoeken bij mensen met inconsistente resultaten. Twee van deze onderzoeken hebben aangetoond dat lichaamstrillingen botverlies na de menopauze verminderen. Studies die lichaamstrillingen met een hogere snelheid gebruikten, hebben mogelijk geleid tot een grotere vermindering van botverlies.
DOELSTELLING EN HYPOTHESE:
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van twee trillingssnelheden van het hele lichaam trabeculaire BMD in het onderbeen bij osteopene postmenopauzale vrouwen. Tweehonderd postmenopauzale vrouwen zullen deelnemen aan deze 12 maanden durende studie. Vrouwen worden willekeurig ingedeeld in drie groepen (67 vrouwen per groep) en deze groepen worden vergeleken. Groep 1 krijgt zeer snelle (90 Hz) lichaamstrillingen, groep 2 ontvangt snelle (30 Hz) lichaamstrillingen en groep 3 ontvangt geen lichaamstrillingen. De hypothese van deze studie is dat in vergelijking met Groep 3 (geen trilling), Groep 1 (zeer snelle trilling, 90 Hz) en 2 (snelle trilling, 30 Hz) minder botverlies zal optreden gedurende 12 maanden, en dat de grootste vermindering van botverlies zal worden ervaren door groep 1.
METHODOLOGIE:
Vrouwen met klinische aandoeningen die bot aantasten en vrouwen die medicijnen krijgen die bot aantasten, worden uitgesloten. Bij de lichaamsvibratietherapie staat u dagelijks blootsvoets en rechtop op een trilplatform gedurende 20 minuten. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en na 12 maanden follow-up. Onze primaire analyse zal evalueren of er verschillen zijn in veranderingen in trabeculaire BMD in het onderbeen (zoals gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie; pQCT) tussen groep 1, 2 en 3. Onze secundaire analyses zullen onderzoeken of er verschillen zijn in veranderingen in de volgende botkenmerken tussen groep 1, 2 en 3:
- trabeculaire botkwaliteit in het onderbeen (zoals gemeten door pQCT)
- corticaal bot BMD en kwaliteit in het onderbeen (zoals gemeten door pQCT)
- trabeculair en corticaal bot BMD en kwaliteit in de pols (zoals gemeten door pQCT)
- BMD bij de heup en de wervelkolom (gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie, DXA)
- BMD en kwaliteit bij de hiel (zoals gemeten door middel van kwantitatieve echografie).
BETEKENIS:
Gebaseerd op de huidige wetenschappelijke kennis van botremodellering, kunnen vibratieapparaten een belangrijke rol spelen bij het behoud van de botgezondheid bij postmenopauzale vrouwen. De resultaten van deze studie zullen ons helpen bepalen of lage-magnitude, hoogfrequente WBV bij verschillende trillingssnelheden variabele effecten op bot veroorzaken, wat de inconsistentie van de eerder verkregen resultaten verklaart. Deze studie zal ook de basis leggen voor toekomstige grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die nodig zijn om de langetermijneffecten van WBV op het voorkomen van botverlies na de menopauze te onderzoeken. Indien effectief, kan WBV een andere niet-farmaceutische strategie zijn om botverlies bij postmenopauzale vrouwen te verminderen. Dit zal op zijn beurt het aantal osteoporotische fracturen en de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- osteopenisch
- postmenopauze
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van HST in de afgelopen 12 maanden
- gebruik van raloxifeen of bijschildklierhormoon in de afgelopen 6 maanden
- gebruik van bisfosfonaten of fluoride in de afgelopen 3 maanden of ooit langer dan 3 maanden gebruikt
- huidig gebruik van calcitonine
- gebruik van andere medicijnen die indirect het botmetabolisme kunnen beïnvloeden
- aanwezigheid van metabole botziekte of ziekten die indirect het botmetabolisme beïnvloeden
- optreden van fragiliteitsfracturen ouder dan 40 jaar
- aanwezigheid van niet-genezen niet-fragiliteitsfractuur (d.w.z. minder dan 6 maanden geleden opgetreden)
- met een lichaamsgewicht ≤28 kg en ≥90 kg
- knie- of heupgewrichtvervangingen en wervelkolomimplantaten hebben
- een slecht evenwicht hebben (beoordeeld door Timed-Up-and-Go)
- aanwezigheid van andere medische risico's voor de studie
- onvermogen om dagelijks 20 minuten rechtop te staan
- geplande vakantie of andere activiteiten waardoor men het platform ≥1 maand niet zou kunnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 90 Hz lichaamstrillingen
Dagelijkse lichaamstrillingen van 20 minuten bij 90 Hz en 0,3 g
|
20 minuten per dag op een DMT-lichaamstrillingsplatform staan met een frequentie van 90 Hz en een zwaartekrachtversnelling van 0,3 g
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 30 Hz lichaamstrillingen
Dagelijkse lichaamstrillingen van 20 minuten bij 90 Hz en 0,3 g
|
20 minuten per dag op een DMT-lichaamstrillingsplatform staan met een frequentie van 90 Hz en een zwaartekrachtversnelling van 0,3 g
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
controlegroep (ontvangt geen trillingen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Trabecul volumetrische botmineraaldichtheid (BMD) van het onderste scheenbeen (met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie; pQCT))
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale BMD van het onderste scheenbeen (met behulp van pQCT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Corticale BMD en corticale dikte van de onderste tibia (met behulp van pQCT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Trabeculaire dikte, scheiding en aantal van het onderste scheenbeen (met behulp van pQCT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Totale BMD van de distale radius (met behulp van pQCT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Corticale BMD en corticale dikte van de distale radius (met behulp van pQCT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Trabeculaire BMD en dikte, separatie en nummer van de distale radius (met behulp van pQCT)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
BMD op de totale heup (met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie; DXA)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
BMD bij de femurhals (met behulp van DXA)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
BMD lumbale wervelkolom (met behulp van DXA)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
BMD bij de calcaneus (met behulp van kwantitatieve echografie; QUS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Geluidssnelheid en breedband ultrasone demping bij de calcaneus (QUS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-0332-AE
- PSI 06-28 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Physicians' Services Incorporated Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .