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L'influence des vibrations sur la densité minérale osseuse chez les femmes qui ont des os faibles après la ménopause

7 avril 2010 mis à jour par: University Health Network, Toronto

L'effet des vibrations quotidiennes de tout le corps sur la densité minérale osseuse trabéculaire tibiale chez les femmes ménopausées ostéopéniques

Cette étude examinera si les vibrations globales du corps ralentissent la perte osseuse chez les femmes ménopausées en bonne santé atteintes d'ostéopénie. La vibration globale du corps est une nouvelle thérapie prometteuse qui consiste à se tenir debout sur une plate-forme qui produit des mouvements de haut en bas extrêmement petits et rapides. Certaines études de recherche, mais pas toutes, ont montré que les vibrations globales du corps ralentissaient la perte osseuse chez les femmes ménopausées. L'une des raisons pour lesquelles différentes études ont trouvé des résultats différents peut être qu'elles ont utilisé différentes vitesses de vibration. Cette étude examine comment différentes vitesses de vibrations globales du corps influencent différemment la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie. Deux cents femmes ménopausées participeront à cette étude de 12 mois. Les femmes seront réparties au hasard en trois groupes (67 femmes par groupe) et ces groupes seront comparés. Le groupe 1 recevra des vibrations très rapides de tout le corps, le groupe 2 recevra des vibrations rapides de tout le corps et le groupe 3 ne recevra pas de vibrations de tout le corps. Nous examinerons différentes mesures de densité minérale osseuse et de qualité osseuse, obtenues avec trois types de technologies différentes, au début de l'étude et à 12 mois de suivi. L'hypothèse de cette étude est que, par rapport au groupe 3 (sans vibration), les groupes 1 et 2 connaîtront une perte osseuse réduite sur 12 mois, et que la plus grande réduction de la perte osseuse sera subie par le groupe 1. Les résultats de cette étude nous aideront à déterminer si les vibrations globales du corps à différentes vitesses produisent des effets variables sur l'os, expliquant ainsi l'incohérence des résultats obtenus dans les études précédentes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE:

Des études récentes sur des animaux ont montré que les vibrations globales du corps augmentent la densité minérale osseuse. L'effet des vibrations globales du corps sur les os n'a été examiné que dans six petites études humaines avec des résultats incohérents. Deux de ces études ont montré que les vibrations globales du corps réduisent la perte osseuse après la ménopause. Les études qui ont utilisé des vibrations globales du corps à vitesse plus élevée peuvent avoir produit des réductions plus importantes de la perte osseuse.

OBJECTIF ET HYPOTHÈSE :

L'objectif de cette étude est d'examiner les effets de la DMO trabéculaire à deux vitesses de vibration du corps entier dans la partie inférieure de la jambe chez les femmes ménopausées ostéopéniques. Deux cents femmes ménopausées participeront à cette étude de 12 mois. Les femmes seront réparties au hasard en trois groupes (67 femmes par groupe) et ces groupes seront comparés. Le groupe 1 recevra des vibrations globales très rapides (90 Hz), le groupe 2 recevra des vibrations globales rapides (30 Hz) et le groupe 3 ne recevra pas de vibrations globales du corps. L'hypothèse de cette étude est que, par rapport au groupe 3 (pas de vibration), les groupes 1 (vibration très rapide, 90 Hz) et 2 (vibration rapide, 30 Hz) subiront une perte osseuse réduite sur 12 mois, et que le plus grand réduction de la perte osseuse sera ressentie par le groupe 1.

MÉTHODOLOGIE:

Les femmes présentant des conditions cliniques affectant les os et celles recevant des médicaments affectant les os seront exclues. La thérapie par vibration de tout le corps consistera à se tenir debout pieds nus et debout sur une plate-forme vibrante quotidiennement pendant 20 minutes. Les données seront recueillies au départ et à 12 mois de suivi. Notre analyse primaire évaluera s'il existe des différences dans les changements de la DMO trabéculaire dans la partie inférieure de la jambe (mesurée par tomodensitométrie quantitative périphérique ; pQCT) entre les groupes 1, 2 et 3. Nos analyses secondaires examineront s'il existe des différences dans les changements de les caractéristiques osseuses suivantes entre les groupes 1, 2 et 3 :

  1. qualité de l'os trabéculaire dans la partie inférieure de la jambe (mesurée par pQCT)
  2. DMO et qualité de l'os cortical dans la partie inférieure de la jambe (mesurées par pQCT)
  3. DMO et qualité de l'os trabéculaire et cortical au poignet (mesurées par pQCT)
  4. DMO au niveau de la hanche et de la colonne vertébrale (mesurée par double absorptiométrie à rayons X, DXA)
  5. DMO et qualité au talon (mesurées par échographie quantitative).

IMPORTANCE:

Sur la base des connaissances scientifiques actuelles sur le remodelage osseux, les dispositifs de vibration ont le potentiel de jouer un rôle important dans le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Les résultats de cette étude nous aideront à déterminer si la WBV à basse amplitude et à haute fréquence à différents taux de vibration produit des effets variables sur l'os, expliquant ainsi l'incohérence des résultats obtenus précédemment. Cette étude jettera également les bases de futurs essais contrôlés randomisés à grande échelle qui sont nécessaires pour étudier les effets à long terme de la WBV sur la prévention de la perte osseuse post-ménopausique. S'il est efficace, le WBV peut être une autre stratégie non pharmaceutique pour réduire la perte osseuse chez les femmes ménopausées. Cela réduira à son tour le nombre de fractures ostéoporotiques et leur morbidité et mortalité associées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ostéopénique
  • postménopausique

Critère d'exclusion:

  • utilisation d'un THS au cours des 12 derniers mois
  • utilisation de raloxifène ou d'hormone parathyroïdienne au cours des 6 derniers mois
  • utilisation de bisphosphonates ou de fluor au cours des 3 derniers mois ou prise depuis plus de 3 mois
  • utilisation actuelle de la calcitonine
  • utilisation d'autres médicaments pouvant affecter indirectement le métabolisme osseux
  • présence d'une maladie osseuse métabolique ou de maladies affectant indirectement le métabolisme osseux
  • survenue d'une fracture de fragilité au-delà de 40 ans
  • présence d'une fracture non-fragilité non cicatrisée (c'est-à-dire survenue il y a moins de 6 mois)
  • ayant une masse corporelle ≤28 kg et ≥90 kg
  • avoir des arthroplasties du genou ou de la hanche et des implants de la colonne vertébrale
  • avoir un mauvais équilibre (évalué par Timed-Up-and-Go)
  • présence d'autres risques médicaux pour l'étude
  • incapacité à se tenir debout quotidiennement pendant 20 minutes
  • des vacances planifiées ou d'autres activités qui empêcheraient d'utiliser la plateforme pendant ≥ 1 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vibration de tout le corps à 90 Hz
Vibration quotidienne de tout le corps pendant 20 minutes à 90 Hz et 0,3 g
Se tenir debout sur une plate-forme de vibration DMT pour tout le corps pendant 20 minutes par jour à une fréquence de 90 Hz et une accélération due à la gravité de 0,3 g
Autres noms:
  • plate-forme de vibration du corps entier de faible amplitude
Expérimental: Vibration de tout le corps à 30 Hz
Vibration quotidienne de tout le corps pendant 20 minutes à 90 Hz et 0,3 g
Se tenir debout sur une plate-forme de vibration DMT pour tout le corps pendant 20 minutes par jour à une fréquence de 90 Hz et une accélération due à la gravité de 0,3 g
Autres noms:
  • plate-forme de vibration du corps entier de faible amplitude
Aucune intervention: contrôle
groupe de contrôle (ne recevant aucune vibration)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Densité minérale osseuse volumétrique Trabecul (DMO) du tibia inférieur (à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique ; pQCT))
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
DMO totale du tibia inférieur (à l'aide de pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
DMO corticale et épaisseur corticale du tibia inférieur (à l'aide de pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Épaisseur trabéculaire, séparation et nombre du tibia inférieur (à l'aide de pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
DMO totale du radius distal (à l'aide de pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
DMO corticale et épaisseur corticale du radius distal (à l'aide de pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
DMO trabéculaire et épaisseur, séparation et numéro du radius distal (à l'aide de pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
DMO au niveau de la hanche totale (par absorptiométrie double rayons X ; DXA)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
DMO au col fémoral (par DXA)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Colonne lombaire BMD (à l'aide de DXA)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
DMO au niveau du calcanéus (par ultrasons quantitatifs ; QUS)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Atténuation de la vitesse du son et des ultrasons à large bande au niveau du calcanéus (QUS)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2007

Première publication (Estimation)

11 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2010

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-0332-AE
  • PSI 06-28 (Autre subvention/numéro de financement: The Physicians' Services Incorporated Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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