- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00420940
L'influence des vibrations sur la densité minérale osseuse chez les femmes qui ont des os faibles après la ménopause
L'effet des vibrations quotidiennes de tout le corps sur la densité minérale osseuse trabéculaire tibiale chez les femmes ménopausées ostéopéniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE:
Des études récentes sur des animaux ont montré que les vibrations globales du corps augmentent la densité minérale osseuse. L'effet des vibrations globales du corps sur les os n'a été examiné que dans six petites études humaines avec des résultats incohérents. Deux de ces études ont montré que les vibrations globales du corps réduisent la perte osseuse après la ménopause. Les études qui ont utilisé des vibrations globales du corps à vitesse plus élevée peuvent avoir produit des réductions plus importantes de la perte osseuse.
OBJECTIF ET HYPOTHÈSE :
L'objectif de cette étude est d'examiner les effets de la DMO trabéculaire à deux vitesses de vibration du corps entier dans la partie inférieure de la jambe chez les femmes ménopausées ostéopéniques. Deux cents femmes ménopausées participeront à cette étude de 12 mois. Les femmes seront réparties au hasard en trois groupes (67 femmes par groupe) et ces groupes seront comparés. Le groupe 1 recevra des vibrations globales très rapides (90 Hz), le groupe 2 recevra des vibrations globales rapides (30 Hz) et le groupe 3 ne recevra pas de vibrations globales du corps. L'hypothèse de cette étude est que, par rapport au groupe 3 (pas de vibration), les groupes 1 (vibration très rapide, 90 Hz) et 2 (vibration rapide, 30 Hz) subiront une perte osseuse réduite sur 12 mois, et que le plus grand réduction de la perte osseuse sera ressentie par le groupe 1.
MÉTHODOLOGIE:
Les femmes présentant des conditions cliniques affectant les os et celles recevant des médicaments affectant les os seront exclues. La thérapie par vibration de tout le corps consistera à se tenir debout pieds nus et debout sur une plate-forme vibrante quotidiennement pendant 20 minutes. Les données seront recueillies au départ et à 12 mois de suivi. Notre analyse primaire évaluera s'il existe des différences dans les changements de la DMO trabéculaire dans la partie inférieure de la jambe (mesurée par tomodensitométrie quantitative périphérique ; pQCT) entre les groupes 1, 2 et 3. Nos analyses secondaires examineront s'il existe des différences dans les changements de les caractéristiques osseuses suivantes entre les groupes 1, 2 et 3 :
- qualité de l'os trabéculaire dans la partie inférieure de la jambe (mesurée par pQCT)
- DMO et qualité de l'os cortical dans la partie inférieure de la jambe (mesurées par pQCT)
- DMO et qualité de l'os trabéculaire et cortical au poignet (mesurées par pQCT)
- DMO au niveau de la hanche et de la colonne vertébrale (mesurée par double absorptiométrie à rayons X, DXA)
- DMO et qualité au talon (mesurées par échographie quantitative).
IMPORTANCE:
Sur la base des connaissances scientifiques actuelles sur le remodelage osseux, les dispositifs de vibration ont le potentiel de jouer un rôle important dans le maintien de la santé osseuse chez les femmes ménopausées. Les résultats de cette étude nous aideront à déterminer si la WBV à basse amplitude et à haute fréquence à différents taux de vibration produit des effets variables sur l'os, expliquant ainsi l'incohérence des résultats obtenus précédemment. Cette étude jettera également les bases de futurs essais contrôlés randomisés à grande échelle qui sont nécessaires pour étudier les effets à long terme de la WBV sur la prévention de la perte osseuse post-ménopausique. S'il est efficace, le WBV peut être une autre stratégie non pharmaceutique pour réduire la perte osseuse chez les femmes ménopausées. Cela réduira à son tour le nombre de fractures ostéoporotiques et leur morbidité et mortalité associées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ostéopénique
- postménopausique
Critère d'exclusion:
- utilisation d'un THS au cours des 12 derniers mois
- utilisation de raloxifène ou d'hormone parathyroïdienne au cours des 6 derniers mois
- utilisation de bisphosphonates ou de fluor au cours des 3 derniers mois ou prise depuis plus de 3 mois
- utilisation actuelle de la calcitonine
- utilisation d'autres médicaments pouvant affecter indirectement le métabolisme osseux
- présence d'une maladie osseuse métabolique ou de maladies affectant indirectement le métabolisme osseux
- survenue d'une fracture de fragilité au-delà de 40 ans
- présence d'une fracture non-fragilité non cicatrisée (c'est-à-dire survenue il y a moins de 6 mois)
- ayant une masse corporelle ≤28 kg et ≥90 kg
- avoir des arthroplasties du genou ou de la hanche et des implants de la colonne vertébrale
- avoir un mauvais équilibre (évalué par Timed-Up-and-Go)
- présence d'autres risques médicaux pour l'étude
- incapacité à se tenir debout quotidiennement pendant 20 minutes
- des vacances planifiées ou d'autres activités qui empêcheraient d'utiliser la plateforme pendant ≥ 1 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vibration de tout le corps à 90 Hz
Vibration quotidienne de tout le corps pendant 20 minutes à 90 Hz et 0,3 g
|
Se tenir debout sur une plate-forme de vibration DMT pour tout le corps pendant 20 minutes par jour à une fréquence de 90 Hz et une accélération due à la gravité de 0,3 g
Autres noms:
|
Expérimental: Vibration de tout le corps à 30 Hz
Vibration quotidienne de tout le corps pendant 20 minutes à 90 Hz et 0,3 g
|
Se tenir debout sur une plate-forme de vibration DMT pour tout le corps pendant 20 minutes par jour à une fréquence de 90 Hz et une accélération due à la gravité de 0,3 g
Autres noms:
|
Aucune intervention: contrôle
groupe de contrôle (ne recevant aucune vibration)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Densité minérale osseuse volumétrique Trabecul (DMO) du tibia inférieur (à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique ; pQCT))
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
DMO totale du tibia inférieur (à l'aide de pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
DMO corticale et épaisseur corticale du tibia inférieur (à l'aide de pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
Épaisseur trabéculaire, séparation et nombre du tibia inférieur (à l'aide de pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
DMO totale du radius distal (à l'aide de pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
DMO corticale et épaisseur corticale du radius distal (à l'aide de pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
DMO trabéculaire et épaisseur, séparation et numéro du radius distal (à l'aide de pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
DMO au niveau de la hanche totale (par absorptiométrie double rayons X ; DXA)
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
DMO au col fémoral (par DXA)
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
Colonne lombaire BMD (à l'aide de DXA)
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
DMO au niveau du calcanéus (par ultrasons quantitatifs ; QUS)
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
Atténuation de la vitesse du son et des ultrasons à large bande au niveau du calcanéus (QUS)
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-0332-AE
- PSI 06-28 (Autre subvention/numéro de financement: The Physicians' Services Incorporated Foundation)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .