Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vibráció hatása a csont ásványianyag-sűrűségére a menopauza után gyenge csontozatú nőknél

2010. április 7. frissítette: University Health Network, Toronto

A napi teljes testre ható vibráció hatása a sípcsont-trabekuláris csont ásványianyag-sűrűségére osteopeniás posztmenopauzás nőknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a teljes testre kiterjedő vibráció lassítja-e a csontvesztést az oszteopéniában szenvedő egészséges, posztmenopauzás nőknél. A teljes testre kiterjedő vibráció egy ígéretes újszerű terápia, amely egy olyan platformon való állással jár, amely rendkívül kicsi és gyors fel-le mozgásokat eredményez. Egyes, de nem minden kutatási tanulmány azt találta, hogy a teljes testre kiterjedő vibráció lelassította a csontvesztést posztmenopauzás nőknél. Az egyik oka annak, hogy a különböző tanulmányok eltérő eredményeket adtak, az lehet, hogy különböző rezgési sebességeket alkalmaztak. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az egész testre kiterjedő vibráció különböző sebességei hogyan befolyásolják eltérően a csont ásványianyag-sűrűségét az osteopeniában szenvedő posztmenopauzás nőknél. Kétszáz posztmenopauzás nő vesz részt ebben a 12 hónapos vizsgálatban. A nőket véletlenszerűen három csoportba osztják (67 nő csoportonként), és ezeket a csoportokat összehasonlítják. Az 1. csoport nagyon gyors, egész testre kiterjedő rezgést kap, a 2. csoport gyors, a 3. csoport pedig nem kap teljes testre kiterjedő vibrációt. A vizsgálat elején és a 12 hónapos követés során megvizsgáljuk a különböző csontsűrűség és csontminőség méréseket, amelyeket három különböző típusú technológiával kaptunk. A tanulmány hipotézise az, hogy a 3. csoporthoz (nincs vibráció) képest az 1. és 2. csoportban 12 hónap alatt csökken a csontvesztés, és hogy a csontvesztés legnagyobb csökkenése az 1. csoportban lesz tapasztalható. Ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek meghatározni, hogy a különböző sebességű teljes testre ható vibráció változó hatást gyakorol-e a csontokra, ezzel magyarázva a korábbi vizsgálatok során kapott eredmények következetlenségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A legújabb állatkísérletek kimutatták, hogy az egész testet érintő vibráció növeli a csont ásványianyag-sűrűségét. Az egész testre kiterjedő vibráció csontra gyakorolt ​​hatását mindössze hat kisméretű humán vizsgálatban vizsgálták, következetlen eredményekkel. E tanulmányok közül kettő kimutatta, hogy az egész testet érintő vibráció csökkenti a menopauza utáni csontvesztést. A nagyobb sebességű, teljes testre kiterjedő vibrációt alkalmazó tanulmányok nagyobb mértékben csökkentették a csontvesztést.

CÉLKITŰZÉS ÉS HIPOTÉZIS:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a két teljes testre kiterjedő vibrációs sebességű trabekuláris BMD hatását az alsó lábszárban osteopeniás posztmenopauzás nőknél. Kétszáz posztmenopauzás nő vesz részt ebben a 12 hónapos vizsgálatban. A nőket véletlenszerűen három csoportba osztják (67 nő csoportonként), és ezeket a csoportokat összehasonlítják. Az 1. csoport nagyon gyors (90 Hz-es) egésztestrezgést, a 2. csoport gyors (30 Hz-es) egésztestrezgést, a 3. csoport pedig nem kap teljes testre kiterjedő rezgést. A tanulmány hipotézise az, hogy a 3. csoporthoz (nincs vibráció) képest az 1. csoportban (nagyon gyors vibráció, 90 Hz) és a 2. csoportban (gyors vibráció, 30 Hz) csökken a csontvesztés 12 hónap alatt, és hogy a legnagyobb a csontvesztés csökkenését az 1. csoport fogja tapasztalni.

MÓDSZERTAN:

A csontot érintő bármilyen klinikai betegségben szenvedő nők és azok, akik csontot befolyásoló gyógyszert kapnak, kizárásra kerülnek. A teljes testre kiterjedő vibrációs terápia során mezítláb és függőlegesen kell állni egy vibrációs platformon naponta 20 percig. Az adatokat az alaphelyzetben és a 12 hónapos nyomon követéskor gyűjtik. Elsődleges elemzésünk azt fogja értékelni, hogy vannak-e különbségek az alsó lábszár trabekuláris BMD-jének változásaiban (perifériás kvantitatív komputertomográfiával mérve; pQCT) az 1., 2. és 3. csoport között. Másodlagos elemzéseink azt vizsgálják, hogy vannak-e különbségek az 1., 2. és 3. csoportban. a következő csontjellemzők az 1., 2. és 3. csoport között:

  1. trabekuláris csont minősége az alsó lábszárban (pQCT-vel mérve)
  2. kortikális csont BMD és minőség az alsó lábszárban (pQCT-vel mérve)
  3. trabekuláris és kortikális csont BMD és minőség a csuklóban (pQCT-vel mérve)
  4. BMD a csípőben és a gerincben (kettős röntgenabszorpciós méréssel, DXA)
  5. BMD és minőség a saroknál (kvantitatív ultrahanggal mérve).

JELENTŐSÉG:

A csontremodelling jelenlegi tudományos ismeretei alapján a vibrációs eszközök jelentős szerepet játszhatnak a posztmenopauzás nők csontjainak egészségének megőrzésében. Ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek meghatározni, hogy az alacsony nagyságú, nagyfrekvenciás WBV különböző rezgési sebességeknél változó hatást fejt-e ki a csontokra, ezzel magyarázva a korábban kapott eredmények következetlenségét. Ez a tanulmány egyúttal megalapozza a jövőbeni nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálatokat is, amelyek a WBV-nek a menopauza utáni csontvesztés megelőzésére gyakorolt ​​hosszú távú hatásainak vizsgálatához szükségesek. Ha hatásos, a WBV egy másik nem gyógyszerészeti stratégia lehet a posztmenopauzás nők csontvesztésének csökkentésére. Ez viszont csökkenti az oszteoporózisos törések számát, valamint az ezekhez kapcsolódó morbiditást és mortalitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • osteopeniás
  • posztmenopauzális

Kizárási kritériumok:

  • hormonpótló kezelést az elmúlt 12 hónapban
  • raloxifen vagy parathormon használata az elmúlt 6 hónapban
  • biszfoszfonátok vagy fluorid használata az elmúlt 3 hónapban, vagy valaha több mint 3 hónapja
  • a kalcitonin jelenlegi használata
  • egyéb gyógyszerek alkalmazása, amelyek közvetve befolyásolhatják a csontanyagcserét
  • metabolikus csontbetegség vagy olyan betegségek jelenléte, amelyek közvetve befolyásolják a csontanyagcserét
  • törékeny törés előfordulása 40 év felett
  • be nem gyógyult, nem törékeny törés (azaz kevesebb, mint 6 hónappal ezelőtt)
  • testtömege ≤28 kg és ≥90 kg
  • térd- vagy csípőízületi pótlások és gerincimplantátumok
  • rossz az egyensúlya (Timed-Up-and-Go értékelése)
  • egyéb egészségügyi kockázatok jelenléte a vizsgálat során
  • képtelenség napi 20 percig egyenesen állni
  • tervezett nyaralás vagy egyéb tevékenységek, amelyek megakadályozzák a platform használatát ≥1 hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 90 Hz-es teljes testre kiterjedő rezgés
Napi 20 perces teljes test vibráció 90 Hz-en és 0,3 g-on
Eszköz: Juvent 1000 Dynamic Motion Therapy (DMT) platform
Állás egy DMT egésztest vibrációs platformon naponta 20 percig 90 Hz-es frekvencián és 0,3 g gravitációs gyorsulással
Más nevek:
  • kis erejű egész test vibrációs platform
Kísérleti: 30 Hz-es teljes test vibráció
Napi 20 perces teljes test vibráció 90 Hz-en és 0,3 g-on
Eszköz: Juvent 1000 Dynamic Motion Therapy (DMT) platform
Állás egy DMT egésztest vibrációs platformon naponta 20 percig 90 Hz-es frekvencián és 0,3 g gravitációs gyorsulással
Más nevek:
  • kis erejű egész test vibrációs platform
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
kontrollcsoport (nem kap rezgést)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Trabecul volumetrikus csont ásványi sűrűség (BMD) az alsó sípcsontban (perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia; pQCT)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Alapállapot és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alsó sípcsont teljes BMD-je (pQCT-vel)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Alapállapot és 12 hónap
Kortikális BMD és az alsó sípcsont kortikális vastagsága (pQCT használatával)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Alapállapot és 12 hónap
Az alsó sípcsont trabekuláris vastagsága, elválasztása és száma (pQCT használatával)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Alapállapot és 12 hónap
A distalis sugár teljes BMD-je (pQCT használatával)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Alapállapot és 12 hónap
Corticalis BMD és a distalis sugár kérgi vastagsága (pQCT használatával)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Alapállapot és 12 hónap
Trabekuláris BMD és vastagság, elválasztás és a disztális sugár száma (pQCT használatával)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Alapállapot és 12 hónap
BMD a teljes csípőnél (kettős röntgenabszorpciós méréssel; DXA)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Alapállapot és 12 hónap
BMD a combnyaknál (DXA használatával)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Alapállapot és 12 hónap
BMD ágyéki gerinc (DXA használatával)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Alapállapot és 12 hónap
BMD a calcaneusban (kvantitatív ultrahanggal; QUS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Alapállapot és 12 hónap
Hangsebesség és szélessávú ultrahang csillapítás a calcaneusnál (QUS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Alapállapot és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-0332-AE
  • PSI 06-28 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Physicians' Services Incorporated Foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel