- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00420940
La influencia de la vibración en la densidad mineral ósea en mujeres con huesos débiles después de la menopausia
El efecto de la vibración diaria de todo el cuerpo sobre la densidad mineral del hueso trabecular tibial en mujeres posmenopáusicas con osteopenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
Estudios recientes en animales han demostrado que la vibración de todo el cuerpo aumenta la densidad mineral ósea. El efecto de la vibración de todo el cuerpo sobre el hueso se ha examinado en solo seis pequeños estudios en humanos con resultados inconsistentes. Dos de estos estudios han demostrado que la vibración de todo el cuerpo reduce la pérdida ósea después de la menopausia. Los estudios que utilizaron vibración de cuerpo entero a mayor velocidad pueden haber producido mayores reducciones en la pérdida ósea.
OBJETIVO E HIPÓTESIS:
El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la BMD trabecular de dos velocidades de vibración de todo el cuerpo en la parte inferior de la pierna en mujeres posmenopáusicas osteopénicas. Doscientas mujeres posmenopáusicas participarán en este estudio de 12 meses. Las mujeres serán asignadas al azar en tres grupos (67 mujeres por grupo) y estos grupos serán comparados. El Grupo 1 recibirá una vibración de cuerpo completo muy rápida (90 Hz), el Grupo 2 recibirá una vibración de cuerpo completo rápida (30 Hz) y el Grupo 3 no recibirá una vibración de cuerpo completo. La hipótesis de este estudio es que, en comparación con el Grupo 3 (sin vibración), los Grupos 1 (vibración muy rápida, 90 Hz) y 2 (vibración rápida, 30 Hz) experimentarán una pérdida ósea reducida durante 12 meses, y que la mayor el Grupo 1 experimentará una reducción en la pérdida ósea.
METODOLOGÍA:
Se excluirán las mujeres con alguna condición clínica que afecte los huesos y aquellas que estén recibiendo medicamentos que afecten los huesos. La terapia de vibración para todo el cuerpo consistirá en pararse descalzo y erguido en una plataforma de vibración todos los días durante 20 minutos. Los datos se recopilarán al inicio y a los 12 meses de seguimiento. Nuestro análisis primario evaluará si existen diferencias en los cambios en la DMO trabecular en la parte inferior de la pierna (medida por tomografía computarizada cuantitativa periférica; pQCT) entre los Grupos 1, 2 y 3. Nuestros análisis secundarios examinarán si existen diferencias en los cambios en las siguientes características óseas entre los Grupos 1, 2 y 3:
- calidad del hueso trabecular en la parte inferior de la pierna (medida por pQCT)
- DMO y calidad del hueso cortical en la parte inferior de la pierna (medida por pQCT)
- BMD y calidad del hueso trabecular y cortical en la muñeca (medida por pQCT)
- BMD en la cadera y la columna (medida por absorciometría dual de rayos X, DXA)
- DMO y calidad en el talón (medida por ecografía cuantitativa).
SIGNIFICADO:
Según la comprensión científica actual de la remodelación ósea, los dispositivos de vibración tienen el potencial de desempeñar un papel importante en el mantenimiento de la salud ósea en mujeres posmenopáusicas. Los resultados de este estudio nos ayudarán a determinar si la WBV de baja magnitud y alta frecuencia a diferentes velocidades de vibración produce efectos variables en el hueso, lo que explica la inconsistencia de los resultados obtenidos anteriormente. Este estudio también sentará las bases para futuros ensayos controlados aleatorios a gran escala que se necesitan para investigar los efectos a largo plazo de WBV en la prevención de la pérdida ósea posmenopáusica. Si es eficaz, la WBV puede ser otra estrategia no farmacéutica para disminuir la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas. Esto, a su vez, disminuirá el número de fracturas osteoporóticas y su morbilidad y mortalidad asociadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteopenia
- posmenopáusica
Criterio de exclusión:
- uso de TRH en los últimos 12 meses
- uso de raloxifeno u hormona paratiroidea en los últimos 6 meses
- uso de bisfosfonatos o fluoruro en los últimos 3 meses o alguna vez tomado durante más de 3 meses
- uso actual de la calcitonina
- uso de otros medicamentos que pueden afectar indirectamente el metabolismo óseo
- presencia de enfermedad ósea metabólica o enfermedades que afectan indirectamente al metabolismo óseo
- ocurrencia de fractura por fragilidad a partir de los 40 años de edad
- presencia de fractura no fragilizada no curada (es decir, que ocurrió hace menos de 6 meses)
- con masa corporal ≤28 kg y ≥90 kg
- tener reemplazos de articulación de rodilla o cadera e implantes de columna
- tener poco equilibrio (evaluado por Timed-Up-and-Go)
- presencia de otros riesgos médicos para el estudio
- incapacidad para pararse erguido diariamente durante 20 minutos
- vacaciones planificadas u otras actividades que le impedirían usar la plataforma durante ≥1 mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vibración de cuerpo entero de 90 Hz
Vibración de cuerpo entero diaria de 20 minutos a 90 Hz y 0,3 g
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De pie sobre una plataforma de vibración de cuerpo entero DMT durante 20 minutos al día a una frecuencia de 90 Hz y una aceleración debida a la gravedad de 0,3 g
Otros nombres:
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Experimental: Vibración de cuerpo entero de 30 Hz
Vibración de cuerpo entero diaria de 20 minutos a 90 Hz y 0,3 g
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De pie sobre una plataforma de vibración de cuerpo entero DMT durante 20 minutos al día a una frecuencia de 90 Hz y una aceleración debida a la gravedad de 0,3 g
Otros nombres:
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Sin intervención: control
grupo de control (sin recibir vibraciones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Trabecul densidad mineral ósea volumétrica (DMO) de la parte inferior de la tibia (usando tomografía computarizada cuantitativa periférica; pQCT))
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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DMO total de la tibia inferior (usando pQCT)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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DMO cortical y espesor cortical de la tibia inferior (usando pQCT)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Espesor trabecular, separación y número de la tibia inferior (usando pQCT)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
|
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DMO total del radio distal (usando pQCT)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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|
DMO cortical y espesor cortical del radio distal (usando pQCT)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
|
DMO trabecular y espesor, separación y número del radio distal (usando pQCT)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
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DMO en la cadera total (usando absorciometría dual de rayos X; DXA)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
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|
DMO en el cuello femoral (usando DXA)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
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DMO columna lumbar (usando DXA)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
|
DMO en el calcáneo (usando ultrasonido cuantitativo; QUS)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
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Velocidad del sonido y atenuación de ultrasonidos de banda ancha en el calcáneo (QUS)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-0332-AE
- PSI 06-28 (Otro número de subvención/financiamiento: The Physicians' Services Incorporated Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .