Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La influencia de la vibración en la densidad mineral ósea en mujeres con huesos débiles después de la menopausia

7 de abril de 2010 actualizado por: University Health Network, Toronto

El efecto de la vibración diaria de todo el cuerpo sobre la densidad mineral del hueso trabecular tibial en mujeres posmenopáusicas con osteopenia

Este estudio examinará si la vibración de todo el cuerpo ralentiza la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas sanas con osteopenia. La vibración de todo el cuerpo es una terapia novedosa y prometedora que consiste en pararse en una plataforma que produce movimientos hacia arriba y hacia abajo extremadamente pequeños y rápidos. Algunos pero no todos los estudios de investigación han encontrado que la vibración de todo el cuerpo ralentiza la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas. Una de las razones por las que diferentes estudios encontraron resultados diferentes puede ser porque utilizaron varias velocidades de vibración. Este estudio analiza cómo las diferentes velocidades de vibración de todo el cuerpo influyen de manera diferente en la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas que tienen osteopenia. Doscientas mujeres posmenopáusicas participarán en este estudio de 12 meses. Las mujeres serán asignadas al azar en tres grupos (67 mujeres por grupo) y estos grupos serán comparados. El Grupo 1 recibirá vibraciones muy rápidas de todo el cuerpo, el Grupo 2 recibirá vibraciones rápidas de todo el cuerpo y el Grupo 3 no recibirá vibraciones de todo el cuerpo. Examinaremos varias mediciones de densidad mineral ósea y calidad ósea, obtenidas con tres tipos diferentes de tecnologías, al comienzo del estudio y a los 12 meses de seguimiento. La hipótesis de este estudio es que, en comparación con el Grupo 3 (sin vibración), los Grupos 1 y 2 experimentarán una pérdida ósea reducida durante 12 meses, y que la mayor reducción en la pérdida ósea la experimentará el Grupo 1. Los resultados de este estudio nos ayudarán a determinar si la vibración de todo el cuerpo a diferentes velocidades produce efectos variables en el hueso, lo que explica la inconsistencia de los resultados obtenidos en estudios anteriores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES:

Estudios recientes en animales han demostrado que la vibración de todo el cuerpo aumenta la densidad mineral ósea. El efecto de la vibración de todo el cuerpo sobre el hueso se ha examinado en solo seis pequeños estudios en humanos con resultados inconsistentes. Dos de estos estudios han demostrado que la vibración de todo el cuerpo reduce la pérdida ósea después de la menopausia. Los estudios que utilizaron vibración de cuerpo entero a mayor velocidad pueden haber producido mayores reducciones en la pérdida ósea.

OBJETIVO E HIPÓTESIS:

El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la BMD trabecular de dos velocidades de vibración de todo el cuerpo en la parte inferior de la pierna en mujeres posmenopáusicas osteopénicas. Doscientas mujeres posmenopáusicas participarán en este estudio de 12 meses. Las mujeres serán asignadas al azar en tres grupos (67 mujeres por grupo) y estos grupos serán comparados. El Grupo 1 recibirá una vibración de cuerpo completo muy rápida (90 Hz), el Grupo 2 recibirá una vibración de cuerpo completo rápida (30 Hz) y el Grupo 3 no recibirá una vibración de cuerpo completo. La hipótesis de este estudio es que, en comparación con el Grupo 3 (sin vibración), los Grupos 1 (vibración muy rápida, 90 Hz) y 2 (vibración rápida, 30 Hz) experimentarán una pérdida ósea reducida durante 12 meses, y que la mayor el Grupo 1 experimentará una reducción en la pérdida ósea.

METODOLOGÍA:

Se excluirán las mujeres con alguna condición clínica que afecte los huesos y aquellas que estén recibiendo medicamentos que afecten los huesos. La terapia de vibración para todo el cuerpo consistirá en pararse descalzo y erguido en una plataforma de vibración todos los días durante 20 minutos. Los datos se recopilarán al inicio y a los 12 meses de seguimiento. Nuestro análisis primario evaluará si existen diferencias en los cambios en la DMO trabecular en la parte inferior de la pierna (medida por tomografía computarizada cuantitativa periférica; pQCT) entre los Grupos 1, 2 y 3. Nuestros análisis secundarios examinarán si existen diferencias en los cambios en las siguientes características óseas entre los Grupos 1, 2 y 3:

  1. calidad del hueso trabecular en la parte inferior de la pierna (medida por pQCT)
  2. DMO y calidad del hueso cortical en la parte inferior de la pierna (medida por pQCT)
  3. BMD y calidad del hueso trabecular y cortical en la muñeca (medida por pQCT)
  4. BMD en la cadera y la columna (medida por absorciometría dual de rayos X, DXA)
  5. DMO y calidad en el talón (medida por ecografía cuantitativa).

SIGNIFICADO:

Según la comprensión científica actual de la remodelación ósea, los dispositivos de vibración tienen el potencial de desempeñar un papel importante en el mantenimiento de la salud ósea en mujeres posmenopáusicas. Los resultados de este estudio nos ayudarán a determinar si la WBV de baja magnitud y alta frecuencia a diferentes velocidades de vibración produce efectos variables en el hueso, lo que explica la inconsistencia de los resultados obtenidos anteriormente. Este estudio también sentará las bases para futuros ensayos controlados aleatorios a gran escala que se necesitan para investigar los efectos a largo plazo de WBV en la prevención de la pérdida ósea posmenopáusica. Si es eficaz, la WBV puede ser otra estrategia no farmacéutica para disminuir la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas. Esto, a su vez, disminuirá el número de fracturas osteoporóticas y su morbilidad y mortalidad asociadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • osteopenia
  • posmenopáusica

Criterio de exclusión:

  • uso de TRH en los últimos 12 meses
  • uso de raloxifeno u hormona paratiroidea en los últimos 6 meses
  • uso de bisfosfonatos o fluoruro en los últimos 3 meses o alguna vez tomado durante más de 3 meses
  • uso actual de la calcitonina
  • uso de otros medicamentos que pueden afectar indirectamente el metabolismo óseo
  • presencia de enfermedad ósea metabólica o enfermedades que afectan indirectamente al metabolismo óseo
  • ocurrencia de fractura por fragilidad a partir de los 40 años de edad
  • presencia de fractura no fragilizada no curada (es decir, que ocurrió hace menos de 6 meses)
  • con masa corporal ≤28 kg y ≥90 kg
  • tener reemplazos de articulación de rodilla o cadera e implantes de columna
  • tener poco equilibrio (evaluado por Timed-Up-and-Go)
  • presencia de otros riesgos médicos para el estudio
  • incapacidad para pararse erguido diariamente durante 20 minutos
  • vacaciones planificadas u otras actividades que le impedirían usar la plataforma durante ≥1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vibración de cuerpo entero de 90 Hz
Vibración de cuerpo entero diaria de 20 minutos a 90 Hz y 0,3 g
De pie sobre una plataforma de vibración de cuerpo entero DMT durante 20 minutos al día a una frecuencia de 90 Hz y una aceleración debida a la gravedad de 0,3 g
Otros nombres:
  • plataforma vibratoria de cuerpo entero de baja magnitud
Experimental: Vibración de cuerpo entero de 30 Hz
Vibración de cuerpo entero diaria de 20 minutos a 90 Hz y 0,3 g
De pie sobre una plataforma de vibración de cuerpo entero DMT durante 20 minutos al día a una frecuencia de 90 Hz y una aceleración debida a la gravedad de 0,3 g
Otros nombres:
  • plataforma vibratoria de cuerpo entero de baja magnitud
Sin intervención: control
grupo de control (sin recibir vibraciones)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Trabecul densidad mineral ósea volumétrica (DMO) de la parte inferior de la tibia (usando tomografía computarizada cuantitativa periférica; pQCT))
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DMO total de la tibia inferior (usando pQCT)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
DMO cortical y espesor cortical de la tibia inferior (usando pQCT)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Espesor trabecular, separación y número de la tibia inferior (usando pQCT)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
DMO total del radio distal (usando pQCT)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
DMO cortical y espesor cortical del radio distal (usando pQCT)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
DMO trabecular y espesor, separación y número del radio distal (usando pQCT)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
DMO en la cadera total (usando absorciometría dual de rayos X; DXA)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
DMO en el cuello femoral (usando DXA)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
DMO columna lumbar (usando DXA)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
DMO en el calcáneo (usando ultrasonido cuantitativo; QUS)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Velocidad del sonido y atenuación de ultrasonidos de banda ancha en el calcáneo (QUS)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 06-0332-AE
  • PSI 06-28 (Otro número de subvención/financiamiento: The Physicians' Services Incorporated Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir