- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00420940
Tärinän vaikutus luun mineraalitiheyteen naisilla, joilla on heikot luut vaihdevuosien jälkeen
Päivittäisen koko kehon tärinän vaikutus sääriluun trabekulaarisen luun mineraalitiheyteen osteopeenisilla postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Viimeaikaiset eläintutkimukset ovat osoittaneet, että koko kehon tärinä lisää luun mineraalitiheyttä. Kokokehovärähtelyn vaikutusta luuhun on tutkittu vain kuudessa pienessä ihmistutkimuksessa, joiden tulokset ovat ristiriitaisia. Kaksi näistä tutkimuksista on osoittanut, että koko kehon tärinä vähentää luukatoa vaihdevuosien jälkeen. Tutkimukset, joissa käytettiin nopeampaa koko kehon tärinää, ovat saattaneet vähentää luukatoa enemmän.
TAVOITE JA HYPOTEESI:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden kokovartalovärähtelynopeuden trabekulaarisen BMD:n vaikutuksia säären osteopeenisilla postmenopausaalisilla naisilla. Kaksisataa postmenopausaalista naista osallistuu tähän 12 kuukautta kestävään tutkimukseen. Naiset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (67 naista per ryhmä), ja näitä ryhmiä verrataan. Ryhmä 1 vastaanottaa erittäin nopeaa (90 Hz) koko kehon tärinää, ryhmä 2 vastaanottaa nopeaa (30 Hz) koko kehon tärinää ja ryhmä 3 ei saa koko kehon tärinää. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että verrattuna ryhmään 3 (ei tärinää), ryhmät 1 (erittäin nopea tärinä, 90 Hz) ja 2 (nopea tärinä, 30 Hz) kokevat vähemmän luukatoa 12 kuukauden aikana ja että suurin Ryhmä 1 kokee luukadon vähenemisen.
METODOLOGIA:
Naiset, joilla on luuhun vaikuttavia kliinisiä sairauksia, ja ne, jotka saavat luuhun vaikuttavia lääkkeitä, suljetaan pois. Koko kehon tärinäterapiaan kuuluu seisominen paljain jaloin ja pystyssä tärinätasolla päivittäin 20 minuuttia. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa. Ensisijaisella analyysillämme arvioidaan, onko säären trabekulaarisen luun mineraalitiheyden muutoksissa eroja (mitattuna perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla; pQCT) ryhmien 1, 2 ja 3 välillä. Toissijaisessa analyysissämme tutkitaan, onko muutoksissa eroja seuraavat luun ominaisuudet ryhmien 1, 2 ja 3 välillä:
- trabekulaarisen luun laatu sääressä (mitattuna pQCT:llä)
- kortikaalisen luun BMD ja säären laatu (mitattuna pQCT:llä)
- trabekulaarisen ja kortikaalisen luun BMD ja ranteen laatu (mitattuna pQCT:llä)
- BMD lonkassa ja selkärangassa (mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla, DXA)
- BMD ja kantapään laatu (mitattuna kvantitatiivisella ultraäänellä).
MERKITYS:
Nykyisen tieteellisen ymmärryksen perusteella luun uusiutumisesta tärinälaitteet voivat olla merkittävässä asemassa postmenopausaalisten naisten luuston terveyden ylläpitämisessä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä määrittämään, aiheuttaako matalan magnitudin korkeataajuinen WBV eri värähtelynopeuksilla vaihtelevia vaikutuksia luuhun, mikä selittää aiemmin saatujen tulosten epäjohdonmukaisuuden. Tämä tutkimus myös luo pohjatyötä tuleville laajamittaisille satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille, joita tarvitaan tutkimaan WBV:n pitkäaikaisia vaikutuksia postmenopausaalisen luukadon ehkäisyyn. Jos WBV on tehokas, se voi olla toinen ei-farmaseuttinen strategia luukadon vähentämiseksi postmenopausaalisilla naisilla. Tämä puolestaan vähentää osteoporoottisten murtumien määrää ja niihin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osteopeeninen
- postmenopausaalinen
Poissulkemiskriteerit:
- hormonikorvaushoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- raloksifeenin tai lisäkilpirauhashormonin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- bisfosfonaattien tai fluorin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana tai koskaan yli 3 kuukauden ajan
- kalsitoniinin nykyinen käyttö
- muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa epäsuorasti luun aineenvaihduntaan
- metabolisen luusairauden tai epäsuorasti luun aineenvaihduntaan vaikuttavien sairauksien esiintyminen
- hauraiden murtumien esiintyminen yli 40 vuoden iässä
- parantumaton ei-haurausmurtuma (eli alle 6 kuukautta sitten)
- joiden ruumiinpaino on ≤28 kg ja ≥90 kg
- polvi- tai lonkkanivelleikkaukset ja selkärangan implantit
- huono tasapaino (Timed-Up-and-Go arvioi)
- muiden lääketieteellisten riskien olemassaolo tutkimukselle
- kyvyttömyys seistä pystyssä päivittäin 20 minuuttia
- suunniteltu loma tai muu toiminta, joka estäisi alustan käytön ≥ 1 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 90 Hz koko kehon tärinä
20 minuutin päivittäinen koko kehon tärinä 90 Hz ja 0,3 g
|
Seiso DMT-kokovartalovärähtelyalustalla 20 minuuttia päivässä 90 Hz:n taajuudella ja 0,3 g:n painovoiman aiheuttamalla kiihtyvyydellä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 30 Hz koko kehon tärinä
20 minuutin päivittäinen koko kehon tärinä 90 Hz ja 0,3 g
|
Seiso DMT-kokovartalovärähtelyalustalla 20 minuuttia päivässä 90 Hz:n taajuudella ja 0,3 g:n painovoiman aiheuttamalla kiihtyvyydellä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
kontrolliryhmä (ei vastaanota tärinää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alemman sääriluun trabecul-volumetrinen luun mineraalitiheys (BMD) (käytetään perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa; pQCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alemman sääriluun BMD (käyttämällä pQCT:tä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Kortikaalinen BMD ja alemman sääriluun aivokuoren paksuus (käyttämällä pQCT:tä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Trabekulaarisen paksuus, erotus ja alemman sääriluun lukumäärä (käyttämällä pQCT:tä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Distaalisen säteen kokonais-BMD (käyttämällä pQCT:tä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Kortikaalinen BMD ja distaalisen säteen aivokuoren paksuus (käyttämällä pQCT:tä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Trabekulaarinen BMD ja paksuus, erotus ja distaalisen säteen lukumäärä (käyttämällä pQCT:tä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
BMD koko lonkassa (käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa; DXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
BMD reisiluun kaulassa (käyttäen DXA:ta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
BMD lannerangan (käyttäen DXA:ta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
BMD calcaneusissa (kvantitatiivisella ultraäänellä; QUS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Äänen nopeus ja laajakaistaisen ultraäänen vaimennus calcaneuksessa (QUS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-0332-AE
- PSI 06-28 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Physicians' Services Incorporated Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .