Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tärinän vaikutus luun mineraalitiheyteen naisilla, joilla on heikot luut vaihdevuosien jälkeen

keskiviikko 7. huhtikuuta 2010 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Päivittäisen koko kehon tärinän vaikutus sääriluun trabekulaarisen luun mineraalitiheyteen osteopeenisilla postmenopausaalisilla naisilla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, hidastaako koko kehon tärinä luukatoa terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia. Koko kehon tärinä on lupaava uusi terapia, jossa seisominen alustalla tuottaa erittäin pieniä ja nopeita ylös ja alas liikkeitä. Jotkut mutta eivät kaikki tutkimukset ovat osoittaneet, että koko kehon tärinä hidasti luukatoa postmenopausaalisilla naisilla. Yksi syy siihen, miksi eri tutkimukset saivat erilaisia ​​tuloksia, voi olla se, että niissä käytettiin erilaisia ​​värähtelynopeuksia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka erilaiset kokokehon tärinänopeudet vaikuttavat luun mineraalitiheyteen eri tavalla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia. Kaksisataa postmenopausaalista naista osallistuu tähän 12 kuukautta kestävään tutkimukseen. Naiset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (67 naista per ryhmä), ja näitä ryhmiä verrataan. Ryhmä 1 saa erittäin nopean kokovartalovärähtelyn, ryhmä 2 saa nopean kokovartalovärähtelyn ja ryhmä 3 ei saa koko kehon tärinää. Tarkastelemme erilaisia ​​luun mineraalitiheyden ja luun laadun mittauksia, jotka on saatu kolmella eri tekniikalla, tutkimuksen alussa ja 12 kuukauden seurannassa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että verrattuna ryhmään 3 (ei tärinää), ryhmien 1 ja 2 luukado vähenee 12 kuukauden aikana ja että suurin väheneminen luukadossa on ryhmässä 1. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä määrittämään, aiheuttaako eri nopeuksilla tapahtuva koko kehon tärinä vaihtelevia vaikutuksia luuhun, mikä selittää aiempien tutkimusten tulosten epäjohdonmukaisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Viimeaikaiset eläintutkimukset ovat osoittaneet, että koko kehon tärinä lisää luun mineraalitiheyttä. Kokokehovärähtelyn vaikutusta luuhun on tutkittu vain kuudessa pienessä ihmistutkimuksessa, joiden tulokset ovat ristiriitaisia. Kaksi näistä tutkimuksista on osoittanut, että koko kehon tärinä vähentää luukatoa vaihdevuosien jälkeen. Tutkimukset, joissa käytettiin nopeampaa koko kehon tärinää, ovat saattaneet vähentää luukatoa enemmän.

TAVOITE JA HYPOTEESI:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden kokovartalovärähtelynopeuden trabekulaarisen BMD:n vaikutuksia säären osteopeenisilla postmenopausaalisilla naisilla. Kaksisataa postmenopausaalista naista osallistuu tähän 12 kuukautta kestävään tutkimukseen. Naiset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (67 naista per ryhmä), ja näitä ryhmiä verrataan. Ryhmä 1 vastaanottaa erittäin nopeaa (90 Hz) koko kehon tärinää, ryhmä 2 vastaanottaa nopeaa (30 Hz) koko kehon tärinää ja ryhmä 3 ei saa koko kehon tärinää. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että verrattuna ryhmään 3 (ei tärinää), ryhmät 1 (erittäin nopea tärinä, 90 Hz) ja 2 (nopea tärinä, 30 Hz) kokevat vähemmän luukatoa 12 kuukauden aikana ja että suurin Ryhmä 1 kokee luukadon vähenemisen.

METODOLOGIA:

Naiset, joilla on luuhun vaikuttavia kliinisiä sairauksia, ja ne, jotka saavat luuhun vaikuttavia lääkkeitä, suljetaan pois. Koko kehon tärinäterapiaan kuuluu seisominen paljain jaloin ja pystyssä tärinätasolla päivittäin 20 minuuttia. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa. Ensisijaisella analyysillämme arvioidaan, onko säären trabekulaarisen luun mineraalitiheyden muutoksissa eroja (mitattuna perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla; pQCT) ryhmien 1, 2 ja 3 välillä. Toissijaisessa analyysissämme tutkitaan, onko muutoksissa eroja seuraavat luun ominaisuudet ryhmien 1, 2 ja 3 välillä:

  1. trabekulaarisen luun laatu sääressä (mitattuna pQCT:llä)
  2. kortikaalisen luun BMD ja säären laatu (mitattuna pQCT:llä)
  3. trabekulaarisen ja kortikaalisen luun BMD ja ranteen laatu (mitattuna pQCT:llä)
  4. BMD lonkassa ja selkärangassa (mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla, DXA)
  5. BMD ja kantapään laatu (mitattuna kvantitatiivisella ultraäänellä).

MERKITYS:

Nykyisen tieteellisen ymmärryksen perusteella luun uusiutumisesta tärinälaitteet voivat olla merkittävässä asemassa postmenopausaalisten naisten luuston terveyden ylläpitämisessä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä määrittämään, aiheuttaako matalan magnitudin korkeataajuinen WBV eri värähtelynopeuksilla vaihtelevia vaikutuksia luuhun, mikä selittää aiemmin saatujen tulosten epäjohdonmukaisuuden. Tämä tutkimus myös luo pohjatyötä tuleville laajamittaisille satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille, joita tarvitaan tutkimaan WBV:n pitkäaikaisia ​​vaikutuksia postmenopausaalisen luukadon ehkäisyyn. Jos WBV on tehokas, se voi olla toinen ei-farmaseuttinen strategia luukadon vähentämiseksi postmenopausaalisilla naisilla. Tämä puolestaan ​​vähentää osteoporoottisten murtumien määrää ja niihin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osteopeeninen
  • postmenopausaalinen

Poissulkemiskriteerit:

  • hormonikorvaushoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • raloksifeenin tai lisäkilpirauhashormonin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • bisfosfonaattien tai fluorin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana tai koskaan yli 3 kuukauden ajan
  • kalsitoniinin nykyinen käyttö
  • muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa epäsuorasti luun aineenvaihduntaan
  • metabolisen luusairauden tai epäsuorasti luun aineenvaihduntaan vaikuttavien sairauksien esiintyminen
  • hauraiden murtumien esiintyminen yli 40 vuoden iässä
  • parantumaton ei-haurausmurtuma (eli alle 6 kuukautta sitten)
  • joiden ruumiinpaino on ≤28 kg ja ≥90 kg
  • polvi- tai lonkkanivelleikkaukset ja selkärangan implantit
  • huono tasapaino (Timed-Up-and-Go arvioi)
  • muiden lääketieteellisten riskien olemassaolo tutkimukselle
  • kyvyttömyys seistä pystyssä päivittäin 20 minuuttia
  • suunniteltu loma tai muu toiminta, joka estäisi alustan käytön ≥ 1 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 90 Hz koko kehon tärinä
20 minuutin päivittäinen koko kehon tärinä 90 Hz ja 0,3 g
Seiso DMT-kokovartalovärähtelyalustalla 20 minuuttia päivässä 90 Hz:n taajuudella ja 0,3 g:n painovoiman aiheuttamalla kiihtyvyydellä
Muut nimet:
  • alhainen koko kehon tärinäalusta
Kokeellinen: 30 Hz koko kehon tärinä
20 minuutin päivittäinen koko kehon tärinä 90 Hz ja 0,3 g
Seiso DMT-kokovartalovärähtelyalustalla 20 minuuttia päivässä 90 Hz:n taajuudella ja 0,3 g:n painovoiman aiheuttamalla kiihtyvyydellä
Muut nimet:
  • alhainen koko kehon tärinäalusta
Ei väliintuloa: ohjata
kontrolliryhmä (ei vastaanota tärinää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alemman sääriluun trabecul-volumetrinen luun mineraalitiheys (BMD) (käytetään perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa; pQCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alemman sääriluun BMD (käyttämällä pQCT:tä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kortikaalinen BMD ja alemman sääriluun aivokuoren paksuus (käyttämällä pQCT:tä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Trabekulaarisen paksuus, erotus ja alemman sääriluun lukumäärä (käyttämällä pQCT:tä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Distaalisen säteen kokonais-BMD (käyttämällä pQCT:tä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kortikaalinen BMD ja distaalisen säteen aivokuoren paksuus (käyttämällä pQCT:tä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Trabekulaarinen BMD ja paksuus, erotus ja distaalisen säteen lukumäärä (käyttämällä pQCT:tä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
BMD koko lonkassa (käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa; DXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
BMD reisiluun kaulassa (käyttäen DXA:ta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
BMD lannerangan (käyttäen DXA:ta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
BMD calcaneusissa (kvantitatiivisella ultraäänellä; QUS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Äänen nopeus ja laajakaistaisen ultraäänen vaimennus calcaneuksessa (QUS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-0332-AE
  • PSI 06-28 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Physicians' Services Incorporated Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa