Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrations indflydelse på knoglemineraltæthed hos kvinder, der har svage knogler efter overgangsalderen

7. april 2010 opdateret af: University Health Network, Toronto

Effekten af ​​daglig helkropsvibration på tibial trabekulær knoglemineraltæthed hos osteopeniske postmenopausale kvinder

Denne undersøgelse vil undersøge, om helkropsvibrationer bremser knogletab hos raske postmenopausale kvinder med osteopeni. Helkropsvibration er en lovende ny terapi, der involverer at stå på en platform, der producerer ekstremt små og hurtige op-og-ned-bevægelser. Nogle men ikke alle forskningsundersøgelser har fundet ud af, at helkropsvibrationer bremsede knogletab hos postmenopausale kvinder. En af grundene til, at forskellige undersøgelser fandt forskellige resultater, kan være, fordi de brugte forskellige vibrationshastigheder. Denne undersøgelse ser på, hvordan forskellige hastigheder af helkropsvibrationer påvirker knoglemineraltætheden forskelligt hos postmenopausale kvinder, der har osteopeni. To hundrede postmenopausale kvinder vil deltage i denne 12-måneders undersøgelse. Kvinder vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper (67 kvinder pr. gruppe), og disse grupper vil blive sammenlignet. Gruppe 1 vil modtage meget hurtig helkropsvibration, gruppe 2 vil modtage hurtig helkropsvibration, og gruppe 3 vil ikke modtage helkropsvibration. Vi vil se på forskellige knoglemineraltæthed og knoglekvalitetsmålinger, opnået med tre forskellige typer teknologier, i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved 12 måneders opfølgning. Hypotesen for denne undersøgelse er, at i sammenligning med gruppe 3 (ingen vibration), vil gruppe 1 og 2 opleve reduceret knogletab over 12 måneder, og at den største reduktion i knogletab vil opleves af gruppe 1. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe os med at bestemme, om helkropsvibrationer ved forskellige hastigheder producerer variable effekter på knoglerne, hvilket forklarer inkonsistensen af ​​resultaterne opnået i tidligere undersøgelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Nylige dyreforsøg har vist, at helkropsvibrationer øger knoglemineraltætheden. Virkningen af ​​helkropsvibrationer på knogler er kun blevet undersøgt i seks små menneskelige undersøgelser med inkonsistente resultater. To af disse undersøgelser har vist, at helkropsvibrationer reducerer knogletab efter overgangsalderen. Undersøgelser, der brugte højere hastighed helkropsvibrationer, kan have produceret større reduktioner i knogletab.

MÅL OG HYPOTESE:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af to helkropsvibrationshastigheder trabekulær BMD i underbenet hos osteopeniske postmenopausale kvinder. To hundrede postmenopausale kvinder vil deltage i denne 12-måneders undersøgelse. Kvinder vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper (67 kvinder pr. gruppe), og disse grupper vil blive sammenlignet. Gruppe 1 vil modtage meget hurtig (90 Hz) helkropsvibration, gruppe 2 vil modtage hurtig (30 Hz) helkropsvibration, og gruppe 3 vil ikke modtage helkropsvibration. Hypotesen for denne undersøgelse er, at i sammenligning med gruppe 3 (ingen vibration), vil gruppe 1 (meget hurtig vibration, 90 Hz) og 2 (hurtig vibration, 30 Hz) opleve reduceret knogletab over 12 måneder, og at den største reduktion i knogletab vil blive oplevet af gruppe 1.

METODOLOGI:

Kvinder med en hvilken som helst klinisk tilstand, der påvirker knoglerne, og dem, der får lægemidler, der påvirker knoglerne, vil blive udelukket. Helkropsvibrationsterapien vil involvere at stå barfodet og oprejst på en vibrationsplatform dagligt i 20 minutter. Data vil blive indsamlet ved baseline og ved 12 måneders opfølgning. Vores primære analyse vil evaluere, om der er forskelle i ændringer i trabekulær BMD i underbenet (målt ved perifer kvantitativ computertomografi; pQCT) mellem gruppe 1, 2 og 3. Vores sekundære analyser vil undersøge, om der er forskelle i ændringer i følgende knoglekarakteristika mellem gruppe 1, 2 og 3:

  1. trabekulær knoglekvalitet i underbenet (målt ved pQCT)
  2. kortikal knogle BMD og kvalitet i underbenet (målt ved pQCT)
  3. trabekulær og kortikal knogle BMD og kvalitet i håndleddet (målt ved pQCT)
  4. BMD ved hofte og rygsøjle (målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri, DXA)
  5. BMD og kvalitet ved hælen (målt ved kvantitativ ultralyd).

BETYDNING:

Baseret på den nuværende videnskabelige forståelse af knogleombygning har vibrationsanordninger potentialet til at spille en væsentlig rolle i at opretholde knoglesundhed hos postmenopausale kvinder. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe os med at afgøre, om lav-magnitude, højfrekvent WBV ved forskellige vibrationshastigheder producerer variable effekter på knogler, hvilket forklarer inkonsistensen af ​​de tidligere opnåede resultater. Denne undersøgelse vil også lægge grunden til fremtidige randomiserede kontrollerede undersøgelser i stor skala, som er nødvendige for at undersøge de langsigtede virkninger af WBV på at forhindre postmenopausalt knogletab. Hvis det er effektivt, kan WBV være en anden ikke-farmaceutisk strategi til at mindske knogletab hos postmenopausale kvinder. Dette vil igen mindske antallet af osteoporotiske frakturer og deres associerede morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • osteopenisk
  • postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • brug af HRT inden for de seneste 12 måneder
  • brug af raloxifen eller parathyreoideahormon inden for de seneste 6 måneder
  • brug af bisfosfonater eller fluorid inden for de seneste 3 måneder eller nogensinde taget i mere end 3 måneder
  • nuværende brug af calcitonin
  • brug af anden medicin, der indirekte kan påvirke knoglemetabolismen
  • tilstedeværelse af metabolisk knoglesygdom eller sygdomme, der indirekte påvirker knoglemetabolismen
  • forekomst af skrøbelighedsfraktur over 40 år
  • tilstedeværelse af uhelet ikke-skrøbelighedsfraktur (dvs. opstået for mindre end 6 måneder siden)
  • med kropsmasse ≤28 kg og ≥90 kg
  • at have knæ- eller hofteledsudskiftninger og rygsøjleimplantater
  • har dårlig balance (vurderet af Timed-Up-and-Go)
  • tilstedeværelsen af ​​andre medicinske risici for undersøgelsen
  • manglende evne til at stå oprejst dagligt i 20 minutter
  • planlagt ferie eller andre aktiviteter, der ville forhindre en i at bruge platformen i ≥1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 90 Hz helkropsvibration
20 minutters daglig helkropsvibration ved 90 Hz og 0,3g
Stående på en DMT helkropsvibrationsplatform i 20 minutter om dagen med en frekvens på 90 Hz og acceleration på grund af tyngdekraften på 0,3 g
Andre navne:
  • lav størrelse helkropsvibrationsplatform
Eksperimentel: 30 Hz helkropsvibration
20 minutters daglig helkropsvibration ved 90 Hz og 0,3g
Stående på en DMT helkropsvibrationsplatform i 20 minutter om dagen med en frekvens på 90 Hz og acceleration på grund af tyngdekraften på 0,3 g
Andre navne:
  • lav størrelse helkropsvibrationsplatform
Ingen indgriben: styring
kontrolgruppe (modtager ingen vibration)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trabecul volumetrisk knoglemineraltæthed (BMD) af den nedre tibia (ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi; pQCT))
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total BMD af den nedre tibia (ved hjælp af pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Kortikal BMD og kortikal tykkelse af den nedre tibia (ved hjælp af pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Trabekulær tykkelse, adskillelse og antal af den nedre tibia (ved hjælp af pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Total BMD af den distale radius (ved hjælp af pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Kortikal BMD og kortikal tykkelse af den distale radius (ved hjælp af pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Trabekulær BMD og tykkelse, adskillelse og antal af den distale radius (ved hjælp af pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
BMD ved den samlede hofte (ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri; DXA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
BMD ved lårbenshalsen (ved hjælp af DXA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
BMD lændehvirvelsøjlen (ved hjælp af DXA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
BMD ved calcaneus (ved hjælp af kvantitativ ultralyd; QUS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Lydens hastighed og bredbånds ultralydsdæmpning ved calcaneus (QUS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-0332-AE
  • PSI 06-28 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Physicians' Services Incorporated Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvent 1000 Dynamic Motion Therapy (DMT) platform

Abonner