- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00420940
Vibrations indflydelse på knoglemineraltæthed hos kvinder, der har svage knogler efter overgangsalderen
Effekten af daglig helkropsvibration på tibial trabekulær knoglemineraltæthed hos osteopeniske postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Nylige dyreforsøg har vist, at helkropsvibrationer øger knoglemineraltætheden. Virkningen af helkropsvibrationer på knogler er kun blevet undersøgt i seks små menneskelige undersøgelser med inkonsistente resultater. To af disse undersøgelser har vist, at helkropsvibrationer reducerer knogletab efter overgangsalderen. Undersøgelser, der brugte højere hastighed helkropsvibrationer, kan have produceret større reduktioner i knogletab.
MÅL OG HYPOTESE:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af to helkropsvibrationshastigheder trabekulær BMD i underbenet hos osteopeniske postmenopausale kvinder. To hundrede postmenopausale kvinder vil deltage i denne 12-måneders undersøgelse. Kvinder vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper (67 kvinder pr. gruppe), og disse grupper vil blive sammenlignet. Gruppe 1 vil modtage meget hurtig (90 Hz) helkropsvibration, gruppe 2 vil modtage hurtig (30 Hz) helkropsvibration, og gruppe 3 vil ikke modtage helkropsvibration. Hypotesen for denne undersøgelse er, at i sammenligning med gruppe 3 (ingen vibration), vil gruppe 1 (meget hurtig vibration, 90 Hz) og 2 (hurtig vibration, 30 Hz) opleve reduceret knogletab over 12 måneder, og at den største reduktion i knogletab vil blive oplevet af gruppe 1.
METODOLOGI:
Kvinder med en hvilken som helst klinisk tilstand, der påvirker knoglerne, og dem, der får lægemidler, der påvirker knoglerne, vil blive udelukket. Helkropsvibrationsterapien vil involvere at stå barfodet og oprejst på en vibrationsplatform dagligt i 20 minutter. Data vil blive indsamlet ved baseline og ved 12 måneders opfølgning. Vores primære analyse vil evaluere, om der er forskelle i ændringer i trabekulær BMD i underbenet (målt ved perifer kvantitativ computertomografi; pQCT) mellem gruppe 1, 2 og 3. Vores sekundære analyser vil undersøge, om der er forskelle i ændringer i følgende knoglekarakteristika mellem gruppe 1, 2 og 3:
- trabekulær knoglekvalitet i underbenet (målt ved pQCT)
- kortikal knogle BMD og kvalitet i underbenet (målt ved pQCT)
- trabekulær og kortikal knogle BMD og kvalitet i håndleddet (målt ved pQCT)
- BMD ved hofte og rygsøjle (målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri, DXA)
- BMD og kvalitet ved hælen (målt ved kvantitativ ultralyd).
BETYDNING:
Baseret på den nuværende videnskabelige forståelse af knogleombygning har vibrationsanordninger potentialet til at spille en væsentlig rolle i at opretholde knoglesundhed hos postmenopausale kvinder. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe os med at afgøre, om lav-magnitude, højfrekvent WBV ved forskellige vibrationshastigheder producerer variable effekter på knogler, hvilket forklarer inkonsistensen af de tidligere opnåede resultater. Denne undersøgelse vil også lægge grunden til fremtidige randomiserede kontrollerede undersøgelser i stor skala, som er nødvendige for at undersøge de langsigtede virkninger af WBV på at forhindre postmenopausalt knogletab. Hvis det er effektivt, kan WBV være en anden ikke-farmaceutisk strategi til at mindske knogletab hos postmenopausale kvinder. Dette vil igen mindske antallet af osteoporotiske frakturer og deres associerede morbiditet og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- osteopenisk
- postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- brug af HRT inden for de seneste 12 måneder
- brug af raloxifen eller parathyreoideahormon inden for de seneste 6 måneder
- brug af bisfosfonater eller fluorid inden for de seneste 3 måneder eller nogensinde taget i mere end 3 måneder
- nuværende brug af calcitonin
- brug af anden medicin, der indirekte kan påvirke knoglemetabolismen
- tilstedeværelse af metabolisk knoglesygdom eller sygdomme, der indirekte påvirker knoglemetabolismen
- forekomst af skrøbelighedsfraktur over 40 år
- tilstedeværelse af uhelet ikke-skrøbelighedsfraktur (dvs. opstået for mindre end 6 måneder siden)
- med kropsmasse ≤28 kg og ≥90 kg
- at have knæ- eller hofteledsudskiftninger og rygsøjleimplantater
- har dårlig balance (vurderet af Timed-Up-and-Go)
- tilstedeværelsen af andre medicinske risici for undersøgelsen
- manglende evne til at stå oprejst dagligt i 20 minutter
- planlagt ferie eller andre aktiviteter, der ville forhindre en i at bruge platformen i ≥1 måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 90 Hz helkropsvibration
20 minutters daglig helkropsvibration ved 90 Hz og 0,3g
|
Stående på en DMT helkropsvibrationsplatform i 20 minutter om dagen med en frekvens på 90 Hz og acceleration på grund af tyngdekraften på 0,3 g
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 30 Hz helkropsvibration
20 minutters daglig helkropsvibration ved 90 Hz og 0,3g
|
Stående på en DMT helkropsvibrationsplatform i 20 minutter om dagen med en frekvens på 90 Hz og acceleration på grund af tyngdekraften på 0,3 g
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
kontrolgruppe (modtager ingen vibration)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trabecul volumetrisk knoglemineraltæthed (BMD) af den nedre tibia (ved hjælp af perifer kvantitativ computertomografi; pQCT))
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total BMD af den nedre tibia (ved hjælp af pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Kortikal BMD og kortikal tykkelse af den nedre tibia (ved hjælp af pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Trabekulær tykkelse, adskillelse og antal af den nedre tibia (ved hjælp af pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Total BMD af den distale radius (ved hjælp af pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Kortikal BMD og kortikal tykkelse af den distale radius (ved hjælp af pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Trabekulær BMD og tykkelse, adskillelse og antal af den distale radius (ved hjælp af pQCT)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
BMD ved den samlede hofte (ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri; DXA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
BMD ved lårbenshalsen (ved hjælp af DXA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
BMD lændehvirvelsøjlen (ved hjælp af DXA)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
BMD ved calcaneus (ved hjælp af kvantitativ ultralyd; QUS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Lydens hastighed og bredbånds ultralydsdæmpning ved calcaneus (QUS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela M Cheung, M.D., Ph.D., University Health Network, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-0332-AE
- PSI 06-28 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Physicians' Services Incorporated Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Juvent 1000 Dynamic Motion Therapy (DMT) platform
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet