Twin SUBLIVAC® 牧草の臨床効果試験
2012年2月6日 更新者：HAL Allergy
SUBLIVAC® Grasses による治療が、アレルギー症状の軽減および/または牧草花粉によって引き起こされる IgE 介在性アレルギー症状に苦しむ被験者におけるアレルギー対症療法の使用によって臨床的に有効であることを示すこと。
調査の概要
詳細な説明
研究中の適応症: イネ科植物の花粉によって引き起こされる IgE 媒介性アレルギー疾患。
センターの数: 約 50。
調査期間の予定: 2006 年第 2 四半期から 2008 年第 3 四半期まで結果に基づいて、研究は中止されるか、別のシーズンに向けて継続されます。
被験者選択基準：12歳以上の草花粉に関連する軽度の喘息（FEV1> 70％）を伴うまたは伴わない季節性鼻炎および/または鼻結膜炎。
投与スケジュール: 1 日 2 滴の SUBLIVAC® から開始し、10 滴の維持用量の SUBLIVAC® グラスSUBLIVAC® グラスに達するまで、毎日 2 滴ずつ増やしてください。
投与経路: 舌下塗布 (舌の下に滴を 2 ～ 3 分間置いてから飲み込みます)。
治療期間: 被験者ごとに盲検下で 6 ～ 12 か月。 有効性パラメーター
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amersfoort、オランダ、3800 BM
- Meander Medisch Centrum, lokatie Baarn, Afdeling KNO
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Arnhem、オランダ、6224 BJ
- Allergologen Maatschap Arnhem
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Assen、オランダ、9401RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Afdeling KNO
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Schiedam、オランダ、3116 BA
- Vlietland Ziekenhuis, lokatie Schiedam, KNO
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Aachen、ドイツ、52074
- Allergologie Aachen
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ、13597
- Studienzentrum Berlin
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Braunschweig、ドイツ、38100
- Allergologie Braunschweig
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Priv.-Doz. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde plastische Operationen Allergologie
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Dorsten、ドイツ、46284
- Allergologie Dorsten
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Dortmund、ドイツ、44388
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Dortmund
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Duisburg、ドイツ、47179
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Duisburg
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Düren、ドイツ、52351
- Medi-Center Düren
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Düsseldorf、ドイツ、40210
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Düsseldorf
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Hautklinik
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universität Erlangen, Poliklinik für Kinder und Jugendliche
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Essen、ドイツ、45136
- Gemeinschaftspraxis Dr. M. Feldmann und Dr. N. Karadiakos
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Essen、ドイツ、45143
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
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Essen、ドイツ、45329
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
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Gifhorn-Winkel、ドイツ、38518
- Allergologie Gifhorn
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Gütersloh、ドイツ、33332
- Drobnitzky Franz-Josef Dr.med. Kinderarzt-Allergologie und Frank-Peter Dr.med. Kinderarzt-Neonatologie Gemeinschaftspraxis
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Hannover、ドイツ、30167
- Klinik für Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin Klinikum
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Hannover、ドイツ、30625
- Med.Hochschule Hannover, Kinderklinik
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Jülich、ドイツ、52428
- Allergologie Jülich
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Kassel、ドイツ、34117
- Allergologie Kassel
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Krefeld、ドイツ、47807
- HNO - Krefeld
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Luedenscheid、ドイツ、58511
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Lüdenscheid
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Stockach、ドイツ、78333
- Allgemeinmedizin Stockach, Baden
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Ulm、ドイツ、89081
- Zentrum für Klinische Forschung, Helmholtzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
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Wiesbaden、ドイツ、65183
- Gemeinschaftspraxis für HNO Heilkunde, Allergologie und plastische Chirurgie
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Willich、ドイツ、47877
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Willich
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Wuppertal、ドイツ、42103
- Gemeinschaftspraxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Antwerp、ベルギー、2020
- Dr. P. van Durme
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Genk、ベルギー、3600
- Centrum Gespecialiseerde Geneeskunde Genk
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent, Dienst NKO, 1P1
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg, Afd. Allergie/Immunologie
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg, Dienst Kindergeneeskunde
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg, lokatie St. Rafaël
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Mechelen、ベルギー、2800
- Kinderallergie-Astma kinderz.
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Bialystok、ポーランド、15-274
- Medical University of Bialystok, Department of Pediatrics and Allergology
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Gdansk、ポーランド、80-211
- Medical University of Gdansk, Department of Allergology
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Inowroclaw、ポーランド、88-100
- FARMA-MED. Sp. z o. o.
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Kraków、ポーランド、31-066
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergy and Immunology
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Kraków、ポーランド、31-531
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergology and Dermatology
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Lodz、ポーランド、90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
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Lodz、ポーランド、90-153
- Klinika Pneumonologii i Alergologii Uniwersytet Medyczny w Lodzi
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Lodz、ポーランド、91-153
- Medical University of Lodz, Department of Allergology and Pulmonology
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Lodz、ポーランド、92-213
- Medical University of Lodz, Department of Clinical Immunology and Allergy
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Lodz、ポーランド、93-513
- Medical University of Lodz, Department of Pediatrics and Allergology
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Lublin、ポーランド、20-093
- Medical University of Lublin, Department of Allergology and Immunotherapy
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Lublin、ポーランド、20-954
- Klinika Pneumonologii Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4
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Pabianice、ポーランド、95-200
- Oddzial Dzieciecy SPZOZ
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Rabka Zdrój、ポーランド、34-700
- Institute of Allergy and Lung Disease Rabka, Department of Allergology and Pneumonology
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Sieradz、ポーランド、98-200
- Specjalistyczny Zespól Diagnostyczno-Konsultacyjny Problemów Alergii Emil Florkiewicz
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Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
- Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik Poradnia Alergologiczna
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Warsaw、ポーランド、00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Infection Disease and Allergology
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Warsaw、ポーランド、00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Internal Disease Pulmonology and Allergology
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Warszawa、ポーランド、00-521
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Leczenia Alergii i Diagnostyki Alergologicznej IRMED 2
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Wroclaw、ポーランド、50-417
- Medical University of Wroclaw, Department of Internal Disease and Allergology
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Medical University of Silesia, Department of Internal Disease, Allergology and Clinical Immunology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -軽度の喘息（FEV1≧70％）を伴うまたは伴わないアレルギー性鼻結膜炎の被験者 少なくとも2年間。 彼らのアレルギー症状は草の花粉に関連している必要があります 最後の花粉シーズン（または、花粉シーズンが少ない場合は、過去2年間のいずれか）に抗アレルギー対症療法を使用しています
- 開花初期の木草に対する陽性の皮膚プリック試験 (>3 mm) および草花粉 (Lolium perenne、Phleum pratense、および Poa pratensis) に対する特異的血清 IgE テスト (>1 U/ml)。
除外基準:
- イエダニの多年生アレルゲンに対する陽性 SPT
- 賦形剤のいずれかに対するアレルギー
- ペットの多年性アレルゲンに対する随伴性感作に関連する症状
- 慢性喘息または肺気腫、特に FEV1 が予測値の 70% 未満であるか、草や木の花粉シーズン以外で 2 回以上のエピソードおよび/または 14 日以上の吸入コルチコステロイドの使用
- 木または草の花粉の季節外に、3回以上、および/または3日以上、対症療法の使用
- 重篤な免疫病理学的疾患または悪性腫瘍（自己免疫疾患、結核、HIVを含む）
- 標的臓器の炎症と感染
- -全身免疫抑制薬を必要とする重度のアトピー性皮膚炎
- -過去5年以内に3か月以上のアレルゲン特異的免疫療法治療
- -アナフィラキシー食物アレルギー、昆虫毒アナフィラキシー、運動または薬物誘発性アナフィラキシーを含む、生命を脅かすアナフィラキシーイベントの履歴
- 陽性の妊娠検査、授乳中、または不適切な避妊措置 アルコールまたは薬物の乱用
- 協力の欠如または重度の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ治療
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SUBLIVAC®グラス/プラセボ治療
プラセボ治療
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アクティブコンパレータ：1
SUBLIVAC® 牧草処理
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SUBLIVAC®グラス/プラセボ治療
SUBLIVAC® 牧草処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボ群と比較した治療群の花粉シーズン中に測定された臨床指数スコア（CIS）。
時間枠：2007 年 6 月、7 月、8 月
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2007 年 6 月、7 月、8 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CIS派生変数
時間枠：2007 年 6 月、7 月、8 月
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2007 年 6 月、7 月、8 月
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RQLQ、定量的皮膚プリック テスト
時間枠：2006 年と 2007 年の花粉シーズン
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2006 年と 2007 年の花粉シーズン
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口腔アレルギー症候群
時間枠：2006 年 10 月から 2007 年 9 月まで
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2006 年 10 月から 2007 年 9 月まで
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肥満細胞血清トリプターゼ
時間枠：6ヶ月の治療
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6ヶ月の治療
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特定の免疫グロブリン (IgE および IgG)。
時間枠：6ヶ月の治療
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6ヶ月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：R Peter, Prof.Dr.med、Zentrum für Klinische Forschung, Helholzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月6日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。