Twin SUBLIVAC® Grasses klinisk effektstudie
6. februar 2012 oppdatert av: HAL Allergy
For å vise at behandling med SUBLIVAC® Grasses er klinisk effektiv ved å redusere allergiske symptomer og/eller bruk av allergiske symptomatiske medisiner hos personer som lider av IgE-medierte allergiske plager utløst av gresspollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Indikasjon under studie: IgE-medierte allergiske lidelser utløst av gresspollen.
Antall sentre: ca 50.
Planlagt studieperiode: Q2-2006 til Q3-2008 Analyse etter én eksponert sesong (2007); basert på utfallet vil studien bli stoppet eller fortsatt i en sesong til.
Valgkriterier for emne: Sesongbetinget rhinitt og/eller rhinokonjunktivitt med eller uten mild astma (FEV1 > 70%) relatert til gresspollen, alder 12 år eller eldre.
Doseringsplan: Start med to dråper daglig SUBLIVAC® og øk med to dråper daglig, til vedlikeholdsdosen på 10 dråper SUBLIVAC® GrassesSUBLIVAC® Grasses er nådd.
Administrasjonsvei: Sublingual påføring (dråper skal holdes under tungen i 2-3 minutter og svelges deretter).
Behandlingsvarighet: 6 til 12 måneder blindet per forsøksperson. Effektparametere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Dr. P. van Durme
-
Genk, Belgia, 3600
- Centrum Gespecialiseerde Geneeskunde Genk
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent, Dienst NKO, 1P1
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg, Afd. Allergie/Immunologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg, Dienst Kindergeneeskunde
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg, lokatie St. Rafaël
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Kinderallergie-Astma kinderz.
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3800 BM
- Meander Medisch Centrum, lokatie Baarn, Afdeling KNO
-
Arnhem, Nederland, 6224 BJ
- Allergologen Maatschap Arnhem
-
Assen, Nederland, 9401RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Afdeling KNO
-
Schiedam, Nederland, 3116 BA
- Vlietland Ziekenhuis, lokatie Schiedam, KNO
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Medical University of Bialystok, Department of Pediatrics and Allergology
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Medical University of Gdansk, Department of Allergology
-
Inowroclaw, Polen, 88-100
- FARMA-MED. Sp. z o. o.
-
Kraków, Polen, 31-066
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergy and Immunology
-
Kraków, Polen, 31-531
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergology and Dermatology
-
Lodz, Polen, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Lodz, Polen, 90-153
- Klinika Pneumonologii i Alergologii Uniwersytet Medyczny w Lodzi
-
Lodz, Polen, 91-153
- Medical University of Lodz, Department of Allergology and Pulmonology
-
Lodz, Polen, 92-213
- Medical University of Lodz, Department of Clinical Immunology and Allergy
-
Lodz, Polen, 93-513
- Medical University of Lodz, Department of Pediatrics and Allergology
-
Lublin, Polen, 20-093
- Medical University of Lublin, Department of Allergology and Immunotherapy
-
Lublin, Polen, 20-954
- Klinika Pneumonologii Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4
-
Pabianice, Polen, 95-200
- Oddzial Dzieciecy SPZOZ
-
Rabka Zdrój, Polen, 34-700
- Institute of Allergy and Lung Disease Rabka, Department of Allergology and Pneumonology
-
Sieradz, Polen, 98-200
- Specjalistyczny Zespól Diagnostyczno-Konsultacyjny Problemów Alergii Emil Florkiewicz
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik Poradnia Alergologiczna
-
Warsaw, Polen, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Infection Disease and Allergology
-
Warsaw, Polen, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Internal Disease Pulmonology and Allergology
-
Warszawa, Polen, 00-521
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Leczenia Alergii i Diagnostyki Alergologicznej IRMED 2
-
Wroclaw, Polen, 50-417
- Medical University of Wroclaw, Department of Internal Disease and Allergology
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Medical University of Silesia, Department of Internal Disease, Allergology and Clinical Immunology
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Allergologie Aachen
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13597
- Studienzentrum Berlin
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- Allergologie Braunschweig
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Priv.-Doz. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde plastische Operationen Allergologie
-
Dorsten, Tyskland, 46284
- Allergologie Dorsten
-
Dortmund, Tyskland, 44388
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Dortmund
-
Duisburg, Tyskland, 47179
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Duisburg
-
Düren, Tyskland, 52351
- Medi-Center Düren
-
Düsseldorf, Tyskland, 40210
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Düsseldorf
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Hautklinik
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universität Erlangen, Poliklinik für Kinder und Jugendliche
-
Essen, Tyskland, 45136
- Gemeinschaftspraxis Dr. M. Feldmann und Dr. N. Karadiakos
-
Essen, Tyskland, 45143
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
-
Essen, Tyskland, 45329
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
-
Gifhorn-Winkel, Tyskland, 38518
- Allergologie Gifhorn
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Drobnitzky Franz-Josef Dr.med. Kinderarzt-Allergologie und Frank-Peter Dr.med. Kinderarzt-Neonatologie Gemeinschaftspraxis
-
Hannover, Tyskland, 30167
- Klinik für Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin Klinikum
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Med.Hochschule Hannover, Kinderklinik
-
Jülich, Tyskland, 52428
- Allergologie Jülich
-
Kassel, Tyskland, 34117
- Allergologie Kassel
-
Krefeld, Tyskland, 47807
- HNO - Krefeld
-
Luedenscheid, Tyskland, 58511
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Lüdenscheid
-
Stockach, Tyskland, 78333
- Allgemeinmedizin Stockach, Baden
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Zentrum für Klinische Forschung, Helmholtzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Gemeinschaftspraxis für HNO Heilkunde, Allergologie und plastische Chirurgie
-
Willich, Tyskland, 47877
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Willich
-
Wuppertal, Tyskland, 42103
- Gemeinschaftspraxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med allergisk rhinokonjunktivitt med eller uten mild astma FEV1 ≥ 70 %) i minst 2 år. Deres allergiske symptomer bør være relatert til gresspollen Bruk av antiallergisymptomatiske medisiner i siste pollensesong (eller, i tilfelle lav pollensesong, i ett av de to foregående årene)
- En positiv hudpriktest (>3 mm) for tidligblomstrende tregress og spesifikk serum IgE-test (>1 U/ml) for gresspollen (Lolium perenne, Phleum pratense og Poa pratensis).
Ekskluderingskriterier:
- En positiv SPT for flerårige allergener av husstøvmidd
- Allergi mot noen av hjelpestoffene
- Symptomer relatert til samtidig sensibilisering for flerårige allergener hos kjæledyr
- Kronisk astma eller emfysem, spesielt med en FEV1 < 70 % av antatt verdi eller bruk av inhalasjonskortikosteroider utenfor gress- og trepollensesongen i mer enn to episoder og/eller lenger enn fjorten dager
- Bruk av symptomatisk medisin i mer enn tre episoder og/eller lenger enn tre dager utenfor tre- eller gresspollensesongen
- Alvorlige immunpatologiske sykdommer eller maligniteter (inkludert autoimmune sykdommer, tuberkulose, HIV)
- Betennelse og infeksjon i målorganet
- Alvorlig atopisk dermatitt som krever systemisk immunsuppressiv medisin
- Allergenspesifikk immunterapibehandling i løpet av de siste 5 årene i lengre tid enn tre måneder
- Historie med livstruende anafylaktiske hendelser, inkludert anafylaktisk matallergi, insektgiftanafylaksi, trening eller legemiddelindusert anafylaksi
- En positiv graviditetstest, amming eller utilstrekkelige prevensjonstiltak Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Mangel på samarbeid eller alvorlige psykiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo behandling
|
SUBLIVAC® Gress/Placebo behandling
Placebo behandling
|
|
Aktiv komparator: 1
SUBLIVAC® gressbehandling
|
SUBLIVAC® Gress/Placebo behandling
SUBLIVAC® gressbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk indeksscore (CIS), målt under pollensesongen, i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Juni, juli, august 2007
|
Juni, juli, august 2007
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CIS-deriverte variabler
Tidsramme: Juni, juli og august 2007
|
Juni, juli og august 2007
|
|
RQLQ, kvantitativ hudpriktest
Tidsramme: Pollensesongen 2006 og 2007
|
Pollensesongen 2006 og 2007
|
|
oralt allergisyndrom
Tidsramme: Oktober 2006 til september 2007
|
Oktober 2006 til september 2007
|
|
mastcelle serum tryptase
Tidsramme: 6 måneders terapi
|
6 måneders terapi
|
|
spesifikke immunglobuliner (IgE og IgG).
Tidsramme: 6 måneders terapi
|
6 måneders terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R Peter, Prof.Dr.med, Zentrum für Klinische Forschung, Helholzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Konjunktivale sykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
Andre studie-ID-numre
- SG/0021
- EudraCTnr: 2005-005175-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .