Twin SUBLIVAC® Grassesin kliininen tehokkuustutkimus
maanantai 6. helmikuuta 2012 päivittänyt: HAL Allergy
Osoittaa, että hoito SUBLIVAC® Grassesilla on kliinisesti tehokasta vähentämällä allergisia oireita ja/tai käyttämällä allergisia oireenmukaisia lääkkeitä potilailla, jotka kärsivät heinän siitepölyn aiheuttamista IgE-välitteisistä allergisista vaivoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavana oleva indikaatio: IgE-välitteiset allergiset sairaudet, jotka laukaisee ruohon siitepöly.
Keskusten lukumäärä: noin 50.
Suunniteltu tutkimusjakso: Q2-2006 - Q3-2008 Analyysi yhden altistetun kauden jälkeen (2007); tuloksen perusteella tutkimus keskeytetään tai sitä jatketaan toiselle kaudelle.
Kohteen valintakriteerit: Kausiluonteinen nuha ja/tai rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei ole lievää astmaa (FEV1 > 70 %), joka liittyy heinän siitepölyyn, ikä 12 vuotta tai vanhempi.
Annostusohjelma: Aloita kahdella tippalla SUBLIVAC®-valmistetta päivässä ja lisää kahdella tippalla päivässä, kunnes 10 tippaa SUBLIVAC® Grasses -ylläpitoannos on saavutettu.
Antoreitti: Kielen alle (pisaroita pidetään kielen alla 2-3 minuuttia, minkä jälkeen ne niellään).
Hoidon kesto: 6-12 kuukautta sokkoutettuna henkilöä kohden. Tehokkuusparametrit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3800 BM
- Meander Medisch Centrum, lokatie Baarn, Afdeling KNO
-
Arnhem, Alankomaat, 6224 BJ
- Allergologen Maatschap Arnhem
-
Assen, Alankomaat, 9401RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Afdeling KNO
-
Schiedam, Alankomaat, 3116 BA
- Vlietland Ziekenhuis, lokatie Schiedam, KNO
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Dr. P. van Durme
-
Genk, Belgia, 3600
- Centrum Gespecialiseerde Geneeskunde Genk
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent, Dienst NKO, 1P1
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg, Afd. Allergie/Immunologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg, Dienst Kindergeneeskunde
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg, lokatie St. Rafaël
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Kinderallergie-Astma kinderz.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-274
- Medical University of Bialystok, Department of Pediatrics and Allergology
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Medical University of Gdansk, Department of Allergology
-
Inowroclaw, Puola, 88-100
- FARMA-MED. Sp. z o. o.
-
Kraków, Puola, 31-066
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergy and Immunology
-
Kraków, Puola, 31-531
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergology and Dermatology
-
Lodz, Puola, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Lodz, Puola, 90-153
- Klinika Pneumonologii i Alergologii Uniwersytet Medyczny w Lodzi
-
Lodz, Puola, 91-153
- Medical University of Lodz, Department of Allergology and Pulmonology
-
Lodz, Puola, 92-213
- Medical University of Lodz, Department of Clinical Immunology and Allergy
-
Lodz, Puola, 93-513
- Medical University of Lodz, Department of Pediatrics and Allergology
-
Lublin, Puola, 20-093
- Medical University of Lublin, Department of Allergology and Immunotherapy
-
Lublin, Puola, 20-954
- Klinika Pneumonologii Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4
-
Pabianice, Puola, 95-200
- Oddzial Dzieciecy SPZOZ
-
Rabka Zdrój, Puola, 34-700
- Institute of Allergy and Lung Disease Rabka, Department of Allergology and Pneumonology
-
Sieradz, Puola, 98-200
- Specjalistyczny Zespól Diagnostyczno-Konsultacyjny Problemów Alergii Emil Florkiewicz
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik Poradnia Alergologiczna
-
Warsaw, Puola, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Infection Disease and Allergology
-
Warsaw, Puola, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Internal Disease Pulmonology and Allergology
-
Warszawa, Puola, 00-521
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Leczenia Alergii i Diagnostyki Alergologicznej IRMED 2
-
Wroclaw, Puola, 50-417
- Medical University of Wroclaw, Department of Internal Disease and Allergology
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Medical University of Silesia, Department of Internal Disease, Allergology and Clinical Immunology
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Allergologie Aachen
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 13597
- Studienzentrum Berlin
-
Braunschweig, Saksa, 38100
- Allergologie Braunschweig
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Priv.-Doz. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde plastische Operationen Allergologie
-
Dorsten, Saksa, 46284
- Allergologie Dorsten
-
Dortmund, Saksa, 44388
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Dortmund
-
Duisburg, Saksa, 47179
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Duisburg
-
Düren, Saksa, 52351
- Medi-Center Düren
-
Düsseldorf, Saksa, 40210
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Düsseldorf
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Hautklinik
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universität Erlangen, Poliklinik für Kinder und Jugendliche
-
Essen, Saksa, 45136
- Gemeinschaftspraxis Dr. M. Feldmann und Dr. N. Karadiakos
-
Essen, Saksa, 45143
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
-
Essen, Saksa, 45329
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
-
Gifhorn-Winkel, Saksa, 38518
- Allergologie Gifhorn
-
Gütersloh, Saksa, 33332
- Drobnitzky Franz-Josef Dr.med. Kinderarzt-Allergologie und Frank-Peter Dr.med. Kinderarzt-Neonatologie Gemeinschaftspraxis
-
Hannover, Saksa, 30167
- Klinik für Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin Klinikum
-
Hannover, Saksa, 30625
- Med.Hochschule Hannover, Kinderklinik
-
Jülich, Saksa, 52428
- Allergologie Jülich
-
Kassel, Saksa, 34117
- Allergologie Kassel
-
Krefeld, Saksa, 47807
- HNO - Krefeld
-
Luedenscheid, Saksa, 58511
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Lüdenscheid
-
Stockach, Saksa, 78333
- Allgemeinmedizin Stockach, Baden
-
Ulm, Saksa, 89081
- Zentrum für Klinische Forschung, Helmholtzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Gemeinschaftspraxis für HNO Heilkunde, Allergologie und plastische Chirurgie
-
Willich, Saksa, 47877
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Willich
-
Wuppertal, Saksa, 42103
- Gemeinschaftspraxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei ole lievää astmaa, FEV1 ≥ 70 %) vähintään 2 vuoden ajan. Heidän allergisten oireidensa tulee liittyä heinän siitepölyyn. Allergia-oireisen lääkityksen käyttö viimeisen siitepölykauden aikana (tai vähäisen siitepölykauden ollessa kyseessä jonakin kahdesta edellisestä vuodesta)
- Positiivinen ihopistotesti (>3 mm) varhain kukkiville puille ja spesifinen seerumin IgE-testi (>1 U/ml) ruohon siitepölylle (Lolium perenne, Phleum pratense ja Poa pratensis).
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen SPT talon pölypunkkien monivuotisille allergeeneille
- Allergia jollekin apuaineelle
- Oireet, jotka liittyvät samanaikaiseen herkistymiseen lemmikkien monivuotisille allergeeneille
- Krooninen astma tai emfyseema, erityisesti kun FEV1 on < 70 % ennustetusta arvosta, tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö ruoho- ja siitepölykauden ulkopuolella yli kaksi jaksoa ja/tai yli neljätoista päivää
- Oireisen lääkityksen käyttö yli kolmen jakson ajan ja/tai yli kolme päivää puiden tai ruohojen siitepölykauden ulkopuolella
- Vakavat immunopatologiset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien autoimmuunisairaudet, tuberkuloosi, HIV)
- Kohde-elimen tulehdus ja infektio
- Vaikea atooppinen ihottuma, joka vaatii systeemistä immuunivastetta heikentävää lääkitystä
- Allergeenispesifinen immunoterapia viimeisen 5 vuoden aikana yli kolmen kuukauden ajan
- Henkeä uhkaavat anafylaktiset tapahtumat, mukaan lukien anafylaktinen ruoka-allergia, hyönteismyrkkyanafylaksia, harjoittelu tai lääkkeiden aiheuttama anafylaksia
- Positiivinen raskaustesti, imetys tai riittämättömät ehkäisymenetelmät Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Yhteistyön puute tai vakavat psyykkiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebohoito
|
SUBLIVAC® Grasses/Placebo -hoito
Plasebohoito
|
|
Active Comparator: 1
SUBLIVAC® Grasses -hoito
|
SUBLIVAC® Grasses/Placebo -hoito
SUBLIVAC® Grasses -hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen indeksin pistemäärä (CIS), mitattuna siitepölykauden aikana, hoitoryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Aikaikkuna: Kesä-, heinä-, elokuuta 2007
|
Kesä-, heinä-, elokuuta 2007
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CIS:stä johdetut muuttujat
Aikaikkuna: Kesä-, heinä- ja elokuussa 2007
|
Kesä-, heinä- ja elokuussa 2007
|
|
RQLQ, kvantitatiivinen ihopistotesti
Aikaikkuna: Siitepölykausi 2006 ja 2007
|
Siitepölykausi 2006 ja 2007
|
|
suun allergiaoireyhtymä
Aikaikkuna: Lokakuusta 2006 syyskuuhun 2007
|
Lokakuusta 2006 syyskuuhun 2007
|
|
syöttösoluseerumin tryptaasi
Aikaikkuna: 6 kuukauden terapia
|
6 kuukauden terapia
|
|
spesifiset immunoglobuliinit (IgE ja IgG).
Aikaikkuna: 6 kuukauden terapia
|
6 kuukauden terapia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R Peter, Prof.Dr.med, Zentrum für Klinische Forschung, Helholzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvotulehdus, allerginen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG/0021
- EudraCTnr: 2005-005175-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .