Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej bliźniaczych traw SUBLIVAC®

6 lutego 2012 zaktualizowane przez: HAL Allergy
Wykazanie, że leczenie preparatem SUBLIVAC® Grasses jest klinicznie skuteczne poprzez zmniejszenie objawów alergicznych i/lub stosowanie leków objawowych u osób cierpiących na IgE-zależne dolegliwości alergiczne wywołane przez pyłki traw.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane wskazanie: IgE-zależne zaburzenia alergiczne wywołane przez pyłki traw.

Liczba ośrodków: około 50.

Planowany okres badań: II kw. 2006 r. do III kw. 2008 r. Analiza po jednym sezonie ekspozycji (2007 r.); w zależności od wyniku badanie zostanie przerwane lub będzie kontynuowane przez kolejny sezon.

Kryteria wyboru uczestników: sezonowy nieżyt nosa i/lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek z astmą łagodną lub bez (FEV1 > 70%) związane z pyłkami traw, wiek 12 lat lub starszy.

Schemat dawkowania: Zacznij od dwóch kropli SUBLIVAC® dziennie i zwiększaj o dwie krople dziennie, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 10 kropli SUBLIVAC® TrawySUBLIVAC® Trawy.

Droga podania: podanie podjęzykowe (krople należy trzymać pod językiem przez 2-3 minuty, a następnie połknąć).

Czas trwania leczenia: od 6 do 12 miesięcy zaślepionych na pacjenta. Parametry skuteczności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Dr. P. van Durme
      • Genk, Belgia, 3600
        • Centrum Gespecialiseerde Geneeskunde Genk
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent, Dienst NKO, 1P1
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Afd. Allergie/Immunologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Dienst Kindergeneeskunde
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg, lokatie St. Rafaël
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Kinderallergie-Astma kinderz.
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3800 BM
        • Meander Medisch Centrum, lokatie Baarn, Afdeling KNO
      • Arnhem, Holandia, 6224 BJ
        • Allergologen Maatschap Arnhem
      • Assen, Holandia, 9401RK
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Afdeling KNO
      • Schiedam, Holandia, 3116 BA
        • Vlietland Ziekenhuis, lokatie Schiedam, KNO
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Allergologie Aachen
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13597
        • Studienzentrum Berlin
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Allergologie Braunschweig
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Priv.-Doz. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde plastische Operationen Allergologie
      • Dorsten, Niemcy, 46284
        • Allergologie Dorsten
      • Dortmund, Niemcy, 44388
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Dortmund
      • Duisburg, Niemcy, 47179
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Duisburg
      • Düren, Niemcy, 52351
        • Medi-Center Düren
      • Düsseldorf, Niemcy, 40210
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Düsseldorf
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Hautklinik
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universität Erlangen, Poliklinik für Kinder und Jugendliche
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Gemeinschaftspraxis Dr. M. Feldmann und Dr. N. Karadiakos
      • Essen, Niemcy, 45143
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
      • Essen, Niemcy, 45329
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
      • Gifhorn-Winkel, Niemcy, 38518
        • Allergologie Gifhorn
      • Gütersloh, Niemcy, 33332
        • Drobnitzky Franz-Josef Dr.med. Kinderarzt-Allergologie und Frank-Peter Dr.med. Kinderarzt-Neonatologie Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Niemcy, 30167
        • Klinik für Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin Klinikum
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Med.Hochschule Hannover, Kinderklinik
      • Jülich, Niemcy, 52428
        • Allergologie Jülich
      • Kassel, Niemcy, 34117
        • Allergologie Kassel
      • Krefeld, Niemcy, 47807
        • HNO - Krefeld
      • Luedenscheid, Niemcy, 58511
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Lüdenscheid
      • Stockach, Niemcy, 78333
        • Allgemeinmedizin Stockach, Baden
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Zentrum für Klinische Forschung, Helmholtzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Gemeinschaftspraxis für HNO Heilkunde, Allergologie und plastische Chirurgie
      • Willich, Niemcy, 47877
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Willich
      • Wuppertal, Niemcy, 42103
        • Gemeinschaftspraxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-274
        • Medical University of Bialystok, Department of Pediatrics and Allergology
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Medical University of Gdansk, Department of Allergology
      • Inowroclaw, Polska, 88-100
        • FARMA-MED. Sp. z o. o.
      • Kraków, Polska, 31-066
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Allergy and Immunology
      • Kraków, Polska, 31-531
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Allergology and Dermatology
      • Lodz, Polska, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Klinika Pneumonologii i Alergologii Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Lodz, Polska, 91-153
        • Medical University of Lodz, Department of Allergology and Pulmonology
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Medical University of Lodz, Department of Clinical Immunology and Allergy
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Medical University of Lodz, Department of Pediatrics and Allergology
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Medical University of Lublin, Department of Allergology and Immunotherapy
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Klinika Pneumonologii Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4
      • Pabianice, Polska, 95-200
        • Oddzial Dzieciecy SPZOZ
      • Rabka Zdrój, Polska, 34-700
        • Institute of Allergy and Lung Disease Rabka, Department of Allergology and Pneumonology
      • Sieradz, Polska, 98-200
        • Specjalistyczny Zespól Diagnostyczno-Konsultacyjny Problemów Alergii Emil Florkiewicz
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik Poradnia Alergologiczna
      • Warsaw, Polska, 00-909
        • Military Institute of the Health Services, Department of Infection Disease and Allergology
      • Warsaw, Polska, 00-909
        • Military Institute of the Health Services, Department of Internal Disease Pulmonology and Allergology
      • Warszawa, Polska, 00-521
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Leczenia Alergii i Diagnostyki Alergologicznej IRMED 2
      • Wroclaw, Polska, 50-417
        • Medical University of Wroclaw, Department of Internal Disease and Allergology
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Medical University of Silesia, Department of Internal Disease, Allergology and Clinical Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z łagodną astmą lub bez astmy FEV1 ≥ 70%) przez co najmniej 2 lata. Ich objawy alergiczne powinny być związane z pyłkami traw Stosowanie objawowych leków przeciwalergicznych w ostatnim sezonie pylenia (lub w przypadku niskiego sezonu pylenia w jednym z dwóch poprzednich lat)
  • Dodatni punktowy test skórny (>3 mm) dla wcześnie kwitnących traw drzewiastych i swoisty test IgE w surowicy (>1 U/ml) dla pyłków traw (Lolium perenne, Phleum pratense i Poa pratensis).

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni test SPT na alergeny wieloletnie roztoczy kurzu domowego
  • Alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Objawy związane ze współistniejącym uczuleniem na wieloletnie alergeny zwierząt domowych
  • Przewlekła astma lub rozedma płuc, szczególnie z FEV1 < 70% wartości należnej lub stosowanie kortykosteroidów wziewnych poza sezonem pylenia traw i drzew przez ponad dwa epizody i/lub dłużej niż czternaście dni
  • Stosowanie leków objawowych przez więcej niż trzy epizody i/lub dłużej niż trzy dni poza sezonem pylenia drzew lub traw
  • Poważne choroby immunopatologiczne lub nowotwory złośliwe (w tym choroby autoimmunologiczne, gruźlica, HIV)
  • Zapalenie i infekcja narządu docelowego
  • Ciężkie atopowe zapalenie skóry wymagające ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  • Leczenie swoistą immunoterapią alergenową w ciągu ostatnich 5 lat przez okres dłuższy niż 3 miesiące
  • Historia zagrażających życiu zdarzeń anafilaktycznych, w tym anafilaktycznej alergii pokarmowej, anafilaksji na jad owadów, anafilaksji wywołanej wysiłkiem fizycznym lub lekami
  • Pozytywny wynik testu ciążowego, laktacja lub nieodpowiednie środki antykoncepcyjne. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Brak współpracy lub poważne zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Leczenie placebo
Lek: Trawy SUBLIVAC®/leczenie placebo
Trawy SUBLIVAC®/leczenie placebo
Lek: Leczenie placebo
Leczenie placebo
Aktywny komparator: 1
SUBLIVAC® Obróbka traw
Lek: Trawy SUBLIVAC®/leczenie placebo
Trawy SUBLIVAC®/leczenie placebo
Lek: SUBLIVAC® Obróbka traw
SUBLIVAC® Obróbka traw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika klinicznego (CIS), mierzony podczas sezonu pylenia, w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Czerwiec, lipiec, sierpień 2007r
Czerwiec, lipiec, sierpień 2007r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne pochodne CIS
Ramy czasowe: Czerwiec, lipiec i sierpień 2007r
Czerwiec, lipiec i sierpień 2007r
RQLQ, ilościowy punktowy test skórny
Ramy czasowe: Sezon pyłkowy 2006 i 2007
Sezon pyłkowy 2006 i 2007
zespół alergii jamy ustnej
Ramy czasowe: Październik 2006 do września 2007
Październik 2006 do września 2007
tryptaza surowicy komórek tucznych
Ramy czasowe: Terapia 6 miesięcy
Terapia 6 miesięcy
swoiste immunoglobuliny (IgE i IgG).
Ramy czasowe: Terapia 6 miesięcy
Terapia 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HAL Allergy

Śledczy

  • Główny śledczy: R Peter, Prof.Dr.med, Zentrum für Klinische Forschung, Helholzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG/0021
  • EudraCTnr: 2005-005175-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trawy SUBLIVAC®/leczenie placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj