Twin SUBLIVAC® Grasses Estudo de Eficácia Clínica
6 de fevereiro de 2012 atualizado por: HAL Allergy
Demonstrar que o tratamento com SUBLIVAC® Grasses é clinicamente eficaz por meio da redução dos sintomas alérgicos e/ou uso de medicação sintomática alérgica em indivíduos que sofrem de queixas alérgicas mediadas por IgE desencadeadas pelo pólen das gramíneas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indicação em estudo: Distúrbios alérgicos mediados por IgE desencadeados por pólen de gramíneas.
Número de centros: aproximadamente 50.
Período de estudo planejado: Q2-2006 até Q3-2008 Análise após uma temporada exposta (2007); com base no resultado, o estudo será interrompido ou continuado por mais uma temporada.
Critérios de seleção do sujeito: rinite sazonal e/ou rinoconjuntivite com ou sem asma leve (FEV1 > 70%) relacionada ao pólen de gramíneas, idade igual ou superior a 12 anos.
Esquema posológico: Iniciar com duas gotas diárias de SUBLIVAC® e aumentar duas gotas diárias, até atingir a dose de manutenção de 10 gotas de SUBLIVAC® GrassesSUBLIVAC® Grasses.
Via de administração: Aplicação sublingual (as gotas devem ser mantidas sob a língua por 2-3 minutos e depois serão engolidas).
Duração do tratamento: 6 a 12 meses cego por sujeito. Parâmetros de eficácia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Allergologie Aachen
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 13597
- Studienzentrum Berlin
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Braunschweig, Alemanha, 38100
- Allergologie Braunschweig
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Priv.-Doz. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde plastische Operationen Allergologie
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Dorsten, Alemanha, 46284
- Allergologie Dorsten
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Dortmund, Alemanha, 44388
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Dortmund
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Duisburg, Alemanha, 47179
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Duisburg
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Düren, Alemanha, 52351
- Medi-Center Düren
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Düsseldorf, Alemanha, 40210
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Düsseldorf
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Hautklinik
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universität Erlangen, Poliklinik für Kinder und Jugendliche
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Essen, Alemanha, 45136
- Gemeinschaftspraxis Dr. M. Feldmann und Dr. N. Karadiakos
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Essen, Alemanha, 45143
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
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Essen, Alemanha, 45329
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
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Gifhorn-Winkel, Alemanha, 38518
- Allergologie Gifhorn
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Gütersloh, Alemanha, 33332
- Drobnitzky Franz-Josef Dr.med. Kinderarzt-Allergologie und Frank-Peter Dr.med. Kinderarzt-Neonatologie Gemeinschaftspraxis
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Hannover, Alemanha, 30167
- Klinik für Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin Klinikum
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Hannover, Alemanha, 30625
- Med.Hochschule Hannover, Kinderklinik
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Jülich, Alemanha, 52428
- Allergologie Jülich
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Kassel, Alemanha, 34117
- Allergologie Kassel
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Krefeld, Alemanha, 47807
- HNO - Krefeld
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Luedenscheid, Alemanha, 58511
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Lüdenscheid
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Stockach, Alemanha, 78333
- Allgemeinmedizin Stockach, Baden
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Ulm, Alemanha, 89081
- Zentrum für Klinische Forschung, Helmholtzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
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Wiesbaden, Alemanha, 65183
- Gemeinschaftspraxis für HNO Heilkunde, Allergologie und plastische Chirurgie
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Willich, Alemanha, 47877
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Willich
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Wuppertal, Alemanha, 42103
- Gemeinschaftspraxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Dr. P. van Durme
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Genk, Bélgica, 3600
- Centrum Gespecialiseerde Geneeskunde Genk
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent, Dienst NKO, 1P1
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg, Afd. Allergie/Immunologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg, Dienst Kindergeneeskunde
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg, lokatie St. Rafaël
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Kinderallergie-Astma kinderz.
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Amersfoort, Holanda, 3800 BM
- Meander Medisch Centrum, lokatie Baarn, Afdeling KNO
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Arnhem, Holanda, 6224 BJ
- Allergologen Maatschap Arnhem
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Assen, Holanda, 9401RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Afdeling KNO
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Schiedam, Holanda, 3116 BA
- Vlietland Ziekenhuis, lokatie Schiedam, KNO
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Bialystok, Polônia, 15-274
- Medical University of Bialystok, Department of Pediatrics and Allergology
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Gdansk, Polônia, 80-211
- Medical University of Gdansk, Department of Allergology
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Inowroclaw, Polônia, 88-100
- FARMA-MED. Sp. z o. o.
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Kraków, Polônia, 31-066
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergy and Immunology
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Kraków, Polônia, 31-531
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergology and Dermatology
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Lodz, Polônia, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
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Lodz, Polônia, 90-153
- Klinika Pneumonologii i Alergologii Uniwersytet Medyczny w Lodzi
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Lodz, Polônia, 91-153
- Medical University of Lodz, Department of Allergology and Pulmonology
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Lodz, Polônia, 92-213
- Medical University of Lodz, Department of Clinical Immunology and Allergy
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Lodz, Polônia, 93-513
- Medical University of Lodz, Department of Pediatrics and Allergology
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Lublin, Polônia, 20-093
- Medical University of Lublin, Department of Allergology and Immunotherapy
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Lublin, Polônia, 20-954
- Klinika Pneumonologii Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4
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Pabianice, Polônia, 95-200
- Oddzial Dzieciecy SPZOZ
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Rabka Zdrój, Polônia, 34-700
- Institute of Allergy and Lung Disease Rabka, Department of Allergology and Pneumonology
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Sieradz, Polônia, 98-200
- Specjalistyczny Zespól Diagnostyczno-Konsultacyjny Problemów Alergii Emil Florkiewicz
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Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik Poradnia Alergologiczna
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Warsaw, Polônia, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Infection Disease and Allergology
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Warsaw, Polônia, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Internal Disease Pulmonology and Allergology
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Warszawa, Polônia, 00-521
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Leczenia Alergii i Diagnostyki Alergologicznej IRMED 2
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Wroclaw, Polônia, 50-417
- Medical University of Wroclaw, Department of Internal Disease and Allergology
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Medical University of Silesia, Department of Internal Disease, Allergology and Clinical Immunology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com rinoconjuntivite alérgica com ou sem asma leve VEF1 ≥ 70%) por pelo menos 2 anos. Os seus sintomas alérgicos devem estar relacionados com o pólen das gramíneas Uso de medicação sintomática antialérgica na última época polínica (ou, no caso de uma época polínica baixa, num dos dois anos anteriores)
- Um teste cutâneo positivo (>3 mm) para gramíneas de floração precoce e teste de IgE sérico específico (>1 U/ml) para pólen de gramíneas (Lolium perenne, Phleum pratense e Poa pratensis).
Critério de exclusão:
- Um SPT positivo para alérgenos perenes de ácaros da poeira doméstica
- Alergia a qualquer um dos excipientes
- Sintomas relacionados à sensibilização concomitante a alérgenos perenes de animais de estimação
- Asma crônica ou enfisema, particularmente com VEF1 < 70% do valor previsto ou uso de corticosteroides inalatórios fora da temporada de pólen de árvores e gramíneas por mais de dois episódios e/ou por mais de quatorze dias
- Uso de medicação sintomática por mais de três episódios e/ou mais de três dias fora da estação polínica de árvores ou gramíneas
- Doenças imunopatológicas graves ou malignidades (incluindo doenças autoimunes, tuberculose, HIV)
- Inflamação e infecção do órgão-alvo
- Dermatite atópica grave que requer medicação imunossupressora sistêmica
- Tratamento de imunoterapia específica para alérgenos nos últimos 5 anos por um período superior a três meses
- História de eventos anafiláticos com risco de vida, incluindo alergia alimentar anafilática, anafilaxia por veneno de inseto, exercício ou anafilaxia induzida por drogas
- Um teste de gravidez positivo, lactação ou medidas contraceptivas inadequadas Abuso de álcool ou drogas
- Falta de cooperação ou distúrbios psicológicos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 2
Tratamento com placebo
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TRATAMENTO SUBLIVAC® Gramas/Placebo
Tratamento com placebo
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Comparador Ativo: 1
SUBLIVAC® Grasses tratamento
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TRATAMENTO SUBLIVAC® Gramas/Placebo
SUBLIVAC® Grasses tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do índice clínico (CIS), medida durante a estação do pólen, no grupo de tratamento em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Junho, julho, agosto de 2007
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Junho, julho, agosto de 2007
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variáveis derivadas do CIS
Prazo: Junho, julho e agosto de 2007
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Junho, julho e agosto de 2007
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RQLQ, teste cutâneo quantitativo
Prazo: Temporada de pólen 2006 e 2007
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Temporada de pólen 2006 e 2007
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síndrome de alergia oral
Prazo: Outubro de 2006 até Setembro de 2007
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Outubro de 2006 até Setembro de 2007
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triptase sérica de mastócitos
Prazo: 6 meses de terapia
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6 meses de terapia
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imunoglobulinas específicas (IgE e IgG).
Prazo: 6 meses de terapia
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6 meses de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R Peter, Prof.Dr.med, Zentrum für Klinische Forschung, Helholzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças da Conjuntiva
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- SG/0021
- EudraCTnr: 2005-005175-16
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