Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Twin SUBLIVAC®-græssens kliniske effektivitetsundersøgelse

6. februar 2012 opdateret af: HAL Allergy
At vise, at behandling med SUBLIVAC®-græsser er klinisk effektiv ved hjælp af reduktion af allergiske symptomer og/eller brug af allergisk symptomatisk medicin hos forsøgspersoner, der lider af IgE-medierede allergiske lidelser udløst af græspollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indikation under undersøgelse: IgE-medierede allergiske lidelser udløst af græspollen.

Antal centre: cirka 50.

Planlagt undersøgelsesperiode: Q2-2006 til Q3-2008 Analyse efter én eksponeret sæson (2007); baseret på resultatet vil undersøgelsen blive stoppet eller fortsat i endnu en sæson.

Emneudvælgelseskriterier: Sæsonbetinget rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis med eller uden mild astma (FEV1 > 70%) relateret til græspollen, alder 12 år eller ældre.

Doseringsplan: Start med to dråber dagligt SUBLIVAC® og øg med to dråber dagligt, indtil vedligeholdelsesdosis på 10 dråber SUBLIVAC® GrassesSUBLIVAC® Grasses er nået.

Administrationsvej: Sublingual påføring (dråber skal holdes under tungen i 2-3 minutter og sluges derefter).

Behandlingsvarighed: 6 til 12 måneder blindt pr. forsøgsperson. Effektparametre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Dr. P. van Durme
      • Genk, Belgien, 3600
        • Centrum Gespecialiseerde Geneeskunde Genk
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent, Dienst NKO, 1P1
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Afd. Allergie/Immunologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Dienst Kindergeneeskunde
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg, lokatie St. Rafaël
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Kinderallergie-Astma kinderz.
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3800 BM
        • Meander Medisch Centrum, lokatie Baarn, Afdeling KNO
      • Arnhem, Holland, 6224 BJ
        • Allergologen Maatschap Arnhem
      • Assen, Holland, 9401RK
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Afdeling KNO
      • Schiedam, Holland, 3116 BA
        • Vlietland Ziekenhuis, lokatie Schiedam, KNO
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Medical University of Bialystok, Department of Pediatrics and Allergology
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk, Department of Allergology
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • FARMA-MED. Sp. z o. o.
      • Kraków, Polen, 31-066
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Allergy and Immunology
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Allergology and Dermatology
      • Lodz, Polen, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Klinika Pneumonologii i Alergologii Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Lodz, Polen, 91-153
        • Medical University of Lodz, Department of Allergology and Pulmonology
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Medical University of Lodz, Department of Clinical Immunology and Allergy
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Medical University of Lodz, Department of Pediatrics and Allergology
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Medical University of Lublin, Department of Allergology and Immunotherapy
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Klinika Pneumonologii Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Oddzial Dzieciecy SPZOZ
      • Rabka Zdrój, Polen, 34-700
        • Institute of Allergy and Lung Disease Rabka, Department of Allergology and Pneumonology
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Specjalistyczny Zespól Diagnostyczno-Konsultacyjny Problemów Alergii Emil Florkiewicz
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik Poradnia Alergologiczna
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Military Institute of the Health Services, Department of Infection Disease and Allergology
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Military Institute of the Health Services, Department of Internal Disease Pulmonology and Allergology
      • Warszawa, Polen, 00-521
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Leczenia Alergii i Diagnostyki Alergologicznej IRMED 2
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Medical University of Wroclaw, Department of Internal Disease and Allergology
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Medical University of Silesia, Department of Internal Disease, Allergology and Clinical Immunology
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Allergologie Aachen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Studienzentrum Berlin
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Allergologie Braunschweig
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Priv.-Doz. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde plastische Operationen Allergologie
      • Dorsten, Tyskland, 46284
        • Allergologie Dorsten
      • Dortmund, Tyskland, 44388
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Dortmund
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Duisburg
      • Düren, Tyskland, 52351
        • Medi-Center Düren
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Düsseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Hautklinik
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universität Erlangen, Poliklinik für Kinder und Jugendliche
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Gemeinschaftspraxis Dr. M. Feldmann und Dr. N. Karadiakos
      • Essen, Tyskland, 45143
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
      • Essen, Tyskland, 45329
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
      • Gifhorn-Winkel, Tyskland, 38518
        • Allergologie Gifhorn
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Drobnitzky Franz-Josef Dr.med. Kinderarzt-Allergologie und Frank-Peter Dr.med. Kinderarzt-Neonatologie Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Klinik für Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin Klinikum
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med.Hochschule Hannover, Kinderklinik
      • Jülich, Tyskland, 52428
        • Allergologie Jülich
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Allergologie Kassel
      • Krefeld, Tyskland, 47807
        • HNO - Krefeld
      • Luedenscheid, Tyskland, 58511
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Lüdenscheid
      • Stockach, Tyskland, 78333
        • Allgemeinmedizin Stockach, Baden
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Zentrum für Klinische Forschung, Helmholtzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Gemeinschaftspraxis für HNO Heilkunde, Allergologie und plastische Chirurgie
      • Willich, Tyskland, 47877
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Willich
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Gemeinschaftspraxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med allergisk rhinoconjunctivitis med eller uden mild astma FEV1 ≥ 70%) i mindst 2 år. Deres allergiske symptomer bør være relateret til græspollen Brug af anti-allergi symptomatisk medicin i den sidste pollensæson (eller, i tilfælde af en lav pollensæson, i et af de to foregående år)
  • En positiv hudpriktest (>3 mm) for tidligt blomstrende trægræsser og specifik serum IgE-test (>1 U/ml) for græspollen (Lolium perenne, Phleum pratense og Poa pratensis).

Ekskluderingskriterier:

  • En positiv SPT til flerårige allergener fra husstøvmider
  • Allergi over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Symptomer relateret til samtidig sensibilisering over for flerårige allergener hos kæledyr
  • Kronisk astma eller emfysem, især med en FEV1 < 70 % af den forventede værdi eller brug af inhalationskortikosteroider uden for græs- og træpollensæsonen i mere end to episoder og/eller længere end fjorten dage
  • Brug af symptomatisk medicin i mere end tre episoder og/eller længere end tre dage uden for træ- eller græspollensæsonen
  • Alvorlige immunpatologiske sygdomme eller maligniteter (herunder autoimmune sygdomme, tuberkulose, HIV)
  • Inflammation og infektion i målorganet
  • Alvorlig atopisk dermatitis, der kræver systemisk immunsuppressiv medicin
  • Allergenspecifik immunterapibehandling inden for de sidste 5 år i en længere periode end tre måneder
  • Anamnese med livstruende anafylaktiske hændelser, herunder anafylaktisk fødevareallergi, insektgift anafylaksi, motion eller lægemiddelinduceret anafylaksi
  • En positiv graviditetstest, amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger Alkohol- eller stofmisbrug
  • Manglende samarbejde eller alvorlige psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo behandling
Medicin: SUBLIVAC® Græs/Placebo behandling
SUBLIVAC® Græs/Placebo behandling
Medicin: Placebo behandling
Placebo behandling
Aktiv komparator: 1
SUBLIVAC® Græsbehandling
Medicin: SUBLIVAC® Græs/Placebo behandling
SUBLIVAC® Græs/Placebo behandling
Medicin: SUBLIVAC® Græsbehandling
SUBLIVAC® Græsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk indeksscore (CIS), målt i pollensæsonen, i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Juni, juli, august 2007
Juni, juli, august 2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CIS-afledte variabler
Tidsramme: Juni, juli og august 2007
Juni, juli og august 2007
RQLQ, kvantitativ hudpriktest
Tidsramme: Pollensæsonen 2006 og 2007
Pollensæsonen 2006 og 2007
oralt allergisyndrom
Tidsramme: Oktober 2006 til september 2007
Oktober 2006 til september 2007
mastcelleserum tryptase
Tidsramme: 6 måneders terapi
6 måneders terapi
specifikke immunglobuliner (IgE og IgG).
Tidsramme: 6 måneders terapi
6 måneders terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HAL Allergy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R Peter, Prof.Dr.med, Zentrum für Klinische Forschung, Helholzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2007

Først opslået (Skøn)

15. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG/0021
  • EudraCTnr: 2005-005175-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med SUBLIVAC® Græs/Placebo behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner