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双 SUBLIVAC® 草临床疗效研究

2012年2月6日 更新者：HAL Allergy
表明 SUBLIVAC® Grasses 治疗通过减少过敏症状和/或使用过敏症状药物治疗患有由草花粉引发的 IgE 介导的过敏症状的受试者在临床上是有效的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

正在研究的适应症：由草花粉引发的 IgE 介导的过敏性疾病。

中心数量：约 50 个。

计划研究期：2006 年第二季度至 2008 年第三季度 一个暴露季节（2007 年）后的分析；根据结果​​，研究将停止或继续另一个赛季。

受试者选择标准：与草花粉有关的季节性鼻炎和/或鼻结膜炎伴或不伴轻度哮喘（FEV1 > 70%），年龄 12 岁或以上。

给药方案：从每天两滴 SUBLIVAC® 开始，每天增加两滴，直到达到 10 滴 SUBLIVAC® GrassesSUBLIVAC® Grasses 的维持剂量。

给药途径：舌下含服（滴剂含于舌下2-3分钟，然后吞服）。

治疗持续时间：每位受试者盲法 6 至 12 个月。 功效参数

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Allergologie Aachen
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、德国、13597
        • Studienzentrum Berlin
      • Braunschweig、德国、38100
        • Allergologie Braunschweig
      • Darmstadt、德国、64283
        • Priv.-Doz. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde plastische Operationen Allergologie
      • Dorsten、德国、46284
        • Allergologie Dorsten
      • Dortmund、德国、44388
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Dortmund
      • Duisburg、德国、47179
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Duisburg
      • Düren、德国、52351
        • Medi-Center Düren
      • Düsseldorf、德国、40210
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Düsseldorf
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Hautklinik
      • Erlangen、德国、91054
        • Universität Erlangen, Poliklinik für Kinder und Jugendliche
      • Essen、德国、45136
        • Gemeinschaftspraxis Dr. M. Feldmann und Dr. N. Karadiakos
      • Essen、德国、45143
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
      • Essen、德国、45329
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
      • Gifhorn-Winkel、德国、38518
        • Allergologie Gifhorn
      • Gütersloh、德国、33332
        • Drobnitzky Franz-Josef Dr.med. Kinderarzt-Allergologie und Frank-Peter Dr.med. Kinderarzt-Neonatologie Gemeinschaftspraxis
      • Hannover、德国、30167
        • Klinik für Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin Klinikum
      • Hannover、德国、30625
        • Med.Hochschule Hannover, Kinderklinik
      • Jülich、德国、52428
        • Allergologie Jülich
      • Kassel、德国、34117
        • Allergologie Kassel
      • Krefeld、德国、47807
        • HNO - Krefeld
      • Luedenscheid、德国、58511
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Lüdenscheid
      • Stockach、德国、78333
        • Allgemeinmedizin Stockach, Baden
      • Ulm、德国、89081
        • Zentrum für Klinische Forschung, Helmholtzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
      • Wiesbaden、德国、65183
        • Gemeinschaftspraxis für HNO Heilkunde, Allergologie und plastische Chirurgie
      • Willich、德国、47877
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Willich
      • Wuppertal、德国、42103
        • Gemeinschaftspraxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • Dr. P. van Durme
      • Genk、比利时、3600
        • Centrum Gespecialiseerde Geneeskunde Genk
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent, Dienst NKO, 1P1
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Gasthuisberg, Afd. Allergie/Immunologie
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Gasthuisberg, Dienst Kindergeneeskunde
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Gasthuisberg, lokatie St. Rafaël
      • Mechelen、比利时、2800
        • Kinderallergie-Astma kinderz.
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-274
        • Medical University of Bialystok, Department of Pediatrics and Allergology
      • Gdansk、波兰、80-211
        • Medical University of Gdansk, Department of Allergology
      • Inowroclaw、波兰、88-100
        • FARMA-MED. Sp. z o. o.
      • Kraków、波兰、31-066
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Allergy and Immunology
      • Kraków、波兰、31-531
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Allergology and Dermatology
      • Lodz、波兰、90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii
      • Lodz、波兰、90-153
        • Klinika Pneumonologii i Alergologii Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Lodz、波兰、91-153
        • Medical University of Lodz, Department of Allergology and Pulmonology
      • Lodz、波兰、92-213
        • Medical University of Lodz, Department of Clinical Immunology and Allergy
      • Lodz、波兰、93-513
        • Medical University of Lodz, Department of Pediatrics and Allergology
      • Lublin、波兰、20-093
        • Medical University of Lublin, Department of Allergology and Immunotherapy
      • Lublin、波兰、20-954
        • Klinika Pneumonologii Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4
      • Pabianice、波兰、95-200
        • Oddzial Dzieciecy SPZOZ
      • Rabka Zdrój、波兰、34-700
        • Institute of Allergy and Lung Disease Rabka, Department of Allergology and Pneumonology
      • Sieradz、波兰、98-200
        • Specjalistyczny Zespól Diagnostyczno-Konsultacyjny Problemów Alergii Emil Florkiewicz
      • Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
        • Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik Poradnia Alergologiczna
      • Warsaw、波兰、00-909
        • Military Institute of the Health Services, Department of Infection Disease and Allergology
      • Warsaw、波兰、00-909
        • Military Institute of the Health Services, Department of Internal Disease Pulmonology and Allergology
      • Warszawa、波兰、00-521
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Leczenia Alergii i Diagnostyki Alergologicznej IRMED 2
      • Wroclaw、波兰、50-417
        • Medical University of Wroclaw, Department of Internal Disease and Allergology
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Medical University of Silesia, Department of Internal Disease, Allergology and Clinical Immunology
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰、3800 BM
        • Meander Medisch Centrum, lokatie Baarn, Afdeling KNO
      • Arnhem、荷兰、6224 BJ
        • Allergologen Maatschap Arnhem
      • Assen、荷兰、9401RK
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Afdeling KNO
      • Schiedam、荷兰、3116 BA
        • Vlietland Ziekenhuis, lokatie Schiedam, KNO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有过敏性鼻结膜炎伴或不伴轻度哮喘 FEV1 ≥ 70% 至少 2 年的受试者。 他们的过敏症状应该与草花粉有关 在上一个花粉季节（或者，如果是花粉淡季，在前两年的其中一年）使用抗过敏对症药物
  • 早花树草的皮肤点刺试验（>3 毫米）呈阳性，草花粉（黑麦草、草草和早熟禾）的特异性血清 IgE 试验（>1 U/ml）呈阳性。

排除标准：

  • 屋尘螨常年过敏原 SPT 阳性
  • 对任何辅料过敏
  • 与宠物常年过敏原相关的症状
  • 慢性哮喘或肺气肿，特别是 FEV1 < 预测值的 70% 或在草和树花粉季节以外使用吸入性皮质类固醇超过两次和/或超过十四天
  • 在树木或草花粉季节之外使用对症药物超过三次和/或超过三天
  • 严重的免疫病理性疾病或恶性肿瘤（包括自身免疫性疾病、肺结核、HIV）
  • 靶器官的炎症和感染
  • 需要全身免疫抑制药物的严重特应性皮炎
  • 过去 5 年内超过三个月的过敏原特异性免疫治疗
  • 危及生命的过敏反应史，包括过敏性食物过敏、昆虫毒液过敏反应、运动或药物引起的过敏反应
  • 妊娠试验阳性、哺乳期或避孕措施不当 酒精或药物滥用
  • 缺乏合作或严重的心理障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：2个
安慰剂治疗
药品：SUBLIVAC® 草/安慰剂治疗
SUBLIVAC® 草/安慰剂治疗
药品：安慰剂治疗
安慰剂治疗
有源比较器：1个
SUBLIVAC® 草处理
药品：SUBLIVAC® 草/安慰剂治疗
SUBLIVAC® 草/安慰剂治疗
药品：SUBLIVAC® 草处理
SUBLIVAC® 草处理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与安慰剂组相比，治疗组在花粉季节测量的临床指数评分 (CIS)。
大体时间：2007 年 6 月、7 月、8 月
2007 年 6 月、7 月、8 月

次要结果测量

结果测量
大体时间
CIS 派生变量
大体时间：2007 年 6 月、7 月和 8 月
2007 年 6 月、7 月和 8 月
RQLQ，定量皮肤点刺试验
大体时间：花粉季节 2006 和 2007
花粉季节 2006 和 2007
口腔过敏综合症
大体时间：2006 年 10 月至 2007 年 9 月
2006 年 10 月至 2007 年 9 月
肥大细胞血清类胰蛋白酶
大体时间：6个月治疗
6个月治疗
特异性免疫球蛋白（IgE 和 IgG）。
大体时间：6个月治疗
6个月治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HAL Allergy

调查人员

  • 首席研究员：R Peter, Prof.Dr.med、Zentrum für Klinische Forschung, Helholzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月12日

首次发布 (估计)

2007年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月6日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SG/0021
  • EudraCTnr: 2005-005175-16

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