Studio clinico sull'efficacia delle erbe gemelle SUBLIVAC®
6 febbraio 2012 aggiornato da: HAL Allergy
Dimostrare che il trattamento con SUBLIVAC® Grasses è clinicamente efficace mediante la riduzione dei sintomi allergici e/o l'uso di farmaci sintomatici allergici in soggetti affetti da disturbi allergici IgE mediati innescati dal polline di graminacee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indicazione allo studio: disturbi allergici IgE mediati scatenati dal polline delle graminacee.
Numero di centri: circa 50.
Periodo di studio pianificato: Q2-2006 fino a Q3-2008 Analisi dopo una stagione esposta (2007); in base all'esito lo studio verrà interrotto o proseguito per un'altra stagione.
Criteri di selezione del soggetto: rinite stagionale e/o rinocongiuntivite con o senza asma lieve (FEV1 > 70%) correlata a polline di graminacee, età pari o superiore a 12 anni.
Programma di dosaggio: iniziare con due gocce al giorno di SUBLIVAC® e aumentare di due gocce al giorno, fino a raggiungere la dose di mantenimento di 10 gocce di SUBLIVAC® GrassesSUBLIVAC® Grasses.
Via di somministrazione: applicazione sublinguale (le gocce devono essere tenute sotto la lingua per 2-3 minuti e poi deglutite).
Durata del trattamento: da 6 a 12 mesi in cieco per soggetto. Parametri di efficacia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2020
- Dr. P. van Durme
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Genk, Belgio, 3600
- Centrum Gespecialiseerde Geneeskunde Genk
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent, Dienst NKO, 1P1
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Gasthuisberg, Afd. Allergie/Immunologie
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Gasthuisberg, Dienst Kindergeneeskunde
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Gasthuisberg, lokatie St. Rafaël
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Mechelen, Belgio, 2800
- Kinderallergie-Astma kinderz.
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Aachen, Germania, 52074
- Allergologie Aachen
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania, 13597
- Studienzentrum Berlin
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Braunschweig, Germania, 38100
- Allergologie Braunschweig
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Darmstadt, Germania, 64283
- Priv.-Doz. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde plastische Operationen Allergologie
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Dorsten, Germania, 46284
- Allergologie Dorsten
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Dortmund, Germania, 44388
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Dortmund
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Duisburg, Germania, 47179
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Duisburg
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Düren, Germania, 52351
- Medi-Center Düren
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Düsseldorf, Germania, 40210
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Düsseldorf
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Hautklinik
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Erlangen, Germania, 91054
- Universität Erlangen, Poliklinik für Kinder und Jugendliche
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Essen, Germania, 45136
- Gemeinschaftspraxis Dr. M. Feldmann und Dr. N. Karadiakos
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Essen, Germania, 45143
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
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Essen, Germania, 45329
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
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Gifhorn-Winkel, Germania, 38518
- Allergologie Gifhorn
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Gütersloh, Germania, 33332
- Drobnitzky Franz-Josef Dr.med. Kinderarzt-Allergologie und Frank-Peter Dr.med. Kinderarzt-Neonatologie Gemeinschaftspraxis
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Hannover, Germania, 30167
- Klinik für Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin Klinikum
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Hannover, Germania, 30625
- Med.Hochschule Hannover, Kinderklinik
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Jülich, Germania, 52428
- Allergologie Jülich
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Kassel, Germania, 34117
- Allergologie Kassel
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Krefeld, Germania, 47807
- HNO - Krefeld
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Luedenscheid, Germania, 58511
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Lüdenscheid
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Stockach, Germania, 78333
- Allgemeinmedizin Stockach, Baden
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Ulm, Germania, 89081
- Zentrum für Klinische Forschung, Helmholtzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
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Wiesbaden, Germania, 65183
- Gemeinschaftspraxis für HNO Heilkunde, Allergologie und plastische Chirurgie
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Willich, Germania, 47877
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Willich
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Wuppertal, Germania, 42103
- Gemeinschaftspraxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Amersfoort, Olanda, 3800 BM
- Meander Medisch Centrum, lokatie Baarn, Afdeling KNO
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Arnhem, Olanda, 6224 BJ
- Allergologen Maatschap Arnhem
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Assen, Olanda, 9401RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Afdeling KNO
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Schiedam, Olanda, 3116 BA
- Vlietland Ziekenhuis, lokatie Schiedam, KNO
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Bialystok, Polonia, 15-274
- Medical University of Bialystok, Department of Pediatrics and Allergology
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Medical University of Gdansk, Department of Allergology
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Inowroclaw, Polonia, 88-100
- FARMA-MED. Sp. z o. o.
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Kraków, Polonia, 31-066
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergy and Immunology
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Kraków, Polonia, 31-531
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergology and Dermatology
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Lodz, Polonia, 90-553
- NZOZ Centrum Alergologii
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Lodz, Polonia, 90-153
- Klinika Pneumonologii i Alergologii Uniwersytet Medyczny w Lodzi
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Lodz, Polonia, 91-153
- Medical University of Lodz, Department of Allergology and Pulmonology
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Lodz, Polonia, 92-213
- Medical University of Lodz, Department of Clinical Immunology and Allergy
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Lodz, Polonia, 93-513
- Medical University of Lodz, Department of Pediatrics and Allergology
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Lublin, Polonia, 20-093
- Medical University of Lublin, Department of Allergology and Immunotherapy
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Lublin, Polonia, 20-954
- Klinika Pneumonologii Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4
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Pabianice, Polonia, 95-200
- Oddzial Dzieciecy SPZOZ
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Rabka Zdrój, Polonia, 34-700
- Institute of Allergy and Lung Disease Rabka, Department of Allergology and Pneumonology
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Sieradz, Polonia, 98-200
- Specjalistyczny Zespól Diagnostyczno-Konsultacyjny Problemów Alergii Emil Florkiewicz
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik Poradnia Alergologiczna
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Warsaw, Polonia, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Infection Disease and Allergology
-
Warsaw, Polonia, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Internal Disease Pulmonology and Allergology
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Warszawa, Polonia, 00-521
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Leczenia Alergii i Diagnostyki Alergologicznej IRMED 2
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Wroclaw, Polonia, 50-417
- Medical University of Wroclaw, Department of Internal Disease and Allergology
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Medical University of Silesia, Department of Internal Disease, Allergology and Clinical Immunology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con rinocongiuntivite allergica con o senza asma lieve FEV1 ≥ 70%) da almeno 2 anni. I loro sintomi allergici dovrebbero essere correlati al polline di graminacee Uso di farmaci sintomatici antiallergici nell'ultima stagione pollinica (o, in caso di bassa stagione pollinica, in uno dei due anni precedenti)
- Skin prick test positivo (>3 mm) per graminacee a fioritura precoce e IgE sieriche specifiche (>1 U/ml) per polline di graminacee (Lolium perenne, Phleum pratense e Poa pratensis).
Criteri di esclusione:
- Un SPT positivo per gli allergeni perenni dell'acaro della polvere domestica
- Allergia a uno qualsiasi degli eccipienti
- Sintomi correlati alla concomitante sensibilizzazione ad allergeni perenni degli animali domestici
- Asma cronico o enfisema, in particolare con un FEV1 < 70% del valore previsto o uso di corticosteroidi per inalazione al di fuori della stagione dei pollini di erba e alberi per più di due episodi e/o più di quattordici giorni
- Uso di farmaci sintomatici per più di tre episodi e/o più di tre giorni al di fuori della stagione dei pollini degli alberi o delle graminacee
- Malattie immunopatologiche gravi o neoplasie (incluse malattie autoimmuni, tubercolosi, HIV)
- Infiammazione e infezione dell'organo bersaglio
- Dermatite atopica grave che richiede farmaci immunosoppressivi sistemici
- Trattamento immunoterapico specifico per allergeni negli ultimi 5 anni per un periodo superiore a tre mesi
- Storia di eventi anafilattici potenzialmente letali, tra cui allergia alimentare anafilattica, anafilassi da veleno di insetto, anafilassi indotta da esercizio fisico o farmaci
- Test di gravidanza positivo, allattamento o misure contraccettive inadeguate Abuso di alcol o droghe
- Mancanza di collaborazione o gravi disturbi psicologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
Trattamento placebo
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Trattamento SUBLIVAC® Erbe/Placebo
Trattamento placebo
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Comparatore attivo: 1
SUBLIVAC® Trattamento delle erbe
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Trattamento SUBLIVAC® Erbe/Placebo
SUBLIVAC® Trattamento delle erbe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice clinico (CIS), misurato durante la stagione dei pollini, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Giugno, luglio, agosto 2007
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Giugno, luglio, agosto 2007
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabili derivate CIS
Lasso di tempo: Giugno, luglio e agosto 2007
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Giugno, luglio e agosto 2007
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RQLQ, skin prick test quantitativo
Lasso di tempo: Stagione pollinica 2006 e 2007
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Stagione pollinica 2006 e 2007
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sindrome da allergia orale
Lasso di tempo: Ottobre 2006 fino a settembre 2007
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Ottobre 2006 fino a settembre 2007
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triptasi sierica dei mastociti
Lasso di tempo: 6 mesi di terapia
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6 mesi di terapia
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immunoglobuline specifiche (IgE e IgG).
Lasso di tempo: 6 mesi di terapia
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6 mesi di terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R Peter, Prof.Dr.med, Zentrum für Klinische Forschung, Helholzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie congiuntivali
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
Altri numeri di identificazione dello studio
- SG/0021
- EudraCTnr: 2005-005175-16
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