Twin SUBLIVAC® Grasses klinisk effektstudie
6 februari 2012 uppdaterad av: HAL Allergy
Att visa att behandling med SUBLIVAC®-gräs är kliniskt effektiv genom minskning av allergiska symtom och/eller användning av allergisk symtomatisk medicin hos patienter som lider av IgE-medierade allergiska besvär utlösta av gräspollen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Indikation under studie: IgE-medierade allergiska störningar utlösta av gräspollen.
Antal centra: cirka 50.
Planerad studieperiod: Q2-2006 till Q3-2008 Analys efter en exponerad säsong (2007); baserat på resultatet kommer studien att stoppas eller fortsätta en säsong till.
Val av ämneskriterier: Säsongsbunden rinit och/eller rhinokonjunktivit med eller utan mild astma (FEV1 > 70%) relaterad till gräspollen, ålder 12 år eller äldre.
Doseringsschema: Börja med två droppar dagligen SUBLIVAC® och öka med två droppar dagligen, tills underhållsdosen på 10 droppar SUBLIVAC® GrassesSUBLIVAC® Grasses uppnås.
Administreringssätt: Sublingual applicering (droppar ska hållas under tungan i 2-3 minuter och sedan sväljas).
Behandlingens varaktighet: 6 till 12 månader blindad per patient. Effektparametrar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Dr. P. van Durme
-
Genk, Belgien, 3600
- Centrum Gespecialiseerde Geneeskunde Genk
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent, Dienst NKO, 1P1
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg, Afd. Allergie/Immunologie
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg, Dienst Kindergeneeskunde
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg, lokatie St. Rafaël
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Kinderallergie-Astma kinderz.
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna, 3800 BM
- Meander Medisch Centrum, lokatie Baarn, Afdeling KNO
-
Arnhem, Nederländerna, 6224 BJ
- Allergologen Maatschap Arnhem
-
Assen, Nederländerna, 9401RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Afdeling KNO
-
Schiedam, Nederländerna, 3116 BA
- Vlietland Ziekenhuis, lokatie Schiedam, KNO
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Medical University of Bialystok, Department of Pediatrics and Allergology
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Medical University of Gdansk, Department of Allergology
-
Inowroclaw, Polen, 88-100
- FARMA-MED. Sp. z o. o.
-
Kraków, Polen, 31-066
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergy and Immunology
-
Kraków, Polen, 31-531
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergology and Dermatology
-
Lodz, Polen, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Lodz, Polen, 90-153
- Klinika Pneumonologii i Alergologii Uniwersytet Medyczny w Lodzi
-
Lodz, Polen, 91-153
- Medical University of Lodz, Department of Allergology and Pulmonology
-
Lodz, Polen, 92-213
- Medical University of Lodz, Department of Clinical Immunology and Allergy
-
Lodz, Polen, 93-513
- Medical University of Lodz, Department of Pediatrics and Allergology
-
Lublin, Polen, 20-093
- Medical University of Lublin, Department of Allergology and Immunotherapy
-
Lublin, Polen, 20-954
- Klinika Pneumonologii Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4
-
Pabianice, Polen, 95-200
- Oddzial Dzieciecy SPZOZ
-
Rabka Zdrój, Polen, 34-700
- Institute of Allergy and Lung Disease Rabka, Department of Allergology and Pneumonology
-
Sieradz, Polen, 98-200
- Specjalistyczny Zespól Diagnostyczno-Konsultacyjny Problemów Alergii Emil Florkiewicz
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik Poradnia Alergologiczna
-
Warsaw, Polen, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Infection Disease and Allergology
-
Warsaw, Polen, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Internal Disease Pulmonology and Allergology
-
Warszawa, Polen, 00-521
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Leczenia Alergii i Diagnostyki Alergologicznej IRMED 2
-
Wroclaw, Polen, 50-417
- Medical University of Wroclaw, Department of Internal Disease and Allergology
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Medical University of Silesia, Department of Internal Disease, Allergology and Clinical Immunology
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Allergologie Aachen
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13597
- Studienzentrum Berlin
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- Allergologie Braunschweig
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Priv.-Doz. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde plastische Operationen Allergologie
-
Dorsten, Tyskland, 46284
- Allergologie Dorsten
-
Dortmund, Tyskland, 44388
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Dortmund
-
Duisburg, Tyskland, 47179
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Duisburg
-
Düren, Tyskland, 52351
- Medi-Center Düren
-
Düsseldorf, Tyskland, 40210
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Düsseldorf
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Hautklinik
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universität Erlangen, Poliklinik für Kinder und Jugendliche
-
Essen, Tyskland, 45136
- Gemeinschaftspraxis Dr. M. Feldmann und Dr. N. Karadiakos
-
Essen, Tyskland, 45143
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
-
Essen, Tyskland, 45329
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
-
Gifhorn-Winkel, Tyskland, 38518
- Allergologie Gifhorn
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Drobnitzky Franz-Josef Dr.med. Kinderarzt-Allergologie und Frank-Peter Dr.med. Kinderarzt-Neonatologie Gemeinschaftspraxis
-
Hannover, Tyskland, 30167
- Klinik für Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin Klinikum
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Med.Hochschule Hannover, Kinderklinik
-
Jülich, Tyskland, 52428
- Allergologie Jülich
-
Kassel, Tyskland, 34117
- Allergologie Kassel
-
Krefeld, Tyskland, 47807
- HNO - Krefeld
-
Luedenscheid, Tyskland, 58511
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Lüdenscheid
-
Stockach, Tyskland, 78333
- Allgemeinmedizin Stockach, Baden
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Zentrum für Klinische Forschung, Helmholtzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Gemeinschaftspraxis für HNO Heilkunde, Allergologie und plastische Chirurgie
-
Willich, Tyskland, 47877
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Willich
-
Wuppertal, Tyskland, 42103
- Gemeinschaftspraxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med allergisk rinokonjunktivit med eller utan mild astma FEV1 ≥ 70 %) i minst 2 år. Deras allergiska symtom bör vara relaterade till gräspollen Användning av anti-allergisymptomatisk medicin under den senaste pollensäsongen (eller, vid låg pollensäsong, ett av de två föregående åren)
- Ett positivt hudpricktest (>3 mm) för tidigblommande trädgräs och specifikt serum IgE-test (>1 U/ml) för gräspollen (Lolium perenne, Phleum pratense och Poa pratensis).
Exklusions kriterier:
- En positiv SPT för fleråriga allergener av husdammskvalster
- Allergi mot något av hjälpämnena
- Symtom relaterade till samtidig sensibilisering för perenna allergener hos husdjur
- Kronisk astma eller emfysem, särskilt med en FEV1 < 70 % av det förväntade värdet eller användning av inhalationskortikosteroider utanför gräs- och trädpollensäsongen i mer än två episoder och/eller längre än fjorton dagar
- Användning av symtomatisk medicin i mer än tre episoder och/eller längre än tre dagar utanför träd- eller gräspollensäsongen
- Allvarliga immunpatologiska sjukdomar eller maligniteter (inklusive autoimmuna sjukdomar, tuberkulos, HIV)
- Inflammation och infektion i målorganet
- Svår atopisk dermatit som kräver systemisk immunsuppressiv medicinering
- Allergenspecifik immunterapibehandling under de senaste 5 åren under en längre period än tre månader
- Historik med livshotande anafylaktiska händelser, inklusive anafylaktisk födoämnesallergi, insektsgiftanafylaxi, träning eller läkemedelsinducerad anafylaxi
- Ett positivt graviditetstest, amning eller otillräckliga preventivmedel Alkohol- eller drogmissbruk
- Brist på samarbete eller allvarliga psykiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebobehandling
|
SUBLIVAC® Gräs/Placebo behandling
Placebobehandling
|
|
Aktiv komparator: 1
SUBLIVAC® Gräsbehandling
|
SUBLIVAC® Gräs/Placebo behandling
SUBLIVAC® Gräsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Clinical index score (CIS), mätt under pollensäsongen, i behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: Juni, juli, augusti 2007
|
Juni, juli, augusti 2007
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CIS-härledda variabler
Tidsram: Juni, juli och augusti 2007
|
Juni, juli och augusti 2007
|
|
RQLQ, kvantitativt hudpricktest
Tidsram: Pollensäsongen 2006 och 2007
|
Pollensäsongen 2006 och 2007
|
|
oralt allergisyndrom
Tidsram: Oktober 2006 till september 2007
|
Oktober 2006 till september 2007
|
|
mastcellsserumtryptas
Tidsram: 6 månaders terapi
|
6 månaders terapi
|
|
specifika immunglobuliner (IgE och IgG).
Tidsram: 6 månaders terapi
|
6 månaders terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: R Peter, Prof.Dr.med, Zentrum für Klinische Forschung, Helholzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Ögonsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Konjunktiva sjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Konjunktivit
- Konjunktivit, Allergisk
Andra studie-ID-nummer
- SG/0021
- EudraCTnr: 2005-005175-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .