Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické účinnosti Twin SUBLIVAC® Grasses

6. února 2012 aktualizováno: HAL Allergy
Ukázat, že léčba přípravkem SUBLIVAC® Grasses je klinicky účinná prostřednictvím snížení alergických symptomů a/nebo použití alergické symptomatické medikace u subjektů trpících alergickými potížemi zprostředkovanými IgE vyvolanými travním pylem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná indikace: Alergické poruchy zprostředkované IgE vyvolané pylem trav.

Počet středisek: přibližně 50.

Plánované období studie: Q2-2006 až Q3-2008 Analýza po jedné exponované sezóně (2007); na základě výsledku bude studie zastavena nebo bude pokračovat pro další sezónu.

Kritéria výběru subjektů: Sezónní rýma a/nebo rinokonjunktivitida s mírným astmatem nebo bez něj (FEV1 > 70 %) související s travním pylem, věk 12 let nebo starší.

Dávkovací schéma: Začněte se dvěma kapkami SUBLIVAC® denně a zvyšujte o dvě kapky denně, dokud není dosaženo udržovací dávky 10 kapek SUBLIVAC® GrassesSUBLIVAC® Grasses.

Způsob podání: Sublingvální aplikace (kapky se podrží pod jazykem po dobu 2-3 minut a poté se spolknou).

Délka léčby: 6 až 12 měsíců zaslepení na subjekt. Parametry účinnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Dr. P. van Durme
      • Genk, Belgie, 3600
        • Centrum Gespecialiseerde Geneeskunde Genk
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent, Dienst NKO, 1P1
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Afd. Allergie/Immunologie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Dienst Kindergeneeskunde
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg, lokatie St. Rafaël
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Kinderallergie-Astma kinderz.
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3800 BM
        • Meander Medisch Centrum, lokatie Baarn, Afdeling KNO
      • Arnhem, Holandsko, 6224 BJ
        • Allergologen Maatschap Arnhem
      • Assen, Holandsko, 9401RK
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Afdeling KNO
      • Schiedam, Holandsko, 3116 BA
        • Vlietland Ziekenhuis, lokatie Schiedam, KNO
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Allergologie Aachen
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 13597
        • Studienzentrum Berlin
      • Braunschweig, Německo, 38100
        • Allergologie Braunschweig
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Priv.-Doz. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde plastische Operationen Allergologie
      • Dorsten, Německo, 46284
        • Allergologie Dorsten
      • Dortmund, Německo, 44388
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Dortmund
      • Duisburg, Německo, 47179
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Duisburg
      • Düren, Německo, 52351
        • Medi-Center Düren
      • Düsseldorf, Německo, 40210
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Düsseldorf
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Hautklinik
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universität Erlangen, Poliklinik für Kinder und Jugendliche
      • Essen, Německo, 45136
        • Gemeinschaftspraxis Dr. M. Feldmann und Dr. N. Karadiakos
      • Essen, Německo, 45143
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
      • Essen, Německo, 45329
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
      • Gifhorn-Winkel, Německo, 38518
        • Allergologie Gifhorn
      • Gütersloh, Německo, 33332
        • Drobnitzky Franz-Josef Dr.med. Kinderarzt-Allergologie und Frank-Peter Dr.med. Kinderarzt-Neonatologie Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Německo, 30167
        • Klinik für Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin Klinikum
      • Hannover, Německo, 30625
        • Med.Hochschule Hannover, Kinderklinik
      • Jülich, Německo, 52428
        • Allergologie Jülich
      • Kassel, Německo, 34117
        • Allergologie Kassel
      • Krefeld, Německo, 47807
        • HNO - Krefeld
      • Luedenscheid, Německo, 58511
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Lüdenscheid
      • Stockach, Německo, 78333
        • Allgemeinmedizin Stockach, Baden
      • Ulm, Německo, 89081
        • Zentrum für Klinische Forschung, Helmholtzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Gemeinschaftspraxis für HNO Heilkunde, Allergologie und plastische Chirurgie
      • Willich, Německo, 47877
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Willich
      • Wuppertal, Německo, 42103
        • Gemeinschaftspraxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-274
        • Medical University of Bialystok, Department of Pediatrics and Allergology
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdansk, Department of Allergology
      • Inowroclaw, Polsko, 88-100
        • FARMA-MED. Sp. z o. o.
      • Kraków, Polsko, 31-066
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Allergy and Immunology
      • Kraków, Polsko, 31-531
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Allergology and Dermatology
      • Lodz, Polsko, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Klinika Pneumonologii i Alergologii Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Lodz, Polsko, 91-153
        • Medical University of Lodz, Department of Allergology and Pulmonology
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Medical University of Lodz, Department of Clinical Immunology and Allergy
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Medical University of Lodz, Department of Pediatrics and Allergology
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Medical University of Lublin, Department of Allergology and Immunotherapy
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Klinika Pneumonologii Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4
      • Pabianice, Polsko, 95-200
        • Oddzial Dzieciecy SPZOZ
      • Rabka Zdrój, Polsko, 34-700
        • Institute of Allergy and Lung Disease Rabka, Department of Allergology and Pneumonology
      • Sieradz, Polsko, 98-200
        • Specjalistyczny Zespól Diagnostyczno-Konsultacyjny Problemów Alergii Emil Florkiewicz
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik Poradnia Alergologiczna
      • Warsaw, Polsko, 00-909
        • Military Institute of the Health Services, Department of Infection Disease and Allergology
      • Warsaw, Polsko, 00-909
        • Military Institute of the Health Services, Department of Internal Disease Pulmonology and Allergology
      • Warszawa, Polsko, 00-521
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Leczenia Alergii i Diagnostyki Alergologicznej IRMED 2
      • Wroclaw, Polsko, 50-417
        • Medical University of Wroclaw, Department of Internal Disease and Allergology
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Medical University of Silesia, Department of Internal Disease, Allergology and Clinical Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s alergickou rinokonjunktivitidou s mírným astmatem nebo bez něj FEV1 ≥ 70 %) po dobu alespoň 2 let. Jejich alergické příznaky by měly souviset s pylem trav Použití antialergické symptomatické medikace v poslední pylové sezóně (nebo v případě nízké pylové sezóny v jednom ze dvou předchozích let)
  • Pozitivní kožní prick test (>3 mm) pro raně kvetoucí stromové trávy a specifický sérový IgE-test (>1 U/ml) pro pyl trav (Lolium perenne, Phleum pratense a Poa pratensis).

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní SPT na celoroční alergeny roztočů domácího prachu
  • Alergie na kteroukoli pomocnou látku
  • Příznaky související se současnou senzibilizací na celoroční alergeny domácích zvířat
  • Chronické astma nebo emfyzém, zejména s FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty nebo užívání inhalačních kortikosteroidů mimo sezónu pylu trav a stromů po dobu delší než dvě epizody a/nebo déle než čtrnáct dní
  • Použití symptomatické medikace po dobu delší než tři epizody a/nebo déle než tři dny mimo sezónu pylu stromů nebo trav
  • Závažná imunopatologická onemocnění nebo zhoubná onemocnění (včetně autoimunitních onemocnění, tuberkulózy, HIV)
  • Zánět a infekce cílového orgánu
  • Těžká atopická dermatitida vyžadující systémovou imunosupresivní medikaci
  • Léčba alergenově specifickou imunoterapií za posledních 5 let po dobu delší než tři měsíce
  • Život ohrožující anafylaktické příhody v anamnéze, včetně anafylaktické potravinové alergie, anafylaxe hmyzím jedem, cvičení nebo anafylaxe vyvolané léky
  • Pozitivní těhotenský test, laktace nebo neadekvátní antikoncepční opatření Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nedostatek spolupráce nebo vážné psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Léčba placebem
Lék: SUBLIVAC® Grasses/Placebo ošetření
SUBLIVAC® Grasses/Placebo ošetření
Lék: Léčba placebem
Léčba placebem
Aktivní komparátor: 1
Ošetření travin SUBLIVAC®
Lék: SUBLIVAC® Grasses/Placebo ošetření
SUBLIVAC® Grasses/Placebo ošetření
Lék: Ošetření travin SUBLIVAC®
Ošetření travin SUBLIVAC®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické indexové skóre (CIS), měřené během pylové sezóny, v léčené skupině ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Červen, červenec, srpen 2007
Červen, červenec, srpen 2007

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proměnné odvozené od CIS
Časové okno: Června, července a srpna 2007
Června, července a srpna 2007
RQLQ, kvantitativní kožní prick test
Časové okno: Pylová sezóna 2006 a 2007
Pylová sezóna 2006 a 2007
syndrom orální alergie
Časové okno: Října 2006 do září 2007
Října 2006 do září 2007
sérová tryptáza žírných buněk
Časové okno: 6měsíční terapie
6měsíční terapie
specifické imunoglobuliny (IgE a IgG).
Časové okno: 6měsíční terapie
6měsíční terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HAL Allergy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R Peter, Prof.Dr.med, Zentrum für Klinische Forschung, Helholzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG/0021
  • EudraCTnr: 2005-005175-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SUBLIVAC® Grasses/Placebo ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit