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Zweifache klinische Wirksamkeitsstudie zu SUBLIVAC® Gräsern

6. Februar 2012 aktualisiert von: HAL Allergy
Nachweis, dass die Behandlung mit SUBLIVAC® Gräsern klinisch wirksam ist, durch Verringerung der allergischen Symptome und/oder Verwendung von allergischen symptomatischen Medikamenten bei Patienten, die an IgE-vermittelten allergischen Beschwerden leiden, die durch Gräserpollen ausgelöst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchte Indikation: IgE-vermittelte allergische Erkrankungen, ausgelöst durch Gräserpollen.

Anzahl der Zentren: ca. 50.

Geplanter Studienzeitraum: Q2-2006 bis Q3-2008 Auswertung nach einer Expositionssaison (2007); Je nach Ergebnis wird die Studie abgebrochen oder für eine weitere Saison fortgesetzt.

Auswahlkriterien für die Studienteilnehmer: Saisonale Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne leichtes Asthma (FEV1 > 70 %) im Zusammenhang mit Gräserpollen, Alter 12 Jahre oder älter.

Dosierungsschema: Beginnen Sie mit täglich zwei Tropfen SUBLIVAC® und erhöhen Sie die Dosis täglich um zwei Tropfen, bis die Erhaltungsdosis von 10 Tropfen SUBLIVAC® GräserSUBLIVAC® Gräser erreicht ist.

Art der Anwendung: Sublinguale Anwendung (Tropfen 2-3 Minuten unter der Zunge halten und dann schlucken).

Behandlungsdauer: 6 bis 12 Monate verblindet pro Proband. Wirksamkeitsparameter

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Dr. P. van Durme
      • Genk, Belgien, 3600
        • Centrum Gespecialiseerde Geneeskunde Genk
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent, Dienst NKO, 1P1
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Afd. Allergie/Immunologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Dienst Kindergeneeskunde
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg, lokatie St. Rafaël
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Kinderallergie-Astma kinderz.
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Allergologie Aachen
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Studienzentrum Berlin
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Allergologie Braunschweig
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Priv.-Doz. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde plastische Operationen Allergologie
      • Dorsten, Deutschland, 46284
        • Allergologie Dorsten
      • Dortmund, Deutschland, 44388
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Dortmund
      • Duisburg, Deutschland, 47179
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Duisburg
      • Düren, Deutschland, 52351
        • Medi-Center Düren
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Düsseldorf
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Hautklinik
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universität Erlangen, Poliklinik für Kinder und Jugendliche
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Gemeinschaftspraxis Dr. M. Feldmann und Dr. N. Karadiakos
      • Essen, Deutschland, 45143
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
      • Essen, Deutschland, 45329
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
      • Gifhorn-Winkel, Deutschland, 38518
        • Allergologie Gifhorn
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
        • Drobnitzky Franz-Josef Dr.med. Kinderarzt-Allergologie und Frank-Peter Dr.med. Kinderarzt-Neonatologie Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Klinik für Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin Klinikum
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Med.Hochschule Hannover, Kinderklinik
      • Jülich, Deutschland, 52428
        • Allergologie Jülich
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Allergologie Kassel
      • Krefeld, Deutschland, 47807
        • HNO - Krefeld
      • Luedenscheid, Deutschland, 58511
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Lüdenscheid
      • Stockach, Deutschland, 78333
        • Allgemeinmedizin Stockach, Baden
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Zentrum für Klinische Forschung, Helmholtzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Gemeinschaftspraxis für HNO Heilkunde, Allergologie und plastische Chirurgie
      • Willich, Deutschland, 47877
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Willich
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • Gemeinschaftspraxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3800 BM
        • Meander Medisch Centrum, lokatie Baarn, Afdeling KNO
      • Arnhem, Niederlande, 6224 BJ
        • Allergologen Maatschap Arnhem
      • Assen, Niederlande, 9401RK
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Afdeling KNO
      • Schiedam, Niederlande, 3116 BA
        • Vlietland Ziekenhuis, lokatie Schiedam, KNO
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Medical University of Bialystok, Department of Pediatrics and Allergology
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk, Department of Allergology
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • FARMA-MED. Sp. z o. o.
      • Kraków, Polen, 31-066
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Allergy and Immunology
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Allergology and Dermatology
      • Lodz, Polen, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Klinika Pneumonologii i Alergologii Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Lodz, Polen, 91-153
        • Medical University of Lodz, Department of Allergology and Pulmonology
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Medical University of Lodz, Department of Clinical Immunology and Allergy
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Medical University of Lodz, Department of Pediatrics and Allergology
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Medical University of Lublin, Department of Allergology and Immunotherapy
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Klinika Pneumonologii Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Oddzial Dzieciecy SPZOZ
      • Rabka Zdrój, Polen, 34-700
        • Institute of Allergy and Lung Disease Rabka, Department of Allergology and Pneumonology
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Specjalistyczny Zespól Diagnostyczno-Konsultacyjny Problemów Alergii Emil Florkiewicz
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik Poradnia Alergologiczna
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Military Institute of the Health Services, Department of Infection Disease and Allergology
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Military Institute of the Health Services, Department of Internal Disease Pulmonology and Allergology
      • Warszawa, Polen, 00-521
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Leczenia Alergii i Diagnostyki Alergologicznej IRMED 2
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Medical University of Wroclaw, Department of Internal Disease and Allergology
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Medical University of Silesia, Department of Internal Disease, Allergology and Clinical Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis mit oder ohne mildem Asthma FEV1 ≥ 70 %) für mindestens 2 Jahre. Ihre allergischen Symptome sollten in Zusammenhang mit Gräserpollen stehen Verwendung antiallergischer symptomatischer Medikamente in der letzten Pollensaison (oder bei einer niedrigen Pollensaison in einem der beiden vorangegangenen Jahre)
  • Ein positiver Haut-Prick-Test (>3 mm) für frühblühende Baumgräser und ein spezifischer Serum-IgE-Test (>1 U/ml) für Gräserpollen (Lolium perenne, Phleum pratense und Poa pratensis).

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver SPT für ganzjährige Allergene der Hausstaubmilbe
  • Allergie gegen einen der sonstigen Bestandteile
  • Symptome im Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Sensibilisierung gegenüber perennierenden Allergenen von Haustieren
  • Chronisches Asthma oder Emphysem, insbesondere mit einem FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts oder Anwendung von Kortikosteroiden zur Inhalation außerhalb der Gräser- und Baumpollensaison für mehr als zwei Episoden und/oder länger als 14 Tage
  • Verwendung symptomatischer Medikamente für mehr als drei Episoden und/oder länger als drei Tage außerhalb der Baum- oder Gräserpollensaison
  • Schwere immunpathologische Erkrankungen oder Malignome (einschließlich Autoimmunerkrankungen, Tuberkulose, HIV)
  • Entzündung und Infektion des Zielorgans
  • Schwere atopische Dermatitis, die eine systemische immunsuppressive Medikation erfordert
  • Allergenspezifische Immuntherapiebehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre für einen Zeitraum von mehr als drei Monaten
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichen anaphylaktischen Ereignissen, einschließlich anaphylaktischer Nahrungsmittelallergie, Insektengiftanaphylaxe, körperlicher oder medikamenteninduzierter Anaphylaxie
  • Ein positiver Schwangerschaftstest, Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Mangelnde Kooperation oder schwere psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Behandlung
Arzneimittel: SUBLIVAC® Gräser/Placebo-Behandlung
SUBLIVAC® Gräser/Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo-Behandlung
Placebo-Behandlung
Aktiver Komparator: 1
SUBLIVAC® Gräserbehandlung
Arzneimittel: SUBLIVAC® Gräser/Placebo-Behandlung
SUBLIVAC® Gräser/Placebo-Behandlung
Arzneimittel: SUBLIVAC® Gräserbehandlung
SUBLIVAC® Gräserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Index-Score (CIS), gemessen während der Pollensaison, in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Juni, Juli, August 2007
Juni, Juli, August 2007

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von CIS abgeleitete Variablen
Zeitfenster: Juni, Juli und August 2007
Juni, Juli und August 2007
RQLQ, quantitativer Haut-Prick-Test
Zeitfenster: Pollensaison 2006 und 2007
Pollensaison 2006 und 2007
orales Allergiesyndrom
Zeitfenster: Oktober 2006 bis September 2007
Oktober 2006 bis September 2007
Mastzellen-Serumtryptase
Zeitfenster: 6 Monate Therapie
6 Monate Therapie
spezifische Immunglobuline (IgE und IgG).
Zeitfenster: 6 Monate Therapie
6 Monate Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HAL Allergy

Ermittler

  • Hauptermittler: R Peter, Prof.Dr.med, Zentrum für Klinische Forschung, Helholzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG/0021
  • EudraCTnr: 2005-005175-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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