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Étude d'efficacité clinique jumelle SUBLIVAC® sur les graminées

6 février 2012 mis à jour par: HAL Allergy
Montrer que le traitement par SUBLIVAC® Graminées est cliniquement efficace par la réduction des symptômes allergiques et/ou l'utilisation de médicaments symptomatiques allergiques chez les sujets souffrant de plaintes allergiques médiées par les IgE déclenchées par le pollen de graminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Indication à l'étude : Troubles allergiques à médiation IgE déclenchés par les pollens de graminées.

Nombre de centres : environ 50.

Période d'étude prévue : Q2-2006 jusqu'à Q3-2008 Analyse après une saison d'exposition (2007) ; en fonction des résultats, l'étude sera arrêtée ou poursuivie pour une autre saison.

Critères de sélection des sujets : rhinite et/ou rhinoconjonctivite saisonnière avec ou sans asthme léger (FEV1 > 70 %) lié au pollen de graminées, âgé de 12 ans ou plus.

Schéma posologique : Commencer par deux gouttes par jour de SUBLIVAC® et augmenter de deux gouttes par jour, jusqu'à ce que la dose d'entretien de 10 gouttes de SUBLIVAC® Graminées SUBLIVAC® Graminées soit atteinte.

Voie d'administration : Application sublinguale (les gouttes doivent être maintenues sous la langue pendant 2 à 3 minutes puis avalées).

Durée du traitement : 6 à 12 mois en aveugle par sujet. Paramètres d'efficacité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Allergologie Aachen
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 13597
        • Studienzentrum Berlin
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
        • Allergologie Braunschweig
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Priv.-Doz. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde plastische Operationen Allergologie
      • Dorsten, Allemagne, 46284
        • Allergologie Dorsten
      • Dortmund, Allemagne, 44388
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Dortmund
      • Duisburg, Allemagne, 47179
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Duisburg
      • Düren, Allemagne, 52351
        • Medi-Center Düren
      • Düsseldorf, Allemagne, 40210
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Düsseldorf
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Hautklinik
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universität Erlangen, Poliklinik für Kinder und Jugendliche
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Gemeinschaftspraxis Dr. M. Feldmann und Dr. N. Karadiakos
      • Essen, Allemagne, 45143
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
      • Essen, Allemagne, 45329
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
      • Gifhorn-Winkel, Allemagne, 38518
        • Allergologie Gifhorn
      • Gütersloh, Allemagne, 33332
        • Drobnitzky Franz-Josef Dr.med. Kinderarzt-Allergologie und Frank-Peter Dr.med. Kinderarzt-Neonatologie Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Allemagne, 30167
        • Klinik für Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin Klinikum
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Med.Hochschule Hannover, Kinderklinik
      • Jülich, Allemagne, 52428
        • Allergologie Jülich
      • Kassel, Allemagne, 34117
        • Allergologie Kassel
      • Krefeld, Allemagne, 47807
        • HNO - Krefeld
      • Luedenscheid, Allemagne, 58511
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Lüdenscheid
      • Stockach, Allemagne, 78333
        • Allgemeinmedizin Stockach, Baden
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Zentrum für Klinische Forschung, Helmholtzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
      • Wiesbaden, Allemagne, 65183
        • Gemeinschaftspraxis für HNO Heilkunde, Allergologie und plastische Chirurgie
      • Willich, Allemagne, 47877
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Willich
      • Wuppertal, Allemagne, 42103
        • Gemeinschaftspraxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Dr. P. van Durme
      • Genk, Belgique, 3600
        • Centrum Gespecialiseerde Geneeskunde Genk
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent, Dienst NKO, 1P1
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Afd. Allergie/Immunologie
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Dienst Kindergeneeskunde
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Gasthuisberg, lokatie St. Rafaël
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Kinderallergie-Astma kinderz.
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3800 BM
        • Meander Medisch Centrum, lokatie Baarn, Afdeling KNO
      • Arnhem, Pays-Bas, 6224 BJ
        • Allergologen Maatschap Arnhem
      • Assen, Pays-Bas, 9401RK
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Afdeling KNO
      • Schiedam, Pays-Bas, 3116 BA
        • Vlietland Ziekenhuis, lokatie Schiedam, KNO
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-274
        • Medical University of Bialystok, Department of Pediatrics and Allergology
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Medical University of Gdansk, Department of Allergology
      • Inowroclaw, Pologne, 88-100
        • FARMA-MED. Sp. z o. o.
      • Kraków, Pologne, 31-066
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Allergy and Immunology
      • Kraków, Pologne, 31-531
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Allergology and Dermatology
      • Lodz, Pologne, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Klinika Pneumonologii i Alergologii Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Lodz, Pologne, 91-153
        • Medical University of Lodz, Department of Allergology and Pulmonology
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Medical University of Lodz, Department of Clinical Immunology and Allergy
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Medical University of Lodz, Department of Pediatrics and Allergology
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Medical University of Lublin, Department of Allergology and Immunotherapy
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Klinika Pneumonologii Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4
      • Pabianice, Pologne, 95-200
        • Oddzial Dzieciecy SPZOZ
      • Rabka Zdrój, Pologne, 34-700
        • Institute of Allergy and Lung Disease Rabka, Department of Allergology and Pneumonology
      • Sieradz, Pologne, 98-200
        • Specjalistyczny Zespól Diagnostyczno-Konsultacyjny Problemów Alergii Emil Florkiewicz
      • Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik Poradnia Alergologiczna
      • Warsaw, Pologne, 00-909
        • Military Institute of the Health Services, Department of Infection Disease and Allergology
      • Warsaw, Pologne, 00-909
        • Military Institute of the Health Services, Department of Internal Disease Pulmonology and Allergology
      • Warszawa, Pologne, 00-521
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Leczenia Alergii i Diagnostyki Alergologicznej IRMED 2
      • Wroclaw, Pologne, 50-417
        • Medical University of Wroclaw, Department of Internal Disease and Allergology
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Medical University of Silesia, Department of Internal Disease, Allergology and Clinical Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de rhinoconjonctivite allergique avec ou sans asthme léger VEMS ≥ 70 %) depuis au moins 2 ans. Leurs symptômes allergiques doivent être liés aux pollens de graminées Utilisation de médicaments symptomatiques anti-allergiques lors de la dernière saison pollinique (ou, en cas de saison pollinique faible, lors d'une des deux années précédentes)
  • Un test cutané positif (> 3 mm) pour les graminées à floraison précoce et un test sérique spécifique d'IgE (> 1 U / ml) pour le pollen de graminées (Lolium perenne, Phleum pratense et Poa pratensis).

Critère d'exclusion:

  • Un SPT positif pour les allergènes pérennes d'acariens
  • Allergie à l'un des excipients
  • Symptômes liés à une sensibilisation concomitante aux allergènes vivaces des animaux de compagnie
  • Asthme chronique ou emphysème, en particulier avec un VEMS < 70 % de la valeur théorique ou utilisation de corticoïdes inhalés en dehors de la saison des pollens de graminées et d'arbres pendant plus de deux épisodes et/ou plus de quatorze jours
  • Utilisation de médicaments symptomatiques pendant plus de trois épisodes et/ou plus de trois jours en dehors de la saison des pollens d'arbres ou de graminées
  • Maladies immunopathologiques graves ou malignités (dont maladies auto-immunes, tuberculose, VIH)
  • Inflammation et infection de l'organe cible
  • Dermatite atopique sévère nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
  • Traitement d'immunothérapie spécifique à l'allergène au cours des 5 dernières années pendant une période supérieure à trois mois
  • Antécédents d'événements anaphylactiques potentiellement mortels, y compris allergie alimentaire anaphylactique, anaphylaxie au venin d'insecte, anaphylaxie induite par l'exercice ou la drogue
  • Un test de grossesse positif, un allaitement ou des mesures contraceptives inadéquates Abus d'alcool ou de drogues
  • Manque de coopération ou troubles psychologiques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Traitement placebo
Médicament: SUBLIVAC® Graminées/Traitement Placebo
SUBLIVAC® Graminées/Traitement Placebo
Médicament: Traitement placebo
Traitement placebo
Comparateur actif: 1
SUBLIVAC® Traitement des graminées
Médicament: SUBLIVAC® Graminées/Traitement Placebo
SUBLIVAC® Graminées/Traitement Placebo
Médicament: SUBLIVAC® Traitement des graminées
SUBLIVAC® Traitement des graminées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score d'index clinique (CIS), mesuré pendant la saison pollinique, dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo.
Délai: Juin, juillet, août 2007
Juin, juillet, août 2007

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables dérivées CIS
Délai: Juin, juillet et août 2007
Juin, juillet et août 2007
RQLQ, test cutané quantitatif
Délai: Saison pollinique 2006 et 2007
Saison pollinique 2006 et 2007
syndrome d'allergie buccale
Délai: Octobre 2006 à septembre 2007
Octobre 2006 à septembre 2007
tryptase sérique mastocytaire
Délai: 6 mois de thérapie
6 mois de thérapie
immunoglobulines spécifiques (IgE et IgG).
Délai: 6 mois de thérapie
6 mois de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HAL Allergy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R Peter, Prof.Dr.med, Zentrum für Klinische Forschung, Helholzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2007

Première publication (Estimation)

15 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SG/0021
  • EudraCTnr: 2005-005175-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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